Метаболический и мышечный профиль у выживших в ОРИТ (IM3SI)
8 января 2026 г. обновлено: Anne-Françoise Rousseau
Характеристика воспалительного, метаболического и митохондриального профилей в контексте мышечной дисфункции после интенсивной терапии.
Все больше пациентов выживают после критического заболевания, требующего госпитализации в отделение интенсивной терапии, но у них могут остаться последствия, не зависящие от первоначальной патологии. С физической точки зрения наиболее заметным осложнением является приобретенная в отделении интенсивной терапии мышечная слабость. Основным фактором развития и сохранения мышечной дисфункции, по-видимому, является воспалительный ответ и нейроэндокринная стрессовая реакция, вызванные первоначальным критическим повреждением. Сохранение воспаления после выписки из отделения интенсивной терапии было продемонстрировано в нескольких исследованиях. В ответ на воспаление также наблюдается повышенный окислительный стресс, связанный с митохондриальной дисфункцией.
Цели настоящего исследования, следовательно, заключаются в следующем:
определить, может ли широкий воспалительный и метаболический профиль пациентов, переживших пребывание в отделении интенсивной терапии, предсказать траекторию мышечной производительности в течение трех месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии; сравнить этот профиль и мышечную производительность с таковыми у некритически больных хирургических пациентов, перенесших стандартизированный воспалительный стресс меньшей интенсивности, чем связанный с критическим заболеванием; исследовать функцию митохондрий в скелетной поперечно-полосатой мышце после пребывания в отделении интенсивной терапии, с учетом воспалительного и метаболического профиля; оценить, влияют ли аномалии в функции митохондрий также на ткани, отличные от скелетных мышц, в частности на циркулирующие мононуклеарные клетки крови.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Маркеры воспаления
- Диагностический тест: Нуклеосомы крови
- Диагностический тест: Содержание жирных кислот в мембране эритроцитов
- Диагностический тест: измерение миокинов
- Диагностический тест: Расход энергии в состоянии покоя
- Диагностический тест: состав тела
- Диагностический тест: Омика
- Диагностический тест: Профиль моноцитов
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- CHU Sart Tilman
-
Контакт:
- Gwaelle Ducomble
- Номер телефона: 003243237495
- Электронная почта: gwaelle.ducomble@chuliege.be
-
Младший исследователь:
- Damien Wertz, MD
-
Младший исследователь:
- Bernard Lambermont, PhD
-
Младший исследователь:
- Quentin Maloir, MD
-
Младший исследователь:
- Grégory Minguet, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Тяжелое состояние:
- ожидаемая продолжительность пребывания в ОРИТ >= 7 дней
- Обширная абдоминальная хирургия
- плановая операция
Критерии исключения:
- Активное злокачественное новообразование
- Наследственное метаболическое расстройство
- Известное заболевание мышц
- Беременность
- Отказ пациента
- Пациент не способен выразить информированное согласие (деменция, спутанность сознания)
- Известное нарушение свертываемости крови (цирроз, генетическая коагулопатия) или тромбоцитопения < 100,000/мм³ в день биопсии, анемия с гемоглобином < 9 г/дл в день биопсии, или лечение антикоагулянтами (противопоказание только для мышечных биопсий)
- Кардиостимулятор или другое имплантированное электронное устройство (противопоказание только для биоимпедансного анализа)
- Кислородная терапия (противопоказание для непрямой калориметрии при спонтанной вентиляции)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты отделения интенсивной терапии
Лабораторные и клинические исследования для характеристики метаболического и мышечного профиля
|
измерение СРБ, цитокинов, МПО, окислительного стресса в течение первых 7 дней после поступления в ОРИТ, между 1 и 7 днями после выписки из ОРИТ и через 3 месяца после выписки из ОРИТ (или на следующий день после операции и через 3 месяца после выписки из стационара)
измерение уровня нуклеосом в крови в период от 1 до 7 дней после выписки из реанимации и через 3 месяца после выписки из реанимации (или на следующий день после операции и через 3 месяца после выписки из стационара)
оценка содержания жирных кислот в мембране эритроцитов между 1 и 7 днями после выписки из ОИТ и через 3 месяца после выписки из ОИТ (или на следующий день после операции и через 3 месяца после выписки из стационара)
измерение миокинов между 1 и 7 днями после выписки из ОРИТ и через 3 месяца после выписки из ОРИТ (или на следующий день после операции и через 3 месяца после выписки из стационара)
оценка РЭЭ с помощью непрямой калориметрии в течение первых 7 дней после поступления в ОРИТ, между 1 и 7 днями после выписки из ОРИТ и через 3 месяца после выписки из ОРИТ (или на следующий день после операции и через 3 месяца после выписки из больницы)
оценка состава тела методом БИА в течение первых 7 дней после поступления в ОРИТ, в период от 1 до 7 дней после выписки из ОРИТ и через 3 месяца после выписки из ОРИТ (или на следующий день после операции и через 3 месяца после выписки из стационара)
Исследование метаболома крови, липидома и протеома в течение первых 7 дней после поступления в реанимацию (или на следующий день после операции)
Профили лейкоцитов и моноцитов крови и транскриптомный анализ между 1 и 7 днями после выписки из отделения интенсивной терапии и 3 месяцами после выписки из отделения интенсивной терапии (или день после операции и 3 месяца после выписки из стационара)
|
|
Активный компаратор: Хирургические пациенты
Лабораторные и клинические исследования для характеристики метаболического и мышечного профиля
|
измерение СРБ, цитокинов, МПО, окислительного стресса в течение первых 7 дней после поступления в ОРИТ, между 1 и 7 днями после выписки из ОРИТ и через 3 месяца после выписки из ОРИТ (или на следующий день после операции и через 3 месяца после выписки из стационара)
измерение уровня нуклеосом в крови в период от 1 до 7 дней после выписки из реанимации и через 3 месяца после выписки из реанимации (или на следующий день после операции и через 3 месяца после выписки из стационара)
оценка содержания жирных кислот в мембране эритроцитов между 1 и 7 днями после выписки из ОИТ и через 3 месяца после выписки из ОИТ (или на следующий день после операции и через 3 месяца после выписки из стационара)
измерение миокинов между 1 и 7 днями после выписки из ОРИТ и через 3 месяца после выписки из ОРИТ (или на следующий день после операции и через 3 месяца после выписки из стационара)
оценка РЭЭ с помощью непрямой калориметрии в течение первых 7 дней после поступления в ОРИТ, между 1 и 7 днями после выписки из ОРИТ и через 3 месяца после выписки из ОРИТ (или на следующий день после операции и через 3 месяца после выписки из больницы)
оценка состава тела методом БИА в течение первых 7 дней после поступления в ОРИТ, в период от 1 до 7 дней после выписки из ОРИТ и через 3 месяца после выписки из ОРИТ (или на следующий день после операции и через 3 месяца после выписки из стационара)
Исследование метаболома крови, липидома и протеома в течение первых 7 дней после поступления в реанимацию (или на следующий день после операции)
Профили лейкоцитов и моноцитов крови и транскриптомный анализ между 1 и 7 днями после выписки из отделения интенсивной терапии и 3 месяцами после выписки из отделения интенсивной терапии (или день после операции и 3 месяца после выписки из стационара)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: в период от 1 до 7 дней после выписки из отделения интенсивной терапии и через 3 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии у критически больных пациентов, либо на следующий день после операции и через 3 месяца после операции у хирургических пациентов
|
Сила четырехглавой мышцы в Ньютонах, измеренная с помощью ручного динамометра (MicroFet)
|
в период от 1 до 7 дней после выписки из отделения интенсивной терапии и через 3 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии у критически больных пациентов, либо на следующий день после операции и через 3 месяца после операции у хирургических пациентов
|
|
Сила кистевого захвата
Временное ограничение: через 1–7 дней после выписки из ОИТ и через 3 месяца после выписки из ОИТ у критически больных пациентов, либо на следующий день после операции и через 3 месяца после операции у хирургических пациентов
|
Сила хвата в кг, измеренная ручным динамометром (Jamar)
|
через 1–7 дней после выписки из ОИТ и через 3 месяца после выписки из ОИТ у критически больных пациентов, либо на следующий день после операции и через 3 месяца после операции у хирургических пациентов
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: через 1-7 дней после выписки из ОРИТ и через 3 месяца после выписки из ОРИТ у критически больных пациентов, или на следующий день после операции и через 3 месяца после операции у хирургических пациентов
|
Толщина четырехглавой мышцы, оцениваемая с помощью ультразвука
|
через 1-7 дней после выписки из ОРИТ и через 3 месяца после выписки из ОРИТ у критически больных пациентов, или на следующий день после операции и через 3 месяца после операции у хирургических пациентов
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: от 1 до 7 дней после выписки из ОРИТ и через 3 месяца после выписки из ОРИТ у критически больных пациентов, или на следующий день после операции и через 3 месяца после операции у хирургических пациентов
|
Мышечная масса, оцененная с помощью биоимпедансного анализа
|
от 1 до 7 дней после выписки из ОРИТ и через 3 месяца после выписки из ОРИТ у критически больных пациентов, или на следующий день после операции и через 3 месяца после операции у хирургических пациентов
|
|
Функция митохондрий мышц
Временное ограничение: от 1 до 7 дней после выписки из отделения интенсивной терапии и через 3 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии у критически больных пациентов, или периоперационно и через 3 месяца после операции у хирургических пациентов
|
Оксиграфия, выполненная на образце мышцы
|
от 1 до 7 дней после выписки из отделения интенсивной терапии и через 3 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии у критически больных пациентов, или периоперационно и через 3 месяца после операции у хирургических пациентов
|
|
Функция мышц
Временное ограничение: от 1 до 7 дней после выписки из ОРИТ и через 3 месяца после выписки из ОРИТ у критически больных пациентов, или в периоперационном периоде и через 3 месяца после операции у хирургических пациентов
|
Транскриптомный анализ образца мышцы (биопсия мышцы)
|
от 1 до 7 дней после выписки из ОРИТ и через 3 месяца после выписки из ОРИТ у критически больных пациентов, или в периоперационном периоде и через 3 месяца после операции у хирургических пациентов
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: от 1 до 7 дней после выписки из отделения интенсивной терапии и через 3 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии (или на следующий день после операции и через 3 месяца после выписки из стационара)
|
2-минутный тест ходьбы
|
от 1 до 7 дней после выписки из отделения интенсивной терапии и через 3 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии (или на следующий день после операции и через 3 месяца после выписки из стационара)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца после выписки из реанимации у критически больных пациентов или 3 месяца после операции у хирургических пациентов
|
Опросник EQ-5D-3L (3-уровневая версия опросника EuroQOL, включающая описательную систему EQ-5D, где более высокий балл указывает на худшее качество жизни, и визуальную аналоговую шкалу EQ в диапазоне от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни)
|
3 месяца после выписки из реанимации у критически больных пациентов или 3 месяца после операции у хирургических пациентов
|
|
Автономность в повседневной деятельности
Временное ограничение: через 3 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии у тяжелобольных пациентов или через 3 месяца после операции у хирургических пациентов
|
Индекс Бартеля, варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на полную независимость в повседневной деятельности
|
через 3 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии у тяжелобольных пациентов или через 3 месяца после операции у хирургических пациентов
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: через 3 месяца после выписки из ОРИТ у пациентов в критическом состоянии или через 3 месяца после операции у хирургических пациентов
|
SARQOL опросник (Sarcopenia and Quality Of Life questionnaire) - краткая форма, с диапазоном от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни
|
через 3 месяца после выписки из ОРИТ у пациентов в критическом состоянии или через 3 месяца после операции у хирургических пациентов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM3SI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .