CHART-C3G/CLNP023B12011
2025. december 29. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
C3 Glomerulopátia Betegek Jellemzői és Iptacopannal Szembeni Kezelési Válasz a Rutinellátásban: Orvosi Lapok Elemzése (CHART-C3G)
Ez egy nem-intervenciós diagram absztrakciós kohorszvizsgálat hosszanti követéssel. A C3G-vel diagnosztizált betegek, akiket iptacopannal kezelnek, bevonásra kerülnek és jellemzésre (azaz rendszerszerű leírásra és összefoglalásra) a betegségtörténetük és az iptacopan használatuk tekintetében, valamint klinikai események, kimenetelek és laboratóriumi mérések értékelésére az iptacopan kezelés megkezdésekor és az azt követően. Orvosi diagramok felhasználásával szereznek be másodlagos, álnevesített betegszintű adatokat két időbeli rögzítési pontra vonatkozóan: az indexdátumon (iptacopan kezelés megkezdésének dátuma), ahol a kiindulási állapot az indexdátum előtti 12 hónapot fedi le, valamint a 12 hónapos követésnél (az indexdátumtól számított tizenkét hónappal később). A megfigyelési időszak magában foglalja a kiindulási állapotot és a követést.
Az iptacopant a klinikus által előírt módon, a forgalomba hozatali engedély feltételeinek megfelelően alkalmazzák. Ezt a Novartis által támogatott vizsgálatot, amelyet főként egy szerződéses kutatási szervezet (CRO) hajt végre, másodlagos adatok felhasználásával végeznek, amelyeket elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból (EHR) szereznek be Németország glomeruláris betegségekre specializálódott referenciaközpontjain/kiemelkedő központjain keresztül.
A vizsgálat elsődleges célja a felnőtt, C3G-vel diagnosztizált betegek demográfiai és klinikai profiljának jellemzése az iptacopan kezelés megkezdésekor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egészen a közelmúltig nem voltak jóváhagyott, betegségspecifikus kezelések a C3G-re, bár jelentős érdeklődés mutatkozik a komplementgátlás terápiás potenciálja iránt.
Az Iptacopan, a Novartis által kifejlesztett első orálisan hatékony, célzott, betegségmódosító proximális komplementgátlót, 2025 áprilisában kapott jóváhagyást felnőttek C3G-vel történő kezelésére.
E tanulmány elsődleges célja, hogy jellemezze a C3G-vel diagnosztizált felnőtt betegek demográfiai és klinikai profilját az iptacopan-kezelés megkezdésekor.
Az olyan kulcsvégpontok elemzésével, mint az életkor, nem, etnikum, BMI, klinikai tünetek, proteinuria, vérnyomás, szérum kreatinin, eGFR, szérum C3 szint és vesés hisztológiai paraméterek, célunk, hogy jobban megértsük a betegség progresszióját és a kezelés eredményeit.
Ezenkívül felmérjük a CKD stádiumokat, a veseelégtelenség előzményeit, a dialízis állapotát, a transzplantációs állapotot és a társbetegségeket, hogy azonosítsuk az iptacopan-nal kezelt betegek jellemzőit.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
83
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonszám: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Novartis Pharmaceuticals
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A részt vevő vizsgálati helyszínekről származó, C3G-vel klinikailag diagnosztizált, 18 éves vagy annál idősebb betegek, akik 2025. március 31. és 2025. december 31. között kezdik az iptacopan kezelést
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Klinikai C3G diagnózis (biopsziával igazolt, csak ha rendelkezésre áll)
- Legalább 18 éves az indexdátum időpontjában.
- Legalább 6 hónapos alapvonali időszak az indexdátum előtt.
- Iptacopan kezelésben részesülők, beleértve azokat is, akik az elmúlt tizenkét héten abbahagyták az iptacopant.
Kizárási kritériumok:
- Intervenciós C3G klinikai vizsgálatban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Iptacopan
Felnőtt C3G-s betegek, akik iptacopan kezelést kezdenek a rutinellátás keretében
|
A NIS vizsgálatoknál nincs kezeléselosztás.
Az Iptacopan receptre kapott betegeket be fogják vonni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfia: Betegek száma életkor szerint
Időkeret: Alapvonal
|
Életkor az alapvonalon években
|
Alapvonal
|
|
Demográfia: Betegek száma nem szerint
Időkeret: Alapvonal
|
Női Férfi
|
Alapvonal
|
|
Demográfia: Betegszám helyszínenként
Időkeret: Alapvonal
|
Akadémiai kórház Egyéb helyszínek
|
Alapvonal
|
|
Demográfia: Testtömegindex
Időkeret: Alapvonal
|
A testtömegindex a kezdeti időpontban, vagy a kezdeti időponthoz legközelebbi értékben jelentett.
Ha nincs testtömegindex-ről feljegyzés, akkor a testmagasság és testtömeg feljegyzései alapján számítható.
|
Alapvonal
|
|
Demográfia: C3G-t megerősítő biopsziával rendelkező betegek száma
Időkeret: Alapvonal
|
Nem Igen
|
Alapvonal
|
|
Klinikai tünetek: Proteinuria - A résztvevők száma 24 órás uPCR szerint
Időkeret: Alapvonal
|
Nem Igen 24 órás uPCR < 1 g/g 24 órás uPCR ≥ 1 g/g
|
Alapvonal
|
|
Proteinuria - Résztvevők száma spot uPCR szerint
Időkeret: Alapvonal
|
Nem Igen Pont uPCR < 1 g/g Pont uPCR ≥ 1 g/g
|
Alapvonal
|
|
Proteinuria, 24 órás uPCR g/g-ban
Időkeret: Alapvonal
|
A 24 órás vizeletgyűjtésen alapuló uPCR abszolút értéke
|
Alapvonal
|
|
Proteinuria, spot uPCR g/g-ban
Időkeret: Alapvonal
|
A spot vizeletgyűjtésen alapuló uPCR abszolút értéke
|
Alapvonal
|
|
Klinikai tünetek: Albuminuria
Időkeret: Alapvonal
|
Nem Igen
|
Alapvonal
|
|
Albuminuria - A résztvevők száma spot uACR szerint
Időkeret: Alapvonal
|
Nem Igen
|
Alapvonal
|
|
Albuminuria, 24 órás uACR g/g-ban
Időkeret: Alapvonal
|
Abszolút uACR érték 24 órás vizeletgyűjtés alapján
|
Alapvonal
|
|
Albuminuria, spot uACR g/g-ben
Időkeret: Alapvonal
|
Nem Igen
|
Alapvonal
|
|
Klinikai tünetek: Résztvevők száma Hematuria - tesztcsík eredmények szerint
Időkeret: Alapvonal
|
Nem Igen Mikroszkópos (≥3RBCs/HPF) Makroszkópos (szabad szemmel látható)
|
Alapvonal
|
|
Hematuria – A résztvevők száma vizeletvizsgálati eredmények szerint
Időkeret: Alapvonal
|
0-2 vörösvértest ≥3 vörösvértest |
Alapvonal
|
|
Hematuria - vizeletvizsgálat, vörösvérsejtek száma
Időkeret: Alapvonal
|
Vizeletelemzés során észlelt vörösvérsejtek száma
|
Alapvonal
|
|
Klinikai tünetek: A résztvevők száma ödéma jelenlétével
Időkeret: Alapvonal
|
Ödéma jelenléte. Nem Igen
|
Alapvonal
|
|
Klinikai tünetek: Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal
|
Vérnyomásmérés
|
Alapvonal
|
|
Klinikai tünetek: A hipertóniás résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási érték
|
Meghatározva szisztolés vérnyomásként ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomásként ≥90 Hgmm Nem Igen
|
Kiindulási érték
|
|
Klinikai tünetek: Szerum kreatinin alapértéken
Időkeret: Alapvonal
|
A szérum kreatinin abszolút értéke
|
Alapvonal
|
|
Klinikai tünetek: Jelentett eGFR az alaplinán
Időkeret: Alapvonal
|
Az eGFR orvosi nyilvántartásai alapján
|
Alapvonal
|
|
Klinikai tünetek: A résztvevők száma a jelentett eGFR alapvonali értékéhez használt egyenlet szerint
Időkeret: Alapvonal
|
2021 CKD-EPI kreatinin 2021 CKD-EPI kreatinin-cisztain C 2012 CKD-EPI cisztain C 2012 CKD-EPI kreatinin-cisztain C 2009 CKD-EPI kreatinin MDRD (kreatinin alapú) Cockroft-Gault (kreatinin alapú) Schwartz-egyenlet (kreatinin alapú) Nincs megadva
|
Alapvonal
|
|
Klinikai tünetek: Számított eGFR a kezdeti állapotban
Időkeret: Alapvonal
|
eGFR a vizsgálati elemzésben számítva
|
Alapvonal
|
|
Klinikai tünetek: Szerum C3 az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
Referenciatartomány: LLN = 4,33-5,00 µmol/L ULN = 9,05-11,16 µmol/L
|
Alapvonal
|
|
Klinikai események és eredmények: A C3G diagnózis óta eltelt idő (nap/hónap)
Időkeret: Alapvonal
|
Idő az első C3G diagnózistól a kiindulási pontig
|
Alapvonal
|
|
Klinikai események és eredmények: A krónikus vesebetegséggel (CKD) és stádiummal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal
|
Nem Igen 1. stádium 2. stádium 3. stádium 4. stádium 5. stádium
|
Alapvonal
|
|
Klinikai események és eredmények: Veseelegtelenség előzményével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal
|
Nem Igen (az alábbi kategóriák bármelyike) eGFR ≤ 15 Dialízis előzménye Vesetranszplantáció előzménye
|
Alapvonal
|
|
Klinikai események és eredmények: Résztvevők száma dialízis állapot szerint
Időkeret: Alapvonal
|
Nem Igen Dialízis a C3G diagnózisakor Karbantartó dialízis Egyéb típusok
|
Alapvonal
|
|
Klinikai események és eredmények: Idő a C3G diagnózis és a dialízis között (hónapok)
Időkeret: Alapvonal
|
Csak azokat a betegeket érinti, akiknél a dialízis a kiindulási időpontban vagy azelőtt történt
|
Alapvonal
|
|
Klinikai események és eredmények: Idő a dialízistől a kiindulási állapotig (hónap)
Időkeret: Alapvonal
|
Csak azokat a betegeket érinti, akiknél a dialízis a kiindulási időpontban vagy az előtt történt
|
Alapvonal
|
|
Klinikai események és eredmények: A résztvevők száma átültetési állapot szerint a kiindulásnál
Időkeret: Alapvonal
|
Nem (eredeti vesében) Igen Biopszia által megerősített betegség eredeti vesében Nincs bizonyíték a betegség visszatérésére Visszatérő betegség transzplantált vesében
|
Alapvonal
|
|
Klinikai események és eredmények: Idő a C3G diagnózistól a vesetranszplantációig a kiindulási állapot előtt (hónapok)
Időkeret: Alapvonal
|
Csak azon betegekre vonatkozik, akiknél a kiindulási időpontban vagy azelőtt vesetranszplantáció (vagy vesetranszplantáció kudarca) történt
|
Alapvonal
|
|
Klinikai események és kimenetelek: Az idő a vesetranszplantációtól a kiindulási időpontig (hónapokban)
Időkeret: Alapvonal
|
Csak azokra a betegekre vonatkozik, akiknél a kiindulás időpontjában vagy azelőtt vesetranszplantációt (vagy vesetranszplantációs kudarcot) diagnosztizáltak
|
Alapvonal
|
|
Klinikai események és eredmények: C3G-betegség poszttranszplantációs recidívájával és/vagy transzplantátum-vesztésével járó résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot
|
Csak azokat a betegeket érinti, akiknél a kiindulási időpontban vagy azelőtt vesetranszplantáció (vagy vesetranszplantációs kudarc) történt. Nem Igen |
Kiindulási állapot
|
|
Klinikai események és eredmények: A résztvevők száma társbetegségekkel
Időkeret: Alapvonal
|
Például: szívbetegség előfordulása, agyi érkatasztrófa előfordulása, cukorbetegség, demencia, rosszindulatú daganat
|
Alapvonal
|
|
Renális hisztopatológiai paraméterek: Ciszták jelenlétével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal
|
Nem Igen
|
Alapvonal
|
|
Renalis hisztopatológiai paraméterek: Tumort mutató résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal
|
Nem Igen
|
Alapvonal
|
|
Renális hisztopatológiai paraméterek: A résztvevők száma intersticiális fibrózis vagy tubuláris atrófia jelenlétével
Időkeret: Alapvonal
|
Enyhe Mérsékelt Súlyos
|
Alapvonal
|
|
Renalis hisztopatológiai paraméterek: A glomerulosclerosis jelenlétével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási alap
|
Enyhe Közepes Súlyos
|
Kiindulási alap
|
|
Renális hisztopatológiai paraméterek: Endocapillaris hypercellularitás
Időkeret: Alapvonal
|
Kapilláris hurokban lévő sejtek jelenléte hurok elzáródással 0 = 0% (Lényegében normális vagy nincs elváltozás)
|
Alapvonal
|
|
Renális hisztopatológiai paraméterek: Neutrofilek a kapilláris lumenekben (minden glomerulus pontozva)
Időkeret: Alapvonal
|
0 = 0% (Nincs neutrofil a glomerulus egyetlen kapilláris hurkában sem)
|
Alapvonal
|
|
Renal histopathological parameters: Mesangialis hipercelluláris
Időkeret: Alapvonal
|
Több mint 4 sejt egy mezangiumi területen a hilustól távol 0 = 0% (Nincs olyan mezangiumi terület, ahol >4 sejt lenne)
|
Alapvonal
|
|
Renális hisztopatológiai paraméterek: Nekrózis
Időkeret: Alapvonal
|
A glomerulusos kórélettanban a nekrózis aktív pusztító elváltozásokat jelent, amelyeket jellemez: A glomerulusos alapmembrán (GBM) megszakadása Fibrin kiválasztódás a Bowman-terekbe vagy kapilláris hurokba Karyorrhexis (gyulladásos sejtek magjainak szilánkolt elváltozása) - e három elváltozás közül legalább kettőnek jelen kell lennie a nekrózis kritériumainak teljesítéséhez. 0 = 0% (Nincs nekrózis glomerulus)
|
Alapvonal
|
|
Vese szövettani paraméterek: Sejtes vagy fibrosejtes félholdak
Időkeret: Alapvonal
|
0 = 0% (Nincs hold alakú sejtgyűrű egyetlen glomerulusban sem)
|
Alapvonal
|
|
Vese hisztopatológiai paraméterek: Aktivítási index
Időkeret: Alapvonal
|
Egy 0 és 15 közötti pontszám, amelyet a fenti aktivitási index paraméterek pontszámainak összegzésével számítanak ki (Endocapillaris hypercellularitás, neutrofilek a kapilláris lumenekben, mezangiális hypercellularitás, nekrózis és celluláris vagy fibrocelluláris félholdak). 0 pont: Nincsenek aktív elváltozások. A vesében csak krónikus változások láthatók, de nincs folyamatban lévő gyulladás. Magasabb pontszám nem jelenti feltétlenül agresszív aktivitást, és a vesekárosodás valószínűleg stabil vagy lassan halad előre. |
Alapvonal
|
|
Renalis hisztopatológiai paraméterek: gyulladásértékelési skála pontszáma
Időkeret: Alapvonal
|
Mind folyamatos (pontszámos gyulladásértékelési skála), mind kategorikusan (nincs, enyhe, közepes, súlyos). Folyamatos skála (numerikus pontszám)
Kategorikus skála (Nincs, Enyhe, Közepes, Súlyos)
|
Alapvonal
|
|
Renal histopatológiai paraméterek: Résztvevők száma a gyulladás típusa szerint
Időkeret: Alapvonal
|
Gyulladás típusa: nincs, enyhe, közepes, súlyos
|
Alapvonal
|
|
Kronicitási index paraméterek: A glomeruláris (vagy szegmentális) szklerózissal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal
|
0 = ≤10%
|
Alapvonal
|
|
Kronikus index paraméterek: A rostos holdacskákkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal
|
0 = egy sem
|
Alapvonal
|
|
Kronicitás index paraméterek: Tubularis atrophiával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal
|
0 = ≤5%
|
Alapvonal
|
|
Kronikussági index paraméterek: Interstitiális fibrózissal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal
|
0 = ≤5%
|
Alapvonal
|
|
Renalis hisztopatológiai paraméterek: Kronikus index
Időkeret: Alapvonal
|
0 és 12 közötti pontszám, amelyet a fenti kronikus index paraméterek (Glomeruláris (vagy szegmentális) sclerosis, Fibrinózus félhold, Tubuláris atrophia és Intersticiális fibrosis) pontszámainak összegzésével számítanak ki Az alacsonyabb pontszám kevesebb krónikus károsodást, a magasabb pontszám több heget és rossz prognózist jelez. 0-3 (Minimális – Enyhe) → Nagyon kevés visszafordíthatatlan károsodás. A prognózis általában kedvező, ha az aktivitási index is alacsony. 4-6 (Mérsékelt)
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai események és eredmények: A vesebetegségben résztvevők száma a követés során
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Nem Igen
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
Klinikai események és eredmények: Idő a C3G diagnózistól a veseelégtelenségig és idő a kiindulási állapottól a veseelégtelenségig
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Csak a veserészegenységben szenvedő betegekre vonatkozik a követés során
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
Klinikai események és kimenetelek: Dialízisben részesült résztvevők száma a követés során
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Nem Igen Fenntartó dialízis Egyéb típusok
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
Klinikai események és kimenetelek: Idő a veserigortól az első dialízisig (hónap)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Csak azokat a betegeket érinti, akiknél a követés során dialízist végeznek
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
Klinikai események és eredmények: Az időszak a kiindulási állapottól az első dialízisig (hónapokban)
Időkeret: Akár 12 hónap
|
Csak azokat a betegeket érinti, akiknél a követés során dialízist alkalmaznak
|
Akár 12 hónap
|
|
Klinikai események és kimenetelek: Az idő a veseelegtelenségtől a tartós dialízisig (hónapokban)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Csak azokat a betegeket érinti, akik a követés során karbantartó dialízisen vannak
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
Klinikai események és eredmények: Idő a C3G diagnózistól a karbantartó dialízisig (hónapokban)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Csak azokat a betegeket érinti, akik a követés során karbantartó dialízisen vannak
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
Klinikai események és eredmények: Idő az alapvizsgálattól a fenntartó dialízisig (hónapokban)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Csak azokat a betegeket érinti, akik a követés során karbantartó dialízist végeznek
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
Klinikai események és eredmények: A C3G teljes remisszióját (kontrollált) mutató résztvevők száma a követés során
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Nem Igen
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
Klinikai események és eredmények: A résztvevők száma nefrotikus és nem nefrotikus határértékű proteinuriával a követés során
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Nem nefrotikus határértékű proteinuria (0,15-3,5 g fehérje 24 órás vizeletgyűjtésben) Nefrotikus határértékű proteinuria (> 3,5 g fehérje 24 órás vizeletgyűjtésben)
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
Klinikai események és kimenetelek: A veserelapszussal, magasabb CKD-stádiumba való progresszióval vagy krónikus vesepótló kezeléssel érintett résztvevők száma a követés során
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Nem Igen Vesei relapszus Magasabb CKD-stádiumba való progresszió Krónikus vesepótló kezelés
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
Klinikai események és kimenetelek: Átültetési sikertelenségek száma betegenként a követés során
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az átültetés elégtelensége úgy van meghatározva, mint vagy a karbantartó dialízis, tartós eGFR <15 mL/perc/1,73m², vagy újraátültetés nyilvántartása
|
Akár 12 hónapig
|
|
Klinikai események és eredmények: A vesekárosodással (CKD) és annak stádiumával rendelkező résztvevők száma 12 hónapos követéskor
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Nem Igen 1. szakasz 2. szakasz 3. szakasz 4. szakasz 5. szakasz
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
Klinikai események és eredmények: Résztvevők száma transzplantációs státusz szerint 12 hónapos követéskor
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Nem (eredeti vesében) Igen Biopsziaval igazolt betegség az eredeti vesében Nincs betegség visszatérésének bizonyítéka Visszatérő betegség az átültetett vesében
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
Klinikai események és kimenetelek: A vesetranszplantációt követő résztvevők száma a követés során
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Nem Igen Nem transzplantációs kudarc a követés során Transzplantációs kudarc a követés során
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
Klinikai események és eredmények: A veserendszer kudarcától a transzplantációig eltelt idő a követés alatt (hónap)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Csak azokat a betegeket érinti, akiknél vesetranszplantáció (vagy vesetranszplantáció kudarca) történt a követés során
|
Akár 12 hónapig
|
|
Klinikai események és eredmények: A transzplantáció utáni C3G-betegség visszatérésének időtartama a transzplantációtól számítva a követés során (hónapokban)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Csak azokat a betegeket érinti, akiknél vesetranszplantáció (vagy vesetranszplantációs elégtelenség) történt a követés során, és a transzplantáció utáni C3G-betegség visszatérése jelentkezett a követés során
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
Klinikai események és eredmények: Idő a transzplantációtól a transzplantációs kudarcig (hónapokban)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Csak azokat a betegeket érinti, akiknél a követés során vesetranszplantáció történt, és a követés során a transzplantátum meghibásodott.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Klinikai események és eredmények: A résztvevők száma C3G-betegség poszttranszplantációs visszatéréssel és/vagy transzplantációs kudarccal
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Csak a vesetranszplantáció (vagy vesetranszplantációs elégtelenség) során lévő betegekre vonatkozik a követés alatt. Nem Igen C3G betegség visszatérése transzplantáció után Transzplantációs elégtelenség C3G betegség visszatérése transzplantáció után és transzplantációs elégtelenség |
Legfeljebb 12 hónap
|
|
Klinikai események és eredmények: Az idő a C3G-betegség visszatérésétől a transzplantációs kudarcig
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Csak azokra a betegekre vonatkozik, akiknél a követés során veseátültetés, poszttranszplantációs C3G-betegség visszatérése és az azt követő transzplantátum-elteljesedés kombinációja fordult elő
|
Akár 12 hónapig
|
|
Klinikai események és eredmények: Az átültetés utáni időszak bármely pontján bekövetkező C3G-betegség kiújulása az átültetéstől számított idő
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Magában foglalja azokat a betegeket, akiknél bármikor vesetranszplantáció (vagy veseelégtelenség) történt, beleértve a kiindulási állapotot és a követést, valamint bármikor fellépő poszttranszplantációs C3G-betegség recidívát, beleértve a kiindulási állapotot és a követést
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
Klinikai események és eredmények: A résztvevők száma, akiknél a követés során bekövetkezett a halál
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Nem Igen
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
Klinikai események és eredmények: Résztvevők száma a halál oka szerint
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Csak a követés során elhunyt betegekre vonatkozik.
Veseelégtelenség Fertőző betegség Szív- és érrendszeri betegség Egyéb okok
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
Laboratóriumi mérések: Szerum kreatinin vagy eGFR
Időkeret: 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a kiindulási pont előtt, valamint akár 12 hónapos követésig
|
Szerum kreatinin (preferált) vagy eGFR
|
6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a kiindulási pont előtt, valamint akár 12 hónapos követésig
|
|
Laboratóriumi mérések: eGFR meredekség az alapvonal előtti 24 hónap alatt
Időkeret: 24 hónappal az alaptervezés előtt és 12 hónappal az alaptervezés után
|
Átlagos eGFR meredekség számítása a kiindulási számított eGFR és a rendelkezésre álló történeti szérumkreatinin-értékek (preferált) vagy eGFR alapján
|
24 hónappal az alaptervezés előtt és 12 hónappal az alaptervezés után
|
|
Laboratóriumi mérések: A jelentett eGFR változása a kiindulástól a 12 hónapos követésig, mL/perc/1,73m²
Időkeret: Alapvonal, 12. hónap
|
A jelentett eGFR abszolút értékének különbsége a követés végén és a kiindulási állapot között
|
Alapvonal, 12. hónap
|
|
Laboratóriumi mérések: A jelentett 12 hónapos követési eGFR-ben használt egyenlet
Időkeret: 12. hónap utáni követés
|
A jelentett 12 hónapos utókövetés eGFR-jében használt egyenlet: 2021 CKD-EPI kreatinin 2021 CKD-EPI kreatinin-cisztatin C 2012 CKD-EPI cisztatin C MDRD (kreatinin alapján) Cockroft-Gault (kreatinin alapján) Schwartz-egyenlet (kreatinin alapján) Nincs megadva |
12. hónap utáni követés
|
|
Laboratóriumi mérések: A kiindulási érték utáni 6. hónapban történő követő szérum kreatinin vagy eGFR
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Szerum kreatinin (előnyben részesített) vagy eGFR a kiindulási érték után 6 hónappal
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
Laboratóriumi mérések: eGFR meredekség az alapvizsgálat utáni 12 hónapban, mL/perc/1,73m²/év
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Átlagos eGFR meredekség számítása az elérhető követéses szérum kreatinin értékek (preferált) vagy eGFR alapján
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
Laboratóriumi mérések: Számított eGFR változása a kiindulástól a 12. hónapig, mL/perc/1,73m²
Időkeret: Alapvonal, 12. hónap
|
A számított eGFR abszolút értékének különbsége a követés végén és a kiindulási időpont között
|
Alapvonal, 12. hónap
|
|
Laboratóriumi mérések: A résztvevők száma 24 órás uPCR fehérjevizsgálattal
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Nem Igen 24 órás uPCR < 1 g/g 24 órás uPCR ≥ 1 g/g
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
Laboratóriumi mérések: A résztvevők száma Proteinuriával a 12 hónapos utókövetés során - spot uPCR
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Nem Igen Pont uPCR < 1 g/g Pont uPCR ≥ 1 g/g
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
Laboratóriumi mérések: Proteinuria 12 hónapos, spot uPCR g/g-ban
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Abszolút érték az uPCR-nek egy spot vizeletgyűjtés alapján
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
Laboratóriumi mérések: Proteinuria a 12 hónapos utókövetésnél, 24 órás uPCR g/g-ban
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
A 24 órás vizeletgyűjtésen alapuló uPCR abszolút értéke
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
Laboratóriumi mérések: A proteinuria változása a kiindulási állapothoz képest a 12 hónapos utókövetéskor, 24 órás uPCR g/g-ben
Időkeret: Alapvonal, 12. hónap
|
A 24 órás uPCR abszolút értékének különbsége a kiindulási értéktől a 12 hónapos követésig, g/g-ben
|
Alapvonal, 12. hónap
|
|
Laboratóriumi mérések: A proteinuria változása a kiindulástól a 12 hónapos utókövetésig, spot uPCR g/g-ben
Időkeret: Baseline, 12. hónap
|
A spot uPCR abszolút értékének különbsége a kiindulási értékhez képest a 12 hónapos utókövetéskor, g/g-ban
|
Baseline, 12. hónap
|
|
Laboratóriumi mérések: A proteinuria változása az alaptervhez képest a 12 hónapos követéskor mg/mmol-ban - 24 órás uPCR
Időkeret: Baseline, 12. hónap
|
A uPCR változása 24 órás vizeletgyűjtés alapján a kiindulási értékhez képest a 12 hónapos utókövetésnél, mg/mmol-ban 100 mg/mmol alatt 100 mg/mmol felett
|
Baseline, 12. hónap
|
|
Laboratóriumi mérések: A fehérjevizelés változása a kiindulási értékhez képest a 12 hónapos utókövetéskor mg/mmol-ban - spot uPCR
Időkeret: Kiindulási érték, 12. hónap
|
Az uPCR változása spot vizeletgyűjtés alapján a kezdőértéktől a 12 hónapos utókövetésig, mg/mmol-ban 100 mg/mmol alatt 100 mg/mmol felett
|
Kiindulási érték, 12. hónap
|
|
Laboratóriumi mérések: A proteinuria változása a kiindulási értékhez képest a 12 hónapos követéskor g/g - 24 órás uPCR
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hónap
|
Az uPCR változása 24 órás vizeletgyűjtés alapján a kiindulási értéktől a 12 hónapos követésig, mg/mmol-ban 1 g/g alatt 1 g/g felett
|
Kiindulási állapot, 12. hónap
|
|
Laboratóriumi mérések: A proteinuria változása a kiindulási értéktől a 12 hónapos utókövetésig g/g - spot uPCR
Időkeret: Alapvonal, 12. hónap
|
A uPCR változása, amely egy spot vizeletgyűjtésen alapul, a kiindulási értéktől a 12 hónapos utókövetésig, mg/mmol-ban 1 g/g alatt 1 g/g felett
|
Alapvonal, 12. hónap
|
|
Laboratóriumi mérések: Albuminuriaval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Nem Igen
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
Laboratóriumi mérések: A 12 hónapos követéskor albuminúriával rendelkező résztvevők száma - spot uACR
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Nem Igen
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
Laboratóriumi mérések: Albuminuria a 12 hónapos követésen, 24 órás uACR g/g-ban
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Abszolút uACR érték 24 órás vizeletgyűjtés alapján
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
Laboratóriumi mérések: Albuminuria a 12 hónapos követéskor, spot uACR g/g-ban
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Abszolút érték az uACR-ből egy helyi vizeletgyűjtés alapján
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
Laboratóriumi mérések: Az albuminuria változása a kiindulási értéktől a 12 hónapos követésig, 24 órás uACR g/g-ben
Időkeret: Alapvonal, 12. hónap
|
A 24 órás uACR abszolút értékének különbsége a kiindulási értéktől a 12 hónapos követésig
|
Alapvonal, 12. hónap
|
|
Laboratóriumi mérések: Az albuminuria változása a kiindulási értékhez képest a 12 hónapos utókövetéskor, spot uACR g/g-ben
Időkeret: Alapvonal, 12. hónap
|
A spot uACR abszolút értékének különbsége a kiindulási értéktől a 12 hónapos követésig
|
Alapvonal, 12. hónap
|
|
Laboratóriumi mérések: A résztvevők száma, akiknél hematuria dipstick tesztet végeztek
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Nem Igen Mikroszkópos Makroszkópos
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
Laboratóriumi mérések: Hematuria - A résztvevők száma vizeletvizsgálati eredmények szerint
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
0-2 vörösvérsejt ≥3 vörösvérsejt |
Legfeljebb 12 hónap
|
|
Laboratóriumi mérések: Hematuria - vizeletvizsgálat, vörösvérsejtek száma
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Vizeletvizsgálat során kimutatott vörösvérsejtek száma
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
Laboratóriumi mérések: A hematuria változása a kiindulási értékhez képest a 12 hónapos követés során
Időkeret: Kiindulási, 12. hónap
|
Nincs változás Nemről igennel Igenről nemmel
|
Kiindulási, 12. hónap
|
|
Laboratóriumi mérések: Változás a hematuriában a vizeleten a kiindulási állapothoz képest a 12 hónapos utókövetéskor, vörösvérsejtek száma
Időkeret: Alapvonal, 12. hónap
|
A vörösvértestek abszolút számának különbsége a vizeletvizsgálat során a kiindulási állapot és a 12 hónapos utókövetés között
|
Alapvonal, 12. hónap
|
|
Laboratóriumi mérések: Autoantitestek jelenlétével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 12. hónapig tartó utókövetés
|
A következő autoantitestek egyikének sem jelenléte: C3NeF, C4NeF, C5NeF, anti-faktor H autoantitestek, anti-faktor B autoantitestek, anti-C3b autoantitestek
|
A 12. hónapig tartó utókövetés
|
|
Laboratóriumi mérések: CH50 és CH100
Időkeret: A 12. hónapig tartó követés
|
CH50: A komplement klasszikus útjának 50%-os aktivitása CH100: A komplement klasszikus útjának teljes aktivitása
|
A 12. hónapig tartó követés
|
|
Laboratóriumi mérések: AH50 és AH100
Időkeret: A 12. hónapig tartó követés
|
AH50: A komplement alternatív útjának 50%-os aktivitása AH100: A komplement alternatív útjának teljes aktivitása
|
A 12. hónapig tartó követés
|
|
Laboratóriumi mérések: Wieslab aktivitás a komplement alternatív útján
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapos utókövetés
|
A Wieslab aktivitási értékek olyan skálán vannak megadva, hogy a 100%-os aktivitás a normál aktivitásnak felel meg.
Az alternatív út teljes gátlása a 0 értéknek felel meg
|
Legfeljebb 12 hónapos utókövetés
|
|
Laboratóriumi mérések: Szerum C3, Szerum C4 és Szerum C5
Időkeret: A 12. hónapig tartó követés
|
Szerum C3 Referencia tartomány: LLN = 4,33-5,00 µmol/L ; ULN = 9,05-11,16 µmol/L Szerum C4 Referencia tartomány: LLN = 0,50-0,70 µmol/L ; ULN = 2,00-2,60 µmol/L Szerum C5 Referencia tartomány: LLN = 50 µg/mL ; ULN = 115 µg/mL
|
A 12. hónapig tartó követés
|
|
Laboratóriumi mérések: Fibrinogén Degradáció; (FD)
Időkeret: A 12. hónapig tartó követés
|
Referencia tartomány: LLN = 1437 µg/L ULN = 3966 µg/L |
A 12. hónapig tartó követés
|
|
Laboratóriumi mérések: a komplement faktor B fragmentuma (Ba)
Időkeret: A 12. hónapig tartó követés
|
Referencia tartomány: LLN = 338 ng/mL ULN = 1164 ng/mL |
A 12. hónapig tartó követés
|
|
Laboratóriumi mérések: komplement faktor B Bb fragmentuma
Időkeret: Akár 12 hónapos követés
|
Referenciatartomány: LLN = 0,49 mg/L ULN = 1,42 mg/L |
Akár 12 hónapos követés
|
|
Laboratóriumi mérések: oldható terminális komplement aktivációs fragment (sC5b-9)
Időkeret: Akár 12 hónapos követés
|
Referencia tartomány: LLN = 95 µg/L ULN = 467 µg/L
|
Akár 12 hónapos követés
|
|
Betegségkezelés: A résztvevők száma a védőoltás és a profilaktikus antibiotikum állapota szerint a kiindulási időpontban
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapos követés
|
Oltottsági állapot a kiindulásnál Neisseria meningitidis Staphylococcus pneumoniae Mindkettő ellen oltott Profilaktikus antibiotikum kezelésben részesült
|
Legfeljebb 12 hónapos követés
|
|
Betegségkezelés: Résztvevők száma napi Iptacopan dózis szerint
Időkeret: Alapvonal és akár 12 hónapos követés
|
Iptacopan napi dózisa a kezdetén és a követés végén (vagy a megszakításakor)
|
Alapvonal és akár 12 hónapos követés
|
|
Betegségkezelés: A résztvevők száma Iptacopan napi dózis változás szerint a kiindulási értékhez képest a követés végéig
Időkeret: Alapvonal, a 12. hónapig tartó követés
|
Adagnövelés Adagcsökkentés Módosítás nélkül
|
Alapvonal, a 12. hónapig tartó követés
|
|
Betegségkezelés: Az első iptacopan adagolás módosításának ideje (nap)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapos követés
|
Az idő a kezdeti állapottól az iptacopan napi dózisának első módosításáig
|
Legfeljebb 12 hónapos követés
|
|
Betegségkezelés: A résztvevők száma az iptacopan adagolás módosításának okai szerint a követés során
Időkeret: Akár 12 hónapos követés
|
Az iptacopan adagjának módosításának oka a követés során
|
Akár 12 hónapos követés
|
|
Betegségkezelés: Az iptacopannak a követés során kihagyott vagy elhalasztott adagja
Időkeret: Akár 12 hónapos követés
|
0 1-2 3-4 5 vagy több
|
Akár 12 hónapos követés
|
|
Betegségkezelés: Az immunszupresszív gyógyszert korábban szedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 hónapos utókövetésig
|
Az alapvonal előtt alkalmazott és/vagy az alapvonal előtt abbahagyott immunszuppresszív gyógyszer. Nem Igen Kortikoszteroidok Prednizolon Metilprednizolon Ciklofoszfamid Komplementgátlók C5-gátlók (pl. ekulizumab) Egyéb komplementgátlók (pontosítsa) Mikofenolát mofetil Rituximab Takrolimus mTORi (everolimus/szirolimus) Egyéb C3G gyógyszer (pontosítsa) |
Akár 12 hónapos utókövetésig
|
|
Betegségkezelés: Idő a C3G diagnózistól az első komplementgátlóig a kiindulási állapot előtt
Időkeret: Alapvonal
|
Csak a korábbi komplementinhibitor-használattal rendelkező betegekre vonatkozik.
|
Alapvonal
|
|
Betegségkezelés: A résztvevők száma egyidejű C3G-kezelések szerint
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapos követés
|
Más C3G-kezelés egyidejű használata az iptacopannal.
Nem Igen ACEi/ARB Kortikoszteroidok Predniszolon Metilpredniszolon Ciklofoszfamid Komplementgátlók C5-gátlók (pl. ekulizumab) Egyéb komplementgátlók (megadni) Mikoferolát mofetil Rituximab SGLT2-gátlók Takrolimus mTOR-gátlók (everolimus/szirolimus) Egyéb C3G-gyógyszer (megadni)
|
Legfeljebb 12 hónapos követés
|
|
Betegségkezelés: A C3G kezelések időtartama a követés során
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapos utókövetés
|
A következő C3G kezelések időtartama a követés során: ACEi/ARB Kortikoszteroidok Prednizolon Metilprednizolon Ciklofoszfamid Komplementgátlók C5-gátlók (pl. ekulizumab) Egyéb komplementgátlók (adat) Mikofenolát mofetil Rituximab SGLT2i Takrolimus mTORi (everolimusz/szirolimusz) Egyéb C3G gyógyszer (adat) |
Legfeljebb 12 hónapos utókövetés
|
|
Betegségkezelés: A C3G kezelések felhagyásának okai szerinti résztvevők száma a követés során
Időkeret: Akár 12 hónapos utókövetés
|
kezelések a követés során: ACE-gátló/ARB Kortikoszteroidok Prednizolon Metilprednizolon Ciklofoszfamid Komplementgátlók C5-gátlók (pl. ekulizumab) Egyéb komplementgátlók (pontosítsa) Miko-fenolát mofetil Rituximab SGLT2-gátló Takrolimus mTOR-gátló (everolimus/sirolimus) Egyéb C3G gyógyszer (pontosítsa)
|
Akár 12 hónapos utókövetés
|
|
Betegségkezelés: C3G-hez kapcsolódó antibiotikumkezelésben részesült résztvevők száma a követés során
Időkeret: Akár 12 hónapos követés
|
Bármilyen antibiotikumkezelés a követés során Nem Igen
|
Akár 12 hónapos követés
|
|
Betegségkezelés: Az iptacopan kezeléshez való ragaszkodás - PDC
Időkeret: Akár 12 hónapos követés
|
A PDC-t az iptacopan kezelés kezdete és a kezelés megszakítása vagy a halál közötti teljes napok számaként számolják.
A betegeket a kilépéskor vagy a követés végének elérésékor cenzorálják.
|
Akár 12 hónapos követés
|
|
Betegségkezelés: A résztvevők száma az iptacopan kezelés betartása szerint
Időkeret: A 12. hónapig tartó követés
|
PDC < 80% PDC ≥ 80%
|
A 12. hónapig tartó követés
|
|
Betegségkezelés: Az iptacopannal kezelt résztvevők száma, akik a követés során abbahagyták a kezelést
Időkeret: Akár 12 hónapos követés
|
A résztvevők száma, akik a követés során abbahagyták az iptacopan szedését, és az iptacopan abbahagyásának oka
|
Akár 12 hónapos követés
|
|
Betegségkezelés: Idő az iptacopan kezelés megszakításáig - TTD
Időkeret: Akár 12 hónapos utókövetés
|
Az idő az iptacopan kezdésétől az iptacopan abbahagyásáig vagy a halál bekövetkeztéig.
A betegeket a kizárás vagy a követés végének elérésekor cenzúrázzák. |
Akár 12 hónapos utókövetés
|
|
Betegségkezelés: A C3G-kezelés módosításán átesett résztvevők száma az iptacopan szedésének befejezése után
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapos követés
|
A következő C3G kezelések megszakításának oka a követés során: ACEi/ARB Kortikoszteroidok Prednizolon Metilprednizolon Ciklofoszfamid Komplementgátlók C5-gátlók (pl. ekulizumab) Egyéb komplementgátlók (meghatározás) Mikofenolát-mofetil Rituximab SGLT2i Takrolimus mTORi (everolimus/szirolimus) Egyéb C3G gyógyszer (meghatározás) |
Legfeljebb 12 hónapos követés
|
|
Betegségkezelés: A résztvevők száma antibiotikum kezeléssel kapcsolatban C3G-vel a követés során
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapos követés
|
Bármilyen antibiotikum-kezelés a követés során Nem Igen
|
Legfeljebb 12 hónapos követés
|
|
Betegségkezelés: Iptacopan kezeléshez való ragaszkodás - PDC, %
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapos követés
|
A PDC-t az iptacopan kezelés kezdetétől a kezelés leállításáig vagy a halál előfordulásáig eltelt napok teljes számaként számították ki.
A betegeket a vizsgálatból való kizárás vagy a követés időszakának lejárta esetén cenzúrázták.
|
Legfeljebb 12 hónapos követés
|
|
Betegségkezelés: Az iptacopan kezeléshez való ragaszkodás, n (%)
Időkeret: Akár 12 hónapos követés
|
PDC < 80% PDC ≥ 80%
|
Akár 12 hónapos követés
|
|
Betegségkezelés: A betegek száma, akik a követés során abbahagyták az iptacopan szedését
Időkeret: Akár 12 hónapos követés
|
Az iptacopan szedésének megszakítása, a követési időszakban a kezelés nem folytatódik.
Nem Igen
|
Akár 12 hónapos követés
|
|
Betegségkezelés: Az iptacopant abbahagyó résztvevők száma az abbahagyás okai szerint, n (%)
Időkeret: Akár 12 hónapos követés
|
Csak azokat a betegeket érintően, akiknél a követső időszakban az iptacopan kezelést megszakították.
Fertőzés Egyéb mellékhatások Halál Követés elvesztése Egyéb okok (amelyeket potenciálisan az elemzés során lehet meghatározni)
|
Akár 12 hónapos követés
|
|
Betegségkezelés: Az iptacopan kezelés megszakításáig eltelt idő - TTD, nap
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapos követés
|
Az idő az iptacopan kezdésétől az iptacopan beszüntetéséig vagy a halálig.
A betegeket a leiratkozás vagy a követés végének elérésekor cenzúrázás alá helyezik. |
Legfeljebb 12 hónapos követés
|
|
Betegségkezelés: C3G kezelés változása iptacopan abbahagyása után, n (%)
Időkeret: Akár 12 hónapos utókövetés
|
Csak azokat a betegeket tekintve, akiknél a követés során megszakadt az iptacopan-kezelés.
Nem Igen ACEi/ARB Kortikoszteroidok Prednizolon Metilprednizolon Ciklofoszfamid Komplementgátlók C5-gátlók (pl. eculizumab) Egyéb komplementgátlók (megnevezni) Mikofenolát mofetil Rituximab SGLT2i Takrolimus mTORi (everolimus/sirolimus) Egyéb C3G gyógyszer (megnevezni)
|
Akár 12 hónapos utókövetés
|
|
Egészségügyi erőforrás-felhasználás: Kórházi kezelések száma a 12 hónapos időszakban a kiindulási időpont előtt
Időkeret: Alapvonal
|
A kiindulási időpont előtti 12 hónapos időszak alatt, bármilyen okból bekövetkezett kórházi kezelések száma
|
Alapvonal
|
|
Egészségügyi erőforrás-felhasználás: A résztvevők száma az első kórházi kezelés okai szerint a kiindulás előtti 12 hónapos időszakban
Időkeret: Kiindulási érték
|
Csak azokat a betegeket érinti, akiknél 1 vagy több kórházi kezelés történt a kiindulási időpont előtti 12 hónapos időszakban.
|
Kiindulási érték
|
|
Egészségügyi erőforrás-felhasználás: Az első kórházi kezelés időtartama a 12 hónapos időszakban a kiindulási állapot előtt
Időkeret: Alapvonal
|
Csak azokat a betegeket érinti, akiknek a kiindulás előtti 12 hónapos időszakban 1 vagy több kórházi kezelésük volt
|
Alapvonal
|
|
Egészségügyi erőforrás-felhasználás: A résztvevők száma az első újrabetegezés okának első kórházi kezelését követően a kiindulási időpont előtti 12 hónapos időszakban
Időkeret: Alapvonal
|
Csak azokat a betegeket érintve, akiknél a kiindulási időpont előtti 12 hónapos időszakban 2 vagy több kórházi kezelés történt
|
Alapvonal
|
|
Egészségügyi erőforrás-felhasználás: Az első újbóli felvétel időtartama az első kórházi kezelés után a 12 hónapos időszakban a kiindulási pont előtt
Időkeret: Alapvonal
|
Csak azokat a betegeket érinti, akiknél a kiindulási időpont előtti 12 hónapos időszakban 2 vagy több kórházi kezelés történt
|
Alapvonal
|
|
Egészségügyi erőforrás-felhasználás: A fertőzés miatti kórházi kezelések száma a kiindulási időpont előtti 12 hónapos időszakban
Időkeret: Alapvonal
|
A fertőzések miatti kórházi kezelések száma a 12 hónapos időszakban a kiindulás előtt, fertőzések Típusa (beleértve a kórokozót) szerint
|
Alapvonal
|
|
Egészségügyi erőforrás-felhasználás: Kórházi kezelések száma a követés során
Időkeret: Akár 12 hónapos követés
|
A kórházi kezelések száma, bármilyen okból, a kiindulástól a 12 hónapos követésig
|
Akár 12 hónapos követés
|
|
Egészségügyi erőforrás-felhasználás: A követés során első alkalommal kórházba került résztvevők száma ok szerint
Időkeret: Akár 12 hónapos követés
|
Csak azokat a betegeket érinti, akiknél a követési időszak alatt 1 vagy több kórházi kezelés történt. A kategóriákat az elemzési szakaszban kell meghatározni. |
Akár 12 hónapos követés
|
|
Egészségügyi erőforrás-felhasználás: Az első kórházi kezelés időtartama a követés során
Időkeret: Akár 12 hónapos követés
|
Csak azokat a betegeket érinti, akiknél a követési időszak alatt 1 vagy több kórházi kezelés történt
|
Akár 12 hónapos követés
|
|
Egészségügyi erőforrás-felhasználás: A résztvevők száma az első kórházi kezelés utáni első újbóli felvétel okai szerint a követés során
Időkeret: Akár 12 hónapos követés
|
Kizárólag azokra a betegekre vonatkozik, akik a követési időszak alatt 2 vagy több kórházi kezelésen estek át. A kategóriákat az elemzési szakaszban határozzák meg. |
Akár 12 hónapos követés
|
|
Egészségügyi erőforrás-felhasználás: Az első kórházi felvétel utáni első visszafelvétel időtartama a követés során
Időkeret: Akár 12 hónapos követés
|
Csak azokra a betegekre vonatkozóan, akiknek a követési időszak alatt 2 vagy több kórházi kezelésük volt
|
Akár 12 hónapos követés
|
|
Egészségügyi erőforrás-felhasználás: A követés során fertőzés miatti kórházi kezelések száma
Időkeret: Akár 12 hónapos követés
|
A követés alatt fertőzés miatti kórházi kezelések száma és a fertőzések típusa (beleértve a kórokozót)
|
Akár 12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 29.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLNP023B12011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .