Patientenberichtete Ergebnisse und Therapietreue nach Umstellung von inhaliertem Iloprost auf orales Selexipag bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PROMISE)

Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine fortschreitende und lebensbedrohliche Erkrankung, die eine Langzeitbehandlung mit gezielten Therapien erfordert. Medikamente, die auf den Prostazyklin-Weg wirken, sind eine wichtige Komponente des PAH-Managements. Inhalatives Iloprost hat klinische und hämodynamische Vorteile gezeigt, erfordert jedoch mehrere tägliche Inhalationen, was die Behandlungsbelastung erhöhen und sich negativ auf die Adhärenz und die tägliche Funktionsfähigkeit auswirken kann. Orales Selexipag, ein selektiver IP-Rezeptoragonist, der zweimal täglich verabreicht wird, bietet ein weniger komplexes Dosierungsschema und kann die Behandlungspersistenz und das Patientenerlebnis verbessern.

In Brasilien hat die Aufnahme von oralem Selexipag in die nationalen Behandlungsrichtlinien zu einer zunehmenden Zahl von Patienten geführt, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung von inhalativem Iloprost auf eine orale Therapie umsteigen. Daten zu patientenberichteten Ergebnissen, Zufriedenheit und realer Adhärenz nach diesem Wechsel sind jedoch begrenzt, insbesondere in lateinamerikanischen Populationen.

Die PROMISE-Studie ist eine prospektive, beobachtende, einzentrische Studie, die darauf abzielt, das Patientenerlebnis im Zusammenhang mit dem Wechsel von inhalativem Iloprost zu oralem Selexipag bei Erwachsenen mit PAH zu bewerten. Die Studie konzentriert sich auf Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der Behandlungszufriedenheit, der globalen Wahrnehmung der Verbesserung sowie auf objektive und selbstberichtete Maße der Adhärenz im Zeitverlauf. Eine Vergleichsgruppe von Patienten, die die Behandlung mit inhalativem Iloprost fortsetzen, wird parallel beobachtet, um eine kontextuelle Interpretation der beobachteten Veränderungen zu ermöglichen.

Alle Behandlungsentscheidungen, einschließlich der Einleitung, Fortsetzung, Titration oder des Abbruchs von Medikamenten, werden ausschließlich vom behandelnden Arzt gemäß der Standardklinischen Praxis getroffen. Die Teilnahme an der Studie beeinflusst die therapeutischen Entscheidungen nicht, und es werden keine zusätzlichen Interventionen über die routinemäßige Versorgung hinaus durchgeführt. Die Datenerhebung umfasst validierte patientenberichtete Ergebnisparameter, strukturierte Fragebögen und die Überprüfung klinischer Informationen, die während der üblichen Nachsorgetermine erhoben werden.

Durch die Erfassung patientenzentrierter Ergebnisse in einer realen Umgebung zielt die PROMISE-Studie darauf ab, das Verständnis der Auswirkungen von Behandlungswechseln auf das tägliche Leben und die Adhärenz bei PAH zu verbessern und so fundiertere, patientenorientierte Managementstrategien zu unterstützen.