Эффективность и безопасность транскраниальной магнитной стимуляции в лечении болезни Альцгеймера
27 августа 2026 г. обновлено: Fujian Medical University Union Hospital
Эффективность и безопасность повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции в лечении болезни Альцгеймера и исследование глимфатических механизмов
Это исследование основано на регуляторных механизмах глимфатической системы и применяет повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (рТМС) для лечения болезни Альцгеймера (БА).
Клиническая эффективность и безопасность рТМС будут систематически оценены.
Кроме того, для исследования механизмов влияния рТМС на глимфатическую функцию с точки зрения синаптической пластичности и нейроваскулярного сопряжения будут использованы потенциалы, вызванные транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС-ЭЭГ), и функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия (фБИКС).
В совокупности эта работа направлена на получение новых данных как о терапевтической эффективности, так и о лежащих в основе механизмах рТМС при болезни Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaodong Pan
- Номер телефона: 13395080173
- Электронная почта: panxd@fjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Рекрутинг
- rTMS
-
Контакт:
- Xiaodong Pan
- Номер телефона: 059186218340
- Электронная почта: panxd@fjmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1) Возраст 50-85 лет, мужчины или женщины; 2) использование диагностических критериев NIA-AA 2018 года для БА; 3) диагностические критерии DSM-5; 4) легкая или умеренная степень заболевания, то есть 1 ≤ CDR-GS ≤ 2; 5) положительный результат Aβ-ПЭТ, положительные маркеры БА в спинномозговой жидкости или положительные плазменные маркеры БА.
Критерии исключения:
- 1) противопоказания к лечению рТМС; 2) тяжелые осложнения и иммунные заболевания; 3) неспособность к сотрудничеству; 4) наличие эпилепсии в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рТМС
|
Стимуляционная катушка Cool-B65 A CO, позиционирование индивидуальное, частота стимуляции 20 Гц, интенсивность стимуляции 100% от моторного порога, количество стимуляций 40 импульсов/пакет, интервал между пакетами 28 с, 40 пакетов, всего 1600 импульсов стимуляции, общее время стимуляции 20 мин, применение лечения один раз в день, непрерывное применение в течение двух недель, 5 дней в неделю. Консолидирующая терапия также проводилась еженедельно в течение 6 месяцев.
|
|
Фальшивый компаратор: имитация рТМС
|
Стимулирующая катушка Cool-B65 P CO, индивидуальное позиционирование, частота стимуляции 20 Гц, интенсивность стимуляции 100% от моторного порога, количество стимуляций 40 импульсов/пакет, интервал между пакетами 28 с, 40 пакетов, общее количество импульсов стимуляции 1600, общее время стимуляции 20 мин, применение лечения один раз в день, непрерывное применение в течение двух недель, 5 дней в неделю
|
|
Активный компаратор: Accelerated rTMS
|
Accelerated rTMS (iTBS)was delivered using a Cool-B65 A/P coil with individualised positioning.
Stimulation intensity was set at 80% of the motor threshold.
Each iTBS burst consisted of three pulses delivered at 50 Hz, with bursts repeated at 5 Hz.
Stimulation was delivered in 2-s trains separated by 28-s intervals, with a total of 1,600 pulses administered over approximately 20 min.
Treatment was applied once daily, 5 days per week, for two consecutive weeks.
Consolidation therapy was subsequently administered once weekly for 6 months.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по MoCA от исходного уровня до постлечения
Временное ограничение: Базовый уровень по сравнению с 2 неделями и 6 месяцами после лечения
|
Монреальская шкала оценки когнитивных функций (MoCA)
|
Базовый уровень по сравнению с 2 неделями и 6 месяцами после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения CDR от исходного уровня до пост-лечения
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 2 неделями и 6 месяцами после лечения
|
Шкала оценки тяжести деменции (CDR)
|
Исходный уровень по сравнению с 2 неделями и 6 месяцами после лечения
|
|
Изменения по шкале MMSE от исходного уровня до постлечения
Временное ограничение: Базовый уровень по сравнению с 2 неделями и 6 месяцами после лечения
|
Краткая шкала оценки психического статуса (MMSE)
|
Базовый уровень по сравнению с 2 неделями и 6 месяцами после лечения
|
|
Изменения NPI от исходного уровня до постлечебного периода
Временное ограничение: Базовый уровень в сравнении с 2 неделями и 6 месяцами после лечения
|
Опросник нейропсихиатрических нарушений (NPI)
|
Базовый уровень в сравнении с 2 неделями и 6 месяцами после лечения
|
|
Изменение нейропатологических маркеров от исходного уровня до постлечения
Временное ограничение: Базовый уровень по сравнению с 2 неделями и 6 месяцами после лечения
|
Aβ, тау-белок, GFAP, NFL, VEGF
|
Базовый уровень по сравнению с 2 неделями и 6 месяцами после лечения
|
|
Изменения TMS-ЭЭГ от исходного уровня до постлечения
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 2 неделями и 6 месяцами после лечения
|
Современная транскраниальная магнитная стимуляция и электроэнцефалография (ТМС-ЭЭГ)
|
Исходный уровень по сравнению с 2 неделями и 6 месяцами после лечения
|
|
ACE-III Changes from baseline to post-treatment
Временное ограничение: Baseline vs 2 weeks and 6 months after treatment
|
Addenbrooke's Cognitive Examination III
|
Baseline vs 2 weeks and 6 months after treatment
|
|
fNIRS
Временное ограничение: Baseline vs 2 weeks and 6 months after treatment
|
functional near-infrared spectroscopy
|
Baseline vs 2 weeks and 6 months after treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- rTMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .