Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a CD70 és CLL1 célzó újszerű CAR-ITNK sejtekről refrakter/relabált AML-ben

2026. január 4. frissítette: Jia Wei, Tongji Hospital

Klinikai tanulmány a CD70 és CLL1 célzó újszerű CAR-ITNK sejtekről refrakter/relabáló akut myeloid leukémiában

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a CD70-et és CLL1-et célzó CAR-ITNK sejtterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a visszaeső/refrakter Akut Myeloid Leukémiában szenvedő résztvevőknél. A résztvevők egyetlen infúziót kapnak a CD70-et és CLL1-et célzó CAR-ITNK sejtterápiából, majd három éven át teljesítenek követő vizsgálatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut myeloid leukémia (AML) a csontvelőből származó hematológiai malignus betegség, amely általában akut kezdettel jelenik meg, és a betegek olyan tüneteket tapasztalhatnak, mint vérszegénység, vérzés és fertőzések. A jelenlegi fő kezelési módok közé tartozik a kemoterápia, a célzott gyógyszeres kezelés és a hematopoetikus őssejt-transzplantáció. Az alacsony gyógyulási arány mellett az AML magas relapszusrátával rendelkezik, hajlamos a kemoterápiás szerek rezisztenciájának kialakulására, és könnyen súlyos mellékhatásokhoz vezethet, például fertőzésekhez és csontvelő-gátláshoz. Ezért sürgősen szükséges új terápiás megközelítések megtalálása az akut myeloid leukémia kezelésére.

A Guangdong Zhaotai Cell Biotechnology Co., Ltd. kutatócsapata önállóan fejlesztett ki és konstruált egy új tandem CAR-ITNK sejtet, amely a CD70-et és a CLL1-et célozza. In vitro citotoxicitási tesztadatok azt mutatják, hogy a CD70-et és CLL1-et egyaránt célozó tandem CAR-ITNK sejtek (CAR70C1-ITNK) aktivitása a CD70- és CLL1-túltermelő sejtek elpusztításában erősebb, mint a CD70-et vagy CLL1-et egyedül célozó egyszerű célpontú CAR-ITNK sejteké. In vivo xenotranszplantációs egérmodellek THP-1 sejtekkel azt mutatják, hogy a CAR70C1-ITNK sejtek THP-1 sejteket elpusztító képessége felülmúlja az egyszerű célpontú CD70 CAR-ITNK sejtekét. Ezek a kísérleti adatok a CD70-et és CLL1-et célozó új tandem CAR-ITNK sejtek potenciális értékét jelzik a refrakter/relabált akut myeloid leukémia betegek klinikai kezelésében.

Ez a klinikai vizsgálat azt javasolja, hogy a CD70-et és CLL1-et célozó új tandem CAR-ITNK sejteket intervenciós intézkedésként alkalmazzák a refrakter/relabált akut myeloid leukémia alanyain. Ezen új tandem CAR-ITNK sejtekkel történő kezelés után a biztonságosságot és a kezdeti hatékonyságot különböző értékelési módszerekkel fogják értékelni, beleértve a klinikai tünetek értékelését, biomarkerek tesztelését, laboratóriumi vizsgálatokat, képalkotó vizsgálatokat, mellékhatások monitorozását és követő felméréseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

1. A beteg vagy törvényes képviselője önkéntesen vesz részt, és aláírta a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.

2. 18 és 75 év közötti kor (beleértve), nincs nemi korlátozás. 3. Refrakter/relabáló akut myeloid leukémiával diagnosztizált, és megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

  1. . A leukémiás sejtek újra megjelenése a perifériás vérben a teljes remisszió elérése után, vagy a csontvelő rohamsejt-száma > 5% (kizárva más okokat, mint a konszolidációs kemoterápia utáni csontvelő-rekonstrukció), vagy extramedulláris leukémiás sejt infiltráció jelenléte.
  2. . Nem jogosult csontvelő-transzplantációra, vagy átesett csontvelő-transzplantáción, de nem érte el a hosszú távú remissziót.

4. Mind a CLL-1, mind a CD70 célpont expressziója pozitívnak bizonyult áramlási citometriával.

5. A betegeknek jó főszerv-funkcióval kell rendelkezniük:

  1. . Májfunkció: ALT/AST < 3-szor a normál felső határérték (ULN) és a teljes bilirubin ≤ 34,2 µmol/L.
  2. . Vesefunkció: Kr kreatinin clearance (Cockcroft-Gault módszer) ≥ 60 mL/perc.
  3. . Tüdőfunkció: Oxigén telítettség ≥ 95%, nincs aktív tüdőfertőzés.
  4. . Szívfunkció: Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%; nincs jelentős pericardialis effúzió, és nincs klinikailag jelentős EKG rendellenesség.

6. A gyermekvállalásra képes nőknek negatív vizelet/vér terhességi tesztet kell mutatniuk a szűrés során, és bele kell egyezniük a fogamzásgátló intézkedések használatába legalább 1 évig az infúzió után. A szaporodásra képes férfi alanyoknak bele kell egyezniük a hatékony gátló fogamzásgátlás használatába legalább 1 évig az infúzió után.

7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot pontszáma 0-3. 8. Várható élettartam több mint 3 hónap. 9. A beteg hajlandó együttműködni a perifériás vér mononukleáris sejtek gyűjtésével, orvosi vizsgálatokkal és rendszeres követő látogatásokkal.

Kizárási kritériumok:

A beteget kizárják, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:

  1. Terhes vagy szoptató nők.
  2. Nem kontrollált gomba-, baktérium-, treponéma- (pl. szifilisz), vírus- vagy egyéb fertőzések jelenléte.
  3. Aktív hepatitis B (Hepatitis B vírus DNS > 500 IU/mL) vagy pozitív Hepatitis C vírus RNS (HCV-RNS) teszt.
  4. Humán Immunhiány Vírus (HIV) fertőzés, vagy szifilisz fertőzés.
  5. Korábban bármilyen formájú génterápiát kapott.
  6. A beteg allergiás alkatú, vagy allergiás a nagy molekulatömegű biológiai szerkezetekre, mint az antitestek vagy citokinek.
  7. Klinikailag jelentős központi idegrendszeri betegségek előzménye, mint például: epilepszia, féloldali bénulás, afázia, stroke, súlyos agyi trauma, demencia, Parkinson-kór, kisagyi betegségek vagy szervi agyi szindrómák.
  8. Nem kontrollált pszichiátriai betegség.
  9. Droghasználat/függőség előzménye.
  10. Tiltott gyógyszerek használata:

(1). Hormonok: Kortikoszteroidok használata (prednizolon ≥ 2 mg/kg vagy ekvivalens > 20 mg/nap) a sejtgyűjtéstől számított 2 héten belül. A közelmúltban vagy jelenleg használt inhalált, topikális vagy nem felszívódó szteroidok nem kizáró kritérium.

(2). Sugárkezelés/Kemoterápia: Sugárkezelés vagy mentő kemoterápia kapása a vizsgálati betegségre a sejtgyűjtéstől számított 3 héten belül.

(3). Immunszuppresszív szerek használata a sejtgyűjtéstől számított 4 héten belül. (4). Másik klinikai vizsgálatban való részvétel vagy jelentős nem diagnosztikai sebészi eljárás a sejtgyűjtéstől számított 4 héten belül.

(5). Alemtuzumab használata a sejtgyűjtéstől számított 6 hónapon belül, vagy kladribin/klofarabin a sejtgyűjtéstől számított 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti ág
Egyetlen CAR-ITNK sejt infúziót kell beadni a CD70 és CLL1 célpontokra ezen betegcsoportnak a fludarabin plusz ciklofoszfamid (F+C) limfodepletálás után, majd a követő felméréseket a szükséges időpontokban kell elvégezni három éven belül az infúzió utáni látogatási ütemterv szerint.
Biológiai: CAR-ITNK sejtek CD70 és CLL1 célzásával
Rendeljen egyetlen infúziót CD70- és CLL1-t célzó CAR-ITNK sejteket ennek a betegcsoportnak a fludarabin plusz ciklofoszfamid (F+C) lymphodepletiót követően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orr
Időkeret: 3 év
A teljes válaszarány (ORR) tartalmazza a teljes válasz (CR) és a részleges válasz (PR), és a Clopper-Pearson módszert használja a kétoldalas 95% -os konfidencia intervallum kiszámításához.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tongji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TJ-IRB202512163

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel