- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07360873
Ćwiczenia ekscentryczne a wkładka podpiętowa w leczeniu tendinopatii ścięgna Achillesa u piłkarzy
Wpływ ćwiczeń ekscentrycznych mięśni łydki w porównaniu z wkładką pod piętę na ból, zakres ruchu i funkcję u piłkarzy z tendinopatią ścięgna Achillesa
Zapalenie ścięgna Achillesa to powszechny uraz przeciążeniowy u piłkarzy, wiążący się z bólem, sztywnością i obniżoną wydolnością funkcjonalną. W rehabilitacji często stosuje się konserwatywne opcje leczenia, takie jak ćwiczenia ekscentryczne mięśni łydki i wkładki podwyższające piętę; jednak dowody porównujące ich skuteczność pozostają ograniczone.
To randomizowane badanie kontrolowane porównywało efekty ćwiczeń ekscentrycznych mięśni łydki i wkładek podwyższających piętę na ból, zakres ruchu w stawie skokowym oraz wyniki funkcjonalne u męskich piłkarzy z zapaleniem ścięgna Achillesa. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych. Jedna grupa wykonywała ustrukturyzowany program ćwiczeń ekscentrycznych mięśni łydki, podczas gdy druga grupa używała wkładek podwyższających piętę podczas codziennych aktywności.
Wyniki dotyczące natężenia bólu, zdolności funkcjonalnej, wydolności mięśni łydki oraz zakresu ruchu w stawie skokowym oceniano na początku oraz po zakończeniu 12-tygodniowego okresu interwencji. Wyniki tego badania mają na celu wsparcie strategii rehabilitacji opartych na dowodach naukowych w leczeniu zapalenia ścięgna Achillesa u piłkarzy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to było pojedynczo zaślepionym, randomizowanym kontrolowanym badaniem przeprowadzonym po uzyskaniu zgody komisji etycznej instytucji. Piłkarze w wieku od 18 do 30 lat z klinicznie rozpoznaną tendinopatią ścięgna Achillesa zostali zrekrutowani z klubów piłkarskich w Lahaur w Pakistanie, stosując technikę nielosowego doboru próby wygodnej. Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostali losowo przydzieleni do dwóch równoległych grup interwencyjnych za pomocą metody losowania.
Uczestnicy z grupy eksperymentalnej otrzymali program ćwiczeń ekscentrycznych mięśni łydki oparty na protokole Alfredsona. Ćwiczenia wykonywano na stopniu z wyprostowanym i lekko zgiętym kolanem, aby celować odpowiednio w mięsień brzuchaty łydki i mięsień płaszczkowaty. Protokół obejmował trzy serie po piętnaście powtórzeń, wykonywane dwa razy dziennie, siedem dni w tygodniu, przez 12-tygodniowy okres. Jako opór wykorzystano masę ciała, a dodatkowe obciążenie zewnętrzne stopniowo dodawano w miarę zmniejszania się bólu.
Uczestnikom z grupy kontrolnej zapewniono prefabrykowane wkładki podpiętowe i poinstruowano, aby nosili je stale w swoim regularnym obuwiu podczas codziennych aktywności przez cały 12-tygodniowy okres interwencji.
Miary wyników oceniano na początku i po zakończeniu okresu interwencji. Obejmowały one natężenie bólu, zdolność funkcjonalną, wytrzymałość mięśni łydki oraz zakres ruchu grzbietowego zgięcia stawu skokowego. Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami etycznymi, a pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników przed rekrutacją. Wyniki tego badania mają przyczynić się do opartych na dowodach praktyk rehabilitacji sportowej w leczeniu tendinopatii ścięgna Achillesa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- FAME Football Club, Model Town, Lahore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Piłkarze płci męskiej w wieku od 18 do 30 lat
- Kliniczna diagnoza tendinopatii ścięgna Achillesa
- Ból ścięgna Achillesa przez co najmniej miesiąc
- Intensywność bólu 3 lub wyższa w skali VAS
- Ból nasilający się podczas aktywności z obciążeniem
- Zdolność rozumienia języka angielskiego i wypełniania kwestionariuszy
- Gotowość do unikania innych metod leczenia tendinopatii ścięgna Achillesa podczas 12-tygodniowego okresu badania
Kryteria wykluczenia:
- Uraz kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wcześniejsze zerwanie lub operacja ścięgna Achillesa
- Przewlekła niestabilność stawu skokowego
- Niedawne stosowanie ćwiczeń ekscentrycznych lub podwyższeń wkładek piętowych
- Zaburzenia metaboliczne lub endokrynologiczne
- Aktualne stosowanie leków innych niż paracetamol
- Niechęć do przestrzegania protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Ćwiczeń Ekscentrycznych Mięśni Łydki
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymali strukturalny program ćwiczeń ekscentrycznych mięśni łydki oparty na protokole Alfredsona do leczenia tendinopatii ścięgna Achillesa.
|
Ćwiczenia ekscentryczne mięśni łydki były wykonywane zgodnie z protokołem Alfredsona.
Uczestnicy wykonywali trzy serie po piętnaście powtórzeń, dwa razy dziennie, siedem dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Ćwiczenia były wykonywane na stopniu z wyprostowanym i zgiętym kolanem, aby celować w mięśnie brzuchaty łydki i płaszczkowaty.
Opór był stopniowo zwiększany w miarę zmniejszania się bólu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Wkładek Podpiętkowych
Uczestnicy przypisani do tej grupy otrzymali wkładki podpiętowe i zostali poinstruowani, aby używali ich podczas codziennych czynności przez cały okres interwencji.
|
Uczestnikom dostarczono prefabrykowane wkładki pod pięty (o wysokości około 12 mm) dostosowane do rozmiaru buta i poinstruowano ich, aby nosili je nieprzerwanie w swoich regularnych butach podczas codziennych czynności przez okres 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność funkcjonalna (Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles, VISA-A)
Ramy czasowe: Początkowa i po 12 tygodniach
|
Stan funkcjonalny oceniano za pomocą kwestionariusza Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję (mniej nasilone objawy).
|
Początkowa i po 12 tygodniach
|
|
Intensywność bólu (skala wzrokowa analogowa, VAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 12 tygodniach
|
Intensywność bólu oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), skali 100-mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najsilniejszy wyobrażalny ból.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
Wyniki podano w milimetrach (mm).
|
Punkt wyjściowy i po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adnan Hashim, DPT, Department of Physical Therapy, The University of Lahore
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856. doi: 10.2147/JPR.S158847. eCollection 2018.
- Gerdesmeyer L, Mittermayr R, Fuerst M, Al Muderis M, Thiele R, Saxena A, Gollwitzer H. Current evidence of extracorporeal shock wave therapy in chronic Achilles tendinopathy. Int J Surg. 2015 Dec;24(Pt B):154-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.07.718. Epub 2015 Aug 29.
- van der Vlist AC, Winters M, Weir A, Ardern CL, Welton NJ, Caldwell DM, Verhaar JAN, de Vos RJ. Which treatment is most effective for patients with Achilles tendinopathy? A living systematic review with network meta-analysis of 29 randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2021 Mar;55(5):249-256. doi: 10.1136/bjsports-2019-101872. Epub 2020 Jun 10.
- Silbernagel KG, Crossley KM. A Proposed Return-to-Sport Program for Patients With Midportion Achilles Tendinopathy: Rationale and Implementation. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Nov;45(11):876-86. doi: 10.2519/jospt.2015.5885. Epub 2015 Sep 21.
- Beyer R, Kongsgaard M, Hougs Kjaer B, Ohlenschlaeger T, Kjaer M, Magnusson SP. Heavy Slow Resistance Versus Eccentric Training as Treatment for Achilles Tendinopathy: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1704-11. doi: 10.1177/0363546515584760. Epub 2015 May 27.
- Maffulli N, Longo UG, Kadakia A, Spiezia F. Achilles tendinopathy. Foot Ankle Surg. 2020 Apr;26(3):240-249. doi: 10.1016/j.fas.2019.03.009. Epub 2019 Apr 18.
- Silbernagel KG, Hanlon S, Sprague A. Current Clinical Concepts: Conservative Management of Achilles Tendinopathy. J Athl Train. 2020 May;55(5):438-447. doi: 10.4085/1062-6050-356-19. Epub 2020 Apr 8.
- Zhang BM, Zhong LW, Xu SW, Jiang HR, Shen J. Acupuncture for chronic Achilles tendnopathy: a randomized controlled study. Chin J Integr Med. 2013 Dec;19(12):900-4. doi: 10.1007/s11655-012-1218-4. Epub 2012 Dec 21.
- Stevens M, Tan CW. Effectiveness of the Alfredson protocol compared with a lower repetition-volume protocol for midportion Achilles tendinopathy: a randomized controlled trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Feb;44(2):59-67. doi: 10.2519/jospt.2014.4720. Epub 2013 Nov 21.
- Stasinopoulos D, Manias P. Comparing two eccentric exercise programmes for the management of Achilles tendinopathy. A pilot trial. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jul;17(3):309-15. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.11.003. Epub 2012 Dec 12.
- Siu WL, Chan CH, Lam CH, Lee CM, Ying M. Sonographic evaluation of the effect of long-term exercise on Achilles tendon stiffness using shear wave elastography. J Sci Med Sport. 2016 Nov;19(11):883-887. doi: 10.1016/j.jsams.2016.02.013. Epub 2016 Mar 11.
- Shih, K.-S., Chen, P.-Y., Yeh, W.-L., Ma, H.-L., Farn, C.-J., Hou, C.-H., Peng, W.-C., & Wang, H.-K. (2021). Modified Ankle Joint Neuromechanics during One-Legged Heel Raise Test after an Achilles Rupture and Its Associations with Jumping. Applied Sciences, 11(5), 2227.
- Radovanovic G, Bohm S, Peper KK, Arampatzis A, Legerlotz K. Evidence-Based High-Loading Tendon Exercise for 12 Weeks Leads to Increased Tendon Stiffness and Cross-Sectional Area in Achilles Tendinopathy: A Controlled Clinical Trial. Sports Med Open. 2022 Dec 20;8(1):149. doi: 10.1186/s40798-022-00545-5.
- Rabusin CL, Menz HB, McClelland JA, Evans AM, Malliaras P, Docking SI, Landorf KB, Gerrard JM, Munteanu SE. Efficacy of heel lifts versus calf muscle eccentric exercise for mid-portion Achilles tendinopathy (HEALTHY): a randomised trial. Br J Sports Med. 2021 May;55(9):486-492. doi: 10.1136/bjsports-2019-101776. Epub 2020 Sep 28.
- Rabusin CL, Menz HB, McClelland JA, Evans AM, Landorf KB, Malliaras P, Docking SI, Munteanu SE. Efficacy of heel lifts versus calf muscle eccentric exercise for mid-portion Achilles tendinopathy (the HEALTHY trial): study protocol for a randomised trial. J Foot Ankle Res. 2019 Mar 21;12:20. doi: 10.1186/s13047-019-0325-2. eCollection 2019.
- Prudencio DA, Maffulli N, Migliorini F, Serafim TT, Nunes LF, Sanada LS, Okubo R. Eccentric exercise is more effective than other exercises in the treatment of mid-portion Achilles tendinopathy: systematic review and meta-analysis. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2023 Jan 26;15(1):9. doi: 10.1186/s13102-023-00618-2.
- O'Neill S, Watson PJ, Barry S. WHY ARE ECCENTRIC EXERCISES EFFECTIVE FOR ACHILLES TENDINOPATHY? Int J Sports Phys Ther. 2015 Aug;10(4):552-62.
- Martin RL, Chimenti R, Cuddeford T, Houck J, Matheson JW, McDonough CM, Paulseth S, Wukich DK, Carcia CR. Achilles Pain, Stiffness, and Muscle Power Deficits: Midportion Achilles Tendinopathy Revision 2018. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 May;48(5):A1-A38. doi: 10.2519/jospt.2018.0302.
- Leung WKC, Chu KL, Lai C. Sonographic evaluation of the immediate effects of eccentric heel drop exercise on Achilles tendon and gastrocnemius muscle stiffness using shear wave elastography. PeerJ. 2017 Jul 19;5:e3592. doi: 10.7717/peerj.3592. eCollection 2017.
- Lee KKW, Ling SKK, Yung PSH. Controlled trial to compare the Achilles tendon load during running in flatfeet participants using a customized arch support orthoses vs an orthotic heel lift. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Nov 13;20(1):535. doi: 10.1186/s12891-019-2898-0.
- Karamat MS, Jamil A. Comparative effects of myofascial release with and without eccentric resistance on pain, range of motion, and functional disability in patients with Achilles tendinopathy. J Bodyw Mov Ther. 2024 Oct;40:1066-1071. doi: 10.1016/j.jbmt.2024.07.029. Epub 2024 Jul 9.
- Habets B, van Cingel RE. Eccentric exercise training in chronic mid-portion Achilles tendinopathy: a systematic review on different protocols. Scand J Med Sci Sports. 2015 Feb;25(1):3-15. doi: 10.1111/sms.12208. Epub 2014 Mar 20.
- Griffin, C. (2023). Achilles tendon injury rehabilitation and lower limb biomechanics Université Côte d'Azur].
- Engh, L., Fall, M., Hennig, M., & Söderlund, A. (2003). Intra-and inter-rater reliability of goniometric method of measuring head posture. Physiotherapy Theory and Practice, 19(3), 175-182.
- de Jonge S, van den Berg C, de Vos RJ, van der Heide HJ, Weir A, Verhaar JA, Bierma-Zeinstra SM, Tol JL. Incidence of midportion Achilles tendinopathy in the general population. Br J Sports Med. 2011 Oct;45(13):1026-8. doi: 10.1136/bjsports-2011-090342.
- Cuyul-Vasquez I, Alvarez E, Riquelme A, Zimmermann R, Araya-Quintanilla F. Effectiveness of Unilateral Training of the Uninjured Limb on Muscle Strength and Knee Function of Patients With Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review and Meta-Analysis of Cross-Education. J Sport Rehabil. 2022 Mar 12;31(5):605-616. doi: 10.1123/jsr.2021-0204. Print 2022 Jul 1.
- Couppe C, Svensson RB, Silbernagel KG, Langberg H, Magnusson SP. Eccentric or Concentric Exercises for the Treatment of Tendinopathies? J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Nov;45(11):853-63. doi: 10.2519/jospt.2015.5910. Epub 2015 Oct 15.
- Chukwuemeka, U., Anyoku, C., Onwuakagba, I., & Akobundu, U. (2022). Prevalence and Risk Factors of Achilles Tendinopathy among University Soccer Players. Int J Sports Exerc Med, 8, 223.
- Bourke J, Munteanu S, Garofolini A, Taylor S, Malliaras P. Efficacy of heel lifts for mid-portion Achilles tendinopathy (the LIFT trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2024 May 24;25(1):345. doi: 10.1186/s13063-024-08185-8.
- Aiyegbusi, A., Owoeye, I., Balogun, O., Fapojuwo, O., & Akinloye, O. (2021). Prevalence of Achilles Tendinopathy and Associated Selected Intrinsic Risk Factors among Nigerian Footballers. Muscles, Ligaments & Tendons Journal (MLTJ), 11(1).
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRI/IREB/26/01/0035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Uzyskana od uczestników świadoma zgoda nie zawierała przepisów dotyczących publicznego udostępniania danych, a zbiór danych zawiera wrażliwe informacje dotyczące zdrowia osobistego.
Dane będą przechowywane bezpiecznie i wykorzystywane wyłącznie do celów akademickich i badawczych zgodnie z zatwierdzeniem etycznym instytucji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tendinopatia Achilles (AT)
-
Riphah International UniversityZakończonyTendinopatia Achilles (AT)Pakistan
-
Ankara City Hospital BilkentZakończonyTendinopatia Achilles (AT)Turcja (Türkiye)
-
Universidad de ZaragozaRekrutacyjnyTendinopatia Achilles (AT)Hiszpania
-
Joint & Vascular InstituteRekrutacyjny
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutacyjnyTendinopatia Achilles (AT)Belgia
-
Halic UniversityIstanbul UniversityJeszcze nie rekrutacjaUltradźwięk | Balansować | Architektura mięśni | Trening ekscentryczny | Test izokinetyczny | Moc beztlenowa | Tendinopatia Achilles (AT)Turcja (Türkiye)
-
East Lancashire Hospitals NHS TrustUniversity of East Anglia; University of LeicesterJeszcze nie rekrutacjaChoroby lub schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego | Przyczepność | Zmiana zachowania | Tendinopatia Achilles (AT)Zjednoczone Królestwo
-
University of BrasiliaRekrutacyjnyZerwanie ścięgna Achillesa | Tendinopatia Achilles (AT)Brazylia
-
Spaulding Rehabilitation HospitalStorz Medical AG; Foundation for Physical Medicine and RehabilitationJeszcze nie rekrutacjaBól ścięgna Achillesa | Urazy ścięgna Achillesa | Zapalenie ścięgna Achillesa | Zapalenie ścięgna Achillesa, prawa noga | Zapalenie ścięgna Achillesa, lewa noga | Tendinopatia Achilles (AT)Stany Zjednoczone
-
University of Gran RosarioJeszcze nie rekrutacjaTendinopatia Achilles (AT)