- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07360873
Excentrikus gyakorlatok kontra sarokbetétes magasságemelés Achilles-tendinopathiában futballistáknál
A lábikraizom excentrikus gyakorlatainak versus sarkbetétes magasító cipő hatása a fájdalomra, mozgástartományra és funkcionalitásra Achilles-tendinopathiás labdarúgók esetén
Az Achilles-ín tendinopátia gyakori túlterhelési sérülés futballjátékosoknál, amely fájdalom, merevség és csökkent funkcionális teljesítmény társul. A konzervatív kezelési lehetőségek, mint az excentrikus vádliizom-gyakorlatok és a sarokbetétes talpbetétek, gyakran alkalmazottak a rehabilitációban; azonban az összehasonlító hatékonyságukat alátámasztó bizonyítékok továbbra is korlátozottak.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat összehasonlította az excentrikus vádliizom-gyakorlatok és a sarokbetétes talpbetétek hatását a fájdalomra, a boka mozgástartományára és a funkcionális eredményekre Achilles-ín tendinopátiában szenvedő férfi futballjátékosoknál. A résztvevők véletlenszerűen egyik két intervenciós csoporthoz lettek beosztva. Az egyik csoport strukturált excentrikus vádliizom-gyakorlat programot végzett, míg a másik csoport sarokbetétes talpbetéteket használt a napi tevékenységek során.
A fájdalom intenzitásával, funkcionális képességgel, vádliizom-teljesítménnyel és a boka mozgástartományával kapcsolatos eredményeket a kiindulási állapotban és egy 12 hetes intervenciós időszak befejezése után értékelték. Ennek a tanulmánynak az eredményei célul tűzték ki, hogy támogassák az Achilles-ín tendinopátia kezelésének bizonyítékalapú rehabilitációs stratégiáit futballjátékosoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy egyszeresen vak, randomizált kontrollált kísérlet volt, amelyet az intézményi etikai felülvizsgáló bizottság engedélye után végeztek. 18 és 30 év közötti, klinikailag diagnosztizált Achilles-ínpanaszos férfi labdarúgókat toboroztak a pakisztáni Lahorban található labdarúgóklubokból, nem valószínűségi megfelelőségi mintavételi technikával. A megfelelőségi kritériumoknak megfelelő résztvevőket sorsolásos módszerrel véletlenszerűen két párhuzamos intervenciós csoportba osztották.
Az kísérleti csoport résztvevői az Alfredson-féle protokollon alapuló excentrikus lábikraizom-gyakorlatprogramot kaptak. A gyakorlatokat egy lépcsőn végezték, a térdet kinyújtva és enyhén behajlítva, hogy a gastrocnemiust és a soleust célozzák meg. A protokoll három tizenöt ismétlésből álló sorozatból állt, amelyet naponta kétszer, heti hét napon keresztül végeztek egy 12 hetes időszak alatt. A testsúlyt használták ellenállásként, és további külső terhelést fokozatosan adtak hozzá a fájdalom csökkenésével.
A kontrollcsoport résztvevői előre gyártott sarokbetét-emelőket kaptak, és arra utasították őket, hogy a 12 hetes intervenciós időszak alatt folyamatosan viseljék azokat rendszeres cipőjükben a napi tevékenységek során.
A kimeneti méréseket a kiindulási állapotban és az intervenciós időszak befejezése után értékelték. Ezek közé tartozott a fájdalom intenzitása, a funkcionális képesség, a lábikraizom-kimerülés és a boka dorsiflexió mozgástartománya. A vizsgálatot etikai elvek szerint végezték, és minden résztvevőtől írásos tájékoztatott beleegyezést kértek a bevonás előtt. A vizsgálat eredményei az Achilles-ínpanasz kezelésére vonatkozó bizonyítékokon alapuló sportrehabilitációs gyakorlatokhoz való hozzájárulást szolgálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakisztán, 54000
- FAME Football Club, Model Town, Lahore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 30 év közötti férfi labdarúgók
- Achilles-ín gyulladás klinikai diagnózisa
- Legalább egy hónapja tartó Achilles-ín fájdalom
- Legalább 3-as fájdalomintenzitás a vizuális analóg skálán
- Teherbírásos tevékenységekkel fokozódó fájdalom
- Angol nyelvet megértő és kérdőíveket kitölteni képes
- Hajlandó más Achilles-ín kezelésektől tartózkodni a 12 hetes vizsgálati időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Alsó végtag sérülés az elmúlt 6 hónapban
- Korábbi Achilles-ín szakadás vagy műtét
- Krónikus boka instabilitás
- Nemrégi excentrikus gyakorlatok vagy sarokbetét használata
- Anyagcserezavarban vagy endokrin rendellenességben szenvedés
- Paracetamoltól eltérő gyógyszerek jelenlegi használata
- A vizsgálati protokoll betartásának elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Excentrikus Vádliizom Gyakorló Csoport
Az erre a ágra beosztott résztvevők Alfredson protokollján alapuló, strukturált excentrikus lábszár izomgyakorlat-programot kaptak az Achilles-tendinopathia kezelésére.
|
Az excentrikus lábszárizom-gyakorlatokat Alfredson protokollja szerint végezték.
A résztvevők napi kétszer, heti hét napon, 12 héten keresztül három sorozatot tizenöt ismétléssel teljesítettek.
A gyakorlatokat egy lépcsőn végezték, a térd kinyújtott és behajlított helyzetében, hogy a gastrocnemius és a soleus izmokat célozzák meg.
Az ellenállást fokozatosan növelték, ahogy a fájdalom csökkent.
|
|
Aktív összehasonlító: Sarokbetét Magasítás Csoport
A kísérleti csoporthoz tartozó résztvevőknek sarokbetétet biztosítottak, és utasították őket, hogy a beavatkozási időszak alatt használják azokat a napi tevékenységeik során.
|
A résztvevők számára előre gyártott sarokbetét-emelőket (kb. 12 mm) biztosítottak a cipőméret alapján, és utasították őket, hogy viseljék azokat folyamatosan a rendszeres cipőikben a napi tevékenységek során egy 12 hetes időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális képesség (Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles, VISA-A)
Időkeret: Alapvonal és 12 héttel később
|
A funkcionális állapot felmérése a Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A) kérdőívvel történt.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb funkciót (kevésbé súlyos tüneteket) jelentenek. |
Alapvonal és 12 héttel később
|
|
Fájdalomintenzitás (Vizuális Analóg Skála, VAS)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hétenként
|
A fájdalom intenzitását a Vizual Analóg Skála (VAS) segítségével értékelték, amely egy 100 mm-es skála, 0 (nincs fájdalom) és 100 (legrosszabb elképzelhető fájdalom) között. A magasabb pontszámok erősebb fájdalmat jeleznek. Az eredményt milliméterben (mm) adják meg.
|
Kiindulási állapot és 12 hétenként
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adnan Hashim, DPT, Department of Physical Therapy, The University of Lahore
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856. doi: 10.2147/JPR.S158847. eCollection 2018.
- Gerdesmeyer L, Mittermayr R, Fuerst M, Al Muderis M, Thiele R, Saxena A, Gollwitzer H. Current evidence of extracorporeal shock wave therapy in chronic Achilles tendinopathy. Int J Surg. 2015 Dec;24(Pt B):154-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.07.718. Epub 2015 Aug 29.
- van der Vlist AC, Winters M, Weir A, Ardern CL, Welton NJ, Caldwell DM, Verhaar JAN, de Vos RJ. Which treatment is most effective for patients with Achilles tendinopathy? A living systematic review with network meta-analysis of 29 randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2021 Mar;55(5):249-256. doi: 10.1136/bjsports-2019-101872. Epub 2020 Jun 10.
- Silbernagel KG, Crossley KM. A Proposed Return-to-Sport Program for Patients With Midportion Achilles Tendinopathy: Rationale and Implementation. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Nov;45(11):876-86. doi: 10.2519/jospt.2015.5885. Epub 2015 Sep 21.
- Beyer R, Kongsgaard M, Hougs Kjaer B, Ohlenschlaeger T, Kjaer M, Magnusson SP. Heavy Slow Resistance Versus Eccentric Training as Treatment for Achilles Tendinopathy: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1704-11. doi: 10.1177/0363546515584760. Epub 2015 May 27.
- Maffulli N, Longo UG, Kadakia A, Spiezia F. Achilles tendinopathy. Foot Ankle Surg. 2020 Apr;26(3):240-249. doi: 10.1016/j.fas.2019.03.009. Epub 2019 Apr 18.
- Silbernagel KG, Hanlon S, Sprague A. Current Clinical Concepts: Conservative Management of Achilles Tendinopathy. J Athl Train. 2020 May;55(5):438-447. doi: 10.4085/1062-6050-356-19. Epub 2020 Apr 8.
- Zhang BM, Zhong LW, Xu SW, Jiang HR, Shen J. Acupuncture for chronic Achilles tendnopathy: a randomized controlled study. Chin J Integr Med. 2013 Dec;19(12):900-4. doi: 10.1007/s11655-012-1218-4. Epub 2012 Dec 21.
- Stevens M, Tan CW. Effectiveness of the Alfredson protocol compared with a lower repetition-volume protocol for midportion Achilles tendinopathy: a randomized controlled trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Feb;44(2):59-67. doi: 10.2519/jospt.2014.4720. Epub 2013 Nov 21.
- Stasinopoulos D, Manias P. Comparing two eccentric exercise programmes for the management of Achilles tendinopathy. A pilot trial. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jul;17(3):309-15. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.11.003. Epub 2012 Dec 12.
- Siu WL, Chan CH, Lam CH, Lee CM, Ying M. Sonographic evaluation of the effect of long-term exercise on Achilles tendon stiffness using shear wave elastography. J Sci Med Sport. 2016 Nov;19(11):883-887. doi: 10.1016/j.jsams.2016.02.013. Epub 2016 Mar 11.
- Shih, K.-S., Chen, P.-Y., Yeh, W.-L., Ma, H.-L., Farn, C.-J., Hou, C.-H., Peng, W.-C., & Wang, H.-K. (2021). Modified Ankle Joint Neuromechanics during One-Legged Heel Raise Test after an Achilles Rupture and Its Associations with Jumping. Applied Sciences, 11(5), 2227.
- Radovanovic G, Bohm S, Peper KK, Arampatzis A, Legerlotz K. Evidence-Based High-Loading Tendon Exercise for 12 Weeks Leads to Increased Tendon Stiffness and Cross-Sectional Area in Achilles Tendinopathy: A Controlled Clinical Trial. Sports Med Open. 2022 Dec 20;8(1):149. doi: 10.1186/s40798-022-00545-5.
- Rabusin CL, Menz HB, McClelland JA, Evans AM, Malliaras P, Docking SI, Landorf KB, Gerrard JM, Munteanu SE. Efficacy of heel lifts versus calf muscle eccentric exercise for mid-portion Achilles tendinopathy (HEALTHY): a randomised trial. Br J Sports Med. 2021 May;55(9):486-492. doi: 10.1136/bjsports-2019-101776. Epub 2020 Sep 28.
- Rabusin CL, Menz HB, McClelland JA, Evans AM, Landorf KB, Malliaras P, Docking SI, Munteanu SE. Efficacy of heel lifts versus calf muscle eccentric exercise for mid-portion Achilles tendinopathy (the HEALTHY trial): study protocol for a randomised trial. J Foot Ankle Res. 2019 Mar 21;12:20. doi: 10.1186/s13047-019-0325-2. eCollection 2019.
- Prudencio DA, Maffulli N, Migliorini F, Serafim TT, Nunes LF, Sanada LS, Okubo R. Eccentric exercise is more effective than other exercises in the treatment of mid-portion Achilles tendinopathy: systematic review and meta-analysis. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2023 Jan 26;15(1):9. doi: 10.1186/s13102-023-00618-2.
- O'Neill S, Watson PJ, Barry S. WHY ARE ECCENTRIC EXERCISES EFFECTIVE FOR ACHILLES TENDINOPATHY? Int J Sports Phys Ther. 2015 Aug;10(4):552-62.
- Martin RL, Chimenti R, Cuddeford T, Houck J, Matheson JW, McDonough CM, Paulseth S, Wukich DK, Carcia CR. Achilles Pain, Stiffness, and Muscle Power Deficits: Midportion Achilles Tendinopathy Revision 2018. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 May;48(5):A1-A38. doi: 10.2519/jospt.2018.0302.
- Leung WKC, Chu KL, Lai C. Sonographic evaluation of the immediate effects of eccentric heel drop exercise on Achilles tendon and gastrocnemius muscle stiffness using shear wave elastography. PeerJ. 2017 Jul 19;5:e3592. doi: 10.7717/peerj.3592. eCollection 2017.
- Lee KKW, Ling SKK, Yung PSH. Controlled trial to compare the Achilles tendon load during running in flatfeet participants using a customized arch support orthoses vs an orthotic heel lift. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Nov 13;20(1):535. doi: 10.1186/s12891-019-2898-0.
- Karamat MS, Jamil A. Comparative effects of myofascial release with and without eccentric resistance on pain, range of motion, and functional disability in patients with Achilles tendinopathy. J Bodyw Mov Ther. 2024 Oct;40:1066-1071. doi: 10.1016/j.jbmt.2024.07.029. Epub 2024 Jul 9.
- Habets B, van Cingel RE. Eccentric exercise training in chronic mid-portion Achilles tendinopathy: a systematic review on different protocols. Scand J Med Sci Sports. 2015 Feb;25(1):3-15. doi: 10.1111/sms.12208. Epub 2014 Mar 20.
- Griffin, C. (2023). Achilles tendon injury rehabilitation and lower limb biomechanics Université Côte d'Azur].
- Engh, L., Fall, M., Hennig, M., & Söderlund, A. (2003). Intra-and inter-rater reliability of goniometric method of measuring head posture. Physiotherapy Theory and Practice, 19(3), 175-182.
- de Jonge S, van den Berg C, de Vos RJ, van der Heide HJ, Weir A, Verhaar JA, Bierma-Zeinstra SM, Tol JL. Incidence of midportion Achilles tendinopathy in the general population. Br J Sports Med. 2011 Oct;45(13):1026-8. doi: 10.1136/bjsports-2011-090342.
- Cuyul-Vasquez I, Alvarez E, Riquelme A, Zimmermann R, Araya-Quintanilla F. Effectiveness of Unilateral Training of the Uninjured Limb on Muscle Strength and Knee Function of Patients With Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review and Meta-Analysis of Cross-Education. J Sport Rehabil. 2022 Mar 12;31(5):605-616. doi: 10.1123/jsr.2021-0204. Print 2022 Jul 1.
- Couppe C, Svensson RB, Silbernagel KG, Langberg H, Magnusson SP. Eccentric or Concentric Exercises for the Treatment of Tendinopathies? J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Nov;45(11):853-63. doi: 10.2519/jospt.2015.5910. Epub 2015 Oct 15.
- Chukwuemeka, U., Anyoku, C., Onwuakagba, I., & Akobundu, U. (2022). Prevalence and Risk Factors of Achilles Tendinopathy among University Soccer Players. Int J Sports Exerc Med, 8, 223.
- Bourke J, Munteanu S, Garofolini A, Taylor S, Malliaras P. Efficacy of heel lifts for mid-portion Achilles tendinopathy (the LIFT trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2024 May 24;25(1):345. doi: 10.1186/s13063-024-08185-8.
- Aiyegbusi, A., Owoeye, I., Balogun, O., Fapojuwo, O., & Akinloye, O. (2021). Prevalence of Achilles Tendinopathy and Associated Selected Intrinsic Risk Factors among Nigerian Footballers. Muscles, Ligaments & Tendons Journal (MLTJ), 11(1).
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHRI/IREB/26/01/0035
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .