Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NeuroCare Közösségi Projekt: Közösségi Alapú Prospektív Megfigyelési Tanulmány a Korai Alzheimer-felismerésről Hongkongban

2026. július 6. frissítette: Hiu Yi Wong, Hong Kong University of Science and Technology

NeuroCare Közösségi Projekt: Egy közösségi alapú prospektív megfigyelési vizsgálat az Alzheimer-kór korai felismerésére Hongkongban

A népesség öregedése átalakítja a társadalmi dinamikát és jelentős globális kihívásokat jelent. 2050-re várhatóan 1,6 milliárd ember lesz 65 évesnél idősebb világszerte. Mivel az öregedés a sok gyakori krónikus betegség elsődleges kockázati tényezője, az életkornak köszönhető betegségek terhelésének csökkentése és az egészséges öregedés elősegítése létfontosságú közegészségügyi prioritásokká váltak. Különösen Hongkongnak van az egyik legnagyobb aránya az időseknek és a legmagasabb várható élettartama a világon. A demencia, különösen az Alzheimer-kór (AD), egy sokrétű állapot, amelyet biológiai és viselkedési tényezők is befolyásolnak. Hiányoznak a robusztus, közösségi alapú prospektív adatok a kínai etnikai populációkban, amelyek integrálják a klinikai és kognitív méréseket objektív biomarkerekkel és neuroképekkel, különösen a korábbi stádiumokban, mint az enyhe kognitív zavar (MCI) és a korai AD. Ez a közösségi alapú projekt célja, hogy Hongkongban idősek kohorszát hozzon létre, 2-3 éves longitudinális követéssel. Ennek a kutatásnak egy kulcsfontosságú erőssége a vérbiomarkerek paneljének beépítése, amely kevésbé invazív és megfizethetőbb szűrési eszközt nyújt az Alzheimer-kór sokkal korábbi stádiumban történő azonosítására a közösségben. Emellett az MRI és PET képalkotás aranystandardjával történő összehasonlítás révén ezeknek a biomarkereknek lehetőségük van előre jelezni az átalakulási kockázatot 1) klinikailag normálisról enyhe kognitív zavar és Alzheimer-kórra (AD demencia); 2) klinikailag MCI-ről Alzheimer-kórra (MCI-AD demencia) vagy statikus maradásra; és megkülönböztetni a nem-AD demenciát az Alzheimer-kórtól (demencia-AD). Összességében ezek az adatok elősegítik az öregedési folyamatok és a kognitív hanyatlás monitorozását, segítenek azonosítani a rezilienciához kapcsolódó módosítható tényezőket, és létrehoznak egy de-identifikált, kínaira jellemző forrást a Hongkongban történő egészséges öregedés előmozdításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés A népesség öregedése jelentős globális kihívást jelent, becslések szerint 2050-re 1,6 milliárd ember lesz 65 év felett. Az öregedés a fő kockázati tényező számos krónikus betegségnél, köztük az Alzheimer-kórnál (AD). Hongkong a világ egyik legnagyobb arányú idősek lakosságával és legmagasabb várható élettartamával rendelkezik, ezért Hongkong különösen nagy terheléssel néz szembe a demenciában szenvedő idős állampolgárok gondozásában. Ezért az öregedő népesség gondozásának jobb tervezése érdekében szükség van robusztus, közösségi alapú adatokra, amelyek klinikai, kognitív, biomarkeres és neuroképalkotási metrikákat integrálnak kínai etnikai populációkban. Kutatási célok

  • Összehasonlítani a klinikai értékelések, klinikai diagnózisok és vérbiomarkeres panelok érvényességét a klinikailag normális, MCI és AD azonosítására MRI-vizsgálat és PET-képalkotás arany standardként történő felhasználásával közösségi környezetben.
  • Validálni a vérbiomarkeres paneleket a klinikailag normálisból MCI-AD, AD, nem AD MCI/dementia, valamint MCI-ből AD/nem AD dementia konverziójának előrejelzésére.
  • Feltárni új vér- és képalkotási biomarkereket az AD diagnózisára és progressziójára. Tanulmányterv Öt éves időtartamú, prospektív, közösségi alapú kohorszvizsgálat, a résztvevők számára várhatóan átlagosan 2-3 éves longitudinális követéssel.
  • 6000 közösségben élő idős előszűrése közösségi központokban (5 perces MoCA, hozzájárulás nem szükséges).
  • ~2500 résztvevő bevonása keresztmetszeti kohorszba tájékoztatott beleegyezéssel.
  • Résztvevők kiválasztása és leszűrése, ahogy a következő részben részletezik. A résztvevők klinikai, kognitív és funkcionális értékeléseken esnek át; demográfiai és klinikai adatokat helyi központokban gyűjtenek.
  • Vérmintavétel kutatási személyzet által (HKUST, HKCeND, TWC), éhgyomri vér feldolgozva, elemezve és tárolva a HKUST/HKCeND-nél.
  • Proteomikai eredmények felhasználása a résztvevők alacsony, közepes vagy magas kockázatú csoportokba történő besorolására; képalkotási követés a besorolás alapján. Beállítás
  • Felvétel kerületi szintű idős közösségi központokban szerte Hongkongban.
  • A központok egészséges öregedés támogató központjaként szolgálnak és reprezentatív minta elérését biztosítják.
  • Együttműködés a Tung Wah College és a Tung Wah Kórházcsoport hálózatával. Résztvevők kiválasztása és leszűrése többfázisú protokollon keresztül
  • Cél: Közösségben élő idősebb felnőttek (Han kínaiak, 60-75 évesek), akiket közösségi központokon keresztül azonosítanak.
  • 1. fázis - Rövid kognitív szűrés: 6000 szűrés MoCA-5perces módszerrel; alcsoportbeosztás percentilis alapján (dementia: <2%, enyhe kognitív zavar (MCI): 2-16%, kognitívan normális (CN): >16%).
  • 2. fázis - Keresztmetszeti kohorsz: 2500 bevonva, tájékoztatott beleegyezés, klinikai és fizikai értékelések, vérvizsgálatok, klinikai diagnózis (DSM-IV). A kiválasztott alcsoportok eloszlása: dementia 14%, MCI 43% és CN 43%.
  • 3. fázis - Proteomikai alkohorsz: 750 kiválasztva plazmaproteomikára (21-fehérjés panel + pTau217) és proteomikai pontszám alapján stratifikálva (negatív <21, közepes 21-52, pozitív >52).
  • 4. fázis - Képalkotási alkohorsz: 350 kiválasztva fejlett képalkotásra (MRI, amyloid PET) klinikai diagnózis és proteomikai eredmény alapján. Minden értékelés megismétlődik a követés során longitudinális monitorozás céljából. Változók és mérés
  • Rövid kognitív funkció: MoCA-5perc: Memória, figyelem, nyelv, absztrakció, orientáció.
  • Demográfia: Életkor, nem, etnikai hovatartozás, családi állapot, családi anamnézis, oktatás, társadalmi-gazdasági státusz, foglalkozás.
  • Antropometria: Magasság (stadiométer), súly (kalibrált mérleg), BMI számítás.
  • Kardiovaszkuláris egészség: Vérnyomás, pulzus (automatizált monitor).
  • Klinikai értékelési tesztcsomag: MoCA (teljes), ADL, iADL, FRAIL, PHQ-9, MBIS.
  • Klinikai diagnózis: NIA-AA kritériumok, regisztrált orvosok által alkalmazva.
  • Vérvizsgálatok: 1) Kémia: Máj, vese, csont/izomenzimek, lipidek, glükóz; 2) Hematológia: CBC; 3) Proteomika: Olink, Simoa, Fujirebio, Alamar Biosciences platformok plazmafehérje-profilleírásra; 4) Genomika (opcionális): Teljes genom szekvenálás, metilációs tömbök, RNS-szekvenálás AD kockázati lokuszok és génkifejeződés céljából.
  • Amyloid/Tau PET és MRI agyi képalkotás: PET: Arany standard amyloid/tau detektálásra; MRI strukturális változásokra és regionális volumetriára.
  • Képalkotás megismétlése 2-3 éves követés során longitudinális értékelés céljából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Nancy Ip, PhD
  • Telefonszám: +852-23587304
  • E-mail: boip@ust.hk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Kin Ying Mok, PhD
  • Telefonszám: +852-23563164
  • E-mail: mok@ust.hk

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hong Kong, Kína
        • Toborzás
        • Hong Kong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nancy Ip, PhD
          • Telefonszám: +852-23587304
          • E-mail: boip@ust.hk
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nancy Ip, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közösségi idősek lakóhelyei

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Mentálisan képes tájékozott beleegyezés adására, informáns jelenlétével vagy anélkül
  • Hajlandó és képes vérmintavételre, valamint a vizsgálathoz kapcsolódó értékelések elvégzésére; hajlandó kapcsolatba lépni a követés céljából

Kizárási kritériumok:

  • Informáns jelenlétében sem képes tájékozott beleegyezés adására
  • Vérminták adását megtagadja vagy nem képes azok biztosítására, illetve nem képes a lényeges értékelések elvégzésére
  • Jelenleg másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely beavatkozhat ebbe a vizsgálatba
  • Ismert betegség, amely megakadályozza a hosszú távú követést, vagy kontrollálatlan orvosi állapot, mint például neurofejlődési rendellenesség, neurodegeneratív betegség, epilepszia, központi idegrendszeri fertőzés, neuroinflammatórikus betegségek, agydaganat, cerebrovaszkuláris betegségek, súlyos pszichiátriai betegség előzménye, súlyos fejsérülés előzménye megváltozott tudatállapottal, szexuális úton terjedő betegségek, beleértve a HIV-et és a szifiliszt, látás- és halláskárosodás, alkoholfüggőség előzménye, szerhasználati zavar, rendszeres autoimmun betegségek, mint a szisztémás lupus erythematosus és a reumatoid artritisz, vagy malignitás.
  • Aktív delírium, vagy a kognitív károsodás reverzibilis/szekunder okainak bizonyítéka (pl. B12-vitamin hiány, hypothyreosis) kezelés/stabilizálásig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kognitíve normális (CN)
Résztvevők normális kognitív képességekkel
Egyéb: Megfigyeléses
Klinikai profil, vérvétel, kognitív értékelés, MRI és PET képalkotás
Enyhe kognitív zavar (MCI)
Resztvevők enyhe kognitív zavarral (MCI)
Egyéb: Megfigyeléses
Klinikai profil, vérvétel, kognitív értékelés, MRI és PET képalkotás
Demencia
Demenciaval küzdő résztvevők
Egyéb: Megfigyeléses
Klinikai profil, vérvétel, kognitív értékelés, MRI és PET képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vér biomarkerek (alapvonal)
Időkeret: Alapvonal
A vér alapú biomarkerek minimálisan invazív megközelítést nyújtanak az Alzheimer-kórhoz kapcsolódó patológia észlelésére és a betegség előrehaladásának monitorozására. A perifériás vért egy alapvető panelre fogják elemezni, amely magában foglalja a p tau217-et és egy multiplex 21 fehérjés panelt, az eredmények előre meghatározott minőségbiztosítási specifikációk szerint kerülnek előállításra.
Alapvonal
Követő vérbiomarkerek
Időkeret: 24-36 hónappal az alappont után
Azoknak a longitudinálisan kiválasztott résztvevőknek az aránya, akik teljesítik az ismételt éhgyomri vérvételt; jelentse a teljesítési arányt és a nem teljesítés okait.
24-36 hónappal az alappont után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív progresszió ideje
Időkeret: Alapvonaltól körülbelül 24-36 hónapig
Az időpont a kiindulási állapottól a klinikailag bírált előrehaladásig, amelyet a CN-ről MCI-re vagy demenciára, vagy az MCI-ről demenciára való átmenetként definiálnak, legfeljebb 36 hónapos időszakon keresztül értékelve.
Alapvonaltól körülbelül 24-36 hónapig
Multimodális képalkotási adatok gyűjtése
Időkeret: Alapvonal (PET/MRI a kezdő vérvételtől számított 3-6 hónapon belül) és ismételt vizsgálat körülbelül 24-36 hónap múlva
A protokoll szerint tervezett alapvonali MRI és amiloid/tau PET vizsgálatot elvégző meghívott képalkotó-részhalmaz résztvevők aránya; az ismételt elvégzési arány a követés során jelentésre kerül.
Alapvonal (PET/MRI a kezdő vérvételtől számított 3-6 hónapon belül) és ismételt vizsgálat körülbelül 24-36 hónap múlva
A MoCA változása a kiindulási állapot és a követés közötti időszakban
Időkeret: Alapértéktől körülbelül 24–36 hónapig
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), összpontszám 0-30 (magasabb pontszám jobb kognitív funkciót, alacsonyabb pontszám rosszabb funkciót jelez); a MoCA összpontszám átlagos változása a MoCA pontszámok alapvonal és utólagos vizsgálatok közötti különbsége alapján kerül kiszámításra
Alapértéktől körülbelül 24–36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hong Kong University of Science and Technology

Együttműködők

Tung Wah College
Hong Kong Center for Neurodegenerative Diseases

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nancy Ip, PhD, Hong Kong University of Science and Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HREP-2025-0390

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel