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CHART-C3G/CLNP023B12011

29 dicembre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Caratteristiche dei Pazienti con C3 Glomerulopatia e Risposta al Trattamento con Iptacopan nella Pratica Clinica Routinaria: Analisi delle Cartelle Cliniche (CHART-C3G)

Questo è uno studio di coorte non interventistico di astrazione cartacea con follow-up longitudinale. I pazienti con C3G trattati con iptacopan saranno arruolati e caratterizzati (cioè descritti e riassunti sistematicamente) riguardo la loro storia clinica e l'uso di iptacopan, e valutati per eventi clinici, esiti e misurazioni di laboratorio all'inizio e dopo l'inizio del trattamento con iptacopan. Le cartelle cliniche saranno utilizzate per ottenere dati secondari pseudonimizzati a livello di paziente con riferimento a 2 punti temporali: alla data indice (data di inizio del trattamento con iptacopan) con baseline che copre i 12 mesi precedenti la data indice, e al follow-up di 12 mesi (dodici mesi dopo la data indice). Il periodo di osservazione include baseline più follow-up.

L'iptacopan sarà utilizzato come prescritto dal clinico in conformità ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Questo studio sponsorizzato da Novartis, eseguito principalmente da un'organizzazione di ricerca a contratto (CRO), utilizzerà dati secondari da EHR ottenuti attraverso centri di riferimento/centri di eccellenza in malattie glomerulari in Germania.

L'obiettivo primario di questo studio è caratterizzare i profili demografici e clinici di pazienti adulti diagnosticati con C3G all'inizio del trattamento con iptacopan.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Altro: Iptacopan

Descrizione dettagliata

Fino a poco tempo fa, non esistevano trattamenti approvati specifici per la malattia per la C3G, sebbene ci sia un notevole interesse per il potenziale terapeutico dell'inibizione del complemento.

Iptacopan, il primo inibitore orale efficace e mirato del complemento prossimale modificatore della malattia sviluppato da Novartis, è stato approvato nell'aprile 2025 per il trattamento degli adulti con C3G.

L'obiettivo principale di questo studio è caratterizzare i profili demografici e clinici dei pazienti adulti con diagnosi di C3G all'inizio del trattamento con iptacopan.

Analizzando endpoint chiave come età, sesso, etnia, IMC, sintomi clinici, proteinuria, pressione sanguigna, creatinina sierica, eGFR, livelli sierici di C3 e parametri istologici renali, miriamo a comprendere meglio la progressione della malattia e i risultati del trattamento.

Inoltre, valuteremo gli stadi della CKD, la storia di insufficienza renale, lo stato di dialisi, lo stato di trapianto e le comorbilità per identificare le caratteristiche dei pazienti trattati con iptacopan.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Novartis Pharmaceuticals
Numero di telefono: +41613241111
Email: novartis.email@novartis.com

Backup dei contatti dello studio

Nome: Novartis Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età ≥18 anni con diagnosi clinica di C3G provenienti dai centri di studio partecipanti che iniziano il trattamento con iptacopan nel periodo compreso tra il 31-mar-2025 e il 31-dic-2025

Descrizione

Criteri di inclusione:

Diagnosi clinica di C3G (confermata da biopsia, solo se disponibile)
Età ≥18 anni al momento della data indice.
Almeno 6 mesi di periodo basale precedente la data indice.
Utilizzatori del trattamento con iptacopan, compresi coloro che hanno interrotto l'iptacopan nelle ultime dodici settimane.

Criteri di esclusione:

