Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CHART-C3G/CLNP023B12011

29. december 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

C3 Glomerulopatipatienters karakteristika og behandlingsrespons til Iptacopan i rutinemæssig pleje: Analyse af medicinske journaler (CHART-C3G)

Dette er en ikke-interventionel kohortestudie med diagramabstraktion og longitudinal opfølgning. Patienter med C3G behandlet med iptacopan vil blive inkluderet og karakteriseret (dvs. systematisk beskrevet og opsummeret) med hensyn til deres medicinske historie og brug af iptacopan samt evalueret for kliniske hændelser, resultater og laboratoriemålinger under og efter iptacopan-behandlingens start. Medicinske diagrammer vil blive brugt til at indhente sekundære pseudonymiserede patientniveau-data med reference til 2 tidsankre: på indeksdatoen (datoen for iptacopan-behandlingens start) med baseline dækkende 12 måneder før indeksdatoen, og ved 12-måneders opfølgning (tolv måneder efter indeksdatoen). Observationsperioden omfatter baseline plus opfølgning.

Iptacopan vil blive brugt som foreskrevet af klinikeren i overensstemmelse med markedsføringstilladelsens vilkår. Denne Novartis-sponsrede studie, hovedsageligt udført af en kontraktforskningsorganisation (CRO), vil bruge sekundære data fra EHR indhentet gennem referencecentre/ center of excellence for glomerulære sygdomme i Tyskland.

Det primære formål med denne studie er at karakterisere de demografiske og kliniske profiler af voksne patienter diagnosticeret med C3G ved iptacopan-behandlingens start.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Andet: Iptacopan

Detaljeret beskrivelse

Indtil for nylig har der ikke været nogen godkendte sygdomspecifikke behandlinger for C3G, selvom der er betydelig interesse i den terapeutiske potentiale af komplementhæmning.

Iptacopan, den første oralt effektive målrettede sygdomsmodificerende proximale komplementhæmmer udviklet af Novartis, blev godkendt i april 2025 til behandling af voksne med C3G.

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere de demografiske og kliniske profiler af voksne patienter diagnosticeret med C3G ved påbegyndelse af iptacopan-behandling.

Ved at analysere nøgleendepunkter som alder, køn, etnicitet, BMI, kliniske symptomer, proteinuri, blodtryk, serumkreatinin, eGFR, serum C3-niveauer og nyrehistologiske parametre, sigter vi mod at forstå sygdomsforløb og behandlingsresultater bedre.

Desuden vil vi vurdere CKD-stadier, historie med nyresvigt, dialysestatus, transplantationsstatus og komorbiditeter for at identificere karakteristika hos patienter behandlet med iptacopan.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Novartis Pharmaceuticals
Telefonnummer: +41613241111
E-mail: novartis.email@novartis.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Novartis Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på 18 år eller ældre, der er klinisk diagnosticeret med C3G fra deltagende undersøgelsessteder, og som påbegynder iptacopan i perioden mellem 31. marts 2025 og 31. december 2025

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnose af C3G (bekræftet ved biopsi, kun hvis tilgængelig)
Alder ≥18 år på indeksdatoen.
Mindst 6 måneders baselineperiode før indeksdatoen.
Brugere af iptacopan-behandling inklusive dem, der er ophørt med iptacopan inden for de sidste tolv uger.

Eksklusionskriterier:

Deltagelse i interventionel C3G klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte	Intervention / Behandling
Iptacopan Voksne patienter med C3G, der påbegynder iptacopan-behandling i rutinemæssig pleje	Andet: Iptacopan Der er ingen behandlingstildeling for NIS-forsøg. Patienter, der får Iptacopan på recept, vil blive inkluderet. Andre navne: LNP023B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Demografi: Antal patienter efter alder Tidsramme: Baseline	Alder ved baseline i år	Baseline
Demografi: Antal patienter efter køn Tidsramme: Baseline	Kvinde Mand	Baseline
Demografi: Antal patienter pr. center Tidsramme: Baseline	Akademisk hospital Andre steder	Baseline
Demografi: Body mass index Tidsramme: Baseline	Body mass index rapporteret ved baseline eller den nærmeste værdi før baseline. Hvis der ikke er registreringer for body mass index, kan det beregnes ved hjælp af registreringer af højde og vægt.	Baseline
Demografi: Antal patienter med biopsibekræftet C3G Tidsramme: Baseline	Nej Ja	Baseline
Kliniske symptomer: Proteinuri - Antal deltagere efter 24-timers uPCR Tidsramme: Baseline	Nej Ja 24-timers uPCR < 1 g/g 24-timers uPCR ≥ 1 g/g	Baseline
Proteinuri - Antal deltagere efter spot uPCR Tidsramme: Baseline	Nej Ja Spot uPCR < 1 g/g Spot uPCR ≥ 1 g/g	Baseline
Proteinuri, 24-timers uPCR i g/g Tidsramme: Baseline	Absolut værdi af uPCR baseret på en 24-timers urinindsamling	Baseline
Proteinuri, spot uPCR i g/g Tidsramme: Baseline	Absolut værdi af uPCR baseret på en urinprøve fra spoturin	Baseline
Kliniske symptomer: Albuminuri Tidsramme: Baseline	Nej Ja	Baseline
Albuminuri - Antal deltagere efter spot uACR Tidsramme: Baseline	Nej Ja	Baseline
Albuminuri, 24-timers uACR i g/g Tidsramme: Baseline	Absolut værdi af uACR baseret på en 24-timers urinindsamling	Baseline
Albuminuri, spot uACR i g/g Tidsramme: Baseline	Nej Ja	Baseline
Kliniske symptomer: Antal deltagere efter Hematuri - dipstick resultater Tidsramme: Baseline	Nej Ja Mikroskopisk (≥3RBCs/HPF) Makroskopisk (synlig med det blotte øje)	Baseline
Hæmaturi - Antal deltagere efter urinprøveresultater Tidsramme: Udgångspunkt	0-2 røde blodlegemer ≥3 røde blodlegemer	Udgångspunkt
Hematuri - urinanalyse, antal røde blodlegemer Tidsramme: Udgangspunkt	Antal røde blodceller påvist ved urinanalyse	Udgangspunkt
Kliniske symptomer: Antal deltagere med tilstedeværelse af ødem Tidsramme: Baseline	Tilstedeværelse af ødem. Nej Ja	Baseline
Kliniske symptomer: Systolisk og diastolisk blodtryk Tidsramme: Baseline	Blodtryksmåling	Baseline
Kliniske symptomer: Antal deltagere med hypertension Tidsramme: Baseline	Defineret som systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg Nej Ja	Baseline
Kliniske symptomer: Serumkreatinin ved baseline Tidsramme: Baseline	Absolut værdi af serumkreatinin	Baseline
Kliniske symptomer: Rapporteret eGFR ved baseline Tidsramme: Baseline	Baseret på lægejournaler for eGFR	Baseline
Kliniske symptomer: Antal deltagere efter ligning anvendt i rapporteret eGFR ved baseline Tidsramme: Baseline	2021 CKD-EPI kreatinin 2021 CKD-EPI kreatinin-cystatin C 2012 CKD-EPI cystatin C 2012 CKD-EPI kreatinin-cystatin C 2009 CKD-EPI kreatinin MDRD (baseret på kreatinin) Cockroft-Gault (baseret på kreatinin) Schwartz-ligningen (baseret på kreatinin) Ikke specificeret	Baseline
Kliniske symptomer: Beregnet eGFR ved baseline Tidsramme: Udgangsgrundlag	eGFR beregnet i studieanalysen	Udgangsgrundlag
Kliniske symptomer: Serum C3 ved baseline Tidsramme: Baseline	Referenceområde: LLN = 4,33-5,00 μmol/L ULN = 9,05-11,16 μmol/L	Baseline
Kliniske hændelser og resultater: Tid siden C3G-diagnose (dage/måneder) Tidsramme: Baseline	Tid fra den første C3G-diagnose til baseline	Baseline
Kliniske hændelser og resultater: Antal deltagere med kronisk nyresygdom (CKD) og stadium Tidsramme: Baseline	Nej Ja Trin 1 Trin 2 Trin 3 Trin 4 Trin 5	Baseline
Kliniske hændelser og resultater: Antal deltagere med historie for nyresvigt Tidsramme: Baseline	Nej Ja (en af kategorierne nedenfor) eGFR ≤ 15 Dialyse i anamnesen Nyretransplantation i anamnesen	Baseline
Kliniske hændelser og udfald: Antal deltagere efter dialysestatus Tidsramme: Baseline	Nej Ja Dialyse ved diagnosen af C3G Vedligeholdelsesdialyse Andre typer	Baseline
Kliniske hændelser og resultater: Tid fra C3G-diagnose til dialyse (måneder) Tidsramme: Udgångspunkt	Gælder kun patienter med dialyse på eller før baseline	Udgångspunkt
Kliniske hændelser og resultater: Tid fra dialyse til baseline (måneder) Tidsramme: Baseline	Gælder kun patienter med dialyse ved eller før baseline	Baseline
Kliniske hændelser og resultater: Antal deltagere efter transplantationstatus ved baseline Tidsramme: Baseline	Nej (nativ nyre) Ja Biopsibekræftet sygdom i nativ nyre Ingen tegn på sygdomsrecidiv Tilbagevendende sygdom i transplanteret nyre	Baseline
Kliniske hændelser og resultater: Tid fra C3G-diagnose til nyretransplantation før baseline (måneder) Tidsramme: Baseline	Gælder kun patienter med en nyretransplantation (eller nyretransplantationssvigt) på eller før baseline	Baseline
Kliniske hændelser og resultater: Tid fra nyretransplantation før baseline til baseline (måneder) Tidsramme: Baseline	Gælder kun patienter med en nyretransplantation (eller nyretransplantationssvigt) på eller før baseline	Baseline
Kliniske hændelser og resultater: Antal deltagere med C3G-sygdomsrecidiv efter transplantation og/eller transplantation svigt Tidsramme: Udgångspunkt	Omhandler kun patienter med en nyretransplantation (eller fejl i nyretransplantation) på eller før baseline. Nej Ja	Udgångspunkt
Kliniske hændelser og resultater: Antal deltagere med komorbiditeter Tidsramme: Baseline	For eksempel, historie med hjertesvigt, historie med slagtilfælde, diabetes mellitus, demens, malignitet	Baseline
Nyrehistopatologiske parametre: Antal deltagere med tilstedeværelse af cyster Tidsramme: Baseline	Nej Ja	Baseline
Nyrehistopatologiske parametre: Antal deltagere med tilstedeværelse af tumores Tidsramme: Baseline	Nej Ja	Baseline
Renale histopatologiske parametre: Antal deltagere med forekomst af interstitiel fibrose eller tubulær atrofi Tidsramme: Baseline	Mild Moderat Svær	Baseline
Nyrehistopatologiske parametre: Antal deltagere med tilstedeværelse af glomerulosklerose Tidsramme: Baseline	Mild Moderat Svær	Baseline
Renale histopatologiske parametre: Endokapillær hypercellularitet Tidsramme: Baseline	Tilstedeværelse af celler i kapillære sløjfer med sløjfeokklusion 0 = 0% (Væsentligt normal eller ingen læsion) = 1-25% (Kun en lille del af sløjferne er okkluderet af hypercellularitet) = 26-50% (Omkring en fjerdedel til halvdelen af sløjferne viser okklusion) = ≥51% (Mere end halvdelen af sløjferne er okkluderet, hvilket indikerer omfattende endokapillær proliferation)	Baseline
Renale histopatologiske parametre: Neutrofiler i kapillære lumen (hver glomerulus scores) Tidsramme: Udganspunkt	0 = 0% (Ingen neutrofile i nogen af kapillærløkkerne i glomerulus) = 1-25% (Let involvering: neutrofile til stede i op til ¼ af løkkerne) = 26-50% (Moderat involvering: neutrofile i omkring ¼ til halvdelen af løkkerne) = ≥51% (Alvorlig involvering: neutrofile i mere end halvdelen af løkkerne)	Udganspunkt
Renale histopatologiske parametre: Mesangial hypercellularitet Tidsramme: Baseline	Mere end 4 celler i et mesangialt område væk fra hilum 0 = 0% (Ingen mesangiale områder med >4 celler) = 1-25% (Let involvering: 1-25% af mesangiale områder viser hypercellularitet) = 26-50% (Moderat involvering: 26-50% af mesangiale områder påvirket) = ≥51% (Alvorlig involvering: Mere end halvdelen af mesangiale områder viser hypercellularitet)	Baseline
Renale histopatologiske parametre: Nekrose Tidsramme: Baseline	Nekrose i glomerulær patologi refererer til aktive destruktive læsioner karakteriseret ved: Disruption af den glomerulære basalmembran (GBM) Fibrinexsudation i Bowmans rum eller kapillær løkker Karyorrhexis (fragmentering af inflammatoriske cellers kerner) - mindst 2 af disse 3 læsioner skal være til stede for at opfylde kriterierne for nekrose. 0 = 0% (Ingen glomeruli viser nekrose) = 1-10% (Mild: 1-10% af glomeruli har nekrose) = 11-25% (Moderat: 11-25% af glomeruli er påvirket) = ≥25% (Svær: Mere end 25% af glomeruli viser nekrose)	Baseline
Nyrehistopatologiske parametre: Cellulære eller fibrocellulære crescenter Tidsramme: Baseline	0 = 0% (Ingen halvmåner i nogen glomeruli) = 1-10% (Mild: 1-10% af glomeruli har halvmåner) = 11-25% (Moderat: 11-25% af glomeruli er påvirket) = >25% (Svær: Mere end 25% af glomeruli viser halvmåner)	Baseline
Renale histopatologiske parametre: Aktivitetsindeks Tidsramme: Baseline	En score mellem 0 og 15, beregnet ved at summere scorerne fra aktivitetsindeksparametrene ovenfor (Endokapillær hypercellularitet, Neutrofile i kapillære lumina, Mesangial hypercellularitet, Nekrose og cellulære eller fibrocellulære crescenter). Score 0: Ingen aktive læsioner. Nyrerne viser kun kroniske forandringer, men ingen igangværende inflammation. Højere score indikerer ikke aggressiv aktivitet, og nyreskade er sandsynligvis stabil eller udvikler sig langsomt.	Baseline
Nyre histopatologiske parametre: score inflammation vurderingsskala Tidsramme: Baseline	Både kontinuert (score inflammation assessment scale) og kategorisk (ingen, mild, moderat, svær). Kontinuerlig skala (numerisk score) Lav score (f.eks. 0-3) Minimal inflammatorisk aktivitet Høj score (f.eks. ≥9) Omfattende aktive læsioner (nekrose, halvmåner, kraftig infiltration) Kategorisk skala (Ingen, Mild, Moderat, Svær) Ingen: Ingen signifikant inflammation; sandsynligvis kronisk eller inaktiv sygdom. Mild: Liden, fokal involvering; tidlig eller kontrolleret sygdom. Moderat: Udbredt men ikke diffus; aktiv sygdom der kræver behandling. Svær: Diffus, aggressiv inflammation; høj risiko for hurtig progression til nyresvigt.	Baseline
Renale histopatologiske parametre: Antal deltagere efter inflammationsform Tidsramme: Baseline	Type of inflammation: ingen, mild, moderat, svær	Baseline
Kronicitetsindeksparametre: Antal deltagere med glomerulær (eller segmental) sklerose Tidsramme: Udgångspunkt	0 = ≤10% = 11-25% = 26-50% = ≥51%	Udgångspunkt
Kronisitetsindeksparametre: Antal deltagere med fibrøse halvmåner Tidsramme: Baseline	0 = ingen = ≤25% = 26-50% 3= >51%	Baseline
Kronisitetsindeksparametre: Antal deltagere med tubulær atrofi Tidsramme: Baseline	0 = ≤5% = 6-25% = 26-50% = ≥51%	Baseline
Kronisitetsindeksparametre: Antal deltagere med interstitiel fibrose Tidsramme: Baseline	0 = ≤5% = 6-25% = 26-50% = ≥51%	Baseline
Renale histopatologiske parametre: Kronisitetsindeks Tidsramme: Baseline	En score mellem 0 og 12, beregnet ved at summere scorerne fra de kroniske indeksparametre ovenfor (Glomerulær (eller segmental) sklerose, Fibrose halvmåner, Tubulær atrofi og Interstitiel fibrose) Lav score indikerer mindre kronisk skade, høj score indikerer mere arvæv og dårlig prognose. 0-3 (Minimal til Let) → Meget lidt irreversibel skade. Prognosen er generelt gunstig, hvis aktivitetsindekset også er lavt. 4-6 (Moderat) Signifikante kroniske forandringer; genvindingspotentiale er begrænset. 7-12 (Svær) Omfattende arvæv; immunosuppression er usandsynlig at vende skaden	Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Kliniske hændelser og resultater: Antal deltagere med nyresvigt under opfølgning Tidsramme: Op til 12 måneder	Nej Ja	Op til 12 måneder
Kliniske begivenheder og resultater: Tid fra C3G-diagnose til nyresvigt og tid fra baseline til nyresvigt Tidsramme: Op til 12 måneder	Omhandler kun patienter med nyresvigt under opfølgningen	Op til 12 måneder
Kliniske hændelser og resultater: Antal deltagere med dialyse under opfølgningen Tidsramme: Op til 12 måneder	Nej Ja Vedligeholdelsesdialyse Andre typer	Op til 12 måneder
Kliniske hændelser og resultater: Tid fra nyresvigt til første dialyse (måneder) Tidsramme: Op til 12 måneder	Gælder kun patienter med dialyse under opfølgningen	Op til 12 måneder
Kliniske hændelser og resultater: Tid fra baseline til første dialyse (måneder) Tidsramme: Op til 12 måneder	Gælder kun patienter med dialyse under opfølgningen	Op til 12 måneder
Kliniske hændelser og resultater: Tid fra nyresvigt til vedligeholdelsesdialyse (måneder) Tidsramme: Op til 12 måneder	Gælder kun patienter i vedligeholdelsesdialyse under opfølgningen	Op til 12 måneder
Kliniske begivenheder og resultater: Tid fra C3G-diagnose til vedligeholdelsesdialyse (måneder) Tidsramme: Op til 12 måneder	Gælder kun patienter under vedligeholdelsesdialyse i opfølgningsperioden	Op til 12 måneder
Kliniske begivenheder og resultater: Tid fra baseline til vedligeholdelsesdialyse (måneder) Tidsramme: Op til 12 måneder	Gælder kun patienter i vedligeholdelsesdialyse under opfølgningen	Op til 12 måneder
Kliniske hændelser og resultater: Antal deltagere med komplet remission (kontrolleret) af C3G under opfølgningen Tidsramme: Op til 12 måneder	Nej Ja	Op til 12 måneder
Kliniske hændelser og resultater: Antal deltagere med nefrotisk og ikke-nefrotisk proteinuri under opfølgningen Tidsramme: Op til 12 måneder	Non-nephrotisk proteinuri (0,15-3,5 g protein i en 24-timers urinsamling) Nephrotisk proteinuri (> 3,5 g protein i en 24-timers urinsamling)	Op til 12 måneder
Kliniske hændelser og udfald: Antal deltagere med nyrelapser, progression til et højere CKD-stadie eller kronisk nyreerstattende behandling under opfølgningen Tidsramme: Op til 12 måneder	Nej Ja Nyreforværring Progression til et højere CKD-stadie Kronisk nyreerstatningsbehandling	Op til 12 måneder
Kliniske hændelser og resultater: Antal transplantationer, der mislykkes pr. patient under opfølgningen Tidsramme: Op til 12 måneder	Transplantatfejl defineres som en opfølgningsregistrering af enten vedligeholdelsesdialyse, vedvarende eGFR <15 mL/min/1,73m², eller gen-transplantation	Op til 12 måneder
Kliniske hændelser og resultater: Antal deltagere med CKD og stadium ved 12-måneders opfølgning Tidsramme: Op til 12 måneder	Nej Ja Stadium 1 Stadium 2 Stadium 3 Stadium 4 Stadium 5	Op til 12 måneder
Kliniske hændelser og resultater: Antal deltagere efter transplantationsstatus ved 12-måneders opfølgning Tidsramme: Op til 12 måneder	Nej (nativ nyre) Ja Biopsi-bekræftet sygdom i nativ nyre Ingen tegn på sygdomsrecidiv Recidiverende sygdom i transplanteret nyre	Op til 12 måneder
Kliniske hændelser og resultater: Antal deltagere med nyretransplantation under opfølgningsperioden Tidsramme: Op til 12 måneder	Nej Ja Nej transplantatfejl under opfølgning Transplantatfejl under opfølgning	Op til 12 måneder
Kliniske begivenheder og resultater: Tid fra nyresvigt til transplantation under opfølgning (måneder) Tidsramme: Op til 12 måneder	Gælder kun patienter med en nyretransplantation (eller nyretransplantationssvigt) under opfølgning	Op til 12 måneder
Kliniske hændelser og udfald: Tid fra transplantation under opfølgningen til post-transplantation C3G-sygdomsrecidiv (måneder) Tidsramme: Op til 12 måneder	Omhandler kun patienter med en nyretransplantation (eller nyretransplantationssvigt) under opfølgning og en post-transplantation C3G-sygdomsrecidiv under opfølgning	Op til 12 måneder
Kliniske hændelser og resultater: Tid fra transplantation til transplantatfejl (måneder) Tidsramme: Op til 12 måneder	Gælder kun patienter med en nyretransplantation under opfølgningen og en transplanteringssvigt under opfølgningen	Op til 12 måneder
Kliniske hændelser og resultater: Antal deltagere med C3G-sygdomsrecidiv efter transplantation og/eller transplantationens svigt Tidsramme: Op til 12 måneder	Omhandler kun patienter med en nyretransplantation (eller nyretransplantationssvigt) under opfølgningen. Nej Ja C3G-sygdomsrecidiv post-transplantation Transplantationssvigt C3G-sygdomsrecidiv post-transplantation og transplantationssvigt	Op til 12 måneder
Kliniske hændelser og resultater: Tid fra C3G-sygdomsrecidiv til transplanteringssvigt Tidsramme: Op til 12 måneder	Gælder kun patienter med kombinationen af nyretransplantation under opfølgning, C3G-sygdomsrecidiv efter transplantation og efterfølgende transplantationstab	Op til 12 måneder
Kliniske hændelser og resultater: Tid fra transplantation til enhver tid til C3G-sygdomsrecidiv efter transplantation Tidsramme: Op til 12 måneder	Omhandler patienter med en nyretransplantation (eller nyresvigt) på et hvilket som helst tidspunkt, inklusive baseline og opfølgning, og post-transplant C3G-sygdomsrecidiv på et hvilket som helst tidspunkt, inklusive baseline og opfølgning	Op til 12 måneder
Kliniske hændelser og udfald: Antal deltagere med dødsfald under opfølgning Tidsramme: Op til 12 måneder	Nej Ja	Op til 12 måneder
Kliniske begivenheder og resultater: Antal deltagere efter dødsårsag Tidsramme: Op til 12 måneder	Gælder kun patienter med dødsfald under opfølgningen. Nyresvigt Infektionssygdomme Hjerte-kar-sygdomme Andre årsager	Op til 12 måneder
Laboratoriemålinger: Serumkreatinin eller eGFR Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder før baseline og op til 12 måneders opfølgning	Serumkreatinin (foretrukket) eller eGFR	6 måneder, 12 måneder og 24 måneder før baseline og op til 12 måneders opfølgning
Laboratoriemålinger: eGFR-hældning i løbet af de 24 måneder før baseline Tidsramme: 24 måneder før baseline og 12 måneder efter baseline	Gennemsnitlig eGFR-hældning beregnet ved hjælp af baseline-beregnet eGFR og tilgængelige historiske serumkreatininværdier (foretrukket) eller eGFR	24 måneder før baseline og 12 måneder efter baseline
Laboratoriemålinger: Ændring i rapporteret eGFR fra baseline til 12-måneders opfølgning, mL/min/1,73m² Tidsramme: Baseline, måned 12	Forskel i absolut værdi af rapporteret eGFR mellem opfølgningens afslutning og baseline	Baseline, måned 12
Laboratoriemålinger: Ligning anvendt i rapporteret 12-måneders opfølgning eGFR Tidsramme: Måned 12 opfølgning	Ligning brugt i rapporteret 12-måneders opfølgende eGFR: 2021 CKD-EPI kreatinin 2021 CKD-EPI kreatinin-cystatin C 2012 CKD-EPI cystatin C MDRD (baseret på kreatinin) Cockroft-Gault (baseret på kreatinin) Schwartz-ligningen (baseret på kreatinin) Ikke specificeret	Måned 12 opfølgning
Laboratoriemålinger: Opfølgende serumkreatinin eller eGFR 6 måneder efter baseline Tidsramme: Op til 12 måneder	Serum kreatinin (foretrukket) eller eGFR 6 måneder efter baseline	Op til 12 måneder
Laboratoriemålinger: eGFR-hældning i løbet af de 12 måneder efter baseline, mL/min/1,73m²/år Tidsramme: Op til 12 måneder	Gennemsnitlig eGFR-hældning beregnet ved hjælp af tilgængelige opfølgende serumkreatininværdier (foretrukket) eller eGFR	Op til 12 måneder
Laboratoriemålinger: Ændring i beregnet eGFR fra baseline til 12 måneder, mL/min/1,73m² Tidsramme: Baseline, måned 12	Forskel i absolut værdi af beregnet eGFR mellem opfølgningsperiode og udgangspunkt	Baseline, måned 12
Laboratoriemålinger: Antal deltagere med Proteinuri 24-timers uPCR Tidsramme: Op til 12 måneder	Nej Ja 24-timers uPCR < 1 g/g 24-timers uPCR ≥ 1 g/g	Op til 12 måneder
Laboratoriemålinger: Antal deltagere med proteinuri ved 12-måneders opfølgning - spot uPCR Tidsramme: Op til 12 måneder	Nej Ja Spot uPCR < 1 g/g Spot uPCR ≥ 1 g/g	Op til 12 måneder
Laboratoriemålinger: Proteinuri efter 12 måneder, spot uPCR i g/g Tidsramme: Op til 12 måneder	Absolut værdi af uPCR baseret på en spoturinprøve	Op til 12 måneder
Laboratoriemålinger: Proteinuri ved 12-måneders opfølgning, 24-timers uPCR i g/g Tidsramme: Op til 12 måneder	Absolut værdi af uPCR baseret på en 24-timers urinindsamling	Op til 12 måneder
Laboratoriemålinger: Ændring i proteinuri fra baseline til 12-måneders opfølgning, 24-timers uPCR i g/g Tidsramme: Baseline, måned 12	Forskel i absolut værdi af 24-timers uPCR fra baseline til 12-måneders opfølgning, i g/g	Baseline, måned 12
Laboratoriemålinger: Ændring i proteinuri fra baseline til 12-måneders opfølgning, spot uPCR i g/g Tidsramme: Baseline, måned 12	Forskellen i absolutværdi af spot uPCR fra baseline til 12-måneders opfølgning, i g/g	Baseline, måned 12
Laboratoriemålinger: Ændring i proteinuri fra baseline til 12-måneders opfølgning i mg/mmol - 24-timers uPCR Tidsramme: Baseline, måned 12	Ændring i uPCR baseret på en 24-timers urinsamling fra udgangspunkt til 12-måneders opfølgning, i mg/mmol Under 100 mg/mmol Over 100 mg/mmol	Baseline, måned 12
Laboratoriemålinger: Ændring i proteinuri fra baseline til 12-måneders opfølgning i mg/mmol - spot uPCR Tidsramme: Baseline, måned 12	Ændring i uPCR baseret på en spoturinindsamling fra udgangspunktet til 12-måneders opfølgning, i mg/mmol Under 100 mg/mmol Over 100 mg/mmol	Baseline, måned 12
Laboratoriemålinger: Ændring i proteinuri fra baseline til 12-måneders opfølgning i g/g - 24-timers uPCR Tidsramme: Baseline, måned 12	Ændring i uPCR baseret på en 24-timers urinindsamling fra baseline til 12-måneders opfølgning, i mg/mmol Under 1 g/g Over 1 g/g	Baseline, måned 12
Laboratoriemålinger: Ændring i proteinuri fra baseline til 12-måneders opfølgning i g/g - spot uPCR Tidsramme: Baseline, måned 12	Ændring af uPCR baseret på en spoturinsamling fra baseline til 12-måneders opfølgning, i mg/mmol Under 1 g/g Over 1 g/g	Baseline, måned 12
Laboratoriemålinger: Antal deltagere med albuminuri Tidsramme: Op til 12 måneder	Nej Ja	Op til 12 måneder
Laboratoriemålinger: Antal deltagere med Albuminuri ved 12-måneders opfølgning - spot uACR Tidsramme: Op til 12 måneder	Nej Ja	Op til 12 måneder
Laboratoriemålinger: Albuminuri ved 12-måneders opfølgning, 24-timers uACR i g/g Tidsramme: Op til 12 måneder	Absolut værdi af uACR baseret på en 24-timers urinindsamling	Op til 12 måneder
Laboratoriemålinger: Albuminuri ved 12-måneders opfølgning, spot uACR i g/g Tidsramme: Op til 12 måneder	Absolut værdi af uACR baseret på en spot-urinprøve	Op til 12 måneder
Laboratoriemålinger: Ændring i albuminuri fra baseline til 12-måneders opfølgning, 24-timers uACR i g/g Tidsramme: Baseline, måned 12	Forskel i absolut værdi af 24-timers uACR fra baseline til 12-måneders opfølgning	Baseline, måned 12
Laboratoriemålinger: Ændring i albuminuri fra baseline til 12-måneders opfølgning, spot uACR i g/g Tidsramme: Baseline, måned 12	Forskel i absolutværdi af spot uACR fra baseline til 12-måneders opfølgning	Baseline, måned 12
Laboratoriemålinger: Antal deltagere med hematuri stix Tidsramme: Op til 12 måneder	Nej Ja Mikroskopisk Makroskopisk	Op til 12 måneder
Laboratoriemålinger: Hæmaturi - Antal deltagere efter urinanalyse resultater Tidsramme: Op til 12 måneder	0-2 røde blodlegemer ≥3 røde blodlegemer	Op til 12 måneder
Laboratoriemålinger: Hematuri - urinanalyse, antal røde blodlegemer Tidsramme: Op til 12 måneder	Antallet af røde blodlegemer påvist gennem urinanalyse	Op til 12 måneder
Laboratoriemålinger: Ændring i hematuri fra baseline til 12-måneders opfølgning Tidsramme: Baseline, måned 12	Ingen ændring Fra nej til ja Fra ja til nej	Baseline, måned 12
Laboratoriemålinger: Ændring i hematuri ved urinanalyse fra baseline til 12-måneders opfølgning, antal røde blodceller Tidsramme: Baseline, måned 12	Forskel i absolut antal røde blodlegemer påvist ved urinanalyse fra baseline til 12-måneders opfølgning	Baseline, måned 12
Laboratoriemålinger: Antal deltagere med tilstedeværelse af autoantistoffer Tidsramme: Op til måned 12 opfølgning	Ingen tilstedeværelse af nogen af nedenstående autoantistoffer: C3NeF C4NeF C5NeF Anti-factor H autoantistoffer Anti-factor B autoantistoffer Anti-C3b autoantistoffer	Op til måned 12 opfølgning
Laboratoriemålinger: CH50 og CH100 Tidsramme: Op til måned 12 opfølgning	CH50: 50% aktiviteten af den klassiske komplementvej CH100: Total aktivitet af den klassiske komplementvej	Op til måned 12 opfølgning
Laboratoriemålinger: AH50 og AH100 Tidsramme: Op til måned 12 opfølgning	AH50: 50% aktivitet af komplementsystemets alternative pathway AH100: Total aktivitet af komplementsystemets alternative pathway	Op til måned 12 opfølgning
Laboratoriemålinger: Wieslab-aktivitet af komplementets alternative vej Tidsramme: Op til 12-måneders opfølgning	Wieslab-aktivitetsværdier angives på en skala, hvor 100% aktivitet er normal aktivitet. Fuld hæmning af den alternative vej svarer til en værdi på 0	Op til 12-måneders opfølgning
Laboratoriemålinger: Serum C3, Serum C4 og Serum C5 Tidsramme: Op til måned 12 opfølgning	Serum C3 Referenceområde: LLN = 4,33-5,00 µmol/L ; ULN = 9,05-11,16 µmol/L Serum C4 Referenceområde: LLN = 0,50-0,70 µmol/L ; ULN = 2,00-2,60 µmol/L Serum C5 Referenceområde: LLN = 50 µg/mL ; ULN = 115 µg/mL	Op til måned 12 opfølgning
Laboratoriemålinger: Fibrinogen-nedbrydning; (FD) Tidsramme: Op til 12-måneders opfølgning	Referenceområde: LLN = 1437 µg/L ULN = 3966 µg/L	Op til 12-måneders opfølgning
Laboratoriemålinger: fragment a af komplementfaktor B (Ba) Tidsramme: Op til måned 12 opfølgning	Referenceområde: LLN = 338 ng/mL ULN = 1164 ng/mL	Op til måned 12 opfølgning
Laboratoriemålinger: fragment b af komplementfaktor B (Bb) Tidsramme: Op til 12 måneders opfølgning	Referenceområde: LLN = 0,49 mg/L ULN = 1,42 mg/L	Op til 12 måneders opfølgning
Laboratoriemålinger: opløseligt terminalt komplementaktiveringsfragment (sC5b-9) Tidsramme: Op til 12 måneders opfølgning	Referenceområde: LLN = 95 µg/L ULN = 467 µg/L	Op til 12 måneders opfølgning
Sygdomsstyring: Antal deltagere efter status for vaccination og profylaktisk antibiotika ved baseline Tidsramme: Op til 12 måneders opfølgning	Vaccinationsstatus ved baseline Neisseria meningitidis Staphylococcus pneumoniae Vaccineret mod begge Modtaget profylaktisk antibiotikabehandling	Op til 12 måneders opfølgning
Sygedomsstyring: Antal deltagere fordelt på daglig Iptacopan-dosis Tidsramme: Baseline og op til 12 måneders opfølgning	Iptacopan daglig dosis ved opstart og ved afslutningen af opfølgningen (eller ved afbrydelse)	Baseline og op til 12 måneders opfølgning
Sygedomsbehandling: Antal deltagere efter ændring i daglig dosis Iptacopan fra baseline til opfølgningens afslutning Tidsramme: Baseline, op til 12 måneders opfølgning	Dosisforøgelse Dosisreduktion Ingen ændring	Baseline, op til 12 måneders opfølgning
Sygdomsstyring: Tid til første ændring af iptacopan-dosis (dage) Tidsramme: Op til 12 måneders opfølgning	Tid fra baseline til første ændring af den daglige dosis af iptacopan	Op til 12 måneders opfølgning
Sygedomsstyring: Antal deltagere efter årsag til ændring af iptacopan-dosis under opfølgningen Tidsramme: Op til 12 måneders opfølgning	Årsag til ændring af iptacopan-dosis under opfølgning	Op til 12 måneders opfølgning
Sygdomsmanagement: Glemt eller forsinket dosis af iptacopan under opfølgning Tidsramme: Op til 12 måneders opfølgning	0 1-2 3-4 5 eller flere	Op til 12 måneders opfølgning
Sygedomsstyring: Antal deltagere med tidligere brug af immundæmpende medicin Tidsramme: Op til måned 12 opfølgning	Immunsuppressiv medicin brugt før baseline og/eller afbrudt før baseline. Nej Ja Kortikosteroider Prednisolon Methylprednisolon Cyclophosphamid Komplementhæmmere C5-hæmmere (f.eks. eculizumab) Andre komplementhæmmere (specificer) Mycophenolate mofetil Rituximab Tacrolimus mTORi (everolimus/sirolimus) Andre C3G-medicin (specificer)	Op til måned 12 opfølgning
Sygdomsstyring: Tid fra C3G-diagnose til første komplementhæmmer før baseline Tidsramme: Baseline	Gælder kun patienter med tidligere brug af komplementhæmmere.	Baseline
Sygdomsstyring: Antal deltagere efter samtidige C3G-behandlinger Tidsramme: Op til 12 måneders opfølgning	Brug af anden C3G-behandling samtidig med iptacopan. Nej Ja ACEi/ARB Kortikosteroider Prednisolon Methylprednisolon Cyclophosphamid Komplementhæmmere C5-hæmmere (f.eks. eculizumab) Andre komplementhæmmere (specificer) Mycophenolat mofetil Rituximab SGLT2i Tacrolimus mTORi (everolimus/sirolimus) Anden C3G-medicin (specificer)	Op til 12 måneders opfølgning
Sygedomsstyring: Varighed af C3G-behandlinger under opfølgning Tidsramme: Op til 12 måneders opfølgning	Varighed af hver af følgende C3G-behandlinger under opfølgningen: ACEi/ARB Kortikosteroider Prednisolon Methylprednisolon Cyclophosphamid Komplementhæmmere C5-hæmmere (f.eks. eculizumab) Andre komplementhæmmere (specificer) Mycophenolat mofetil Rituximab SGLT2-hæmmere Tacrolimus mTOR-hæmmere (everolimus/sirolimus) Anden C3G-medicin (specificer)	Op til 12 måneders opfølgning
Sygdomsstyring: Antal deltagere efter årsag til afbrydelse af C3G-behandlinger under opfølgningen Tidsramme: Op til 12 måneders opfølgning	behandlinger i opfølgningsperioden: ACEi/ARB Kortikosteroider Prednisolon Methylprednisolon Cyclophosphamid Komplementhæmmere C5-hæmmere (f.eks. eculizumab) Andre komplementhæmmere (specificer) Mycophenolat mofetil Rituximab SGLT2-hæmmere Tacrolimus mTOR-hæmmere (everolimus/sirolimus) Andre C3G-medicin (specificer)	Op til 12 måneders opfølgning
Sygdomsstyring: Antal deltagere med antibiotikabehandling relateret til C3G under opfølgning Tidsramme: Op til 12 måneders opfølgning	Enhver antibiotikabehandling under opfølgningen Nej Ja	Op til 12 måneders opfølgning
Sygdomsstyring: Overholdelse af iptacopan-behandling - PDC Tidsramme: Op til 12 måneders opfølgning	PDC beregnes som det samlede antal dage mellem iptacopan-initiering og behandlingsafbrydelse eller død. Patienter censureres ved udmeldelse eller ved at nå slutningen af opfølgningen	Op til 12 måneders opfølgning
Sygedomsbehandling: Antal deltagere efter overholdelse af iptacopan-behandling Tidsramme: Op til måned 12 opfølgning	PDC < 80% PDC ≥ 80%	Op til måned 12 opfølgning
Sygdomsstyring: Antal deltagere, der afbrød iptacopan-behandlingen under opfølgningen Tidsramme: Op til 12 måneders opfølgning	Antal deltagere, der afbrød iptacopan-behandlingen under opfølgningen, og årsagen til afbrydelsen af iptacopan	Op til 12 måneders opfølgning
Sygdomsstyring: Tid til afbrydelse af iptacopan-behandling - TTD Tidsramme: Op til 12 måneders opfølgning	Tid fra iptacopan-initiering til iptacopan-ophør eller død. Patienter censureres ved frafald eller ved at nå slutningen af opfølgningsperioden	Op til 12 måneders opfølgning
Sygdomsstyring: Antal deltagere med C3G-behandlingsændring efter iptacopan-ophør Tidsramme: Op til 12 måneders opfølgning	Årsag til afbrydelse af hver af følgende C3G-behandlinger under opfølgningen: ACE-hæmmer/ARB Kortikosteroider Prednisolon Methylprednisolon Cyclophosphamid Komplementhæmmere C5-hæmmere (f.eks. eculizumab) Andre komplementhæmmere (specificer) Mycophenolat mofetil Rituximab SGLT2-hæmmere Tacrolimus mTOR-hæmmere (everolimus/sirolimus) Anden C3G-medicin (specificer)	Op til 12 måneders opfølgning
Sygedomsbehandling: Antal deltagere efter antibiotikabehandling relateret til C3G under opfølgning Tidsramme: Op til 12 måneders opfølgning	Enhver antibiotikabehandling under opfølgningen Nej Ja	Op til 12 måneders opfølgning
Sygedomsstyring: Overholdelse af iptacopan-behandling - PDC, % Tidsramme: Op til 12 måneders opfølgning	PDC beregnes som det samlede antal dage mellem iptacopan-initiering og behandlingsophør eller død. Patienter censoreres ved fravalg eller ved at nå slutningen af opfølgningsperioden	Op til 12 måneders opfølgning
Sygdomsstyring: Overholdelse af iptacopan-behandling, n (%) Tidsramme: Op til 12 måneders opfølgning	PDC < 80% PDC ≥ 80%	Op til 12 måneders opfølgning
Sygedomsstyring: Antal deltagere, der afbryder iptacopan under opfølgningen Tidsramme: Op til 12 måneders opfølgning	Afbrydelse af iptacopan, med ingen genoptagelse i opfølgningsperioden. Nej Ja	Op til 12 måneders opfølgning
Sygdomsstyring: Antal deltagere efter årsag til afbrydelse af iptacopan, n (%) Tidsramme: Op til 12 måneders opfølgning	Kun vedrørende patienter med iptacopan-afbrydelse under opfølgningen. Infektion Andre bivirkninger Død Tab til opfølgning Andre årsager (potentielt at definere under analysen)	Op til 12 måneders opfølgning
Sygdomsstyring: Tid til afslutning af iptacopan-behandling - TTD, dage Tidsramme: Op til 12 måneders opfølgning	Tid fra iptacopan-initiering til iptacopan-afbrydelse eller død. Patienter censureres ved frafald eller ved at nå slutningen af opfølgningsperioden	Op til 12 måneders opfølgning
Sygdomsstyring: Ændring af C3G-behandling efter afbrydelse af iptacopan, n (%) Tidsramme: Op til 12 måneders opfølgning	Kun vedrørende patienter med afbrydelse af iptacopan under opfølgning. Nej Ja ACE-hæmmer/ARB Kortikosteroider Prednisolon Methylprednisolon Cyclophosphamid Komplementhæmmere C5-hæmmere (f.eks. eculizumab) Andre komplementhæmmere (specificer) Mycophenolat mofetil Rituximab SGLT2-hæmmere Tacrolimus mTOR-hæmmere (everolimus/sirolimus) Andre C3G-medicinering (specificer)	Op til 12 måneders opfølgning
Forbrug af sundhedsressourcer: Antal indlæggelser i 12-måneders perioden før baseline Tidsramme: Baseline	Antal indlæggelser, af enhver årsag, i 12-månedersperioden før baseline	Baseline
Sundhedsressourceforbrug: Antal deltagere efter årsag til første indlæggelse i 12-månedersperioden før baseline Tidsramme: Baseline	Gælder kun patienter med 1 eller flere indlæggelser i 12-månedersperioden før baseline.	Baseline
Sundhedsressourceforbrug: Længde af første hospitalsindlæggelse i 12-månedersperioden før baseline Tidsramme: Baseline	Gælder kun patienter med 1 eller flere indlæggelser i 12-måneders perioden før baseline	Baseline
Sundhedsressourceudnyttelse: Antal deltagere efter årsag til første genindlæggelse efter første hospitalsindlæggelse i 12-månedersperioden før baseline Tidsramme: Baseline	Kun vedrørende patienter med 2 eller flere indlæggelser i 12-månedersperioden før baseline	Baseline
Brug af sundhedsressourcer: Længden af første genindlæggelse efter første hospitalsindlæggelse i 12-måneders perioden før baseline Tidsramme: Baseline	Gælder kun patienter med 2 eller flere indlæggelser i 12-månedersperioden før baseline	Baseline
Sundhedsressourceforbrug: Antal indlæggelser på grund af infektion i 12-månedersperioden før baseline Tidsramme: Baseline	Antal indlæggelser på grund af infektion i 12-månedersperioden før baseline efter type (inkl. patogen) af infektioner	Baseline
Brug af sundhedsressourcer: Antal indlæggelser under opfølgningen Tidsramme: Op til 12 måneders opfølgning	Antal indlæggelser, uanset årsag, fra baseline til 12-måneders opfølgning	Op til 12 måneders opfølgning
Sundhedsressourceforbrug: Antal deltagere efter årsag til første indlæggelse under opfølgningen Tidsramme: Op til 12 måneders opfølgning	Gælder kun patienter med 1 eller flere indlæggelser i opfølgningsperioden. Kategorier skal defineres på analysefasen.	Op til 12 måneders opfølgning
Sundhedsressourceudnyttelse: Varighed af første indlæggelse under opfølgning Tidsramme: Op til 12 måneders opfølgning	Gælder kun patienter med 1 eller flere indlæggelser i opfølgningsperioden	Op til 12 måneders opfølgning
Brug af sundhedsressourcer: Antal deltagere efter årsag til første genindlæggelse efter første hospitalsindlæggelse under opfølgningsperioden Tidsramme: Op til 12 måneders opfølgning	Kun vedrørende patienter med 2 eller flere indlæggelser i opfølgningsperioden. Kategorier, der skal defineres på analysefasen.	Op til 12 måneders opfølgning
Brug af sundhedsressourcer: Længden af den første genindlæggelse efter den første indlæggelse under opfølgningen Tidsramme: Op til 12 måneders opfølgning	Kun angående patienter med 2 eller flere indlæggelser i opfølgningen	Op til 12 måneders opfølgning
Healthcare resource utilization: Antallet af indlæggelser på grund af infektion under opfølgningsperioden Tidsramme: Op til 12 måneders opfølgning	Antal indlæggelser på grund af infektion under opfølgningen og type (inkl. patogen) af infektioner	Op til 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CLNP023B12011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iptacopan

Novartis Pharmaceuticals

Rekruttering

En undersøgelse for at undersøge effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Iptacopan sammenlignet med placebo hos deltagere i alderen 18 til 75 år med gMG.

Generaliseret myasthenia gravis

Forenede Stater, Kina, Danmark, Tyskland, Spanien, Israel, Italien, Portugal, Det Forenede Kongerige, Argentina, Serbien, Polen, Brasilien, Grækenland, Frankrig, Japan, Sydkorea, Australien
Novartis Pharmaceuticals

Rekruttering

Undersøgelse for at evaluere virkningen af IPTACOPAN på toppen af SOC på biopsiændringer hos nyrer hos voksne patienter med IGAN

Immunoglobulin A nefropati | Glomerulonefritis, IGA

Forenede Stater, Saudi Arabien, Israel, Malaysia, Argentina
Novartis Pharmaceuticals

Rekruttering

Effektivitet og sikkerhed ved at skifte fra anti-C5-antistofbehandling til Iptacopan-behandling hos undersøgelsesdeltagere med atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS)

Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom

Frankrig, Tyskland, Spanien, Italien, Det Forenede Kongerige, Kina, Tyrkiet (Türkiye), Japan
Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

Effekt og sikkerhed af Iptacopan (LNP023) hos voksne patienter med atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom, der er naive til at supplere inhibitorterapi (APPELHUS)

Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom

Forenede Stater, Taiwan, Tjekkiet, Indien, Kina, Brasilien, Japan, Sydkorea
Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

Dette er et enkeltarms, åbent-label-forsøg med Iptacopan-behandling i 24 uger hos patienter på stabilt anti-C5-regime, som skifter til Iptacopan. (APPULSE)

Paroksysmal natlig hæmoglobinuri

Forenede Stater, Tyskland, Frankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Italien, Tyrkiet (Türkiye), Sydkorea
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Peking University People's Hospital; Tongji Hospital; Ruijin Hospital; The... og andre samarbejdspartnere

Ikke rekrutterer endnu

Sikkerhed og effektivitet af Iptacopan hos patienter med højrisiko transplantation-associeret trombotisk mikroangiopati

Trombotisk mikroangiopati | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)

Kina
Bing Han

Ikke rekrutterer endnu

En multicenter prospektiv undersøgelse af IPTACOPAN i behandlingen af ildfast/tilbagefaldt autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA)

AIHA - Varm autoimmun hæmolytisk anæmi | AIHA - Kold autoimmun hæmolytisk anæmi

Kina
Novartis Pharmaceuticals

Ledig

MAP-kohorte CLNP023B12004M for at give adgang til Iptacopan for C3 Glomerulopati

Paroksysmal natlig hæmoglobinuri (PNH) | C3 Glomerulopati (C3G)
Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

Farmakokinetisk (PK) og sikkerhedsundersøgelse af Iptacopan (LNP023) hos deltagere med let, moderat og svær leverinsufficiens sammenlignet med matchede kontrol raske deltagere med normal leverfunktion.

Nedsat leverfunktion

Forenede Stater
Novartis Pharmaceuticals

Aktiv, ikke rekrutterende

Sikkerhedsundersøgelse efter autorisering af IPTACOPAN hos voksne patienter med paroxysmal natlig hæmoglobinuri (PNH) ved hjælp af data fra IPIG PNH-registreringsdatabasen

Hæmoglobinuri, Paroxysmal

Schweiz

CHART-C3G/CLNP023B12011

C3 Glomerulopatipatienters karakteristika og behandlingsrespons til Iptacopan i rutinemæssig pleje: Analyse af medicinske journaler (CHART-C3G)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Prøveudtagningsmetode

Studiebefolkning

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Kliniske forsøg med Iptacopan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer