폐동맥고혈압 환자에서 흡입 일로프로스트에서 경구 셀렉시팩으로 전환 후 환자 보고 결과 및 순응도 (PROMISE)
PROMISE: 폐동맥고혈압 환자에서 흡입 일로프로스트에서 경구 셀렉시팩으로 전환 후 환자 보고 결과 및 약물 순응도 평가
폐동맥 고혈압(PAH)은 폐의 혈관에 영향을 미치며 일상 활동과 삶의 질을 현저히 제한할 수 있는 드물고 심각한 질환입니다. 일부 PAH 환자는 하루에 여러 번 흡입해야 하는 약물인 흡입 일로프로스트를 사용하는데, 이는 장기적으로 유지하기 어려울 수 있습니다. 경구 셀렉시팍은 치료 부담을 줄이고 순응도를 향상시킬 수 있는 대체 치료법입니다.
PROMISE 연구는 흡입 일로프로스트에서 경구 셀렉시팍으로 전환하는 것이 실제 임상 현장에서 환자의 삶의 질, 치료 만족도 및 순응도에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 환자 보고 결과 설문지를 통해 전환 후 환자의 증상 인식, 일상 기능 및 전반적인 개선에 대한 인식을 이해하는 데 사용됩니다.
흡입 일로프로스트를 투여받고 있으며 의사가 경구 셀렉시팍으로 치료를 전환하기로 결정한 성인 PAH 환자를 시간 경과에 따라 추적 관찰합니다. 흡입 일로프로스트를 계속 사용하는 환자들의 대조군도 관찰됩니다. 이 연구는 실험적 치료나 일상적인 임상 치료의 변경을 포함하지 않습니다. 모든 약물은 표준 의료 관행의 일부로 처방됩니다.
이 연구 결과는 PAH 치료 전환 과정에서의 환자 경험에 대한 이해를 개선하고 더욱 환자 중심적인 치료 결정을 지원하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
폐동맥 고혈압(PAH)은 표적 치료법을 통한 장기간 치료가 필요한 진행성이며 생명을 위협하는 질환입니다. 프로스타사이클린 경로에 작용하는 약물은 PAH 관리의 중요한 구성 요소입니다. 흡입 일로프로스트는 임상적 및 혈역학적 이점을 입증했지만 하루에 여러 번 흡입이 필요하여 치료 부담을 증가시키고 순응도와 일상 기능에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 하루 두 번 투여되는 선택적 IP 수용체 작용제인 경구 셀렉시파그는 덜 복잡한 투약 요법을 제공하며 치료 지속성과 환자 경험을 개선할 수 있습니다.
브라질에서는 국가 치료 지침에 경구 셀렉시파그가 포함되면서 일상적인 임상 치료의 일환으로 흡입 일로프로스트에서 경구 요법으로 전환하는 환자 수가 증가하고 있습니다. 그러나 이러한 전환 이후 환자 보고 결과, 만족도 및 실제 순응도에 대한 데이터, 특히 라틴 아메리카 인구를 대상으로 한 데이터는 제한적입니다.
PROMISE 연구는 PAH 성인 환자에서 흡입 일로프로스트에서 경구 셀렉시파그로의 전환과 관련된 환자 경험을 평가하기 위해 설계된 전향적, 관찰적, 단일 기관 연구입니다. 이 연구는 시간 경과에 따른 건강 관련 삶의 질 변화, 치료 만족도, 전반적인 개선 인식 및 객관적 및 자가 보고 순응도 측정에 중점을 둡니다. 흡입 일로프로스트 치료를 계속하는 환자 대조군을 병행하여 관찰된 변화에 대한 맥락적 해석을 제공할 것입니다.
모든 치료 결정, 약물의 시작, 계속, 용량 조정 또는 중단은 표준 임상 관행에 따라 담당 의사가 독점적으로 결정합니다. 연구 참여는 치료 선택에 영향을 미치지 않으며, 일상적인 치료 외에 추가 중재는 수행되지 않습니다. 데이터 수집은 검증된 환자 보고 결과 측정, 구조화된 설문지 및 일반적인 추적 방문 중에 얻은 임상 정보 검토로 구성됩니다.
PROMISE 연구는 실제 환경에서 환자 중심 결과를 포착함으로써 PAH에서 치료 전환이 일상 생활과 순응도에 미치는 영향에 대한 이해를 개선하고, 더 많은 정보를 바탕으로 한 환자 중심 관리 전략을 지원하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Caio Fernandes Principal Investigator, MD
- 전화번호: +551126615034
- 이메일: cjcfernandes@yahoo.com.br
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
18세 이상의 성인.
우심 카테터화를 통한 폐동맥 고혈압(PAH, 그룹 1) 확진.
일상적인 임상 치료의 일환으로 흡입 일로프로스트를 현재 사용 중인 경우.
치료 담당 의사의 임상적 판단에 따라 흡입 일로프로스트에서 경구 셀렉시팩으로 전환.
환자 보고 결과 설문지를 이해하고 완료할 수 있는 능력.
서면 동의서 제공.
제외 기준
연구 설문지 완료를 방해하는 중대한 인지 장애 또는 감각 결손.
치료 순응도 또는 연구 참여를 방해할 수 있는 불안정하거나 비보상된 동반 질환.
동의서 제공 거부 또는 불가능.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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일로프로스트에서 셀렉시팝으로의 전환
흡입 일로프로스트를 투여받는 폐동맥고혈압 성인 환자로, 담당 의사가 일상적인 임상 진료의 일환으로 경구 셀렉시파그로 치료를 전환하기로 결정한 경우.
환자는 전환 전후의 환자 보고 결과, 치료 만족도 및 순응도의 변화를 평가하기 위해 전향적으로 추적 관찰됩니다.
모든 치료 결정은 담당 의사가 내리며, 연구 관련 중재는 수행되지 않습니다.
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폐동맥고혈압이 있는 성인에서 흡입 일로프로스트에서 경구 셀렉시파그로 전환한 후의 노출은 일상적인 임상 치료의 일환으로 이루어집니다.
셀렉시파그의 시작, 용량 조정 또는 중단 결정은 연구 참여와 무관하게 담당 의사가 독점적으로 결정합니다.
연구에서 요구하는 중재 또는 치료 배정은 수행되지 않습니다.
본 연구는 이 치료 전환과 관련된 환자 보고 결과, 치료 만족도 및 순응도를 관찰합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 변화 (EMPHASIS-10)
기간: 기저선(전환 전)부터 16-24주 추적 관찰까지
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흡입 일로프로스트에서 경구 셀렉시팩으로 전환 전 기준선과 추적 관찰 사이의 총점 차이로 측정된 emPHasis-10 설문지(폐동맥고혈압 특이적 삶의 질 측정 도구)로 평가된 건강 관련 삶의 질 변화. emPHasis-10은 0에서 50까지의 범위를 가지는 환자 보고 결과 측정 도구로, 낮은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다. 이 결과는 일상적인 임상 실무에서 치료 전환 후 환자 내 변화를 평가합니다. |
기저선(전환 전)부터 16-24주 추적 관찰까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Objective Adherence to Selexipag
기간: 16-24주 추적 관찰 기간으로의 전환부터
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일상 임상 진료에서 기록된 추적 관찰 기간 동안, 하루 두 번 셀렉시팝 사용 일자의 백분율, 치료 중단 및 최고 적정 용량 달성으로 평가된 객관적 치료 순응도.
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16-24주 추적 관찰 기간으로의 전환부터
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인지된 치료 부담
기간: 기준선(전환 전)부터 전환 후 16-24주까지
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전환 전에는 일일 일로프로스트 흡입 횟수를 기준으로 평가된 인지된 치료 부담과, 전환 후에는 경구 셀렉시팩 요법에 대한 환자 보고 편의성을 기준으로 평가된 인지된 치료 부담.
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기준선(전환 전)부터 전환 후 16-24주까지
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부작용 및 의료 이용률
기간: 16-24주 추적 관찰까지의 전환 과정에서
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경구 셀렉시팩 전환 후 정기적인 임상 추적 관찰 중 기록된 입원 및 계획되지 않은 외래 진료를 포함한 부작용 발생 및 의료 이용
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16-24주 추적 관찰까지의 전환 과정에서
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EMPHASIS-10에 기반한 반응자 상태
기간: 기준선부터 16-24주 추적 관찰까지
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기저선과 추적 관찰 간 EMPHASIS-10 점수가 최소 6점(최소 임상적 중요 차이) 감소한, 건강 관련 삶의 질에서 임상적으로 의미 있는 개선을 달성한 환자의 비율.
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기준선부터 16-24주 추적 관찰까지
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치료 만족도 변화 (TSQM-9)
기간: 기준선(전환 전)에서 전환 후 3-4주 및 16-24주까지
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흡입 일로프로스트에서 경구 셀렉시파그로 전환하기 전과 후에 측정한 약물 치료 만족도 설문지(TSQM-9)를 사용하여 평가한 치료 만족도의 변화. TSQM-9은 치료 효과, 편의성 및 전반적 만족도 영역을 평가하는 환자 보고 결과 측정 도구입니다. 영역 점수는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 치료 만족도가 높음을 나타냅니다. 이 결과는 일상 임상 실무에서 치료 전환 전후의 치료 만족도를 환자 내 비교할 수 있게 합니다. |
기준선(전환 전)에서 전환 후 3-4주 및 16-24주까지
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환자 전반적 변화 인상 (PGIC)
기간: 전환 후 3-4주 및 16-24주
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흡입 일로프로스트에서 경구 셀렉시팩으로 전환한 후 환자의 전반적인 개선 또는 악화 인식을 반영하는 환자 전역 변화 인상(PGIC) 척도를 사용하여 평가된 환자 보고 전역 변화 인상입니다. PGIC는 "매우 나빠짐"에서 "매우 개선됨"까지의 7점 리커트 척도로 구성된 환자 보고 결과 측정 도구로, 점수가 높을수록 더 큰 개선을 인식함을 나타냅니다. 이 결과는 또한 PGIC 등급과 다른 환자 보고 결과의 변화 간의 상관관계를 탐구합니다. |
전환 후 3-4주 및 16-24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Caio Fernandes, MD, UNIVERSIDADE SAO PAULO
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1. Simonneau G, Montani D, Celermajer DS, Denton CP, Gatzoulis MA, Krowka M, et al. Haemodynamic definitions and updated clinical classification of pulmonary hypertension. Eur Respir J. janeiro de 2019;53(1):1801913. 2. Humbert M, Sitbon O, Simonneau G. Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med. 30 de setembro de 2004;351(14):1425-36. 3. Calderaro D, Alves Junior JL, Fernandes CJCDS, Souza R. Pulmonary Hypertension in General Cardiology Practice. Arq Bras Cardiol [Internet]. 2019 [citado 24 de agosto de 2024]; Disponível em: https://www.scielo.br/scielo.php?pid=S0066-782X2019000900419&script=sci_arttext 4. Yoo HHB. Lesões Plexiformes na Hipertensão Arterial Pulmonar: Estamos Ficando mais Próximos do Manejo com mais Paciência e Rigor? Arq Bras Cardiol. 18 de setembro de 2020;115(3):491-2. 5. D'Alonzo GE, Barst RJ, Ayres SM, Bergofsky EH, Brundage BH, Detre KM, et al. Survival in patients with primary pulmonary hypertension. Results from a national prospective registry. Ann Intern Med. 1o de setembro de 1991;115(5):343-9. 6. Barst RJ, Rubin LJ, Long WA, McGoon MD, Rich S, Badesch DB, et al. A comparison of continuous intravenous epoprostenol (prostacyclin) with conventional therapy for primary pulmonary hypertension. N Engl J Med. 1o de fevereiro de 1996;334(5):296-301. 7. Galiè N, Ghofrani HA, Torbicki A, Barst RJ, Rubin LJ, Badesch D, et al. Sildenafil citrate therapy for pulmonary arterial hypertension. N Engl J Med. 17 de novembro de 2005;353(20):2148-57. 8. Rubin LJ, Badesch DB, Barst RJ, Galiè N, Black CM, Keogh A, et al. Bosentan Therapy for Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med. 21 de março de 2002;346(12):896-903. 9. Hoeper MM, Badesch DB, Ghofrani HA, Gibbs JSR, Gomberg-Maitland M, McLaughlin VV, et al. Phase 3 Trial of Sotatercept for Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med. 20 de abril de 2023;388(16):1478-90. 10. Mitchell JA, Ahmetaj-Shala B, Kirkby NS, Wright WR, Mackenzie LS, Reed DM, et al. Role of pr
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셀렉시파그에 대한 임상 시험
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Actelion완전한폐동맥 고혈압미국, 캐나다, 말레이시아, 오스트리아, 이스라엘, 우크라이나, 독일, 호주, 중국, 아르헨티나, 멕시코, 스페인, 헝가리, 벨라루스, 벨기에, 칠레, 덴마크, 프랑스, 그리스, 인도, 아일랜드, 이탈리아, 네덜란드, 페루, 폴란드, 루마니아, 세르비아, 싱가포르, 슬로바키아, 스웨덴, 스위스, 대만, 태국, 영국, 콜롬비아, 체코, 러시아 제국, 대한민국, 터키 (Türkiye)
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Actelion모집하지 않고 적극적으로폐동맥 고혈압대만, 이스라엘, 미국, 프랑스, 중국, 영국, 말레이시아, 벨라루스, 캐나다, 헝가리, 세르비아, 우크라이나, 벨기에, 폴란드, 독일, 러시아 제국
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Humanis Saglık Anonim Sirketi완전한
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Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Sheffield; University of Cambridge; University of Newcastle Upon-Tyne; University...모병
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