Partecipazione a uno studio clinico interventistico su C3G

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte	Intervento / Trattamento
Iptacopan Pazienti adulti con C3G che iniziano il trattamento con iptacopan nell'assistenza di routine	Altro: Iptacopan Non esiste un'assegnazione del trattamento per gli studi NIS. I pazienti a cui viene somministrato Iptacopan su prescrizione verranno arruolati. Altri nomi: LNP023B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Demografici: Numero di pazienti per età Lasso di tempo: Baseline	Età al basale in anni	Baseline
Demografia: Numero di pazienti per sesso Lasso di tempo: Baseline	Femmina Maschio	Baseline
Demografica: Numero di pazienti per sito Lasso di tempo: Baseline	Ospedale universitario Altri siti	Baseline
Demografia: Indice di massa corporea Lasso di tempo: Baseline	Indice di massa corporea riportato al basale, o il valore più vicino prima del basale. In assenza di registrazioni per l'indice di massa corporea, può essere calcolato utilizzando le registrazioni di altezza e peso.	Baseline
Demografici: Numero di pazienti con biopsia che conferma C3G Lasso di tempo: Baseline	No Sì	Baseline
Sintomi clinici: Proteinuria - Numero di partecipanti per uPCR delle 24 ore Lasso di tempo: Baseline	No Sì 24-hour uPCR < 1 g/g 24-hour uPCR ≥ 1 g/g	Baseline
Proteinuria - Numero di partecipanti in base a uPCR spot Lasso di tempo: Baseline	No Sì Spot uPCR < 1 g/g Spot uPCR ≥ 1 g/g	Baseline
Proteinuria, uPCR delle 24 ore in g/g Lasso di tempo: Baseline	Valore assoluto dell'uPCR basato su una raccolta di urina delle 24 ore	Baseline
Proteinuria, rapporto urinario proteine/creatinina spot in g/g Lasso di tempo: Baseline	Valore assoluto dell'uPCR basato su un campione di urina spot	Baseline
Sintomi clinici: Albuminuria Lasso di tempo: Baseline	No Sì	Baseline
Albuminuria - Numero di partecipanti per uACR spot Lasso di tempo: Baseline	No Sì	Baseline
Albuminuria, uACR delle 24 ore in g/g Lasso di tempo: Baseline	Valore assoluto dell'uACR basato su una raccolta di urine delle 24 ore	Baseline
Albuminuria, rapporto albumina/creatinina urinaria (uACR) in g/g Lasso di tempo: Baseline	No Sì	Baseline
Sintomi clinici: Numero di partecipanti in base ai risultati dell'ematuria - striscia reattiva Lasso di tempo: Baseline	No Sì Microscopico (≥3RBCs/HPF) Macroscopico (visibile a occhio nudo)	Baseline
Ematuria - Numero di partecipanti in base ai risultati dell'analisi delle urine Lasso di tempo: Baseline	0-2 globuli rossi ≥3 globuli rossi	Baseline
Ematuria - analisi delle urine, numero di globuli rossi Lasso di tempo: Linea di base	Numero di globuli rossi rilevati tramite esame delle urine	Linea di base
Sintomi clinici: Numero di partecipanti con presenza di edema Lasso di tempo: Baseline	Presenza di edema. No Sì	Baseline
Sintomi clinici: Pressione sanguigna sistolica e diastolica Lasso di tempo: Baseline	Misurazione della pressione sanguigna	Baseline
Sintomi clinici: Numero di partecipanti con ipertensione Lasso di tempo: Baseline	Definito come pressione sistolica ≥140 mmHg o pressione diastolica ≥90 mmHg No Sì	Baseline
Sintomi clinici: Creatinina sierica al basale Lasso di tempo: Baseline	Valore assoluto della creatinina sierica	Baseline
Sintomi clinici: eGFR riportato al basale Lasso di tempo: Baseline	In base alle cartelle cliniche dell'eGFR	Baseline
Sintomi clinici: Numero di partecipanti in base all'equazione utilizzata nell'eGFR riportato al basale Lasso di tempo: Baseline	2021 CKD-EPI creatinina 2021 CKD-EPI creatinina-cistatina C 2012 CKD-EPI cistatina C 2012 CKD-EPI creatinina-cistatina C 2009 CKD-EPI creatinina MDRD (basato sulla creatinina) Cockroft-Gault (basato sulla creatinina) Equazione di Schwartz (basato sulla creatinina) Non specificato	Baseline
Sintomi clinici: eGFR calcolato al basale Lasso di tempo: Baseline	eGFR calcolato nell'analisi dello studio	Baseline
Sintomi clinici: Siero C3 al basale Lasso di tempo: Baseline	Intervallo di riferimento: LLN = 4.33-5.00 µmol/L ULN = 9.05-11.16 µmol/L	Baseline
Eventi clinici e risultati: Tempo dalla diagnosi di C3G (giorni/mesi) Lasso di tempo: Baseline	Tempo trascorso dalla prima diagnosi di C3G alla baseline	Baseline
Eventi clinici e risultati: Numero di partecipanti con Malattia Renale Cronica (MRC) e stadio Lasso di tempo: Baseline	No Sì Stadio 1 Stadio 2 Stadio 3 Stadio 4 Stadio 5	Baseline
Eventi clinici ed esiti: Numero di partecipanti con storia di insufficienza renale Lasso di tempo: Baseline	No Sì (una delle categorie seguenti) eGFR ≤ 15 Storia di dialisi Storia di trapianto di rene	Baseline
Eventi clinici e risultati: Numero di partecipanti per stato di dialisi Lasso di tempo: Baseline	No Sì Dialisi alla diagnosi di C3G Dialisi di mantenimento Altri tipi	Baseline
Eventi clinici e risultati: Tempo dalla diagnosi di C3G alla dialisi (mesi) Lasso di tempo: Baseline	Riguarda solo i pazienti con dialisi al basale o prima del basale	Baseline
Eventi clinici ed esiti: Tempo dalla dialisi al basale (mesi) Lasso di tempo: Baseline	Riguarda solo i pazienti in dialisi al basale o prima del basale	Baseline
Eventi clinici e risultati: Numero di partecipanti per stato di trapianto al basale Lasso di tempo: Baseline	No (rene nativo) Sì Malattia confermata da biopsia nel rene nativo Nessuna evidenza di recidiva della malattia Malattia recidiva nel rene trapiantato	Baseline
Eventi clinici ed esiti: Tempo dalla diagnosi di C3G al trapianto di rene prima della baseline (mesi) Lasso di tempo: Baseline	Riguarda solo i pazienti con trapianto di rene (o insufficienza del trapianto di rene) al momento del basale o prima	Baseline
Eventi clinici e risultati: Tempo dal trapianto di rene prima della baseline alla baseline (mesi) Lasso di tempo: Baseline	Riguarda solo i pazienti con un trapianto di rene (o fallimento del trapianto di rene) al basale o prima del basale	Baseline
Eventi clinici ed esiti: Numero di partecipanti con recidiva della malattia C3G post-trapianto e/o insuccesso del trapianto Lasso di tempo: Baseline	Interessa solo i pazienti con un trapianto di rene (o fallimento del trapianto di rene) al momento del basale o prima. No Sì	Baseline
Eventi clinici e outcome: Numero di partecipanti con comorbilità Lasso di tempo: Baseline	Ad esempio, anamnesi di insufficienza cardiaca, anamnesi di ictus, diabete mellito, demenza, neoplasia	Baseline
Parametri istopatologici renali: Numero di partecipanti con presenza di cisti Lasso di tempo: Baseline	No Sì	Baseline
Parametri istopatologici renali: Numero di partecipanti con presenza di tumori Lasso di tempo: Baseline	No Sì	Baseline
Parametri istopatologici renali: Numero di partecipanti con presenza di fibrosi interstiziale o atrofia tubulare Lasso di tempo: Baseline	Mild Moderate Severe	Baseline
Parametri istopatologici renali: Numero di partecipanti con presenza di glomerulosclerosi Lasso di tempo: Baseline	Lieve Moderato Grave	Baseline
Parametri istopatologici renali: Ipercellularità endocapillare Lasso di tempo: Baseline	Presenza di cellule nelle anse capillari con occlusione dell'ansa 0 = 0% (Essenzialmente normale o nessuna lesione) = 1-25% (Solo una piccola frazione delle anse è occlusa da ipercellularità) = 26-50% (Circa un quarto alla metà delle anse mostra occlusione) = ≥51% (Più della metà delle anse è occlusa, indicando un'estesa proliferazione endocapillare)	Baseline
Parametri istopatologici renali: Neutrofili nei lumi capillari (ogni glomerulo viene valutato) Lasso di tempo: Baseline	0 = 0% (Nessun neutrofilo in nessun ansa capillare del glomerulo) = 1-25% (Coinvolgimento lieve: neutrofili presenti fino a ¼ delle anse) = 26-50% (Coinvolgimento moderato: neutrofili in circa ¼ alla metà delle anse) = ≥51% (Coinvolgimento grave: neutrofili in più della metà delle anse)	Baseline
Parametri istopatologici renali: Ipercellularità mesangiale Lasso di tempo: Baseline	Più di 4 cellule in un'area mesangiale lontana dall'ilo 0 = 0% (Nessuna area mesangiale con >4 cellule) = 1-25% (Coinvolgimento lieve: 1-25% delle aree mesangiali mostra ipercellularità) = 26-50% (Coinvolgimento moderato: 26-50% delle aree mesangiali interessate) = ≥51% (Coinvolgimento grave: Più della metà delle aree mesangiali mostra ipercellularità)	Baseline
Parametri istopatologici renali: Necrosi Lasso di tempo: Baseline	La necrosi nella patologia glomerulare si riferisce a lesioni distruttive attive caratterizzate da: Disgregazione della membrana basale glomerulare (GBM) Essudazione di fibrina nello spazio di Bowman o nelle anse capillari Cariorressi (frammentazione dei nuclei delle cellule infiammatorie) - almeno 2 di queste 3 lesioni devono essere presenti per soddisfare i criteri di necrosi. 0 = 0% (Nessun glomerulo mostra necrosi) = 1-10% (Lieve: 1-10% dei glomeruli presenta necrosi) = 11-25% (Moderata: 11-25% dei glomeruli interessati) = ≥25% (Grave: Più del 25% dei glomeruli mostra necrosi)	Baseline
Parametri istopatologici renali: Crescenti cellulari o fibrocellulari Lasso di tempo: Baseline	0 = 0% (Nessun semilunare in nessun glomerulo) = 1-10% (Lieve: 1-10% dei glomeruli presenta semilunari) = 11-25% (Moderato: 11-25% dei glomeruli interessati) = >25% (Grave: Più del 25% dei glomeruli mostra semilunari)	Baseline
Parametri istopatologici renali: Indice di attività Lasso di tempo: Baseline	Un punteggio compreso tra 0 e 15, calcolato sommando i punteggi dei parametri dell'indice di attività sopra indicati (Ipercellularità endoteliale, Neutrofili nei lumi capillari, Ipercellularità mesangiale, Necrosi e Crescenti cellulari o fibrocellulari). Punteggio 0: Nessuna lesione attiva. Il rene mostra solo alterazioni croniche, ma nessuna infiammazione in corso. Un punteggio più alto implica che non è aggressivamente attivo e il danno renale è probabilmente stabile o progredisce lentamente.	Baseline
Parametri istopatologici renali: scala di valutazione del punteggio dell'infiammazione Lasso di tempo: Baseline	Sia in modo continuo (scala di valutazione dell'infiammazione) che categorialmente (nessuna, lieve, moderata, grave). Scala continua (punteggio numerico) Punteggio basso (es. 0-3) Attività infiammatoria minima Punteggio alto (es. ≥9) Lesioni attive estese (necrosi, semilune, infiltrazione massiva) Scala categoriale (Nessuna, Lieve, Moderata, Grave) Nessuna: Nessuna infiammazione significativa; probabile malattia cronica o inattiva. Lieve: Coinvolgimento focale limitato; malattia precoce o controllata. Moderata: Diffusa ma non estesa; malattia attiva che richiede trattamento. Grave: Infiammazione diffusa e aggressiva; alto rischio di rapida progressione verso l'insufficienza renale.	Baseline
Parametri istopatologici renali: Numero di partecipanti per tipo di infiammazione Lasso di tempo: Baseline	Tipo di infiammazione: nessuna, lieve, moderata, grave	Baseline
Parametri dell'indice di cronicità: Numero di partecipanti con sclerosi glomerulare (o segmentale) Lasso di tempo: Baseline	0 = ≤10% = 11-25% = 26-50% = ≥51%	Baseline
Parametri dell'indice di cronicità: Numero di partecipanti con semilune fibrose Lasso di tempo: Baseline	0 = nessuno = ≤25% = 26-50% 3= >51%	Baseline
Parametri dell'indice di cronicità: Numero di partecipanti con atrofia tubulare Lasso di tempo: Baseline	0 = ≤5% = 6-25% = 26-50% = ≥51%	Baseline
Parametri dell'indice di cronicità: Numero di partecipanti con fibrosi interstiziale Lasso di tempo: Baseline	0 = ≤5% = 6-25% = 26-50% = ≥51%	Baseline
Parametri istopatologici renali: Indice di cronicità Lasso di tempo: Baseline	Un punteggio compreso tra 0 e 12, calcolato sommando i punteggi dei parametri dell'indice di cronicità sopra indicati (Sclerosi glomerulare (o segmentale), Semilune fibrose, Atrofia tubulare e Fibrosi interstiziale) Punteggi più bassi indicano un danno cronico minore, punteggi più alti indicano più cicatrizzazione e prognosi sfavorevole. 0-3 (Minimo a Lieve) → Danno irreversibile molto limitato. La prognosi è generalmente favorevole se anche l'indice di attività è basso. 4-6 (Moderato) Cambiamenti cronici significativi; il potenziale di recupero è limitato. 7-12 (Grave) Cicatrizzazione estesa; è improbabile che l'immunosoppressione inverta il danno.	Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Eventi clinici ed esiti: Numero di partecipanti con insufficienza renale durante il follow-up Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	No Sì	Fino a 12 mesi
Eventi clinici e risultati: Tempo dalla diagnosi di C3G all'insufficienza renale e tempo dal basale all'insufficienza renale Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	Interessa solo i pazienti con insufficienza renale durante il follow-up	Fino a 12 mesi
Eventi clinici e risultati: Numero di partecipanti con dialisi durante il follow-up Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	No Sì Dialisi di mantenimento Altri tipi	Fino a 12 mesi
Eventi clinici e outcome: Tempo dall'insufficienza renale alla prima dialisi (mesi) Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	Riguarda solo i pazienti in dialisi durante il follow-up	Fino a 12 mesi
Eventi clinici e risultati: Tempo dalla baseline alla prima dialisi (mesi) Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	Riguarda solo i pazienti in dialisi durante il follow-up	Fino a 12 mesi
Eventi clinici e risultati: Tempo dall'insufficienza renale all'inizio della dialisi di mantenimento (mesi) Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	Riguarda solo i pazienti in dialisi di mantenimento durante il follow-up	Fino a 12 mesi
Eventi clinici ed esiti: Tempo dalla diagnosi di C3G all'inizio della dialisi di mantenimento (mesi) Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	Si riferisce solo ai pazienti in dialisi di mantenimento durante il follow-up	Fino a 12 mesi
Eventi clinici ed esiti: Tempo dalla baseline all'inizio della dialisi di mantenimento (mesi) Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	Riguarda solo i pazienti in dialisi di mantenimento durante il follow-up	Fino a 12 mesi
Eventi clinici ed esiti: Numero di partecipanti con remissione completa (controllata) di C3G durante il follow-up Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	No Sì	Fino a 12 mesi
Eventi clinici e risultati: Numero di partecipanti con proteinuria in range nefrosico e non nefrosico durante il follow-up Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	Proteinuria non in range nefrosico (0,15-3,5 g di proteine in una raccolta di urina delle 24 ore) Proteinuria in range nefrosico (> 3,5 g di proteine in una raccolta di urina delle 24 ore)	Fino a 12 mesi
Eventi clinici ed esiti: Numero di partecipanti con recidiva renale, progressione a uno stadio di malattia renale cronica più avanzato o terapia renale sostitutiva cronica durante il follow-up Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	No Sì Ricaduta renale Progressione a uno stadio di CKD più elevato Terapia renale sostitutiva cronica	Fino a 12 mesi
Eventi clinici ed esiti: Numero di fallimenti del trapianto per paziente durante il follow-up Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	Il fallimento del trapianto è definito come un follow-up di dialisi di mantenimento, eGFR sostenuto <15 mL/min/1.73m² o re-trapianto	Fino a 12 mesi
Eventi clinici e risultati: Numero di partecipanti con CKD e stadio al follow-up di 12 mesi Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	No Sì Stadio 1 Stadio 2 Stadio 3 Stadio 4 Stadio 5	Fino a 12 mesi
Eventi clinici e risultati: Numero di partecipanti per stato di trapianto al follow-up di 12 mesi Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	No (rene nativo) Sì Malattia confermata da biopsia nel rene nativo Nessuna evidenza di recidiva della malattia Malattia ricorrente nel rene trapiantato	Fino a 12 mesi
Eventi clinici e risultati: Numero di partecipanti con trapianto di rene durante il follow-up Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	No Si No fallimento del trapianto durante il follow-up Fallimento del trapianto durante il follow-up	Fino a 12 mesi
Eventi clinici ed esiti: Tempo dall'insufficienza renale al trapianto durante il follow-up (mesi) Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	Riguarda solo i pazienti con trapianto di rene (o fallimento del trapianto di rene) durante il follow-up	Fino a 12 mesi
Eventi clinici ed esiti: Tempo dal trapianto durante il follow-up alla recidiva post-trapianto della malattia C3G (mesi) Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	Riguarda solo i pazienti con trapianto di rene (o insuccesso del trapianto di rene) durante il follow-up e una recidiva della malattia C3G post-trapianto durante il follow-up	Fino a 12 mesi
Eventi clinici e outcome: Tempo dal trapianto all'insufficienza del trapianto (mesi) Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	Riguarda solo i pazienti con un trapianto di rene durante il follow-up e un fallimento del trapianto durante il follow-up	Fino a 12 mesi
Eventi clinici ed esiti: Numero di partecipanti con recidiva della malattia C3G post-trapianto e/o insuccesso del trapianto Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	Interessa solo i pazienti con trapianto di rene (o insufficienza del trapianto di rene) durante il follow-up. No Sì Recidiva della malattia C3G post-trapianto Insufficienza del trapianto Recidiva della malattia C3G post-trapianto e insufficienza del trapianto	Fino a 12 mesi
Eventi clinici ed esiti: Tempo dalla recidiva della malattia C3G all'insuccesso del trapianto Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	Interessa solo i pazienti con la combinazione di trapianto renale durante il follow-up, recidiva della malattia C3G post-trapianto e successivo fallimento del trapianto	Fino a 12 mesi
Eventi clinici e risultati: Tempo dal trapianto in qualsiasi momento alla recidiva della malattia C3G post-trapianto Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	Riguarda i pazienti con un trapianto di rene (o insufficienza renale) in qualsiasi momento, inclusi il basale e il follow-up, e la recidiva della malattia C3G post-trapianto in qualsiasi momento, inclusi il basale e il follow-up	Fino a 12 mesi
Eventi clinici e outcome: Numero di partecipanti con decesso durante il follow-up Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	No Sì	Fino a 12 mesi
Eventi clinici e risultati: Numero di partecipanti per causa di morte Lasso di tempo: Fino a 12 Mesi	Riguarda solo i pazienti deceduti durante il follow-up. Insufficienza renale Malattie infettive Malattie cardiovascolari Altre cause	Fino a 12 Mesi
Laboratorio misurazioni: Creatinina sierica o eGFR Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi prima della baseline e fino a 12 mesi di follow-up	Creatinina sierica (preferita) o eGFR	6 mesi, 12 mesi e 24 mesi prima della baseline e fino a 12 mesi di follow-up
Parametri di laboratorio: pendenza dell'eGFR durante i 24 mesi precedenti al basale Lasso di tempo: 24 mesi prima della baseline e 12 mesi dopo la baseline	Pendenza eGFR media calcolata utilizzando l'eGFR calcolato basale e i valori di creatinina sierica storici disponibili (preferiti) o l'eGFR	24 mesi prima della baseline e 12 mesi dopo la baseline
Misurazioni di laboratorio: Variazione dell'eGFR riportato dal basale al follow-up di 12 mesi, mL/min/1,73m² Lasso di tempo: Baseline, Mese 12	Differenza in valore assoluto dell'eGFR riportato tra la fine del follow-up e il basale	Baseline, Mese 12
Misurazioni di laboratorio: Equazione utilizzata nel follow-up di 12 mesi riportato per eGFR Lasso di tempo: Follow-up del mese 12	Equazione utilizzata nel follow-up di 12 mesi riportato per l'eGFR: 2021 CKD-EPI creatinina 2021 CKD-EPI creatinina-cistatina C 2012 CKD-EPI cistatina C MDRD (basato sulla creatinina) Cockroft-Gault (basato sulla creatinina) Equazione di Schwartz (basato sulla creatinina) Non specificato	Follow-up del mese 12
Misurazioni di laboratorio: Follow-up della creatinina sierica o eGFR 6 mesi dopo il basale Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	Creatinina sierica (preferita) o eGFR a 6 mesi dal basale	Fino a 12 mesi
Misurazioni di laboratorio: Pendenza dell'eGFR durante i 12 mesi successivi al basale, mL/min/1,73m²/anno Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	Pendenza media dell'eGFR calcolata utilizzando i valori di creatinina sierica disponibili al follow-up (preferita) o eGFR	Fino a 12 mesi
Misurazioni di laboratorio: Variazione del eGFR calcolato dal basale a 12 mesi, mL/min/1,73m² Lasso di tempo: Baseline, Mese 12	Differenza nel valore assoluto del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) calcolato tra la fine del follow-up e il basale	Baseline, Mese 12
Misurazioni di laboratorio: Numero di partecipanti con Proteinuria uPCR 24 ore Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	No Sì uPCR 24 ore < 1 g/g uPCR 24 ore ≥ 1 g/g	Fino a 12 mesi
Misurazioni di laboratorio: Numero di partecipanti con Proteinuria al follow-up di 12 mesi - uPCR spot Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	No Sì Spot uPCR < 1 g/g Spot uPCR ≥ 1 g/g	Fino a 12 mesi
Misurazioni di laboratorio: Proteinuria a 12 mesi, uPCR spot in g/g Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	Valore assoluto di uPCR basato su una raccolta di urina spot	Fino a 12 mesi
Misurazioni di laboratorio: Proteinuria al follow-up a 12 mesi, uPCR nelle 24 ore in g/g Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	Valore assoluto dell'uPCR basato su una raccolta delle urine delle 24 ore	Fino a 12 mesi
Laboratorio misurazioni: Variazione della proteinuria dal basale al follow-up di 12 mesi, uPCR 24 ore in g/g Lasso di tempo: Baseline, mese 12	Differenza in valore assoluto dell'uPCR delle 24 ore dal basale al follow-up di 12 mesi, in g/g	Baseline, mese 12
Parametri di laboratorio: Variazione della proteinuria dal basale al follow-up a 12 mesi, spot uPCR in g/g Lasso di tempo: Baseline, Mese 12	Differenza in valore assoluto di uPCR spot dal basale al follow-up a 12 mesi, in g/g	Baseline, Mese 12
Misure di laboratorio: Variazione della proteinuria dal basale al follow-up di 12 mesi in mg/mmol - uPCR delle 24 ore Lasso di tempo: Baseline, mese 12	Variazione dell'uPCR basata sulla raccolta delle urine delle 24 ore dal basale al follow-up di 12 mesi, in mg/mmol Sotto 100 mg/mmol Sopra 100 mg/mmol	Baseline, mese 12
Misurazioni di laboratorio: Variazione della proteinuria dal basale al follow-up di 12 mesi in mg/mmol - uPCR spot Lasso di tempo: Baseline, Mese 12	Variazione di uPCR basata su raccolta spot urine dal basale al follow-up di 12 mesi, in mg/mmol Inferiore a 100 mg/mmol Superiore a 100 mg/mmol	Baseline, Mese 12
Laboratorio misurazioni: Variazione della proteinuria dal basale al follow-up di 12 mesi in g/g - uPCR 24 ore Lasso di tempo: Baseline, Mese 12	Variazione di uPCR basata su una raccolta di urina delle 24 ore dal basale al follow-up a 12 mesi, in mg/mmol Sotto 1 g/g Sopra 1 g/g	Baseline, Mese 12
Misurazioni di laboratorio: Variazione della proteinuria dal basale al follow-up di 12 mesi in g/g - spot uPCR Lasso di tempo: Baseline, Mese 12	Variazione dell'uPCR basata su una raccolta di urine spot dal basale al follow-up a 12 mesi, in mg/mmol Sotto 1 g/g Sopra 1 g/g	Baseline, Mese 12
Misurazioni di laboratorio: Numero di partecipanti con albuminuria Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	No Sì	Fino a 12 mesi
Misure di laboratorio: Numero di partecipanti con albuminuria al follow-up di 12 mesi - uACR spot Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	No Sì	Fino a 12 mesi
Misurazioni di laboratorio: albuminuria al follow-up di 12 mesi, uACR delle 24 ore in g/g Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	Valore assoluto dell'uACR basato su una raccolta di urina delle 24 ore	Fino a 12 mesi
Laboratorio misurazioni: Albuminuria al follow-up di 12 mesi, spot uACR in g/g Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	Valore assoluto dell'uACR basato su un campione di urina spot	Fino a 12 mesi
Misurazioni di laboratorio: Variazione dell'albuminuria dal basale al follow-up a 12 mesi, uACR delle 24 ore in g/g Lasso di tempo: Baseline, mese 12	Differenza nel valore assoluto dell'uACR nelle 24 ore dal basale al follow-up di 12 mesi	Baseline, mese 12
Misure di laboratorio: Variazione dell'albuminuria dal basale al follow-up a 12 mesi, spot uACR in g/g Lasso di tempo: Baseline, Mese 12	Differenza del valore assoluto dell'uACR spot dal basale al follow-up di 12 mesi	Baseline, Mese 12
Misurazioni di laboratorio: Numero di partecipanti con ematuria rilevata tramite striscia reattiva Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	No Sì Microscopico Macroscopico	Fino a 12 mesi
Misurazioni di laboratorio: Ematuria - Numero di partecipanti in base ai risultati dell'analisi delle urine Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	0-2 globuli rossi ≥3 globuli rossi	Fino a 12 mesi
Misurazioni di laboratorio: Ematuria - analisi delle urine, numero di globuli rossi Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	Numero di globuli rossi rilevati attraverso l'analisi delle urine	Fino a 12 mesi
Parametri di laboratorio: Variazione dell'ematuria dal basale al follow-up di 12 mesi Lasso di tempo: Baseline, mese 12	Nessuna modifica Da no a sì Da sì a no	Baseline, mese 12
Misurazioni di laboratorio: Variazione dell'ematuria nell'esame delle urine dal basale al follow-up a 12 mesi, numero di globuli rossi Lasso di tempo: Baseline, Mese 12	Differenza nel numero assoluto di globuli rossi rilevati tramite analisi delle urine dal basale al follow-up a 12 mesi	Baseline, Mese 12
Misure di laboratorio: Numero di partecipanti con presenza di autoanticorpi Lasso di tempo: Fino al follow-up del mese 12	Assenza di uno qualsiasi dei seguenti autoanticorpi C3NeF C4NeF C5NeF Autoanticorpi anti-fattore H Autoanticorpi anti-fattore B Autoanticorpi anti-C3b	Fino al follow-up del mese 12
Misurazioni di laboratorio: CH50 e CH100 Lasso di tempo: Fino al follow-up del mese 12	CH50: Attività al 50% della via classica del complemento CH100: Attività totale della via classica del complemento	Fino al follow-up del mese 12
Misurazioni di laboratorio: AH50 e AH100 Lasso di tempo: Fino al follow-up del mese 12	AH50: L'attività al 50% della via alternativa del complemento AH100: Attività totale della via alternativa del complemento	Fino al follow-up del mese 12
Misurazioni di laboratorio: attività di Wieslab della via alternativa del complemento Lasso di tempo: Fino al follow-up di 12 mesi	I valori di attività Wieslab sono forniti su una scala tale per cui il 100% dell'attività corrisponde all'attività normale. L'inibizione completa della via alternativa corrisponde a un valore di 0	Fino al follow-up di 12 mesi
Misurazioni di laboratorio: Siero C3, Siero C4 e Siero C5 Lasso di tempo: Follow-up fino al mese 12	Intervallo di riferimento del siero C3: LLN = 4,33-5,00 µmol/L ; ULN = 9,05-11,16 µmol/L Intervallo di riferimento del siero C4: LLN = 0,50-0,70 µmol/L ; ULN = 2,00-2,60 µmol/L Intervallo di riferimento del siero C5: LLN = 50 µg/mL ; ULN = 115 µg/mL	Follow-up fino al mese 12
Laboratorio misurazioni: Fibrinogeno Degradazione; (FD) Lasso di tempo: Fino al follow-up di 12 mesi	Intervallo di riferimento: LLN = 1437 µg/L ULN = 3966 µg/L	Fino al follow-up di 12 mesi
Misurazioni di laboratorio: frammento a del fattore B del complemento (Ba) Lasso di tempo: Fino al follow-up del mese 12	Intervallo di riferimento: LLN = 338 ng/mL ULN = 1164 ng/mL	Fino al follow-up del mese 12
Misurazioni di laboratorio: frammento b del fattore B del complemento (Bb) Lasso di tempo: Follow-up fino a 12 mesi	Intervallo di riferimento: LLN = 0.49 mg/L ULN = 1.42 mg/L	Follow-up fino a 12 mesi
Misurazioni di laboratorio: frammento di attivazione del complemento terminale solubile (sC5b-9) Lasso di tempo: Follow-up fino a 12 mesi	Intervallo di riferimento: LLN = 95 µg/L ULN = 467 µg/L	Follow-up fino a 12 mesi
Gestione della malattia: Numero di partecipanti per stato di vaccinazione e antibiotico profilattico al basale Lasso di tempo: Follow-up fino a 12 mesi	Stato di vaccinazione al basale Neisseria meningitidis Staphylococcus pneumoniae Vaccinato per entrambi Ricevuto trattamento antibiotico profilattico	Follow-up fino a 12 mesi
Gestione della malattia: Numero di partecipanti per dose giornaliera di Iptacopan Lasso di tempo: Baseline e fino a 12 mesi di follow-up	Dose giornaliera di Iptacopan all'inizio e alla fine del follow-up (o all'interruzione)	Baseline e fino a 12 mesi di follow-up
Gestione della malattia: Numero di partecipanti in base alla variazione della dose giornaliera di Iptacopan dal basale alla fine del follow-up Lasso di tempo: Baseline, fino a 12 mesi di follow-up	Aumento della dose Diminuzione della dose Nessuna modifica	Baseline, fino a 12 mesi di follow-up
Gestione della malattia: Tempo fino alla prima modifica del dosaggio di iptacopan (giorni) Lasso di tempo: Follow-up fino a 12 mesi	Tempo dal basale alla prima modifica della dose giornaliera di iptacopan	Follow-up fino a 12 mesi
Gestione della malattia: Numero di partecipanti per motivo di modifica del dosaggio di iptacopan durante il follow-up Lasso di tempo: Fino a 12 mesi di follow-up	Motivo della modifica del dosaggio di iptacopan durante il follow-up	Fino a 12 mesi di follow-up
Gestione della malattia: Dose mancata o ritardata di iptacopan durante il follow-up Lasso di tempo: Fino a 12 mesi di follow-up	0 1-2 3-4 5 o più	Fino a 12 mesi di follow-up
Gestione della malattia: Numero di partecipanti con precedente utilizzo di farmaci immunosoppressivi Lasso di tempo: Fino al follow-up del mese 12	Farmaco immunosoppressivo utilizzato prima della baseline e/o sospeso prima della baseline. No Sì Corticosteroidi Prednisolone Metilprednisolone Ciclofosfamide Inibitori del complemento Inibitori C5 (es. eculizumab) Altri inibitori del complemento (specificare) Micofenolato mofetile Rituximab Tacrolimus mTORi (everolimus/sirolimus) Altri farmaci per C3G (specificare)	Fino al follow-up del mese 12
Gestione della malattia: Tempo dalla diagnosi di C3G al primo inibitore del complemento prima del basale Lasso di tempo: Baseline	Si riferisce solo a pazienti con precedente utilizzo di inibitori del complemento.	Baseline
Gestione della malattia: Numero di partecipanti per trattamenti concomitanti con C3G Lasso di tempo: Follow-up fino a 12 mesi	Uso di altri trattamenti per C3G in concomitanza con iptacopan. No Sì ACEi/ARB Corticosteroidi Prednisolone Metilprednisolone Ciclofosfamide Inibitori del complemento Inibitori del C5 (es. eculizumab) Altri inibitori del complemento (specificare) Micofenolato mofetile Rituximab SGLT2i Tacrolimus mTORi (everolimus/sirolimus) Altri farmaci per C3G (specificare)	Follow-up fino a 12 mesi
Gestione della malattia: Durata dei trattamenti per C3G durante il follow-up Lasso di tempo: Fino a 12 mesi di follow-up	Durata di ciascuno dei seguenti trattamenti per la C3G durante il follow-up: ACEi/ARB Corticosteroidi Prednisolone Metilprednisolone Ciclofosfamide Inibitori del complemento Inibitori C5 (es. eculizumab) Altri inibitori del complemento (specificare) Micofenolato mofetile Rituximab SGLT2i Tacrolimus mTORi (everolimus/sirolimus) Altri farmaci per la C3G (specificare)	Fino a 12 mesi di follow-up
Gestione della malattia: Numero di partecipanti per motivo di interruzione dei trattamenti C3G durante il follow-up Lasso di tempo: Follow-up fino a 12 mesi	trattamenti durante il follow-up: ACEi/ARB Corticosteroidi Prednisolone Metilprednisolone Ciclofosfamide Inibitori del complemento Inibitori C5 (es. eculizumab) Altri inibitori del complemento (specificare) Micofenolato mofetile Rituximab SGLT2i Tacrolimus mTORi (everolimus/sirolimus) Altri farmaci C3G (specificare)	Follow-up fino a 12 mesi
Gestione della malattia: Numero di partecipanti con trattamento antibiotico correlato a C3G durante il follow-up Lasso di tempo: Fino a 12 mesi di follow-up	Qualsiasi terapia antibiotica durante il follow-up No Sì	Fino a 12 mesi di follow-up
Gestione della malattia: Aderenza al trattamento con iptacopan - PDC Lasso di tempo: Fino a 12 mesi di follow-up	Il PDC è calcolato come il numero totale di giorni tra l'inizio del trattamento con iptacopan e l'interruzione del trattamento o il decesso. I pazienti vengono censiti al momento della disiscrizione o al raggiungimento della fine del follow-up	Fino a 12 mesi di follow-up
Gestione della malattia: Numero di partecipanti in base all'aderenza al trattamento con iptacopan Lasso di tempo: Fino al follow-up del mese 12	PDC < 80% PDC ≥ 80%	Fino al follow-up del mese 12
Gestione della malattia: Numero di partecipanti che hanno interrotto l'uso di iptacopan durante il follow-up Lasso di tempo: Fino a 12 mesi di follow-up	Numero di partecipanti con interruzione di iptacopan durante il follow-up e motivo dell'interruzione di iptacopan	Fino a 12 mesi di follow-up
Gestione della malattia: Tempo alla sospensione del trattamento con iptacopan - TTD Lasso di tempo: Follow-up fino a 12 mesi	Tempo dall'inizio del trattamento con iptacopan fino all'interruzione di iptacopan o al decesso. I pazienti vengono censiti in caso di ritiro dallo studio o al raggiungimento del termine del periodo di follow-up	Follow-up fino a 12 mesi
Gestione della malattia: Numero di partecipanti con variazione del trattamento per C3G dopo l'interruzione di iptacopan Lasso di tempo: Follow-up fino a 12 mesi	Motivo dell'interruzione di ciascuno dei seguenti trattamenti per C3G durante il follow-up: ACEi/ARB Corticosteroidi Prednisolone Metilprednisolone Ciclofosfamide Inibitori del complemento Inibitori C5 (es. eculizumab) Altri inibitori del complemento (specificare) Micofenolato mofetile Rituximab SGLT2i Tacrolimus mTORi (everolimus/sirolimus) Altro farmaco per C3G (specificare)	Follow-up fino a 12 mesi
Gestione della malattia: Numero di partecipanti per trattamento antibiotico relativo a C3G durante il follow-up Lasso di tempo: Fino a 12 mesi di follow-up	Qualsiasi terapia antibiotica durante il follow-up No Sì	Fino a 12 mesi di follow-up
Gestione della malattia: Aderenza al trattamento con iptacopan - PDC, % Lasso di tempo: Follow-up fino a 12 mesi	Il PDC è calcolato come il numero totale di giorni tra l'inizio di iptacopan e l'interruzione del trattamento o il decesso. I pazienti vengono censiti al momento della disiscrizione o al raggiungimento della fine del periodo di follow-up	Follow-up fino a 12 mesi
Gestione della malattia: Adesione al trattamento con iptacopan, n (%) Lasso di tempo: Fino a 12 mesi di follow-up	PDC < 80% PDC ≥ 80%	Fino a 12 mesi di follow-up
Gestione della malattia: Numero di partecipanti che interrompono iptacopan durante il follow-up Lasso di tempo: Follow-up fino a 12 mesi	Interruzione di iptacopan, senza ripresa durante il periodo di follow-up. No Sì	Follow-up fino a 12 mesi
Gestione della malattia: Numero di partecipanti per motivo di interruzione di iptacopan, n (%) Lasso di tempo: Follow-up fino a 12 mesi	Riguardante solo i pazienti con interruzione di iptacopan durante il follow-up. Infezione Altri effetti avversi Morte Perdita al follow-up Altre ragioni (da potenzialmente definire durante l'analisi)	Follow-up fino a 12 mesi
Gestione della malattia: Tempo fino alla sospensione del trattamento con iptacopan - TTD, giorni Lasso di tempo: Fino a 12 mesi di follow-up	Tempo dall'inizio di iptacopan all'interruzione di iptacopan o al decesso. I pazienti vengono censiti al momento della disiscrizione o al raggiungimento della fine del follow-up	Fino a 12 mesi di follow-up
Gestione della malattia: cambiamento del trattamento C3G dopo l'interruzione di iptacopan, n (%) Lasso di tempo: Fino a 12 mesi di follow-up	Riguardo solo ai pazienti con interruzione di iptacopan durante il follow-up. No Sì ACEi/ARB Corticosteroidi Prednisolone Metilprednisolone Ciclofosfamide Inibitori del complemento Inibitori C5 (es. eculizumab) Altri inibitori del complemento (specificare) Micofenolato mofetile Rituximab SGLT2i Tacrolimus mTORi (everolimus/sirolimus) Altri farmaci per C3G (specificare)	Fino a 12 mesi di follow-up
Utilizzo delle risorse sanitarie: Numero di ospedalizzazioni durante il periodo di 12 mesi precedente al basale Lasso di tempo: Baseline	Numero di ricoveri ospedalieri, per qualsiasi causa, durante il periodo di 12 mesi precedente al basale	Baseline
Utilizzo delle risorse sanitarie: Numero di partecipanti per causa del primo ricovero durante il periodo di 12 mesi prima del baseline Lasso di tempo: Baseline	Riguarda solo i pazienti con 1 o più ricoveri ospedalieri durante il periodo di 12 mesi precedente al basale.	Baseline
Utilizzo delle risorse sanitarie: Durata del primo ricovero ospedaliero durante il periodo di 12 mesi precedente la baseline Lasso di tempo: Baseline	Riguarda solo i pazienti con 1 o più ricoveri ospedalieri durante il periodo di 12 mesi precedente alla baseline	Baseline
Utilizzo delle risorse sanitarie: Numero di partecipanti per causa del primo ricovero dopo la prima ospedalizzazione durante il periodo di 12 mesi prima della baseline Lasso di tempo: Baseline	Relativamente solo ai pazienti con 2 o più ricoveri ospedalieri durante il periodo di 12 mesi prima del basale	Baseline
Utilizzo delle risorse sanitarie: Durata della prima riammissione dopo il primo ricovero durante il periodo di 12 mesi precedente il basale Lasso di tempo: Baseline	Riguarda solo i pazienti con 2 o più ricoveri ospedalieri durante il periodo di 12 mesi precedente il basale	Baseline
Utilizzo delle risorse sanitarie: Numero di ospedalizzazioni dovute a infezione durante il periodo di 12 mesi precedente la baseline Lasso di tempo: Baseline	Numero di ricoveri dovuti a infezioni durante il periodo di 12 mesi prima del basale per Tipo (incluso patogeno) di infezioni	Baseline
Utilizzo delle risorse sanitarie: Numero di ospedalizzazioni durante il follow-up Lasso di tempo: Follow-up fino a 12 mesi	Numero di ricoveri ospedalieri, per qualsiasi causa, dal basale al follow-up a 12 mesi	Follow-up fino a 12 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie: Numero di partecipanti per causa del primo ricovero durante il follow-up Lasso di tempo: Follow-up fino a 12 mesi	Interessa solo i pazienti con 1 o più ricoveri ospedalieri durante il periodo di follow-up. Le categorie saranno definite nella fase di analisi.	Follow-up fino a 12 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie: Durata del primo ricovero durante il follow-up Lasso di tempo: Fino a 12 mesi di follow-up	Riguarda solo i pazienti con 1 o più ricoveri ospedalieri durante il periodo di follow-up	Fino a 12 mesi di follow-up
Utilizzo delle risorse sanitarie: Numero di partecipanti per causa del primo ri-ricovero dopo il primo ricovero durante il follow-up Lasso di tempo: Fino a 12 mesi di follow-up	Riguarda solo i pazienti con 2 o più ricoveri durante il periodo di follow-up. Le categorie saranno definite nella fase di analisi.	Fino a 12 mesi di follow-up
Utilizzo delle risorse sanitarie: Durata della prima riammissione dopo il primo ricovero durante il follow-up Lasso di tempo: Fino a 12 mesi di follow-up	Riguardante solo i pazienti con 2 o più ricoveri durante il periodo di follow-up	Fino a 12 mesi di follow-up
Utilizzo delle risorse sanitarie: Numero di ospedalizzazioni dovute a infezione durante il follow-up Lasso di tempo: Fino a 12 mesi di follow-up	Numero di ospedalizzazioni dovute a infezioni durante il follow-up e Tipo (incluso il patogeno) delle infezioni	Fino a 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CLNP023B12011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iptacopan

Novartis Pharmaceuticals

Reclutamento

Uno studio per indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Iptacopan rispetto al placebo in partecipanti di età compresa tra 18 e 75 anni affetti da gMG.

Miastenia grave generalizzata

Stati Uniti, Cina, Danimarca, Germania, Spagna, Israele, Italia, Portogallo, Regno Unito, Argentina, Serbia, Polonia, Brasile, Grecia, Francia, Giappone, Corea del Sud, Australia
Novartis Pharmaceuticals

Reclutamento

Studio per valutare l'impatto dell'iptacopan in cima al SOC sui cambiamenti della biopsia nei reni dei pazienti adulti con Igan

Nefropatia da immunoglobulina A | Glomerulonefrite, IGA

Stati Uniti, Arabia Saudita, Israele, Malaysia, Argentina
Novartis Pharmaceuticals

Reclutamento

Efficacia e sicurezza del passaggio dal trattamento con anticorpi anti-C5 al trattamento con iptacopan nei partecipanti allo studio con sindrome emolitico-uremica atipica (aHUS)

Sindrome emolitico-uremica atipica

Francia, Germania, Spagna, Italia, Regno Unito, Cina, Turchia (Türkiye), Giappone
Novartis Pharmaceuticals

Completato

Efficacia e sicurezza di Iptacopan (LNP023) in pazienti adulti con sindrome emolitico-uremica atipica naive alla terapia con inibitori del complemento (APPELHUS)

Sindrome emolitico-uremica atipica

Stati Uniti, Taiwan, Cechia, India, Cina, Brasile, Giappone, Corea del Sud
Novartis Pharmaceuticals

Completato

Questa è una prova in aperto a braccio singolo con trattamento con iptacopan per 24 settimane, in pazienti in regime stabile di anti-C5 che passano a iptacopan. (APPULSE)

Emoglobinuria parossistica notturna

Stati Uniti, Germania, Francia, Spagna, Regno Unito, Italia, Turchia (Türkiye), Corea del Sud
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Peking University People's Hospital; Tongji Hospital; Ruijin Hospital; The First... e altri collaboratori

Non ancora reclutamento

Sicurezza ed efficacia di Iptacopan in pazienti con microangiopatia trombotica ad alto rischio associata al trapianto

Microangiopatia Trombotica | Trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT)

Cina
Bing Han

Non ancora reclutamento

Uno studio prospettico multicentrico di iptacopan nel trattamento dell'anemia emolitica autoimmune refrattaria/recidivata (AIHA)

AIHA - Anemia emolitica autoimmune calda | Aiha - Anemia emolitica autoimmune fredda

Cina
Novartis Pharmaceuticals

Completato

Studio di farmacocinetica (PK) e sicurezza di Iptacopan (LNP023) in partecipanti con compromissione epatica lieve, moderata e grave rispetto ai partecipanti sani di controllo abbinati con funzionalità epatica normale.

Insufficienza epatica

Stati Uniti
Novartis Pharmaceuticals

Attivo, non reclutante

Studio sulla sicurezza post-autorizzazione dell'iptacopan in pazienti adulti con emoglobinuria notturna parossistica (PNH) utilizzando i dati del registro IPIG PNH

Emoglobinuria, parossistica

Svizzera
Novartis Pharmaceuticals

A disposizione

MAP Cohort CLNP023B12004M per fornire l'accesso a Iptacopan per la glomerulopatia C3

Emoglobinuria parossistica notturna (EPN) | Glomerulopatia C3 (C3G)

CHART-C3G/CLNP023B12011

Caratteristiche dei Pazienti con C3 Glomerulopatia e Risposta al Trattamento con Iptacopan nella Pratica Clinica Routinaria: Analisi delle Cartelle Cliniche (CHART-C3G)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Contatti e Sedi

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Popolazione di studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

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