Az elhízás-összefüggő kockázati tényezők értékelése felnőtt populációban: genetikai és viselkedési tanulmány (ORF)
Az elhízás kapcsolatos kockázati tényezőinek értékelése Burke, Columbia, Richmond (BCR) felnőtt populációjában: Genetikai és viselkedési tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatnak három célja van.
1. cél: Genotípus-meghatározás és résztvevő rétegek kialakítása A MC4R gén genetikai variációjának felmérése a Burke-Columbia-Richmond (BCR) populációban célzott DNS-szekvenálási technológia alkalmazásával, valamint a résztvevők genotípuson alapuló intervenciós csoportokba (pl. kockázati vs. nem kockázati variánsok) sorolása. Várhatóan különbségeket fogunk látni a BCR lakosságán belül a MC4R gén polimorfizmusaiban.
2. cél: Genotípus-alapú életmódbeli intervenció Egy 8 hetes személyre szabott táplálkozási és fizikai aktivitási intervenció hatásainak, valamint azoknak a MC4R variánsok gyakorisági eloszlásával való kapcsolatának értékelése a BCR lakosságában a módosított Diet History Questionnaire II (DHQ II) és kerékpár ergométer segítségével. Ezenkívül a testösszetétel és a résztvevők korcsoportja közötti kapcsolatot a BOD POD eszközzel mérik. Várhatóan kapcsolatokat találunk az élelmiszer-fogyasztás és a MC4R variánsok között a BCR terület lakosságán belül. Szintén várhatóan különbséget látunk a korcsoportok és a MC4R variáns között a testösszetétel alapján.
Elsődleges eredményváltozó: a testösszetétel változása, elsősorban a testzsír százalékos aránya Másodlagos eredményváltozók: a táplálkozási szokások, a fizikai aktivitás és a BMI változásai
3. cél: Társadalmi-gazdasági és környezeti tényezők Annak felmérése, hogy a társadalmi-gazdasági státusz és a környezeti egyenlőtlenségek befolyásolják-e a BCR lakosságának táplálkozási minőségét és elhízási állapotát. Az adatokat strukturált kérdőív és másodlagos források, például az U.S. Census Bureau segítségével gyűjtik. Várhatóan különbségeket találunk a BCR felnőtt lakosság elhízási profiljában a társadalmi-gazdasági és környezeti egyenlőtlenségek miatt. Feltételezzük, hogy a MC4R variánsok, a társadalmi-gazdasági és a környezeti egyenlőtlenségek összefüggenek az étkezési szokásokkal és az elhízási állapottal a BCR lakosságán belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
A vizsgálatba 18–70 éves felnőttek kerülnek.
Célpopulációk 4 csoportra oszthatók:
- 1. csoport – túlsúlyos (nem elhízott), ha BMI 25,0–29,9 kg/m²;
- 2. csoport – 1. osztályú (alacsony kockázatú) elhízás, ha BMI 30,0–34,9 kg/m²;
- 3. csoport – 2. osztályú (közepes kockázatú) elhízás, ha BMI 35,0–39,9 kg/m² és
- 4. csoport – 3. osztályú (magas kockázatú) elhízás, ha BMI 40,0 kg/m² vagy annál nagyobb.
Férfiak és nők is részt vesznek a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatból kizárásra kerülnek a 18 évnél fiatalabb gyermekek és a 70 évnél idősebb felnőttek. A nem angol anyanyelvűek és azok, akiknek a beleegyezési döntéshozatali képessége sérült, szintén kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szűrés
Étrend és edzés kiindulópontja
|
Diet intervention: Participants will be randomly divided into a control group (n=50) and a training group (n=50) using the simplest method of assigning participants to different treatment groups: a coin toss. They will be surveyed using the modified DHII questionnaire to assess their caloric intake. The baseline calorie intake will be evaluated during the first visit. Participants will be instructed to reduce their portion sizes by half of what they typically consume. The commitment of participants will be for 8 weeks. Exercise intervention: In the first visit, subjects will be familiarized with exercise on a bicycle ergometer to eliminate the novel effects of a new experience. The subjects in the training group will then come to our laboratory to participate in an 8-week exercise program; the control group will not undergo training during this experimental period. The training group will train on a bicycle ergometer for 30 minutes, 3 days a week, for 8 weeks.
8 hetes személyre szabott diéta, amely személyre szabott alacsony kalóriatartalmú étrenden alapul, a kalóriabevitel alapvonalát a módosított Diet History Questionnaire II (DHQ II) felhasználásával határozzák meg
8 hetes személyre szabott testmozgás – a résztvevők hetente háromszor 30 perces edzést végeznek bicikli-ergométer használatával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étrend és edzés
Időkeret: 8 hét
|
Kalóriabevitel, BMI, % zsír, % sovány tömeg.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .