- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07360873
Excentrická cvičení versus patní vložka pro achillovu tendinopatii u fotbalistů
Vliv excentrických cvičení lýtkových svalů versus patní vložky na bolest, rozsah pohybu a funkci u fotbalistů s achillovou tendinopatií
Achillova tendinopatie je běžné přetížení u fotbalistů a je spojena s bolestí, ztuhlostí a sníženou funkční výkonností. Konzervativní léčebné možnosti, jako jsou excentrická cvičení lýtkových svalů a zvýšené podpatkové vložky, se často používají v rehabilitaci; nicméně důkazy porovnávající jejich účinnost zůstávají omezené.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovnávala účinky excentrických cvičení lýtkových svalů a zvýšených podpatkových vložek na bolest, rozsah pohybu v kotníku a funkční výsledky u mužských fotbalistů s Achillovou tendinopatií. Účastníci byli náhodně přiřazeni do jedné ze dvou intervenčních skupin. Jedna skupina prováděla strukturovaný program excentrických cvičení lýtkových svalů, zatímco druhá skupina používala zvýšené podpatkové vložky během denních aktivit.
Výsledky týkající se intenzity bolesti, funkční schopnosti, výkonnosti lýtkových svalů a rozsahu pohybu v kotníku byly hodnoceny na začátku a po dokončení 12týdenního intervenčního období. Výsledky této studie mají za cíl podpořit strategie rehabilitace založené na důkazech pro léčbu Achillovy tendinopatie u fotbalistů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie provedená po získání etického schválení od institucionální etické přezkumné komise. Mužští fotbalisté ve věku 18 až 30 let s klinicky diagnostikovanou Achillovou tendinopatií byli náborováni z fotbalových klubů v Láhauru v Pákistánu pomocí techniky výběru názorové skupiny na základě pohodlnosti. Účastníci, kteří splnili kritéria způsobilosti, byli náhodně rozděleni do dvou paralelních intervenčních skupin pomocí metody losování.
Účastníci v experimentální skupině obdrželi excentrický cvičební program pro lýtkové svaly založený na Alfredsonově protokolu. Cvičení byla prováděna na schodu s kolenem nataženým a mírně ohnutým, aby se zaměřila na gastrocnemius a soleus svaly. Protokol se skládal ze tří sérií po patnácti opakováních, prováděných dvakrát denně, sedm dní v týdnu, po dobu 12 týdnů. Jako odpor byla použita tělesná hmotnost a další vnější zátěž byla postupně přidávána s tím, jak bolest klesala.
Účastníkům v kontrolní skupině byly poskytnuty předpřipravené vložky do bot s patou a byli instruováni, aby je nepřetržitě nosili ve své běžné obuvi během každodenních aktivit po celou dobu 12týdenní intervence.
Výsledné měření bylo hodnoceno na začátku a po dokončení intervenčního období. To zahrnovalo intenzitu bolesti, funkční schopnost, vytrvalost lýtkových svalů a rozsah pohybu dorziflexe kotníku. Studie byla provedena v souladu s etickými principy a písemný informovaný souhlas byl získán od všech účastníků před zařazením. Výsledky této studie mají přispět k praxi sportovní rehabilitace založené na důkazech pro léčbu Achillovy tendinopatie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
- FAME Football Club, Model Town, Lahore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fotbalisté muži ve věku 18 až 30 let
- Klinická diagnóza achillovy tendinopatie
- Bolest achillovy šlachy po dobu alespoň jednoho měsíce
- Intenzita bolesti 3 nebo vyšší na vizuální analogové škále
- Bolest zhoršená zátěžovými aktivitami
- Schopnost porozumět angličtině a vyplňovat dotazníky
- Ochota vyhýbat se jiným léčbám achillovy tendinopatie během 12týdenního studijního období
Kritéria pro vyloučení:
- Poranění dolní končetiny v posledních 6 měsících
- Předchozí ruptura achillovy šlachy nebo operace
- Chronická nestabilita kotníku
- Nedávné používání excentrických cvičení nebo zvedání paty vložkami
- Metabolické nebo endokrinní poruchy
- Aktuální užívání léků kromě paracetamolu
- Neochota dodržovat studijní protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro cvičení excentrických lýtkových svalů
Účastníci přiřazení do této skupiny dostali strukturovaný excentrický cvičební program pro lýtkové svaly založený na Alfredsonově protokolu pro léčbu Achillovy tendinopatie.
|
Excentrická cvičení lýtkových svalů byla prováděna podle Alfredsonova protokolu.
Účastníci prováděli tři série po patnácti opakováních, dvakrát denně, sedm dní v týdnu po dobu 12 týdnů.
Cvičení byla prováděna na schodu s nataženým a pokrčeným kolenem, aby byly zacíleny na svaly gastrocnemius a soleus.
Odpor byl postupně zvyšován s tím, jak bolest ustupovala.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s podpatěnkovými vložkami
Účastníkům přiřazeným do této skupiny byly poskytnuty vložky do bot s patní výškou a bylo jim nařízeno je používat během denních aktivit po celou dobu intervence.
|
Účastníkům byly poskytnuty předpřipravené podpatěnkové vložky (přibližně 12 mm) podle velikosti obuvi a byli instruováni, aby je nepřetržitě nosili ve své běžné obuvi během každodenních aktivit po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční schopnost (Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles, VISA-A)
Časové okno: Výchozí hodnota a po 12 týdnech
|
Funkční stav byl hodnocen pomocí dotazníku Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci (méně závažné příznaky).
|
Výchozí hodnota a po 12 týdnech
|
|
Intenzita bolesti (Vizuální analogová škála, VAS)
Časové okno: Výchozí hodnota a po 12 týdnech
|
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je 100mm škála od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší představitelná bolest).
Vyšší skóre znamená horší bolest.
Výsledek je uváděn v milimetrech (mm).
|
Výchozí hodnota a po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adnan Hashim, DPT, Department of Physical Therapy, The University of Lahore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856. doi: 10.2147/JPR.S158847. eCollection 2018.
- Gerdesmeyer L, Mittermayr R, Fuerst M, Al Muderis M, Thiele R, Saxena A, Gollwitzer H. Current evidence of extracorporeal shock wave therapy in chronic Achilles tendinopathy. Int J Surg. 2015 Dec;24(Pt B):154-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.07.718. Epub 2015 Aug 29.
- van der Vlist AC, Winters M, Weir A, Ardern CL, Welton NJ, Caldwell DM, Verhaar JAN, de Vos RJ. Which treatment is most effective for patients with Achilles tendinopathy? A living systematic review with network meta-analysis of 29 randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2021 Mar;55(5):249-256. doi: 10.1136/bjsports-2019-101872. Epub 2020 Jun 10.
- Silbernagel KG, Crossley KM. A Proposed Return-to-Sport Program for Patients With Midportion Achilles Tendinopathy: Rationale and Implementation. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Nov;45(11):876-86. doi: 10.2519/jospt.2015.5885. Epub 2015 Sep 21.
- Beyer R, Kongsgaard M, Hougs Kjaer B, Ohlenschlaeger T, Kjaer M, Magnusson SP. Heavy Slow Resistance Versus Eccentric Training as Treatment for Achilles Tendinopathy: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1704-11. doi: 10.1177/0363546515584760. Epub 2015 May 27.
- Maffulli N, Longo UG, Kadakia A, Spiezia F. Achilles tendinopathy. Foot Ankle Surg. 2020 Apr;26(3):240-249. doi: 10.1016/j.fas.2019.03.009. Epub 2019 Apr 18.
- Silbernagel KG, Hanlon S, Sprague A. Current Clinical Concepts: Conservative Management of Achilles Tendinopathy. J Athl Train. 2020 May;55(5):438-447. doi: 10.4085/1062-6050-356-19. Epub 2020 Apr 8.
- Zhang BM, Zhong LW, Xu SW, Jiang HR, Shen J. Acupuncture for chronic Achilles tendnopathy: a randomized controlled study. Chin J Integr Med. 2013 Dec;19(12):900-4. doi: 10.1007/s11655-012-1218-4. Epub 2012 Dec 21.
- Stevens M, Tan CW. Effectiveness of the Alfredson protocol compared with a lower repetition-volume protocol for midportion Achilles tendinopathy: a randomized controlled trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Feb;44(2):59-67. doi: 10.2519/jospt.2014.4720. Epub 2013 Nov 21.
- Stasinopoulos D, Manias P. Comparing two eccentric exercise programmes for the management of Achilles tendinopathy. A pilot trial. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jul;17(3):309-15. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.11.003. Epub 2012 Dec 12.
- Siu WL, Chan CH, Lam CH, Lee CM, Ying M. Sonographic evaluation of the effect of long-term exercise on Achilles tendon stiffness using shear wave elastography. J Sci Med Sport. 2016 Nov;19(11):883-887. doi: 10.1016/j.jsams.2016.02.013. Epub 2016 Mar 11.
- Shih, K.-S., Chen, P.-Y., Yeh, W.-L., Ma, H.-L., Farn, C.-J., Hou, C.-H., Peng, W.-C., & Wang, H.-K. (2021). Modified Ankle Joint Neuromechanics during One-Legged Heel Raise Test after an Achilles Rupture and Its Associations with Jumping. Applied Sciences, 11(5), 2227.
- Radovanovic G, Bohm S, Peper KK, Arampatzis A, Legerlotz K. Evidence-Based High-Loading Tendon Exercise for 12 Weeks Leads to Increased Tendon Stiffness and Cross-Sectional Area in Achilles Tendinopathy: A Controlled Clinical Trial. Sports Med Open. 2022 Dec 20;8(1):149. doi: 10.1186/s40798-022-00545-5.
- Rabusin CL, Menz HB, McClelland JA, Evans AM, Malliaras P, Docking SI, Landorf KB, Gerrard JM, Munteanu SE. Efficacy of heel lifts versus calf muscle eccentric exercise for mid-portion Achilles tendinopathy (HEALTHY): a randomised trial. Br J Sports Med. 2021 May;55(9):486-492. doi: 10.1136/bjsports-2019-101776. Epub 2020 Sep 28.
- Rabusin CL, Menz HB, McClelland JA, Evans AM, Landorf KB, Malliaras P, Docking SI, Munteanu SE. Efficacy of heel lifts versus calf muscle eccentric exercise for mid-portion Achilles tendinopathy (the HEALTHY trial): study protocol for a randomised trial. J Foot Ankle Res. 2019 Mar 21;12:20. doi: 10.1186/s13047-019-0325-2. eCollection 2019.
- Prudencio DA, Maffulli N, Migliorini F, Serafim TT, Nunes LF, Sanada LS, Okubo R. Eccentric exercise is more effective than other exercises in the treatment of mid-portion Achilles tendinopathy: systematic review and meta-analysis. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2023 Jan 26;15(1):9. doi: 10.1186/s13102-023-00618-2.
- O'Neill S, Watson PJ, Barry S. WHY ARE ECCENTRIC EXERCISES EFFECTIVE FOR ACHILLES TENDINOPATHY? Int J Sports Phys Ther. 2015 Aug;10(4):552-62.
- Martin RL, Chimenti R, Cuddeford T, Houck J, Matheson JW, McDonough CM, Paulseth S, Wukich DK, Carcia CR. Achilles Pain, Stiffness, and Muscle Power Deficits: Midportion Achilles Tendinopathy Revision 2018. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 May;48(5):A1-A38. doi: 10.2519/jospt.2018.0302.
- Leung WKC, Chu KL, Lai C. Sonographic evaluation of the immediate effects of eccentric heel drop exercise on Achilles tendon and gastrocnemius muscle stiffness using shear wave elastography. PeerJ. 2017 Jul 19;5:e3592. doi: 10.7717/peerj.3592. eCollection 2017.
- Lee KKW, Ling SKK, Yung PSH. Controlled trial to compare the Achilles tendon load during running in flatfeet participants using a customized arch support orthoses vs an orthotic heel lift. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Nov 13;20(1):535. doi: 10.1186/s12891-019-2898-0.
- Karamat MS, Jamil A. Comparative effects of myofascial release with and without eccentric resistance on pain, range of motion, and functional disability in patients with Achilles tendinopathy. J Bodyw Mov Ther. 2024 Oct;40:1066-1071. doi: 10.1016/j.jbmt.2024.07.029. Epub 2024 Jul 9.
- Habets B, van Cingel RE. Eccentric exercise training in chronic mid-portion Achilles tendinopathy: a systematic review on different protocols. Scand J Med Sci Sports. 2015 Feb;25(1):3-15. doi: 10.1111/sms.12208. Epub 2014 Mar 20.
- Griffin, C. (2023). Achilles tendon injury rehabilitation and lower limb biomechanics Université Côte d'Azur].
- Engh, L., Fall, M., Hennig, M., & Söderlund, A. (2003). Intra-and inter-rater reliability of goniometric method of measuring head posture. Physiotherapy Theory and Practice, 19(3), 175-182.
- de Jonge S, van den Berg C, de Vos RJ, van der Heide HJ, Weir A, Verhaar JA, Bierma-Zeinstra SM, Tol JL. Incidence of midportion Achilles tendinopathy in the general population. Br J Sports Med. 2011 Oct;45(13):1026-8. doi: 10.1136/bjsports-2011-090342.
- Cuyul-Vasquez I, Alvarez E, Riquelme A, Zimmermann R, Araya-Quintanilla F. Effectiveness of Unilateral Training of the Uninjured Limb on Muscle Strength and Knee Function of Patients With Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review and Meta-Analysis of Cross-Education. J Sport Rehabil. 2022 Mar 12;31(5):605-616. doi: 10.1123/jsr.2021-0204. Print 2022 Jul 1.
- Couppe C, Svensson RB, Silbernagel KG, Langberg H, Magnusson SP. Eccentric or Concentric Exercises for the Treatment of Tendinopathies? J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Nov;45(11):853-63. doi: 10.2519/jospt.2015.5910. Epub 2015 Oct 15.
- Chukwuemeka, U., Anyoku, C., Onwuakagba, I., & Akobundu, U. (2022). Prevalence and Risk Factors of Achilles Tendinopathy among University Soccer Players. Int J Sports Exerc Med, 8, 223.
- Bourke J, Munteanu S, Garofolini A, Taylor S, Malliaras P. Efficacy of heel lifts for mid-portion Achilles tendinopathy (the LIFT trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2024 May 24;25(1):345. doi: 10.1186/s13063-024-08185-8.
- Aiyegbusi, A., Owoeye, I., Balogun, O., Fapojuwo, O., & Akinloye, O. (2021). Prevalence of Achilles Tendinopathy and Associated Selected Intrinsic Risk Factors among Nigerian Footballers. Muscles, Ligaments & Tendons Journal (MLTJ), 11(1).
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PHRI/IREB/26/01/0035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Achillova tendinopatie (at)
-
Riphah International UniversityDokončenoAchillova tendinopatie (at)Pákistán
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoAchillova tendinopatie (at)Turecko (Türkiye)
-
Universidad de ZaragozaNábor
-
Joint & Vascular InstituteNábor
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNáborAchillova tendinopatie (at)Belgie
-
Germans Trias i Pujol HospitalDokončenoNemocnice doma | Pacienti přijatí do jednotky Hospital at HomeŠpanělsko
-
East Lancashire Hospitals NHS TrustUniversity of East Anglia; University of LeicesterZatím nenabírámeMuskuloskeletální onemocnění nebo stavy | Přilnavost | Změna chování | Achillova tendinopatie (at)Spojené království
-
Halic UniversityIstanbul UniversityZatím nenabírámeUltrazvuk | Zůstatek | Svalová architektura | Výcvik excentrického cvičení | Izokinetický test | Anaerobní síla | Achillova tendinopatie (at)Turecko (Türkiye)
-
University of BrasiliaNáborRuptura Achillovy šlachy | Achillova tendinopatie (at)Brazílie
-
University of HelsinkiDokončenoObezita Android, metabolické parametry a genová exprese tukové tkáně (AT).Finsko