Beteg által jelentett eredmények és terápiakövetés inhalált iloprosztból szájon át szedhető szelexipagra való átállás után tüdői arteriás hipertenzióban (PROMISE)
PROMISE: A Betegtől Származó Eredmények és Terápiához Való Rátermettség Értékelése Inhaltív Iloprostról Oralis Selexipagra Való Áttérés Után Tüdőartériás Hipertóniában
A pulmonalis arteriás hipertónia (PAH) egy ritka és súlyos állapot, amely a tüdő vérereit érinti, és jelentősen korlátozhatja a napi tevékenységeket és az életminőséget. Egyes PAH-betegek inhalált iloprosztot használnak, amely gyógyszer naponta több inhalációt igényel, és ezt hosszú távon nehéz fenntartani. Az orális szelekszipag egy alternatív kezelés, amely csökkentheti a kezelési terhet és javíthatja a betartást.<\/p>
A PROMISE tanulmány célja annak értékelése, hogy az inhalált iloprosztról orális szelekszipagra való átállás hogyan befolyásolja a betegek életminőségét, a kezeléssel való elégedettséget és a betartást a valóságos klinikai gyakorlatban. A betegek által jelentett eredményekre vonatkozó kérdőíveket fogják használni a betegek tünetekkel, napi működéssel és az átállás utáni általános javulással kapcsolatos észleléseinek megértéséhez.<\/p>
A PAH-ban szenvedő felnőtt betegeket, akik inhalált iloprosztot kapnak, és akiknél az orvosok úgy döntenek, hogy átállnak az orális szelekszipagra, idővel nyomon követik. Egy összehasonlító csoportot is megfigyelnek, amely inhalált iloprosztot továbbra is használ. A tanulmány nem foglal magában kísérleti kezelést vagy a rutin klinikai ellátás módosítását. Minden gyógyszert a szokásos orvosi gyakorlat részeként írnak fel.<\/p>
A tanulmány eredményei segíthetnek jobban megérteni a betegtapasztalatot a PAH kezelési átállások során, és támogathatják a beteget középpontba állító kezelési döntéseket.<\/p>
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pulmonalis arteriás hipertónia (PAH) egy progresszív, életet veszélyeztető betegség, amely célzott terápiák hosszú távú kezelését igényli. A prosztaciklin útvonalon ható gyógyszerek fontos összetevői a PAH kezelésének. A belélegzett iloproszt klinikai és hemodinamikai előnyöket mutatott, de napi több belélegzést igényel, ami növelheti a kezelés terhét és negatívan befolyásolhatja a betartást és a mindennapi működést. A szájon át szedhető szelekszipág, egy szelektív IP-receptor-agonista, amelyet naponta kétszer adnak be, kevésbé összetett adagolási rendszert kínál, és javíthatja a kezelés kitartását és a betegélményt.
Brazíliában a szájon át szedhető szelekszipág beépítése az országos kezelési irányelvekbe egyre több beteg átállásához vezetett a belélegzett iloprosztról a szájon át szedhető terápiára a rutin klinikai ellátás részeként. Azonban az ezt követő, a betegek által jelentett eredményekről, az elégedettségről és a valós világbeli betartásról szóló adatok korlátozottak, különösen a latin-amerikai populációkban.
A PROMISE tanulmány egy prospektív, megfigyelő, egyközpontú tanulmány, amely a PAH-ban szenvedő felnőtteknél a belélegzett iloprosztról a szájon át szedhető szelekszipágra való átálláshoz kapcsolódó betegélmény felmérésére tervezett. A tanulmány az egészséghez kapcsolódó életminőség változásaira, a kezeléssel való elégedettségre, a javulás globális észlelésére és az idő múlásával bekövetkező, objektív és önként jelentett betartási mérésekre összpontosít. Párhuzamosan követik egy olyan összehasonlító csoportot, amely a belélegzett iloproszttal folytatja a kezelést, hogy kontextuális értelmezést nyújtsanak a megfigyelt változásokhoz.
Az összes kezelési döntést, beleértve a gyógyszerek kezdését, folytatását, titrálását vagy megszüntetését, kizárólag a kezelőorvos hozza a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően. A tanulmányban való részvétel nem befolyásolja a terápiás választásokat, és a rutinellátáson túli további beavatkozásokat nem végeznek. Az adatgyűjtés érvényesített, betegek által jelentett eredménymérő eszközökből, strukturált kérdőívekből és a szokásos kontrollvizsgálatok során szerzett klinikai információk felülvizsgálatából áll.
A PROMISE tanulmány a betegközpontú eredmények rögzítésével egy valós világbeli környezetben célja, hogy javítsa a kezelési átállások mindennapi életre és a PAH-beli betartásra gyakorolt hatásának megértését, támogatva ezzel a jobban informált, betegközpontú kezelési stratégiákat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Caio Fernandes Principal Investigator, MD
- Telefonszám: +551126615034
- E-mail: cjcfernandes@yahoo.com.br
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok
18 év vagy annál idősebb felnőttek.
Jobb oldali szívkatéterezéssel igazolt tüdői artériás hipertenzió (PAH, 1. csoport) diagnózis.
Jelenlegi kezelés inhalált iloproszttal a rutin klinikai ellátás részeként.
A kezelőorvos klinikai döntése az inhalált iloprosztról az orális szelexipagra való áttérésről.
Képeség a beteg által kitöltött kimenetel-kérdőívek megértésére és kitöltésére.
Írásos tájékoztatott beleegyezés nyújtása.
Kizárási kritériumok
Jelentős kognitív károsodás vagy érzékszervi hiányosságok, amelyek megakadályozzák a vizsgálati kérdőívek kitöltését.
Instabil vagy dekompenzált társbetegségek, amelyek zavarhatják a kezelés betartását vagy a vizsgálatban való részvételt.
Tájékoztatott beleegyezés megtagadása vagy nyújtásának képtelensége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Iloprostról Selexipagra Való Átállás
Felnőtt betegek pulmonalis arteriás hypertoniával, akik inhalált iloprostot kapnak, és kezelőorvosuk a rutin klinikai ellátás részeként úgy dönt, hogy a kezelést oralis selexipagra váltja.
A betegeket prospektíven követik, hogy felmérjék a beteg által jelentett eredmények, a kezeléssel való elégedettség és a betartás változásait az átállás előtt és után.
Minden kezelési döntést a kezelőorvos hoz, és nincs vizsgálati beavatkozás.
|
A szájági selexipag expozíció inhalált iloprosztról való áttérés után, a pulmonalis arteriás hipertóniás felnőttek rutin klinikai ellátásának részeként.
A selexipag kezdésének, adagolásának vagy abbahagyásának döntését kizárólag a kezelő orvos hozza meg, a vizsgálatban való részvételtől függetlenül.
A vizsgálat nem rendel el vizsgálati beavatkozásokat vagy kezelési hozzárendeléseket.
A vizsgálat figyelemmel kíséri a beteg által jelentett eredményeket, a kezeléssel való elégedettséget és a kezeléshez való ragaszkodást ezen kezelési átmenettel kapcsolatban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása (EMPHASIS-10)
Időkeret: Az alapponttól (az átállás előtt) a 16-24 hetes követésig
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása, amelyet az emPHasis-10 kérdőív (Pulmonáris Hipertónia-Specifikus Életminőség Mérőeszköz) értékel, a teljes pontszám különbségeként mérve az alapterhelés (az inhalált iloprosztból szájon át szedhető selexipagra való átállás előtt) és a követés során. Az emPHasis-10 egy beteg által jelentett eredménymérő eszköz, amely 0 és 50 között változik, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek. Az eredmény a rutin klinikai gyakorlatban a kezelés átállását követően a betegen belüli változást értékeli. |
Az alapponttól (az átállás előtt) a 16-24 hetes követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A selexipaggal szembeni objektív terápiakövetés
Időkeret: Az átmenettől a 16-24 hetes követésig
|
A célzott kezelési betartást a napok százalékos arányával értékelték, amelyet a napi kétszeri szelexipag alkalmazás, a kezelési megszakítások és a követés során elért legmagasabb titrálási dózis alapján dokumentáltak a rutin klinikai gyakorlatban.
|
Az átmenettől a 16-24 hetes követésig
|
|
Észlelt kezelési teher
Időkeret: Az alapállapottól (az átállás előtti időszak) az átállást követő 16–24 hétig
|
A kezelési terheltség észlelése az átállás előtt az iloprost napi inhalációinak számán, az átállás után pedig a beteg által jelentett kényelem alapján értékelve, a szájselexipag kezelési rendszer tekintetében.
|
Az alapállapottól (az átállás előtti időszak) az átállást követő 16–24 hétig
|
|
Káros események és egészségügyi ellátás igénybevétele
Időkeret: Az átmenettől a 16-24 hetes követésig
|
Mellékhatások előfordulása és az egészségügyi ellátás igénybevétele, beleértve a kórházi kezeléseket és a nem tervezett ambuláns látogatásokat, amelyeket a szájon át szedhető szelekszipagra történő átállás utáni rutin klinikai követés során rögzítettek.
|
Az átmenettől a 16-24 hetes követésig
|
|
Válaszadó státusz az EMPHASIS-10 alapján
Időkeret: Az alapvonalról a 16-24 hetes követésig
|
Azon betegek aránya, akik klinikailag jelentős javulást értek el az egészséggel összefüggő életminőségben, amelyet az EMPHASIS-10 pontszám legalább 6 pontos (minimális klinikailag jelentős különbség) csökkenése definiál a kezdeti érték és a követés közötti időszakban.
|
Az alapvonalról a 16-24 hetes követésig
|
|
A kezeléssel való elégedettség változása (TSQM-9)
Időkeret: A kiindulási állapottól (az átállás előtt) az átállás után 3-4 hétig és 16-24 hétig
|
A kezeléssel való elégedettség változása, amelyet a Gyógyszeres Kezeléssel Való Elégedettség Kérdőívvel (TSQM-9) értékeltek, az inhalációs iloprostról történő átállás előtt és az orális selexipagra történő átállás után mérve. A TSQM-9 egy beteg által kitöltött eredménymérő eszköz, amely a kezelés hatékonyságát, kényelmét és az általános elégedettségi tényezőket értékeli. A tartománypontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb kezelési elégedettséget jeleznek. Az eredmény lehetővé teszi a betegen belüli kezelési elégedettség összehasonlítását a kezelésváltás előtt és után a rutin klinikai gyakorlatban. |
A kiindulási állapottól (az átállás előtt) az átállás után 3-4 hétig és 16-24 hétig
|
|
Beteg Általános Változás Észlelése (PGIC)
Időkeret: 3-4 héttel és 16-24 héttel az átállás után
|
A beteg által megadott globális változás benyomását a Patient Global Impression of Change (PGIC) skála alapján értékeltük, amely tükrözi a beteg általános észlelését a javulás vagy romlás tekintetében az inhalált iloproszról a szájon át szedhető szelexipagra való átállás után. A PGIC egy beteg által megadott eredménymérő, amely egy 7 pontból álló Likert-skálából áll, amely a „nagyon rosszabb” és a „nagyon javult” között mozog, ahol a magasabb pontszám nagyobb észlelt javulást jelez. Ez az eredményvizsgálat a PGIC-értékelések és más beteg által megadott eredmények változásai közötti összefüggéseket is feltárja. |
3-4 héttel és 16-24 héttel az átállás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caio Fernandes, MD, UNIVERSIDADE SAO PAULO
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 1. Simonneau G, Montani D, Celermajer DS, Denton CP, Gatzoulis MA, Krowka M, et al. Haemodynamic definitions and updated clinical classification of pulmonary hypertension. Eur Respir J. janeiro de 2019;53(1):1801913. 2. Humbert M, Sitbon O, Simonneau G. Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med. 30 de setembro de 2004;351(14):1425-36. 3. Calderaro D, Alves Junior JL, Fernandes CJCDS, Souza R. Pulmonary Hypertension in General Cardiology Practice. Arq Bras Cardiol [Internet]. 2019 [citado 24 de agosto de 2024]; Disponível em: https://www.scielo.br/scielo.php?pid=S0066-782X2019000900419&script=sci_arttext 4. Yoo HHB. Lesões Plexiformes na Hipertensão Arterial Pulmonar: Estamos Ficando mais Próximos do Manejo com mais Paciência e Rigor? Arq Bras Cardiol. 18 de setembro de 2020;115(3):491-2. 5. D'Alonzo GE, Barst RJ, Ayres SM, Bergofsky EH, Brundage BH, Detre KM, et al. Survival in patients with primary pulmonary hypertension. Results from a national prospective registry. Ann Intern Med. 1o de setembro de 1991;115(5):343-9. 6. Barst RJ, Rubin LJ, Long WA, McGoon MD, Rich S, Badesch DB, et al. A comparison of continuous intravenous epoprostenol (prostacyclin) with conventional therapy for primary pulmonary hypertension. N Engl J Med. 1o de fevereiro de 1996;334(5):296-301. 7. Galiè N, Ghofrani HA, Torbicki A, Barst RJ, Rubin LJ, Badesch D, et al. Sildenafil citrate therapy for pulmonary arterial hypertension. N Engl J Med. 17 de novembro de 2005;353(20):2148-57. 8. Rubin LJ, Badesch DB, Barst RJ, Galiè N, Black CM, Keogh A, et al. Bosentan Therapy for Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med. 21 de março de 2002;346(12):896-903. 9. Hoeper MM, Badesch DB, Ghofrani HA, Gibbs JSR, Gomberg-Maitland M, McLaughlin VV, et al. Phase 3 Trial of Sotatercept for Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med. 20 de abril de 2023;388(16):1478-90. 10. Mitchell JA, Ahmetaj-Shala B, Kirkby NS, Wright WR, Mackenzie LS, Reed DM, et al. Role of pr
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SGP 27905
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .