Anyagcsere- és izomprofil az intenzív osztályt túlélőknél (IM3SI)
2026. január 8. frissítette: Anne-Françoise Rousseau
A gyulladásos, anyagcsere- és mitokondriális profilok jellemzése az intenzív osztály utáni izomfunkciózavar kontextusában.
Egyre több beteg él túl egy olyan kritikus betegséget, amely intenzív osztályra történő felvételt igényel, de olyan szekvéla maradhat rajtuk, amelyek függetlenek a kezdeti patológiától. Fizikai szempontból a leginkább látható szövődmés az intenzív osztályon szerzett izomgyengeség. Az izomfunkció kialakulásának és fennmaradásának fő tényezője látszólag a gyulladásos válasz és a kezdeti kritikus sérülés által kiváltott neuroendokrin stresszválasz. A gyulladás fennmaradása az intenzív osztály elhagyása után számos tanulmányban igazolást nyert. A gyulladásra adott válaszul fokozott oxidatív stressz is fellép, amely a mitokondriális diszfunkcióval jár együtt.
A jelen vizsgálat céljai tehát a következők:
meghatározni, hogy az intenzív osztályon túlélő betegek széles körű gyulladásos és metabolikus profilja meg tudja-e jósolni az izomteljesítmény alakulását az intenzív osztály elhagyását követő három hónap alatt; összehasonlítani ezt a profilt és az izomteljesítményt azokkal a nem kritikusan beteg sebészeti betegekkel, akik egy standardizált, alacsonyabb intenzitású gyulladásos stresszen estek át, mint ami a kritikus betegséghez kapcsolódik; vizsgálni a csíkozott izom mitokondriális funkcióját az intenzív osztályon töltött idő után, a gyulladásos és metabolikus profil fényében; felmérni, hogy a mitokondriális funkció rendellenességei a csontizmon kívül más szöveteket is érintenek-e, különösen a keringő vér mononukleáris sejtjeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Diagnosztikai vizsgálat: Gyulladásmarkerek
- Diagnosztikai vizsgálat: Vér nukleoszómák
- Diagnosztikai vizsgálat: Vörösvértest membrán zsírsavtartalom
- Diagnosztikai vizsgálat: mioninok mérése
- Diagnosztikai vizsgálat: Nyugalmi energiafelhasználás
- Diagnosztikai vizsgálat: testösszetétel
- Diagnosztikai vizsgálat: Omika
- Diagnosztikai vizsgálat: Monocita profil
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liège, Belgium, 4000
- Toborzás
- CHU Sart Tilman
-
Kapcsolatba lépni:
- Gwaelle Ducomble
- Telefonszám: 003243237495
- E-mail: gwaelle.ducomble@chuliege.be
-
Alkutató:
- Damien Wertz, MD
-
Alkutató:
- Bernard Lambermont, PhD
-
Alkutató:
- Quentin Maloir, MD
-
Alkutató:
- Grégory Minguet, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok
- Krítiális betegség:
- várható intenzív osztályos tartózkodás >= 7 nap
- Nagy hasi műtét
- tervezett műtét
Kizárási kritériumok:
- Aktív daganatos megbetegedés
- Örökletes anyagcsere-betegség
- Ismert izombetegség
- Terhesség
- Beteg elutasítása
- Beteg képtelen tájékozott beleegyezés megadására (demencia, zavartság)
- Ismert véralvadási rendellenesség (cirrhosis, örökletes koagulopátia) vagy trombocitopenia < 100 000/mm³ a biopszia napján, vérszegénység hemoglobin < 9 g/dL a biopszia napján, vagy antikoaguláns gyógyszerek szedése (csak izombiopsziára vonatkozó ellenjavallat)
- Szívritmus-szabályozó vagy más beültetett elektronikus eszköz (csak bioelektromos impedancia-analízisre vonatkozó ellenjavallat)
- Oxigénterápia (csak spontán légzés közbeni indirekt kalorimetriára vonatkozó ellenjavallat)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intenzív terápiás betegek
Laboratóriumi és klinikai vizsgálatok a metabolikus és izomprofil jellemzésére
|
a CRP, citokinek, MPO, oxidatív stressz mérése az intenzív osztályra kerülés utáni első 7 napban, az intenzív osztályról történő elbocsátás után 1 és 7 nap között, valamint az intenzív osztályról történő elbocsátás után 3 hónappal (vagy a műtét utáni napon és a kórházi elbocsátás után 3 hónappal)
a vér nukleoszómáinak mérése az intenzív osztályról történő elbocsátástól számított 1 és 7 nap között, valamint az intenzív osztályról történő elbocsátástól számított 3 hónappal később (vagy a műtét utáni napon és a kórházi elbocsátástól számított 3 hónappal később)
Az ICU-ból történő elbocsátás utáni 1 és 7 nap, valamint az ICU-ból történő elbocsátástól számított 3 hónap közötti időszak (vagy a műtét utáni nap és a kórházi elbocsátástól számított 3 hónap közötti időszak) során mért vörösvértest-membrán zsírsavtartalom értékelése
miozinok mérése az intenzív osztályról történő elbocsátást követő 1 és 7 nap között, valamint az intenzív osztályról történő elbocsátást követő 3 hónap után (vagy a műtétet követő napon és a kórházból történő elbocsátást követő 3 hónap után)
az REE értékelése indirekt kalorimetriával az intenzív osztályra kerülés utáni első 7 napban, az intenzív osztályról történő elbocsátás után 1 és 7 nap között, valamint az intenzív osztályról történő elbocsátás után 3 hónappal (vagy a műtét utáni napon és a kórházból történő elbocsátás után 3 hónappal)
a testösszetétel BIA-val történő értékelése az intenzív osztályos felvétel utáni első 7 napban, az intenzív osztályos elbocsátást követő 1 és 7 nap között, valamint az intenzív osztályos elbocsátást követő 3 hónap után (vagy a műtét utáni napon és a kórházi elbocsátást követő 3 hónap után)
Vér metabolit, lipidómikus és proteomikus vizsgálat az intenzív osztályra történő felvétel (vagy a műtét utáni nap) utáni első 7 nap alatt
A vér leukocita- és monocita-profilok és transzkriptomos elemzés az intenzív osztályról történő elbocsátást követő 1 és 7 nap, valamint az intenzív osztályról történő elbocsátást követő 3 hónap között (vagy a műtét utáni nap és a kórházi elbocsátást követő 3 hónap között)
|
|
Aktív összehasonlító: Sebészeti betegek
Laboratóriumi és klinikai vizsgálatok a metabolikus és izomprofil jellemzéséhez
|
a CRP, citokinek, MPO, oxidatív stressz mérése az intenzív osztályra kerülés utáni első 7 napban, az intenzív osztályról történő elbocsátás után 1 és 7 nap között, valamint az intenzív osztályról történő elbocsátás után 3 hónappal (vagy a műtét utáni napon és a kórházi elbocsátás után 3 hónappal)
a vér nukleoszómáinak mérése az intenzív osztályról történő elbocsátástól számított 1 és 7 nap között, valamint az intenzív osztályról történő elbocsátástól számított 3 hónappal később (vagy a műtét utáni napon és a kórházi elbocsátástól számított 3 hónappal később)
Az ICU-ból történő elbocsátás utáni 1 és 7 nap, valamint az ICU-ból történő elbocsátástól számított 3 hónap közötti időszak (vagy a műtét utáni nap és a kórházi elbocsátástól számított 3 hónap közötti időszak) során mért vörösvértest-membrán zsírsavtartalom értékelése
miozinok mérése az intenzív osztályról történő elbocsátást követő 1 és 7 nap között, valamint az intenzív osztályról történő elbocsátást követő 3 hónap után (vagy a műtétet követő napon és a kórházból történő elbocsátást követő 3 hónap után)
az REE értékelése indirekt kalorimetriával az intenzív osztályra kerülés utáni első 7 napban, az intenzív osztályról történő elbocsátás után 1 és 7 nap között, valamint az intenzív osztályról történő elbocsátás után 3 hónappal (vagy a műtét utáni napon és a kórházból történő elbocsátás után 3 hónappal)
a testösszetétel BIA-val történő értékelése az intenzív osztályos felvétel utáni első 7 napban, az intenzív osztályos elbocsátást követő 1 és 7 nap között, valamint az intenzív osztályos elbocsátást követő 3 hónap után (vagy a műtét utáni napon és a kórházi elbocsátást követő 3 hónap után)
Vér metabolit, lipidómikus és proteomikus vizsgálat az intenzív osztályra történő felvétel (vagy a műtét utáni nap) utáni első 7 nap alatt
A vér leukocita- és monocita-profilok és transzkriptomos elemzés az intenzív osztályról történő elbocsátást követő 1 és 7 nap, valamint az intenzív osztályról történő elbocsátást követő 3 hónap között (vagy a műtét utáni nap és a kórházi elbocsátást követő 3 hónap között)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Négyfejű combizom erő
Időkeret: a kritikus állapotú betegeknél 1 és 7 nap között az intenzív osztályról történő elbocsátást követően és 3 hónappal az intenzív osztályról történő elbocsátást követően, vagy a sebészeti betegeknél a műtétet követő napon és 3 hónappal a műtétet követően
|
Négfejű combizom erősség Newtonban, kézi dinamométerrel (MicroFet) mérve
|
a kritikus állapotú betegeknél 1 és 7 nap között az intenzív osztályról történő elbocsátást követően és 3 hónappal az intenzív osztályról történő elbocsátást követően, vagy a sebészeti betegeknél a műtétet követő napon és 3 hónappal a műtétet követően
|
|
Fogóerő
Időkeret: az intenzív osztályról történő elbocsátást követő 1 és 7 nap között, valamint az intenzív osztályról történő elbocsátást követő 3 hónap után a kritikus állapotú betegek esetében, vagy a műtét utáni napon és a műtét utáni 3 hónap után a sebészeti betegek esetében
|
Fogóerő kg-ban mérve kézi dinamométerrel (Jamar)
|
az intenzív osztályról történő elbocsátást követő 1 és 7 nap között, valamint az intenzív osztályról történő elbocsátást követő 3 hónap után a kritikus állapotú betegek esetében, vagy a műtét utáni napon és a műtét utáni 3 hónap után a sebészeti betegek esetében
|
|
Izomtömeg
Időkeret: a kritikus állapotú betegeknél az intenzív osztályról történő elbocsátástól számított 1 és 7 nap között, valamint az intenzív osztályról történő elbocsátástól számított 3 hónap után, vagy a sebészeti betegeknél a műtét utáni napon, valamint a műtét után 3 hónappal
|
Quadriceps izomvastagság ultrahanggal mérve
|
a kritikus állapotú betegeknél az intenzív osztályról történő elbocsátástól számított 1 és 7 nap között, valamint az intenzív osztályról történő elbocsátástól számított 3 hónap után, vagy a sebészeti betegeknél a műtét utáni napon, valamint a műtét után 3 hónappal
|
|
Izomtömeg
Időkeret: a kritikus állapotú betegeknél az intenzív osztályról történő elbocsátást követő 1 és 7 nap között, valamint az intenzív osztályról történő elbocsátást követő 3 hónap után, vagy a sebészeti betegeknél a műtétet követő napon, valamint a műtétet követő 3 hónap után
|
Az izomtömeg bioelektromos impedanciaanalízissel történő értékelése
|
a kritikus állapotú betegeknél az intenzív osztályról történő elbocsátást követő 1 és 7 nap között, valamint az intenzív osztályról történő elbocsátást követő 3 hónap után, vagy a sebészeti betegeknél a műtétet követő napon, valamint a műtétet követő 3 hónap után
|
|
Izom mitokondriális funkció
Időkeret: a kritikus állapotú betegeknél 1 és 7 nap között az intenzív osztályról történő elbocsátás után és 3 hónappal az intenzív osztályról történő elbocsátás után, vagy a műtéti betegeknél perioperatívan és 3 hónappal a műtét után
|
Oxiográfia elvégezve egy izommintán
|
a kritikus állapotú betegeknél 1 és 7 nap között az intenzív osztályról történő elbocsátás után és 3 hónappal az intenzív osztályról történő elbocsátás után, vagy a műtéti betegeknél perioperatívan és 3 hónappal a műtét után
|
|
Izomfunkció
Időkeret: a kritikus állapotú betegeknél az intenzív osztályról történő elbocsátástól számított 1 és 7 nap között, valamint az intenzív osztályról történő elbocsátástól számított 3 hónap után, vagy a műtéti betegeknél perioperatívan és a műtét után 3 hónappal
|
Transzkriptomikai elemzés izommintában (izom-biopszia)
|
a kritikus állapotú betegeknél az intenzív osztályról történő elbocsátástól számított 1 és 7 nap között, valamint az intenzív osztályról történő elbocsátástól számított 3 hónap után, vagy a műtéti betegeknél perioperatívan és a műtét után 3 hónappal
|
|
Fizikai funkció
Időkeret: az intenzív osztályról történő elbocsátást követő 1 és 7 nap között, valamint az intenzív osztályról történő elbocsátást követő 3 hónap után (vagy a műtét utáni napon és a kórházból történő elbocsátást követő 3 hónap után)
|
2 perces séta teszt
|
az intenzív osztályról történő elbocsátást követő 1 és 7 nap között, valamint az intenzív osztályról történő elbocsátást követő 3 hónap után (vagy a műtét utáni napon és a kórházból történő elbocsátást követő 3 hónap után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 3 hónappal az intenzív osztályról történt elbocsátás után a kritikus állapotú betegek esetében, vagy 3 hónappal a műtét után a sebészeti betegeknél
|
EQ-5D-3L kérdőív (az EuroQOL kérdőív 3 szintű változata, amely magában foglalja az EQ-5D leíró rendszert, ahol a magasabb pontszám a rosszabb életminőséget jelzi, valamint az EQ vizuális analóg skálát 0-tól 100-ig, ahol a magasabb pontszám a jobb életminőséget jelzi)
|
3 hónappal az intenzív osztályról történt elbocsátás után a kritikus állapotú betegek esetében, vagy 3 hónappal a műtét után a sebészeti betegeknél
|
|
Autonómia az ADL-hez
Időkeret: 3 hónappal az intenzív osztályról történő elbocsátás után kritikus állapotú betegeknél, vagy 3 hónappal a műtét után sebészeti betegeknél
|
Barthel index, 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszám a mindennapi tevékenységek teljes függetlenségét jelzi
|
3 hónappal az intenzív osztályról történő elbocsátás után kritikus állapotú betegeknél, vagy 3 hónappal a műtét után sebészeti betegeknél
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 3 hónappal az intenzív osztályról történő elbocsátás után a kritikus állapotú betegeknél, vagy 3 hónappal a műtét után a sebészeti betegeknél
|
SARQOL kérdőív (Sarcopenia és Életminőség kérdőív) - rövid változat, 0 és 100 közötti skálán, ahol magasabb pontszám a jobb életminőséget jelzi
|
3 hónappal az intenzív osztályról történő elbocsátás után a kritikus állapotú betegeknél, vagy 3 hónappal a műtét után a sebészeti betegeknél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 26.
Első közzététel (Becsült)
2026. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM3SI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .