Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów i przestrzeganie zaleceń po przejściu z inhaluowanego iloprostu na doustny selekcypag w nadciśnieniu płucnym tętniczym (PROMISE)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Caio Júlio César dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital

PROMISE: Ocena Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta i Przestrzegania Zaleceń po Przejściu z Inhalacyjnego Iloprostu na Doustny Selekstpag w Nadciśnieniu Płucnym Tętniczym

Nadciśnienie płucne tętnicze (PAH) to rzadka i poważna choroba, która wpływa na naczynia krwionośne płuc i może znacząco ograniczać codzienne aktywności oraz jakość życia. Niektórzy pacjenci z PAH stosują wziewny iloprost, lek wymagający kilku inhalacji dziennie, co może być trudne do utrzymania w dłuższej perspektywie. Doustny selekcypag jest alternatywnym leczeniem, które może zmniejszyć obciążenie terapią i poprawić przestrzeganie zaleceń.

Badanie PROMISE ma na celu ocenę, jak przejście z wziewnego iloprostu na doustny selekcypag wpływa na jakość życia pacjentów, satysfakcję z leczenia oraz przestrzeganie zaleceń w rzeczywistej praktyce klinicznej. Kwestionariusze dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów zostaną wykorzystane do zrozumienia ich postrzegania objawów, codziennego funkcjonowania oraz ogólnej poprawy po zmianie leczenia.

Dorośli pacjenci z PAH, którzy otrzymują wziewny iloprost i których lekarze decydują się na zmianę leczenia na doustny selekcypag, będą obserwowani w czasie. Grupa porównawcza pacjentów kontynuujących stosowanie wziewnego iloprostu również będzie obserwowana. Badanie nie obejmuje żadnego eksperymentalnego leczenia ani zmian w rutynowej opiece klinicznej. Wszystkie leki są przepisywane jako część standardowej praktyki medycznej.

Wyniki tego badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu doświadczeń pacjentów podczas zmian leczenia w PAH oraz wspierać bardziej zorientowane na pacjenta decyzje terapeutyczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie płucne tętnicze (PAH) to postępująca i zagrażająca życiu choroba, która wymaga długotrwałego leczenia ukierunkowanymi terapiami. Leki działające na szlak prostacykliny są istotnym elementem leczenia PAH. Inhalowany iloprost wykazał korzyści kliniczne i hemodynamiczne, ale wymaga wielokrotnych inhalacji dziennie, co może zwiększyć obciążenie leczeniem i negatywnie wpłynąć na przestrzeganie zaleceń oraz codzienne funkcjonowanie. Doustny selekcypag, selektywny agonista receptora IP podawany dwa razy dziennie, oferuje mniej złożony schemat dawkowania i może poprawić trwałość leczenia oraz doświadczenia pacjenta.

W Brazylii włączenie doustnego selekcypagu do krajowych wytycznych leczenia doprowadziło do rosnącej liczby pacjentów przechodzących z inhalowanego iloprostu na terapię doustną jako część rutynowej opieki klinicznej. Jednak dane dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów, satysfakcji i przestrzegania leczenia w warunkach rzeczywistych po tym przejściu są ograniczone, szczególnie w populacjach latynoamerykańskich.

Badanie PROMISE to prospektywne, obserwacyjne, jednocentrowe badanie zaprojektowane w celu oceny doświadczeń pacjentów związanych z przejściem z inhalowanego iloprostu na doustny selekcypag u dorosłych z PAH. Badanie koncentruje się na zmianach w jakości życia związanej ze zdrowiem, satysfakcji z leczenia, ogólnej percepcji poprawy oraz obiektywnych i samodzielnie zgłaszanych miarach przestrzegania zaleceń w czasie. Grupę porównawczą pacjentów kontynuujących leczenie inhalowanym iloprostem będzie obserwowano równolegle, aby zapewnić kontekstową interpretację zaobserwowanych zmian.

Wszystkie decyzje dotyczące leczenia, w tym rozpoczęcie, kontynuacja, tytracja lub przerwanie leków, są podejmowane wyłącznie przez lekarza prowadzącego zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Udział w badaniu nie wpływa na wybory terapeutyczne, a poza rutynową opieką nie przeprowadza się żadnych dodatkowych interwencji. Zbieranie danych obejmuje zwalidowane miary wyników zgłaszanych przez pacjentów, ustrukturyzowane kwestionariusze oraz przegląd informacji klinicznych uzyskanych podczas zwykłych wizyt kontrolnych.

Poprzez rejestrację wyników skoncentrowanych na pacjencie w warunkach rzeczywistych, badanie PROMISE ma na celu poprawę zrozumienia wpływu przejść w leczeniu na codzienne życie i przestrzeganie zaleceń w PAH, wspierając bardziej świadome, zorientowane na pacjenta strategie zarządzania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania składa się z dorosłych pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH, Grupa 1), którzy otrzymują wziewny iloprost jako część rutynowej opieki klinicznej w specjalistycznym ośrodku referencyjnym. Kwalifikujący się pacjenci to ci, u których lekarz prowadzący zdecydował, w oparciu o osąd kliniczny, o przejściu z terapii wziewnym iloprostem na doustny selektypag. Uczestnicy są obserwowani prospektywnie w celu oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów, satysfakcji z leczenia, przestrzegania zaleceń oraz bezpieczeństwa związanego z tym przejściem terapeutycznym. Wszystkie decyzje kliniczne są podejmowane niezależnie od udziału w badaniu, a żadne interwencje wymagane przez badanie nie są przeprowadzane.

Opis

Kryteria włączenia

Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.

Potwierdzone rozpoznanie tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH, Grupa 1) za pomocą cewnikowania prawego serca.

Aktualne leczenie wziewnym iloprostem jako część rutynowej opieki klinicznej.

Decyzja kliniczna lekarza prowadzącego o przejściu z wziewnego iloprostu na doustny selexipag.

Zdolność do zrozumienia i wypełniania kwestionariuszy oceny zgłaszanej przez pacjenta.

Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia

Znaczne zaburzenia poznawcze lub deficyty sensoryczne uniemożliwiające wypełnienie kwestionariuszy badawczych.

Niestabilne lub zdekompensowane choroby współistniejące, które mogą zakłócać przestrzeganie leczenia lub udział w badaniu.

Odmowa lub niemożność udzielenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przejście z Iloprostu na Selexipag
Dorośli pacjenci z nadciśnieniem płucnym otrzymujący wziewny iloprost, u których lekarz prowadzący decyduje, w ramach rutynowej opieki klinicznej, o przejściu na leczenie doustnym selexipagem. Pacjenci są prospektywnie obserwowani w celu oceny zmian w wynikach zgłaszanych przez pacjentów, zadowoleniu z leczenia i przestrzeganiu zaleceń przed i po przejściu na nowe leczenie. Wszystkie decyzje dotyczące leczenia są podejmowane przez lekarza prowadzącego i nie są przeprowadzane żadne interwencje związane z badaniem.
Lek: Selexipag
Ekspozycja na selekcypag doustny po przejściu z iloprostu wziewnego w ramach rutynowej opieki klinicznej u dorosłych z nadciśnieniem płucnym. Decyzję o rozpoczęciu, dostosowaniu dawki lub przerwaniu podawania selekcypagu podejmuje wyłącznie lekarz prowadzący, niezależnie od udziału w badaniu. W badaniu nie przeprowadza się interwencji ani przydziału leczenia zaleconych przez protokół. Badanie obserwuje zgłaszane przez pacjentów wyniki, satysfakcję z leczenia oraz przestrzeganie zaleceń związanych z tym przejściem terapeutycznym.
Inne nazwy:
  • Selektypag doustny
  • agonist receptora IP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Jakości Życia Związanej ze Zdrowiem (EMPHASIS-10)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed zmianą) do 16-24 tygodni obserwacji

Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza emPHasis-10 (Pulmonary Hypertension-Specific Quality of Life Instrument), mierzona jako różnica w sumarycznym wyniku między wartością wyjściową (przed przejściem z wdychanego iloprostu na doustny selektypag) a wynikiem po obserwacji.

emPHasis-10 to miara wyników zgłaszanych przez pacjenta, w skali od 0 do 50, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Wynik ocenia zmianę u pacjenta po przejściu na inne leczenie w rutynowej praktyce klinicznej.
Od wartości wyjściowej (przed zmianą) do 16-24 tygodni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie celów stosowania selekysypagu
Ramy czasowe: Od przejścia do 16-24 tygodni obserwacji
Przestrzeganie leczenia oceniane na podstawie odsetka dni z dwukrotnym stosowaniem selektypsagu, przerw w leczeniu oraz najwyższej osiągniętej dawki podczas obserwacji, zgodnie z dokumentacją w rutynowej praktyce klinicznej.
Od przejścia do 16-24 tygodni obserwacji
Postrzegane Obciążenie Leczeniem
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (przed przejściem) do 16-24 tygodni po przejściu
Postrzegane obciążenie leczeniem ocenione przed przejściem, w oparciu o liczbę dziennych inhalacji z iloprostem, oraz po przejściu, w oparciu o zgłaszaną przez pacjenta wygodę doustnego schematu leczenia selekcypagiem.
Od punktu wyjściowego (przed przejściem) do 16-24 tygodni po przejściu
Niekorzystne zdarzenia i wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od przejścia do 16-24 tygodni obserwacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych i wykorzystanie opieki zdrowotnej, w tym hospitalizacje i niezamierzone wizyty ambulatoryjne, rejestrowane podczas rutynowej kontroli klinicznej po przejściu na doustny selektypag.
Od przejścia do 16-24 tygodni obserwacji
Status Respondera na podstawie EMPHASIS-10
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16-24 tygodni obserwacji
Odsetek pacjentów osiągających klinicznie istotną poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem, zdefiniowaną jako spadek o co najmniej 6 punktów (minimalna klinicznie istotna różnica) w skali EMPHASIS-10 między punktem wyjściowym a obserwacją kontrolną.
Od wartości wyjściowej do 16-24 tygodni obserwacji
Zmiana w zadowoleniu z leczenia (TSQM-9)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed przejściem) do 3-4 tygodni oraz 16-24 tygodni po przejściu

Zmiana w satysfakcji z leczenia oceniana za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM-9), mierzona przed przejściem z wdychanego iloprostu i po przejściu na doustny selektypag.

TSQM-9 jest miarą wyników zgłaszanych przez pacjenta, oceniającą domeny skuteczności leczenia, wygody i ogólnej satysfakcji. Wyniki domen mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia. Wynik umożliwia porównanie satysfakcji z leczenia u tego samego pacjenta przed i po zmianie leczenia w rutynowej praktyce klinicznej.
Od wartości wyjściowej (przed przejściem) do 3-4 tygodni oraz 16-24 tygodni po przejściu
Ogólne Wrażenie Pacjenta nt. Zmiany (PGIC)
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie i 16-24 tygodnie po przejściu

Globalna ocena zmiany zgłaszana przez pacjenta, oceniana za pomocą skali Globalnej Oceny Zmiany przez Pacjenta (PGIC), odzwierciedlająca ogólne postrzeganie poprawy lub pogorszenia po przejściu z wdychanego iloprostu na doustny selekstpag.

PGIC to miara wyników zgłaszanych przez pacjenta, składająca się z 7-punktowej skali Likerta, obejmującej od „znacznie pogorszone” do „znacznie poprawione”, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą poprawę. Wynik ten bada również korelację między ocenami PGIC a zmianami w innych wynikach zgłaszanych przez pacjentów.
3-4 tygodnie i 16-24 tygodnie po przejściu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Caio Fernandes, MD, UNIVERSIDADE SAO PAULO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Simonneau G, Montani D, Celermajer DS, Denton CP, Gatzoulis MA, Krowka M, et al. Haemodynamic definitions and updated clinical classification of pulmonary hypertension. Eur Respir J. janeiro de 2019;53(1):1801913. 2. Humbert M, Sitbon O, Simonneau G. Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med. 30 de setembro de 2004;351(14):1425-36. 3. Calderaro D, Alves Junior JL, Fernandes CJCDS, Souza R. Pulmonary Hypertension in General Cardiology Practice. Arq Bras Cardiol [Internet]. 2019 [citado 24 de agosto de 2024]; Disponível em: https://www.scielo.br/scielo.php?pid=S0066-782X2019000900419&script=sci_arttext 4. Yoo HHB. Lesões Plexiformes na Hipertensão Arterial Pulmonar: Estamos Ficando mais Próximos do Manejo com mais Paciência e Rigor? Arq Bras Cardiol. 18 de setembro de 2020;115(3):491-2. 5. D'Alonzo GE, Barst RJ, Ayres SM, Bergofsky EH, Brundage BH, Detre KM, et al. Survival in patients with primary pulmonary hypertension. Results from a national prospective registry. Ann Intern Med. 1o de setembro de 1991;115(5):343-9. 6. Barst RJ, Rubin LJ, Long WA, McGoon MD, Rich S, Badesch DB, et al. A comparison of continuous intravenous epoprostenol (prostacyclin) with conventional therapy for primary pulmonary hypertension. N Engl J Med. 1o de fevereiro de 1996;334(5):296-301. 7. Galiè N, Ghofrani HA, Torbicki A, Barst RJ, Rubin LJ, Badesch D, et al. Sildenafil citrate therapy for pulmonary arterial hypertension. N Engl J Med. 17 de novembro de 2005;353(20):2148-57. 8. Rubin LJ, Badesch DB, Barst RJ, Galiè N, Black CM, Keogh A, et al. Bosentan Therapy for Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med. 21 de março de 2002;346(12):896-903. 9. Hoeper MM, Badesch DB, Ghofrani HA, Gibbs JSR, Gomberg-Maitland M, McLaughlin VV, et al. Phase 3 Trial of Sotatercept for Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med. 20 de abril de 2023;388(16):1478-90. 10. Mitchell JA, Ahmetaj-Shala B, Kirkby NS, Wright WR, Mackenzie LS, Reed DM, et al. Role of pr

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGP 27905

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Selexipag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj