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Profilo Metabolico e Muscolare nei Sopravvissuti in Terapia Intensiva (IM3SI)

8 gennaio 2026 aggiornato da: Anne-Françoise Rousseau

Caratterizzazione dei profili infiammatori, metabolici e mitocondriali nel contesto della disfunzione muscolare post-terapia intensiva.

Sempre più pazienti sopravvivono a una malattia critica che richiede il ricovero in terapia intensiva, ma possono rimanere con sequele indipendenti dalla patologia iniziale. Dal punto di vista fisico, la complicazione più visibile è la debolezza muscolare acquisita in terapia intensiva. Un fattore importante nello sviluppo e nella persistenza della disfunzione muscolare sembra essere la risposta infiammatoria e la risposta neuroendocrina allo stress innescate dall'insulto critico iniziale. La persistenza dell'infiammazione oltre la dimissione dalla terapia intensiva è stata dimostrata in diversi studi. In risposta all'infiammazione, c'è anche un aumento dello stress ossidativo associato alla disfunzione mitocondriale.

Gli obiettivi del presente studio sono quindi:

determinare se il profilo infiammatorio e metabolico ampio dei pazienti sopravvissuti a un ricovero in terapia intensiva possa prevedere la traiettoria della performance muscolare nei tre mesi successivi alla dimissione dalla terapia intensiva; confrontare questo profilo e la performance muscolare con quelli di pazienti chirurgici non critici che hanno subito uno stress infiammatorio standardizzato di intensità inferiore rispetto a quello associato alla malattia critica; indagare la funzione mitocondriale nel muscolo striato scheletrico dopo il ricovero in terapia intensiva, alla luce del profilo infiammatorio e metabolico; valutare se le anomalie nella funzione mitocondriale interessino anche tessuti diversi dal muscolo scheletrico, in particolare le cellule mononucleate del sangue circolante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHU Sart Tilman
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Damien Wertz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bernard Lambermont, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Quentin Maloir, MD
        • Sub-investigatore:
          • Grégory Minguet, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Malattia critica:
  • soggiorno previsto in terapia intensiva >= 7 giorni
  • Chirurgia addominale maggiore
  • chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Malignità attiva
  • Disturbo metabolico ereditario
  • Malattia muscolare nota
  • Gravidanza
  • Rifiuto del paziente
  • Paziente incapace di esprimere consenso informato (demenza, confusione)
  • Disturbo della coagulazione noto (cirrosi, coagulopatia genetica) o trombocitopenia < 100.000/mm³ il giorno della biopsia, anemia con emoglobina < 9 g/dL il giorno della biopsia, o trattamento con agenti anticoagulanti (controindicazione solo per le biopsie muscolari)
  • Pacemaker o altro dispositivo elettronico impiantato (controindicazione solo per l'analisi di impedenza bioelettrica)
  • Terapia con ossigeno (controindicazione solo per la calorimetria indiretta durante la ventilazione spontanea)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti in terapia intensiva
Indagini di laboratorio e cliniche per caratterizzare il profilo metabolico e muscolare
Test diagnostico: Marcatori di infiammazione
misurazione di CRP, citochine, MPO, stress ossidativo durante i primi 7 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva, tra 1 e 7 giorni dopo la dimissione dalla terapia intensiva e 3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva (o il giorno dopo l'intervento chirurgico e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)
Test diagnostico: Nucleosomi ematici
misurazione dei nucleosomi ematici tra 1 e 7 giorni dopo la dimissione dalla terapia intensiva e a 3 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva (o il giorno successivo all'intervento chirurgico e a 3 mesi dalla dimissione ospedaliera)
Test diagnostico: Contenuto di acidi grassi nella membrana eritrocitaria
valutazione del contenuto di acidi grassi della membrana degli eritrociti tra 1 e 7 giorni dopo la dimissione dalla terapia intensiva e 3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva (o il giorno dopo l'intervento chirurgico e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)
Test diagnostico: misurazione delle miochine
misurazione delle miochine tra 1 e 7 giorni dopo la dimissione dalla terapia intensiva e 3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva (o il giorno dopo l'intervento chirurgico e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)
Test diagnostico: Dispendio energetico a riposo
valutazione del REE mediante calorimetria indiretta durante i primi 7 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva, tra 1 e 7 giorni dopo la dimissione dalla terapia intensiva e 3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva (o il giorno dopo l'intervento chirurgico e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)
Test diagnostico: composizione corporea
valutazione della composizione corporea mediante BIA durante i primi 7 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva, tra 1 e 7 giorni dopo la dimissione dalla terapia intensiva e 3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva (o il giorno successivo all'intervento chirurgico e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)
Test diagnostico: Omica
Studio metabolico, lipidomico, proteomico del sangue durante i primi 7 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva (o il giorno successivo all'intervento chirurgico)
Test diagnostico: Profilo dei monociti
Profili dei leucociti e monociti ematici e analisi trascrittomica tra 1 e 7 giorni dopo la dimissione dalla terapia intensiva e 3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva (o il giorno successivo all'intervento chirurgico e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)
Comparatore attivo: Pazienti chirurgici
Indagini di laboratorio e cliniche per caratterizzare il profilo metabolico e muscolare
Test diagnostico: Marcatori di infiammazione
misurazione di CRP, citochine, MPO, stress ossidativo durante i primi 7 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva, tra 1 e 7 giorni dopo la dimissione dalla terapia intensiva e 3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva (o il giorno dopo l'intervento chirurgico e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)
Test diagnostico: Nucleosomi ematici
misurazione dei nucleosomi ematici tra 1 e 7 giorni dopo la dimissione dalla terapia intensiva e a 3 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva (o il giorno successivo all'intervento chirurgico e a 3 mesi dalla dimissione ospedaliera)
Test diagnostico: Contenuto di acidi grassi nella membrana eritrocitaria
valutazione del contenuto di acidi grassi della membrana degli eritrociti tra 1 e 7 giorni dopo la dimissione dalla terapia intensiva e 3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva (o il giorno dopo l'intervento chirurgico e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)
Test diagnostico: misurazione delle miochine
misurazione delle miochine tra 1 e 7 giorni dopo la dimissione dalla terapia intensiva e 3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva (o il giorno dopo l'intervento chirurgico e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)
Test diagnostico: Dispendio energetico a riposo
valutazione del REE mediante calorimetria indiretta durante i primi 7 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva, tra 1 e 7 giorni dopo la dimissione dalla terapia intensiva e 3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva (o il giorno dopo l'intervento chirurgico e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)
Test diagnostico: composizione corporea
valutazione della composizione corporea mediante BIA durante i primi 7 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva, tra 1 e 7 giorni dopo la dimissione dalla terapia intensiva e 3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva (o il giorno successivo all'intervento chirurgico e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)
Test diagnostico: Omica
Studio metabolico, lipidomico, proteomico del sangue durante i primi 7 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva (o il giorno successivo all'intervento chirurgico)
Test diagnostico: Profilo dei monociti
Profili dei leucociti e monociti ematici e analisi trascrittomica tra 1 e 7 giorni dopo la dimissione dalla terapia intensiva e 3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva (o il giorno successivo all'intervento chirurgico e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza del quadricipite
Lasso di tempo: tra 1 e 7 giorni dopo la dimissione dalla terapia intensiva e 3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva nei pazienti critici, o il giorno successivo all'intervento chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico nei pazienti chirurgici
Forza del quadricipite in Newton, misurata utilizzando un dinamometro portatile (MicroFet)
tra 1 e 7 giorni dopo la dimissione dalla terapia intensiva e 3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva nei pazienti critici, o il giorno successivo all'intervento chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico nei pazienti chirurgici
Forza della presa
Lasso di tempo: tra 1 e 7 giorni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva e 3 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva nei pazienti critici, o il giorno dopo l'intervento chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico nei pazienti chirurgici
Forza di presa in kg, misurata con un dinamometro manuale (Jamar)
tra 1 e 7 giorni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva e 3 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva nei pazienti critici, o il giorno dopo l'intervento chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico nei pazienti chirurgici
Massa muscolare
Lasso di tempo: tra 1 e 7 giorni dopo la dimissione dalla terapia intensiva e 3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva nei pazienti critici, o il giorno dopo l'intervento chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico nei pazienti chirurgici
Spessore del muscolo quadricipite valutato mediante ecografia
tra 1 e 7 giorni dopo la dimissione dalla terapia intensiva e 3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva nei pazienti critici, o il giorno dopo l'intervento chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico nei pazienti chirurgici
Massa muscolare
Lasso di tempo: tra 1 e 7 giorni dopo la dimissione dalla terapia intensiva e 3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva nei pazienti critici, o il giorno successivo all'intervento chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico nei pazienti chirurgici
Massa muscolare valutata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
tra 1 e 7 giorni dopo la dimissione dalla terapia intensiva e 3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva nei pazienti critici, o il giorno successivo all'intervento chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico nei pazienti chirurgici
Funzione mitocondriale muscolare
Lasso di tempo: tra 1 e 7 giorni dopo la dimissione dall'ICU e 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU nei pazienti critici, o perioperatoriamente e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico nei pazienti chirurgici
Ossimetria eseguita su un campione muscolare
tra 1 e 7 giorni dopo la dimissione dall'ICU e 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU nei pazienti critici, o perioperatoriamente e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico nei pazienti chirurgici
Funzione muscolare
Lasso di tempo: tra 1 e 7 giorni dopo la dimissione dalla terapia intensiva e 3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva nei pazienti critici, o perioperatoriamente e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico nei pazienti chirurgici
Analisi trascrittomica in campione muscolare (biopsia muscolare)
tra 1 e 7 giorni dopo la dimissione dalla terapia intensiva e 3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva nei pazienti critici, o perioperatoriamente e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico nei pazienti chirurgici
Funzione fisica
Lasso di tempo: tra 1 e 7 giorni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva e 3 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva (o il giorno successivo all'intervento chirurgico e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)
Test del cammino di 2 minuti
tra 1 e 7 giorni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva e 3 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva (o il giorno successivo all'intervento chirurgico e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU nei pazienti critici, o 3 mesi dopo l'intervento chirurgico nei pazienti chirurgici
Questionario EQ-5D-3L (versione a 3 livelli del questionario EuroQOL, che include il sistema descrittivo EQ-5D con punteggio più alto che indica una peggiore qualità della vita e la scala analogica visiva EQ da 0 a 100, con punteggio più alto che indica la migliore qualità della vita)
3 mesi dopo la dimissione dall'ICU nei pazienti critici, o 3 mesi dopo l'intervento chirurgico nei pazienti chirurgici
Autonomia per le ADL
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva nei pazienti critici, o 3 mesi dopo l'intervento chirurgico nei pazienti chirurgici
Indice di Barthel, che va da 0 a 100, con punteggio più alto che indica piena indipendenza per le attività della vita quotidiana
3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva nei pazienti critici, o 3 mesi dopo l'intervento chirurgico nei pazienti chirurgici
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva nei pazienti critici, o 3 mesi dopo l'intervento chirurgico nei pazienti chirurgici
Questionario SARQOL (Sarcopenia and Quality Of Life questionnaire) - versione breve, con punteggio da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
3 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva nei pazienti critici, o 3 mesi dopo l'intervento chirurgico nei pazienti chirurgici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anne-Françoise Rousseau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM3SI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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