Potilaskertomukset ja lääkityskäyttäytyminen siirtymän jälkeen inhalaation iloprostista suun kautta otettavaan selekisipagiin keuhkovaltimon hypertensiossa (PROMISE)
PROMISE: Potilaskokemusten ja lääkehoidon noudattamisen arviointi siirryttäessä inhalaatio-iloprostista suun kautta annettavaan selexipagiin keuhkovaltimoiden korkeapaineessa
Pulmonary arterial hypertension (PAH) on harvinainen ja vakava sairaus, joka vaikuttaa keuhkojen verisuoniin ja voi merkittävästi rajoittaa päivittäisiä toimintoja ja elämänlaatua. Jotkut PAH-potilaat käyttävät inhalaation kautta otettavaa iloprostia, lääkettä, joka vaatii useita hengityskertoja päivässä ja jonka jatkuva käyttö voi olla vaikeaa ajan myötä. Suun kautta otettava selexipag on vaihtoehtoinen hoitomuoto, joka voi vähentää hoidon rasitusta ja parantaa lääkkeiden noudattamista.
PROMISE-tutkimuksen tavoitteena on arvioida, miten siirtyminen inhalaation kautta otetusta iloprostista suun kautta otettavaan selexipagiin vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun, hoitoon tyytyväisyyteen ja lääkkeiden noudattamiseen todellisessa kliinisessä käytännössä. Potilaskertomuksiin perustuvia kyselylomakkeita käytetään ymmärtämään potilaiden käsityksiä oireista, päivittäisestä toiminnasta ja kokonaisvaltaisesta parantumisesta siirtymän jälkeen.
Aikuisia PAH-potilaita, jotka saavat inhalaation kautta otettavaa iloprostia ja joiden lääkärit päättävät vaihtaa hoidon suun kautta otettavaan selexipagiin, seurataan ajan kuluessa. Myös vertailuryhmää potilaita, jotka jatkavat inhalaation kautta otettavan iloprostin käyttöä, tarkkaillaan. Tutkimus ei sisällä kokeellista hoitoa tai muutoksia rutiinikliiniseen hoitoon. Kaikki lääkkeet määrätään osana standardia lääketieteellistä käytäntöä.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa parantamaan ymmärrystä potilaskokemuksesta PAH-hoidon siirtymävaiheissa ja tukea potilaskeskeisempiä hoitopäätöksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pulmonary arterial hypertension (PAH) on etenevä ja hengenvaarallinen sairaus, joka vaatii pitkäaikaista hoitoa kohdennetuilla terapioilla. Prostasykliinireittiin vaikuttavat lääkkeet ovat tärkeä osa PAH:n hoitoa. Inhalaationa annosteltu iloprosti on osoittanut kliinisiä ja hemodynaamisia hyötyjä, mutta vaatii useita päivittäisiä inhalaatioita, mikä voi lisätä hoidon taakkaa ja vaikuttaa negatiivisesti noudattamiseen ja päivittäiseen toimintakykyyn. Suun kautta annosteltava selekisipagi, joka on valikoiva IP-reseptoriagonisti ja annostellaan kahdesti päivässä, tarjoaa vähemmän monimutkaisen annosteluaikataulun ja voi parantaa hoidon jatkuvuutta ja potilaskokemusta.
Brasiliassa suun kautta annosteltavan selekisipagin sisällyttäminen kansallisiin hoitosuosituksiin on johtanut yhä useampien potilaiden siirtymiseen inhalaationa annosteltavasta iloprostista suun kautta annosteltavaan terapiaan osana rutiinikliinistä hoitoa. Tästä siirtymästä saatujen potilaskertomusten tuloksista, tyytyväisyydestä ja todellisesta noudattamisesta on kuitenkin vähän tietoa, erityisesti latinalaisamerikkalaisissa väestöryhmissä.
PROMISE-tutkimus on prospektiivinen, havainnoiva, yksikeskuksinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida potilaskokemusta siirtymisestä inhalaationa annosteltavaan iloprostiin suun kautta annosteltavaan selekisipagiin aikuisilla PAH-potilailla. Tutkimus keskittyy terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksiin, hoitoon liittyvään tyytyväisyyteen, kokonaisvaltaiseen paranemiskäsitykseen sekä objektiivisiin ja itse raportoituihin noudattamismittauksiin ajan kuluessa. Vertailuryhmää potilaista, jotka jatkavat hoitoa inhalaationa annosteltavalla iloprostilla, seurataan rinnakkain tarjotakseen kontekstuaalisen tulkinnan havaituista muutoksista.
Kaikki hoitopäätökset, mukaan lukien lääkkeiden aloittaminen, jatkaminen, annoksen säätäminen tai keskeyttäminen, tehdään yksinomaan hoitavan lääkärin toimesta standardikliinisen käytännön mukaisesti. Osallistuminen tutkimukseen ei vaikuta terapeuttisiin valintoihin, eikä rutiinihoidon lisäksi suoriteta muita toimenpiteitä. Tietojen kerääminen koostuu validoituista potilaskertomuksen tuloksista, strukturoiduista kyselylomakkeista ja kliinisen tiedon tarkastelusta, joka saadaan tavallisista seurantakäynneistä.
PROMISE-tutkimuksen tavoitteena on parantaa ymmärrystä hoitosiirtymien vaikutuksesta päivittäiseen elämään ja noudattamiseen PAH:ssa tallentamalla potilaskeskeisiä tuloksia todellisessa ympäristössä, tukien näin paremmin perusteltuja, potilaskeskeisiä hoitostrategioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caio Fernandes Principal Investigator, MD
- Puhelinnumero: +551126615034
- Sähköposti: cjcfernandes@yahoo.com.br
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
Pulmonary arterial hypertension (PAH, Group 1) -diagnoosi vahvistettu oikean puolen sydänkatetroinnilla.
Nykyinen hoito inhalaatioiloprostilla osana rutiinikliinistä hoitoa.
Hoitavan lääkärin kliininen päätös siirtyä inhalaatioiloprostista oraaliin selexipagiin.
Kyky ymmärtää ja täyttää potilasarviointikyselyt.
Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit
Merkittävä kognitiivinen heikentyminen tai sensoriset vajeet, jotka estävät tutkimuskyselyiden täyttämisen.
Epävakaat tai dekompensoituvat komorbiditeetit, jotka voivat häiritä hoidon noudattamista tai tutkimukseen osallistumista.
Tietoon perustuvan suostumuksen antamisen kieltäytyminen tai kyvyttömyys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Iloprostista Selexipagiin Siirtyminen
Aikuiset potilaat, joilla on keuhkovaltimoiden korkeapaine ja jotka saavat inhalaatioiloprostia, ja joiden hoitava lääkäri päättää, osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, siirtyä hoitoon suun kautta annettavalla selekisipagilla.
Potilaita seurataan prospektiivisesti arvioimaan potilaan raportoimien tulosten, hoidon tyytyväisyyden ja noudattamisen muutoksia ennen ja jälkeen siirtymän.
Kaikki hoitopäätökset tekee hoitava lääkäri, eikä tutkimukseen liittyvää interventiota suoriteta.
|
Aikuisten keuhkovaltimoiden hypertensioon sairastuneiden potilaiden altistuminen oraaliselle selexipagille siirtymisen jälkeen inhalaatio-iloprostista osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
Päätös selexipagin aloittamisesta, annoksen säätämisestä tai lääkityksen keskeyttämisestä tehdään yksinomaan hoitavan lääkärin toimesta riippumatta tutkimukseen osallistumisesta.
Tutkimuksessa ei suoriteta tutkimuksen edellyttämiä toimenpiteitä tai hoitojakoon liittyviä määräyksiä.
Tutkimus seuraa potilaan raportoimia tuloksia, hoitotyydytystä ja hoitoon sitoutumista liittyen tähän hoitosiirtymään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos (EMPHASIS-10)
Aikaikkuna: Alkutasosta (ennen siirtymävaihetta) seurantajakson 16-24 viikkoon
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos, jota arvioidaan emPHasis-10 -kyselylomakkeella (Pulmonary Hypertension-Specific Quality of Life Instrument), mitattuna kokonaispisteiden erotuksena perustamittauksen (ennen siirtymistä inhaloitavasta iloprostista suun kautta otettavaan selexipagiin) ja seurantamittauksen välillä. EmPHasis-10 on potilaan raportoima tulosten mittari, jonka arvot vaihtelevat 0:sta 50:een, ja pienemmät pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tulos arvioi potilaan sisäistä muutosta hoidon siirtymän jälkeen rutiinikliinisessä käytännössä. |
Alkutasosta (ennen siirtymävaihetta) seurantajakson 16-24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selexipagin kohdistuneisuuden tavoite
Aikaikkuna: Siirtymisestä 16–24 viikon seurantaan
|
Hoitoon sitoutuminen arvioitiin kahdesti päivässä käytetyn selexipagin päivien prosenttiosuudella, hoidon keskeytyksillä ja seurannan aikana saavutetulla korkeimmalla titraatiodoosilla, kuten ne on dokumentoitu rutiinikliinisessä käytännössä.
|
Siirtymisestä 16–24 viikon seurantaan
|
|
Koettu hoitokuormitus
Aikaikkuna: Alkutasosta (ennen siirtymää) 16-24 viikon kuluttua siirtymästä
|
Hoidon koettu rasittavuus arvioitiin ennen siirtymää päivittäisten iloprosti-inhalaatioiden lukumäärän perusteella ja siirtymän jälkeen potilaan raportoiman suun kautta annettavan selekisipagihoidon mukavuuden perusteella.
|
Alkutasosta (ennen siirtymää) 16-24 viikon kuluttua siirtymästä
|
|
Haittatapahtumat ja terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Siirtymästä 16–24 viikon seurantaan
|
Haittatapahtumien esiintyminen ja terveydenhuollon käyttö, mukaan lukien sairaalahoidot ja suunnittelemattomat avohoidon käynnit, jotka on kirjattu rutiininomaisen kliinisen seurannan aikana siirryttyä suun kautta otettavaan selekisipagiin.
|
Siirtymästä 16–24 viikon seurantaan
|
|
Vastaustila perustuen EMPHASIS-10:een
Aikaikkuna: Perustasosta 16–24 viikon seuranta-aikaan
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat kliinisesti merkittävän paranemisen terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, määriteltynä vähintään 6 pisteen laskuna (minimi kliinisesti merkittävä ero) EMPHASIS-10-pisteissä perusarvon ja seurannan välillä.
|
Perustasosta 16–24 viikon seuranta-aikaan
|
|
Hoitotyydytyksen muutos (TSQM-9)
Aikaikkuna: Alkutasosta (ennen siirtymää) 3–4 viikon ja 16–24 viikon kuluttua siirtymästä
|
Hoitoon tyytyväisyyden muutos arvioitiin käyttämällä Lääkitykseen liittyvän hoitoon tyytyväisyyden kyselylomaketta (TSQM-9), mitattuna ennen siirtymistä inhalaatioiloprostista ja siirtymisen jälkeen suun kautta otettavaan selekisipagiin. TSQM-9 on potilaan raportoima hoitotulosten mittari, joka arvioi hoidon tehoa, käytännöllisyyttä ja kokonaistyytyväisyyttä. Alueiden pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoitoon tyytyväisyyttä. Tuloksena voidaan verrata potilaan sisäistä hoitoon tyytyväisyyttä ennen ja jälkeen hoidon vaihtamisen rutiinikliinisessä käytännössä. |
Alkutasosta (ennen siirtymää) 3–4 viikon ja 16–24 viikon kuluttua siirtymästä
|
|
Potilaan kokemus muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ja 16-24 viikkoa siirtymän jälkeen
|
Potilaan raportoima kokonaismuutoksen käsitys arvioitiin käyttäen Potilaan kokonaismuutoksen käsityksen (PGIC) asteikkoa, joka heijastaa potilaan kokonaisvaltaista käsitystä paranemisesta tai huononemisesta siirryttäessä inhalaatio-iloprostista oraali-selexipagiin. PGIC on potilaan raportoima tulosten mittari, joka koostuu 7-pisteisestä Likert-asteikosta vaihdellen "erittäin paljon huonompi" - "erittäin paljon parantunut", jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua parantumista. Tämä tulos tutkii myös korrelaatiota PGIC-arviointien ja muiden potilaan raportoimien tulosten muutosten välillä. |
3-4 viikkoa ja 16-24 viikkoa siirtymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Caio Fernandes, MD, UNIVERSIDADE SAO PAULO
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1. Simonneau G, Montani D, Celermajer DS, Denton CP, Gatzoulis MA, Krowka M, et al. Haemodynamic definitions and updated clinical classification of pulmonary hypertension. Eur Respir J. janeiro de 2019;53(1):1801913. 2. Humbert M, Sitbon O, Simonneau G. Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med. 30 de setembro de 2004;351(14):1425-36. 3. Calderaro D, Alves Junior JL, Fernandes CJCDS, Souza R. Pulmonary Hypertension in General Cardiology Practice. Arq Bras Cardiol [Internet]. 2019 [citado 24 de agosto de 2024]; Disponível em: https://www.scielo.br/scielo.php?pid=S0066-782X2019000900419&script=sci_arttext 4. Yoo HHB. Lesões Plexiformes na Hipertensão Arterial Pulmonar: Estamos Ficando mais Próximos do Manejo com mais Paciência e Rigor? Arq Bras Cardiol. 18 de setembro de 2020;115(3):491-2. 5. D'Alonzo GE, Barst RJ, Ayres SM, Bergofsky EH, Brundage BH, Detre KM, et al. Survival in patients with primary pulmonary hypertension. Results from a national prospective registry. Ann Intern Med. 1o de setembro de 1991;115(5):343-9. 6. Barst RJ, Rubin LJ, Long WA, McGoon MD, Rich S, Badesch DB, et al. A comparison of continuous intravenous epoprostenol (prostacyclin) with conventional therapy for primary pulmonary hypertension. N Engl J Med. 1o de fevereiro de 1996;334(5):296-301. 7. Galiè N, Ghofrani HA, Torbicki A, Barst RJ, Rubin LJ, Badesch D, et al. Sildenafil citrate therapy for pulmonary arterial hypertension. N Engl J Med. 17 de novembro de 2005;353(20):2148-57. 8. Rubin LJ, Badesch DB, Barst RJ, Galiè N, Black CM, Keogh A, et al. Bosentan Therapy for Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med. 21 de março de 2002;346(12):896-903. 9. Hoeper MM, Badesch DB, Ghofrani HA, Gibbs JSR, Gomberg-Maitland M, McLaughlin VV, et al. Phase 3 Trial of Sotatercept for Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med. 20 de abril de 2023;388(16):1478-90. 10. Mitchell JA, Ahmetaj-Shala B, Kirkby NS, Wright WR, Mackenzie LS, Reed DM, et al. Role of pr
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGP 27905
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimoverenpaine (PAH)
-
VIVUS LLCEi vielä rekrytointiaKeuhkovaltimon hypertensio | Keuhkovaltimoverenpaine (PAH) (WHO:n ryhmä 1 PH) | Keuhkovaltimoverenpaine (PAH) | Keuhkovaltimoverenpaine WHO:n ryhmä I | Keuhkovaltimoverenpaine PAH
-
Istanbul University - CerrahpasaValmisKeuhkovaltimoverenpaine (PAH) (WHO:n ryhmä 1 PH) | Keuhkovaltimoverenpaine (PAH)Turkki (Türkiye)
-
Inhibikase TherapeuticsEi vielä rekrytointiaKeuhkovaltimoverenpaine (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyEi vielä rekrytointia
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganEi vielä rekrytointiaKeuhkovaltimoverenpaine (PAH)Yhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointiKeuhkovaltimoverenpaine (PAH)Brasilia
-
University Hospital, BrestEi vielä rekrytointiaKeuhkovaltimoverenpaine (PAH)Ranska
-
Shanghai Zhongshan HospitalEi vielä rekrytointiaKeuhkovaltimoverenpaine (PAH)
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointiKeuhkovaltimon hypertensio | Keuhkovaltimoverenpaine (PAH) (WHO:n ryhmä 1 PH) | Keuhkovaltimoverenpaine (PAH)Brasilia
-
University of Sao Paulo General HospitalEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Selexipag
-
ActelionHyväksytty markkinointiinObliterans tromboangiiitti | Ei paraneva haava
-
ActelionValmisTerveet aiheetRanska
-
ActelionValmis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiValmis
-
ActelionValmisSysteemiselle skleroosille toissijainen Raynaudin ilmiöSaksa, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ActelionValmisKeuhkovaltimon hypertensioYhdysvallat, Kanada, Malesia, Itävalta, Israel, Ukraina, Saksa, Australia, Kiina, Argentiina, Meksiko, Espanja, Unkari, Valko-Venäjä, Belgia, Chile, Tanska, Ranska, Kreikka, Intia, Irlanti, Italia, Alankomaat, Peru, Puola, Romania, Serbia, ... ja enemmän
-
ActelionValmis
-
ActelionValmisKeuhkovaltimon hypertensioYhdysvallat, Saksa
-
ActelionLopetettuKeuhkovaltimon hypertensioSaksa, Korean tasavalta, Israel, Singapore, Yhdysvallat, Venäjän federaatio, Brasilia, Alankomaat, Malesia, Saudi-Arabia, Yhdistynyt kuningaskunta, Hong Kong, Ranska, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, Argentiina