Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky hlášené pacienty a adherence po přechodu od inhalovaného iloprostu k perorálnímu selexipagu u plicní arteriální hypertenze (PROMISE)

10. února 2026 aktualizováno: Caio Júlio César dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital

PROMISE: Vyhodnocení výsledků hlášených pacienty a adherence po přechodu z inhalačního iloprostu na perorální selexipag u pacientů s plicní arteriální hypertenzí

Plicní arteriální hypertenze (PAH) je vzácný a závažný stav, který postihuje cévy v plicích a může výrazně omezit každodenní aktivity a kvalitu života. Někteří pacienti s PAH užívají inhalační iloprost, lék, který vyžaduje několik inhalací denně, což může být v průběhu času obtížné udržovat. Perorální selexipag je alternativní léčbou, která může snížit zátěž léčby a zlepšit adherenci.

Studie PROMISE si klade za cíl vyhodnotit, jak přechod z inhalačního iloprostu na perorální selexipag ovlivňuje kvalitu života pacientů, spokojenost s léčbou a adherenci v reálné klinické praxi. K pochopení vnímání příznaků, každodenního fungování a celkového zlepšení po přechodu budou použity dotazníky pacientů hlášených výsledků.

Dospělí pacienti s PAH, kteří užívají inhalační iloprost a jejichž lékaři se rozhodnou přejít na perorální selexipag, budou v průběhu času sledováni. Bude také pozorována srovnávací skupina pacientů, kteří nadále užívají inhalační iloprost. Studie nezahrnuje žádnou experimentální léčbu ani změny rutinní klinické péče. Všechny léky jsou předepisovány jako součást standardní lékařské praxe.

Výsledky této studie mohou pomoci zlepšit porozumění zkušenostem pacientů během přechodu léčby u PAH a podpořit více pacientům orientovaná léčebná rozhodnutí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plicní arteriální hypertenze (PAH) je progresivní a život ohrožující onemocnění, které vyžaduje dlouhodobou léčbu cílenými terapiemi. Léky působící na prostacyklinovou dráhu jsou důležitou součástí léčby PAH. Inhalovaný iloprost prokázal klinické a hemodynamické přínosy, ale vyžaduje více denních inhalací, což může zvýšit zátěž léčby a negativně ovlivnit adherenci a denní fungování. Orální selexipag, selektivní agonista IP receptoru podávaný dvakrát denně, nabízí méně složitý dávkovací režim a může zlepšit perzistenci léčby a pacientovu zkušenost.

V Brazílii začlenění orálního selexipagu do národních léčebných doporučení vedlo ke stále většímu počtu pacientů přecházejících z inhalovaného iloprostu na orální terapii jako součást běžné klinické péče. Údaje o pacienty uváděných výsledcích, spokojenosti a adherenci v reálném světě po tomto přechodu jsou však omezené, zejména u latinskoamerických populací.

Studie PROMISE je prospektivní, observační, jednocentrická studie navržená k posouzení pacientovy zkušenosti spojené s přechodem z inhalovaného iloprostu na orální selexipag u dospělých s PAH. Studie se zaměřuje na změny kvality života související se zdravím, spokojenosti s léčbou, celkového vnímání zlepšení a objektivních i vlastních měření adherence v čase. Kontrolní skupina pacientů, kteří pokračují v léčbě inhalovaným iloprostem, bude sledována paralelně, aby poskytla kontextuální interpretaci pozorovaných změn.

Všechna léčebná rozhodnutí, včetně zahájení, pokračování, titrace nebo ukončení léků, jsou činěna výhradně ošetřujícím lékařem podle standardní klinické praxe. Účast ve studii neovlivňuje terapeutické volby a neprovádějí se žádné další zásahy nad rámec běžné péče. Sběr dat zahrnuje validované pacienty uváděné výsledky, strukturované dotazníky a přezkum klinických informací získaných během obvyklých kontrolních návštěv.

Tím, že studie PROMISE zachycuje pacienty zaměřené výsledky v reálném světě, si klade za cíl zlepšit porozumění dopadu přechodu léčby na každodenní život a adherenci u PAH, podporuje tak informovanější, na pacienta zaměřené léčebné strategie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých pacientů s potvrzenou diagnózou plicní arteriální hypertenze (PAH, skupina 1), kteří dostávají inhalovaný iloprost jako součást rutinní klinické péče ve specializovaném referenčním centru. Vhodnými pacienty jsou ti, u kterých se ošetřující lékař na základě klinického posouzení rozhodl přejít z terapie inhalovaným iloprostem na perorální selexipag. Účastníci jsou sledováni prospektivně za účelem posouzení výsledků hlášených pacienty, spokojenosti s léčbou, adherence a bezpečnosti spojené s tímto přechodem léčby. Všechna klinická rozhodnutí jsou činěna nezávisle na účasti ve studii a nejsou prováděny žádné intervence vyžadované studií.

Popis

Kritéria pro zařazení

Dospělí ve věku 18 let nebo starší.

Potvrzená diagnóza plicní arteriální hypertenze (PAH, Skupina 1) pomocí pravostranné katetrizace srdce.

Aktuální léčba inhalačním iloprostem jako součást běžné klinické péče.

Klinické rozhodnutí ošetřujícího lékaře o přechodu z inhalačního iloprostu na perorální selexipag.

Schopnost porozumět a vyplňovat dotazníky ohledně výsledků hlášených pacienty.

Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení

Významné kognitivní postižení nebo smyslové deficity, které brání vyplnění studijních dotazníků.

Nestabilní nebo dekompenzované komorbidní stavy, které mohou narušit dodržování léčby nebo účast ve studii.

Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Přechod z Iloprostu na Selexipag
Dospělí pacienti s plicní arteriální hypertenzí léčení inhalovaným iloprostem, u nichž ošetřující lékař rozhodne v rámci běžné klinické péče o přechodu léčby na perorální selexipag. Pacienti jsou sledováni prospektivně za účelem posouzení změn v hlášených výsledcích pacientů, spokojenosti s léčbou a adherenci před a po přechodu. Veškerá rozhodnutí o léčbě činí ošetřující lékař a neprovádí se žádný zásah související se studií.
Lék: Selexipag
Expozice perorálnímu selexipagu po přechodu z inhalačního iloprostu v rámci běžné klinické péče u dospělých s plicní arteriální hypertenzí. Rozhodnutí o zahájení, titraci nebo ukončení léčby selexipagem činí výhradně ošetřující lékař, nezávisle na účasti ve studii. Ve studii se neprovádějí žádné intervence nebo přiřazení léčby nařízené studií. Studie sleduje pacienty hlášené výsledky, spokojenost s léčbou a adherenci spojenou s tímto přechodem léčby.
Ostatní jména:
  • Orální selexipag
  • agonist IP receptoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kvalitě života související se zdravím (EMPHASIS-10)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před přechodem) do 16–24 týdnů sledování

Změna kvality života související se zdravím hodnocená pomocí dotazníku emPHasis-10 (Plicní hypertenze – specifický nástroj pro hodnocení kvality života), měřená jako rozdíl v celkovém skóre mezi výchozím stavem (před přechodem z inhalovaného iloprostu na perorální selexipag) a sledováním.

Dotazník emPHasis-10 je výsledkem hlášeným pacientem v rozsahu od 0 do 50, přičemž nižší skóre indikuje lepší kvalitu života související se zdravím. Výsledek hodnotí změnu u pacienta po přechodu léčby v běžné klinické praxi.
Od výchozí hodnoty (před přechodem) do 16–24 týdnů sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby selexipagem
Časové okno: Od přechodu do 16–24 týdnů sledování
Dodržování léčby objektivně hodnoceno procentem dnů s dvakrát denním užíváním selexipagu, přerušeními léčby a nejvyšší titrovanou dávkou dosaženou během sledování, jak je dokumentováno v rutinní klinické praxi.
Od přechodu do 16–24 týdnů sledování
Vnímaná zátěž léčby
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před přechodem) do 16–24 týdnů po přechodu
Pocitovaná zátěž léčby vyhodnocená před přechodem na základě počtu denních inhalací s iloprostem a po přechodu na základě pacienty uváděné pohodlnosti perorálního režimu selexipagu.
Od výchozí hodnoty (před přechodem) do 16–24 týdnů po přechodu
Nepříznivé události a využívání zdravotní péče
Časové okno: Od přechodu do 16–24 týdnů sledování
Výskyt nežádoucích příhod a využívání zdravotní péče, včetně hospitalizací a neplánovaných ambulantních návštěv, zaznamenaných během rutinního klinického sledování po přechodu na perorální selexipag.
Od přechodu do 16–24 týdnů sledování
Status respondéra na základě EMPHASIS-10
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16-24 týdnů sledování
Podíl pacientů dosahujících klinicky významného zlepšení kvality života související se zdravím, definovaného jako pokles o nejméně 6 bodů (minimální klinicky důležitý rozdíl) v skóre EMPHASIS-10 mezi výchozím stavem a následným sledováním.
Od výchozí hodnoty do 16-24 týdnů sledování
Změna v uspokojení z léčby (TSQM-9)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před přechodem) po 3–4 týdny a 16–24 týdnů po přechodu

Změna spokojenosti s léčbou hodnocená pomocí Dotazníku spokojenosti s léčbou (TSQM-9), měřená před přechodem z inhalačního iloprostu a po přechodu na perorální selexipag.

TSQM-9 je měřítkem výsledků hlášených pacientem, které hodnotí účinnost léčby, pohodlí a celkovou spokojenost. Skóre domén se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší spokojenost s léčbou. Výsledek umožňuje vnitropacientské srovnání spokojenosti s léčbou před a po změně léčby v běžné klinické praxi.
Od výchozí hodnoty (před přechodem) po 3–4 týdny a 16–24 týdnů po přechodu
Pacientovo celkové dojmy ze změn (PGIC)
Časové okno: 3-4 týdny a 16-24 týdnů po přechodu

Celkový dojem pacienta o změně hodnocený pomocí škály Patient Global Impression of Change (PGIC), který odráží celkový pacientův pocit zlepšení nebo zhoršení po přechodu z inhalovaného iloprostu na perorální selexipag.

PGIC je výsledkem hlášeným pacientem, který se skládá z 7bodové Likertovy škály od „mnohem horší“ do „mnohem lepší“, přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímané zlepšení. Tento výsledek také zkoumá korelaci mezi hodnocením PGIC a změnami v dalších výsledcích hlášených pacienty.
3-4 týdny a 16-24 týdnů po přechodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caio Fernandes, MD, UNIVERSIDADE SAO PAULO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Simonneau G, Montani D, Celermajer DS, Denton CP, Gatzoulis MA, Krowka M, et al. Haemodynamic definitions and updated clinical classification of pulmonary hypertension. Eur Respir J. janeiro de 2019;53(1):1801913. 2. Humbert M, Sitbon O, Simonneau G. Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med. 30 de setembro de 2004;351(14):1425-36. 3. Calderaro D, Alves Junior JL, Fernandes CJCDS, Souza R. Pulmonary Hypertension in General Cardiology Practice. Arq Bras Cardiol [Internet]. 2019 [citado 24 de agosto de 2024]; Disponível em: https://www.scielo.br/scielo.php?pid=S0066-782X2019000900419&script=sci_arttext 4. Yoo HHB. Lesões Plexiformes na Hipertensão Arterial Pulmonar: Estamos Ficando mais Próximos do Manejo com mais Paciência e Rigor? Arq Bras Cardiol. 18 de setembro de 2020;115(3):491-2. 5. D'Alonzo GE, Barst RJ, Ayres SM, Bergofsky EH, Brundage BH, Detre KM, et al. Survival in patients with primary pulmonary hypertension. Results from a national prospective registry. Ann Intern Med. 1o de setembro de 1991;115(5):343-9. 6. Barst RJ, Rubin LJ, Long WA, McGoon MD, Rich S, Badesch DB, et al. A comparison of continuous intravenous epoprostenol (prostacyclin) with conventional therapy for primary pulmonary hypertension. N Engl J Med. 1o de fevereiro de 1996;334(5):296-301. 7. Galiè N, Ghofrani HA, Torbicki A, Barst RJ, Rubin LJ, Badesch D, et al. Sildenafil citrate therapy for pulmonary arterial hypertension. N Engl J Med. 17 de novembro de 2005;353(20):2148-57. 8. Rubin LJ, Badesch DB, Barst RJ, Galiè N, Black CM, Keogh A, et al. Bosentan Therapy for Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med. 21 de março de 2002;346(12):896-903. 9. Hoeper MM, Badesch DB, Ghofrani HA, Gibbs JSR, Gomberg-Maitland M, McLaughlin VV, et al. Phase 3 Trial of Sotatercept for Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med. 20 de abril de 2023;388(16):1478-90. 10. Mitchell JA, Ahmetaj-Shala B, Kirkby NS, Wright WR, Mackenzie LS, Reed DM, et al. Role of pr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGP 27905

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selexipag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit