Оценки пациентов и соблюдение режима лечения после перехода с ингаляционного илопроста на пероральный селексипаг при легочной артериальной гипертензии (PROMISE)
PROMISE: Оценка сообщаемых пациентами исходов и приверженности терапии после перехода с ингаляционного илопроста на пероральный селексипаг при легочной артериальной гипертензии
Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) — это редкое и серьезное заболевание, поражающее кровеносные сосуды легких, которое может значительно ограничивать повседневную активность и качество жизни. Некоторые пациенты с ЛАГ используют ингаляционный илопрост — препарат, требующий нескольких ингаляций в день, что со временем может быть трудно поддерживать. Пероральный селексипаг является альтернативным лечением, которое может снизить нагрузку от терапии и улучшить приверженность лечению.
Исследование PROMISE направлено на оценку того, как переход с ингаляционного илопроста на пероральный селексипаг влияет на качество жизни пациентов, удовлетворенность лечением и приверженность в реальной клинической практике. Для понимания восприятия пациентами симптомов, повседневного функционирования и общего улучшения после перехода будут использоваться опросники, заполняемые пациентами.
Взрослые пациенты с ЛАГ, получающие ингаляционный илопрост, и чьи врачи приняли решение о переходе на пероральный селексипаг, будут наблюдаться в течение времени. Также будет наблюдаться контрольная группа пациентов, продолжающих использовать ингаляционный илопрост. Исследование не предполагает какого-либо экспериментального лечения или изменений в рутинной клинической практике. Все лекарственные препараты назначаются в рамках стандартной медицинской практики.
Результаты этого исследования могут помочь улучшить понимание опыта пациентов во время перехода на другое лечение при ЛАГ и поддержать принятие более ориентированных на пациента решений в лечении.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) — это прогрессирующее и угрожающее жизни заболевание, требующее длительного лечения с помощью таргетной терапии. Лекарственные средства, воздействующие на простациклиновый путь, являются важным компонентом лечения ЛАГ. Ингаляционный илопрост продемонстрировал клинические и гемодинамические преимущества, но требует многократных ежедневных ингаляций, что может увеличить нагрузку от лечения и негативно повлиять на приверженность и повседневное функционирование. Пероральный селексипаг, селективный агонист IP-рецептора, принимаемый дважды в день, предлагает менее сложный режим дозирования и может улучшить приверженность лечению и опыт пациента.
В Бразилии включение перорального селексипага в национальные клинические рекомендации по лечению привело к увеличению числа пациентов, переходящих с ингаляционного илопроста на пероральную терапию в рамках рутинной клинической помощи. Однако данные о результатах, сообщаемых пациентами, удовлетворенности и реальной приверженности после этого перехода ограничены, особенно среди латиноамериканских популяций.
Исследование PROMISE — это проспективное обсервационное одноцентровое исследование, предназначенное для оценки опыта пациентов, связанного с переходом с ингаляционного илопроста на пероральный селексипаг у взрослых с ЛАГ. Исследование фокусируется на изменениях в качестве жизни, связанном со здоровьем, удовлетворенности лечением, общей оценке улучшения, а также объективных и субъективных показателях приверженности с течением времени. Контрольная группа пациентов, продолжающих лечение ингаляционным илопростом, будет наблюдаться параллельно для контекстуальной интерпретации наблюдаемых изменений.
Все решения о лечении, включая начало, продолжение, титрацию или прекращение приема лекарственных средств, принимаются исключительно лечащим врачом в соответствии со стандартной клинической практикой. Участие в исследовании не влияет на терапевтический выбор, и никаких дополнительных вмешательств, кроме рутинного ухода, не проводится. Сбор данных состоит из валидированных показателей исходов, сообщаемых пациентами, структурированных анкет и обзора клинической информации, полученной во время обычных контрольных визитов.
Регистрируя ориентированные на пациента исходы в реальных условиях, исследование PROMISE направлено на улучшение понимания влияния смены лечения на повседневную жизнь и приверженность при ЛАГ, поддерживая более информированные стратегии ведения, сфокусированные на пациенте.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Caio Fernandes Principal Investigator, MD
- Номер телефона: +551126615034
- Электронная почта: cjcfernandes@yahoo.com.br
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
Подтвержденный диагноз легочной артериальной гипертензии (ЛАГ, Группа 1) по данным катетеризации правых отделов сердца.
Текущее лечение ингаляционным илопростом в рамках стандартной клинической практики.
Клиническое решение лечащего врача о переходе с ингаляционного илопроста на пероральный селексипаг.
Способность понимать и заполнять опросники по оценке исходов, сообщаемых пациентами.
Предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения
Значительные когнитивные нарушения или сенсорные дефициты, препятствующие заполнению исследовательских опросников.
Нестабильные или декомпенсированные сопутствующие состояния, которые могут помешать приверженности лечению или участию в исследовании.
Отказ или неспособность предоставить информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Переход от Илопроста к Селексипагу
Взрослые пациенты с легочной артериальной гипертензией, получающие ингаляционный илопрост, лечащий врач которых принимает решение в рамках стандартной клинической практики перевести лечение на пероральный селексипаг.
За пациентами проводят проспективное наблюдение для оценки изменений в показателях, о которых сообщают пациенты, удовлетворенности лечением и приверженности терапии до и после перехода.
Все решения о лечении принимает лечащий врач, и никаких вмешательств, связанных с исследованием, не проводится.
|
Воздействие перорального селексипага после перехода с ингаляционного илопроста в рамках рутинной клинической помощи у взрослых с легочной артериальной гипертензией.
Решение о начале, титровании или прекращении приема селексипага принимается исключительно лечащим врачом, независимо от участия в исследовании.
Никаких вмешательств или назначений лечения, предписанных исследованием, не проводится.
Исследование наблюдает за результатами, о которых сообщают пациенты, удовлетворенностью лечением и приверженностью, связанными с этим переходом лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (EMPHASIS-10)
Временное ограничение: С момента исходного уровня (до перехода) до 16–24 недель наблюдения
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, оцененное с помощью опросника emPHasis-10 (Инструмент оценки качества жизни, специфичный для легочной гипертензии), измеряемое как разница в общем балле между исходным уровнем (до перехода с ингаляционного илопроста на пероральный селексипаг) и последующим наблюдением. Опросник emPHasis-10 является показателем исходов, сообщаемых пациентами, с диапазоном от 0 до 50, где более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Результат оценивает внутрипациентные изменения после перехода на лечение в рамках рутинной клинической практики. |
С момента исходного уровня (до перехода) до 16–24 недель наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение цели терапии селексипагом
Временное ограничение: С момента перехода до 16-24 недель наблюдения
|
Приверженность к лечению по объективным критериям оценивалась по проценту дней с двукратным ежедневным применением селексипага, перерывам в лечении и максимальной достигнутой титрованной дозе в ходе наблюдения, что было зафиксировано в рамках рутинной клинической практики.
|
С момента перехода до 16-24 недель наблюдения
|
|
Воспринимаемая нагрузка от лечения
Временное ограничение: С момента начала исследования (до перехода) до 16-24 недель после перехода
|
Предполагаемая нагрузка от лечения оценивалась до перехода, на основе количества ежедневных ингаляций с илопростом, и после перехода, на основе удобства перорального режима приёма селексипага, о котором сообщали пациенты.
|
С момента начала исследования (до перехода) до 16-24 недель после перехода
|
|
Нежелательные явления и использование медицинской помощи
Временное ограничение: С перехода до 16-24 недель наблюдения
|
Возникновение нежелательных явлений и использование медицинской помощи, включая госпитализации и незапланированные амбулаторные визиты, зафиксированные в ходе планового клинического наблюдения после перехода на пероральный селексипаг.
|
С перехода до 16-24 недель наблюдения
|
|
Статус респондента на основе EMPHASIS-10
Временное ограничение: От исходного уровня до 16–24 недель наблюдения
|
Доля пациентов, достигших клинически значимого улучшения качества жизни, связанного со здоровьем, определяемого как снижение по крайней мере на 6 баллов (минимальная клинически значимая разница) в оценке по шкале EMPHASIS-10 между исходным уровнем и последующим наблюдением.
|
От исходного уровня до 16–24 недель наблюдения
|
|
Изменение удовлетворенности лечением (TSQM-9)
Временное ограничение: От исходного уровня (до перехода) до 3-4 недель и 16-24 недель после перехода
|
Изменение удовлетворённости лечением, оценённое с помощью Опросника удовлетворённости лечением для медикаментов (TSQM-9), измеренное до перехода с ингаляционного илопроста и после перехода на пероральный селексипаг. TSQM-9 — это показатель результатов, сообщаемых пациентом, оценивающий эффективность лечения, удобство и общую удовлетворённость. Баллы по доменам варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на большую удовлетворённость лечением. Этот результат позволяет проводить внутрипациентное сравнение удовлетворённости лечением до и после смены лечения в рутинной клинической практике. |
От исходного уровня (до перехода) до 3-4 недель и 16-24 недель после перехода
|
|
Общее впечатление пациента от изменений (PGIC)
Временное ограничение: через 3-4 недели и 16-24 недели после перехода
|
Оценка глобального впечатления об изменениях, предоставленная пациентом, проводилась с использованием шкалы Глобального впечатления пациента об изменениях (PGIC), отражающей общее восприятие пациентом улучшения или ухудшения после перехода с ингаляционного илопроста на пероральный селексипаг. PGIC — это показатель результата, сообщаемый пациентом, состоящий из 7-балльной шкалы Лайкерта от «значительно хуже» до «значительно лучше», при этом более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое улучшение. Этот результат также исследует корреляцию между оценками PGIC и изменениями в других показателях, сообщаемых пациентами. |
через 3-4 недели и 16-24 недели после перехода
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Caio Fernandes, MD, UNIVERSIDADE SAO PAULO
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1. Simonneau G, Montani D, Celermajer DS, Denton CP, Gatzoulis MA, Krowka M, et al. Haemodynamic definitions and updated clinical classification of pulmonary hypertension. Eur Respir J. janeiro de 2019;53(1):1801913. 2. Humbert M, Sitbon O, Simonneau G. Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med. 30 de setembro de 2004;351(14):1425-36. 3. Calderaro D, Alves Junior JL, Fernandes CJCDS, Souza R. Pulmonary Hypertension in General Cardiology Practice. Arq Bras Cardiol [Internet]. 2019 [citado 24 de agosto de 2024]; Disponível em: https://www.scielo.br/scielo.php?pid=S0066-782X2019000900419&script=sci_arttext 4. Yoo HHB. Lesões Plexiformes na Hipertensão Arterial Pulmonar: Estamos Ficando mais Próximos do Manejo com mais Paciência e Rigor? Arq Bras Cardiol. 18 de setembro de 2020;115(3):491-2. 5. D'Alonzo GE, Barst RJ, Ayres SM, Bergofsky EH, Brundage BH, Detre KM, et al. Survival in patients with primary pulmonary hypertension. Results from a national prospective registry. Ann Intern Med. 1o de setembro de 1991;115(5):343-9. 6. Barst RJ, Rubin LJ, Long WA, McGoon MD, Rich S, Badesch DB, et al. A comparison of continuous intravenous epoprostenol (prostacyclin) with conventional therapy for primary pulmonary hypertension. N Engl J Med. 1o de fevereiro de 1996;334(5):296-301. 7. Galiè N, Ghofrani HA, Torbicki A, Barst RJ, Rubin LJ, Badesch D, et al. Sildenafil citrate therapy for pulmonary arterial hypertension. N Engl J Med. 17 de novembro de 2005;353(20):2148-57. 8. Rubin LJ, Badesch DB, Barst RJ, Galiè N, Black CM, Keogh A, et al. Bosentan Therapy for Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med. 21 de março de 2002;346(12):896-903. 9. Hoeper MM, Badesch DB, Ghofrani HA, Gibbs JSR, Gomberg-Maitland M, McLaughlin VV, et al. Phase 3 Trial of Sotatercept for Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med. 20 de abril de 2023;388(16):1478-90. 10. Mitchell JA, Ahmetaj-Shala B, Kirkby NS, Wright WR, Mackenzie LS, Reed DM, et al. Role of pr
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SGP 27905
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .