- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07348913
A rendszeres alacsony frekvenciájú hemoperfúzió hatása a fenntartó dialízisben részesülő betegek közép- és hosszú távú prognózisára
A szabályos alacsony frekvenciájú hemoperfúzió hatása a fenntartó dialízisben lévő betegek közép- és hosszú távú prognózisára: valós világbeli, egyetlen központon alapuló retrospektív tanulmány
Cél: A rendszeres alacsony frekvenciájú hemoperfúzió hatásának vizsgálata az összes okból származó halálozásra és a kardiovaszkuláris/cerebrovaszkuláris halálozási kockázatra a karbantartó hemodialízis (MHD) betegeknél.
Módszerek: A vérképző központunkban az elmúlt 10 év MHD betegeinek adatait retrospektíven gyűjtöttük össze. A betegeket hemoperfúziós csoportba (havonta egyszer rendszeres alacsony frekvenciájú hemoperfúziót kapó) és nem hemoperfúziós csoportba osztottuk. A propensitás pont egyeztetést (PSM) alkalmaztuk az alapvonal jellemzők kiegyensúlyozására. Összehasonlítottuk a két csoport kumulatív összes okból származó és kardiovaszkuláris/cerebrovaszkuláris halálozásának különbségeit az egyeztetés előtt és után. Versengő kockázati modellt alkalmaztunk a halálozási kockázat elemzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A klinikai és laboratóriumi adatokat minden bevont betegnél gyűjtötték. Ezek közé tartozott az életkor, a nem, az alapbetegségek, a dialízis időtartama, a vérnyomás, a szérum-albumin, a hemoglobin, a vérlemezkeszám, a C-reaktív fehérje (CRP), a szérum-kalcium, a szérum-foszfát, az intact parathormon (iPTH), a teljes koleszterin, a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), a trigliceridek és a szérum β2-mikroglobulin. Az időátlagolt átlagértékeket a vérnyomásra és a laboratóriumi paraméterekre számították ki a teljes követési időszak alatt. Az elmúlt tíz évben bekövetkezett szív- és érrendszeri/agyi érrendszeri halálozásra és az összes okból bekövetkezett halálozásra vonatkozó adatokat is összeállították.
Tekintve, hogy a Hemoperfúziós Csoport létszáma jelentősen nagyobb volt, mint a Nem Hemoperfúziós Csoporté, a propensitás pontszám párosítást (PSM) szakstatisztikusok végezték az adatfeldolgozás során, hogy kiegyenlítsék a két csoport alapjellemzőit. Ez a megközelítés lehetővé tette a rendszeres alacsony frekvenciájú hemoperfúzió hatásának szisztematikus értékelését a szív- és érrendszeri/agyi érrendszeri és az összes okból bekövetkező halálozásra a karbantartó hemodialízisben részesülő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400016
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A bevont betegek életkora ≥18 év volt
- Hetente háromszor dialízis kezelésen vesznek részt (minden kezelés 3-4 órás)
- Alapvetően teljes klinikai és laboratóriumi nyilvántartással rendelkeznek, és ebben a központban legalább 6 hónapos követésen estek át
Kizárási kritériumok:
- 18 év alattiak
- Nem vesznek részt hetente háromszor dialízis kezelésen (minden kezelés 3-4 órás)
- Nem rendelkeznek alapvetően teljes klinikai és laboratóriumi nyilvántartással, és nem estek át ebben a központban legalább 6 hónapos követésen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
hemoperfúziós csoport
havonta egyszer rendszeres alacsony frekvenciájú hemoperfúziót kap
|
|
nem hemoperfúziós csoport
ne kapjon rendszeres, havonta egyszeri alacsony frekvenciájú hemoperfúziót
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cardiovaszkuláris/Cerebrovaszkuláris Halál
Időkeret: 1, 3, 5 és 10 év
|
1, 3, 5 és 10 év
|
|
összes okból bekövetkező halálozás
Időkeret: 1, 3, 5 és 10 év
|
1, 3, 5 és 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Chong qing Medical University
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .