- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07341841
Avaliação de Fatores de Risco Relacionados com a Obesidade na População Adulta: Um Estudo Genético e Comportamental (ORF)
Avaliação dos Fatores de Risco Relacionados com a Obesidade na População Adulta de Burke, Columbia, Richmond (BCR): Um Estudo Genético e Comportamental
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem três objetivos.
Objetivo 1: Genotipagem e Estratificação de Participantes Para avaliar a variação genética do gene MC4R na população de Burke-Columbia-Richmond (BCR) usando a tecnologia de sequenciação de ADN direcionada e estratificar os participantes em grupos de intervenção baseados no genótipo (por exemplo, variantes de risco vs. não risco). Antecipamos observar diferenças nos polimorfismos do gene MC4R nos residentes da BCR.
Objetivo 2: Intervenção de Estilo de Vida Informada pelo Genótipo Para avaliar os efeitos de uma intervenção personalizada de dieta e atividade física de 8 semanas e a associação com a distribuição de frequência das variantes do MC4R na BCR usando, respetivamente, o Questionário de História Dietética II (DHQ II) modificado e o ergómetro de bicicleta. Além disso, a associação entre a composição corporal e o grupo etário do sujeito será medida usando o instrumento BOD POD. Esperamos encontrar associações entre a ingestão alimentar e as variantes do MC4R nos residentes da área da BCR. Também esperamos ver a diferença entre os grupos etários e a variante do MC4R com base na composição corporal.
Resultado primário: alteração na composição corporal, principalmente percentagem de gordura corporal Resultados secundários: alterações nos padrões alimentares, atividade física e IMC
Objetivo 3: Fatores socioeconómicos e ambientais Para avaliar se o estatuto socioeconómico e as desigualdades ambientais influenciam a qualidade da dieta e o estado de obesidade dos residentes da BCR. Os dados serão recolhidos através de um questionário estruturado e fontes secundárias, como o U.S. Census Bureau. Esperamos encontrar diferenças nos perfis de obesidade na população adulta da BCR devido a desigualdades socioeconómicas e ambientais. Hipotetizamos que as variantes do MC4R, as desigualdades socioeconómicas e ambientais estão correlacionadas com os hábitos alimentares e o estado de obesidade nos residentes da BCR.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos dos 18 aos 70 anos são incluídos no estudo.
As populações-alvo são 4 grupos:
- Grupo 1 - excesso de peso (não obeso), se o IMC for 25.0-29.9 Kg/m2;
- Grupo 2 - obesidade Classe 1 (risco mais baixo), se o IMC for 30.0-34.9 Kg/m2;
- Grupo 3 - obesidade Classe 2 (risco moderado), se o IMC for 35-39.9 Kg/m2 e
- Grupo 4 - obesidade Classe 3 (risco elevado), se o IMC for igual ou superior a 40 Kg/m2.
Homens e mulheres participarão no estudo.
Critérios de Exclusão:
Crianças com menos de 18 anos e adultos com mais de 70 anos são excluídos do estudo. Não falantes de inglês e indivíduos com capacidade de decisão comprometida para consentir são excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Triagem
Dieta e exercício de base
|
Intervenção dietética: Os participantes serão divididos aleatoriamente num grupo de controlo (n=50) e num grupo de treino (n=50) utilizando o método mais simples de atribuição de participantes a diferentes grupos de tratamento: o lançamento de uma moeda. Serão inquiridos utilizando o questionário DHII modificado para avaliar a sua ingestão calórica. A ingestão calórica basal será avaliada durante a primeira visita. Será instruído aos participantes que reduzam as suas porções para metade do que normalmente consomem. O compromisso dos participantes será de 8 semanas. Intervenção de exercício: Na primeira visita, os sujeitos serão familiarizados com o exercício num ergómetro de bicicleta para eliminar os efeitos novidade de uma nova experiência. Os sujeitos no grupo de treino virão depois ao nosso laboratório para participar num programa de exercício de 8 semanas; o grupo de controlo não fará treino durante este período experimental. O grupo de treino treinará num ergómetro de bicicleta durante 30 minutos, 3 dias por semana, durante 8 semanas.
Dieta personalizada de 8 semanas utilizando uma dieta hipocalórica personalizada baseada na linha de base de ingestão calórica usando o Questionário de Histórico Alimentar II (DHQ II) modificado
8 semanas de atividade física personalizada - os sujeitos farão 30 minutos de exercício três vezes por semana utilizando um ergómetro de bicicleta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dieta e exercício
Prazo: 8 semanas
|
Ingestão calórica, IMC, % de gordura, % de massa magra.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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