Egy tanulmány a dapagliflozin és az empagliflozin NAFLD-ra gyakorolt hatásáról 2-es típusú diabéteszes betegeknél. ((Dapa)& (Empa))
2026. január 31. frissítette: Aya Allah Emad ELdin Abdelazeem Abdelmotaleb, Beni-Suef University
A dapagliflozin és az empagliflozin hatásának összehasonlító vizsgálata metformin kiegészítésként a nem alkoholos zsírmájbetegségre 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a Dapagliflozin és Empagliflozin gyógyszerek hatásosak-e a NAFLD kezelésében 2-es típusú diabeteses betegeknél. A vizsgálat a dapagliflozin és empagliflozin gyógyszerek biztonságosságával is foglalkozik. A fő kérdések, amelyekre választ keres:
Csökkentik-e a dapagliflozin és empagliflozin gyógyszerek a NAFLD mértékét a résztvevőknél? Milyen orvosi problémákat tapasztalnak a résztvevők a dapagliflozin és empagliflozin gyógyszerek szedése során?
A kutatók összehasonlítják a dapagliflozin és empagliflozin gyógyszereket annak megállapítására, hogy melyik hatékonyabb a NAFLD kezelésében.
A résztvevők:
Naponta szedik a dapagliflozin vagy empagliflozin gyógyszert 6 hónapon keresztül Két hetente egyszer látogatják meg a klinikát ellenőrzés és tesztek céljából Naplót vezetnek tüneteikről és a mentőinhalátor használatának gyakoriságáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) és a metabolikus diszfunkcióhoz társult steatotikus májbetegség (MASLD) két krónikus, összefüggő metabolikus rendellenesség, amely világszerte több millió egyént érint.(1)
A MASLD jelenleg a legelterjedtebb krónikus májbetegség, a krónikus májbetegségek eseteinek globális terhelése 17%-tól 46%-ig terjed.(2)
A T2DM-ben szenvedő betegeknél a MASLD előfordulása nagyon magas, ami 40%-tól 60%-ig változhat.(3)
Klinikai környezetben arról számoltak be, hogy a MASLD hasonló patofiziológiai mechanizmusokat oszt meg (mint például az inzulinrezisztencia, a sérült máji lipidek profilja és az abnormális triglicerid metabolizmus) a 2-es típusú diabetes-szel (4-6), és erősen összefügg vele (5, 7, 8).
Kiderült, hogy a MASLD körülbelül kétszeresére növeli a 2-es típusú diabetes előfordulásának kockázatát (9).
Ezért a MASLD prevalenciájának csökkentése segíthet bizonyos mértékig enyhíteni a 2-es típusú diabetes hatását.
Az SGLT2-gátlók ígéretesek a MASLD és a T2DM kezelésében, mert javítják a glükózkontrollt, elősegítik a fogyást, és közvetlenül kedvező hatással vannak a májra, például csökkentik a májzsírt és a gyulladást.(10)
Így a nátrium-glükóz transzporter 2 (SGLT-2) gátlók ígéretes terápiás szerek lehetnek a MASLD/ Nem alkoholos steatohepatitis (NASH) betegek kezelésére.(11)
Ezért nagy figyelmet kell fordítani az SGLT-2i kezelésre, amely hozzájárul a MASLD enyhítéséhez a hiperglikémia csökkentésével, a szisztémás inzulinrezisztencia javításával, a kalóriavesztés növelésével és a testsúly csökkentésével, főként a glikozúria miatt.(11)
A (T2DM) és a (MASLD) kezelése többirányú megközelítést foglal magában, amely mindkét betegség alapul szolgáló patofiziológiáját célozza.
A kezelési stratégiák általában a vércukorszint kontrollálására, az inzulinérzékenység javítására és a MASLD-t jellemző májzsír felhalmozódás és gyulladás kezelésére összpontosítanak.(12)
Mindazonáltal az inkretin mimetikumokról, a glükagon-szerű peptid-1 receptor agonistákról (GLP-1 RA) szóló állati és humán vizsgálatok, amelyeket a T2DM kezelésére hagytak jóvá, közvetett bizonyítékot szolgáltattak arra, hogy ezek a T2DM-ben szenvedő, MASLD-val rendelkező betegeknél más antidiabetikus típusokkal szemben szintén javíthatják a MASLD/NASH progresszióját.(13)
Ezért nagy érdeklődésre tarthatnak számot az újabb antidiabetikus szerek, amelyek további MASLD-csökkentő hatással bírnak.(14)
A nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT-2) gátlók ígéretes orális kezelés a T2DM számára, akár monoterápiaként, akár más antidiabetikus szerek kombinációjaként.(14-16).
A hiperglikémia elleni hatásaikon és a testsúlycsökkentő képességükön túl az SGLT-2i erős antioxidáns és gyulladáscsökkentő hatást is gyakorolhatnak, ami ígéretes jelölté teszi őket a MASLD kezelésére.(11)
Az SGLT2-gátlók olyan módosítások sorozatát idézik elő, amelyek potenciálisan javíthatják a máj állapotát a MASLD-ban szenvedő egyéneknél; javítják a glikémiás profilt, csökkentik a zsírszövetet, növelik a plazma adiponektin szintjét, és csökkentik a húgysav szintjét; csökkentik az oxidatív stresszt és a szisztémás gyulladást, valamint növelik a glükagon szintjét (17, 18).
A rövid és hosszú távú követési vizsgálatoknak meg kell világítaniuk ezen gyógyszerek szerepét a MASLD progressziójának megelőzésében és csillapításában a korai stádiumokban.
A jelen vizsgálat fő célja két (SGLT-2)i, a Dapa és az Empa hatásának összehasonlítása a metforminhoz adva a máj steatosisára és fibrosisára 6 hónapig MASLD és T2D betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Beni Suef University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 évesnél idősebb, férfi vagy női nemű, 2-es típusú cukorbeteg NAFLD betegek.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus májbetegségben szenvedő személyek,
- Hepatitis C vírussal (HCV) fertőzött vagy HCV-kezelésen átesett betegek,
- Autoimmun betegség előzménye,
- Steatohepatitist okozó gyógyszerek
- és alkoholisták kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dapagliflozin
|
name and concentration of drug ( Dapagliflozin 10 mg)
|
|
Aktív összehasonlító: Empagliflozin
|
a gyógyszer neve és koncentrációja Empagliflozin 25
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fibroscan, valamint a FIB4 pontszám változásai és a teljes lipidprofil (teljes koleszterin, LDL, HDL, VLDL és triglicerid).
Időkeret: nulladik hónapban és hat hónap után
|
A Fibroscan (Kontrollált Csillapítási Paraméter (CAP)) segítségével a máj CAP pontszám értékeli a zsírosodást (S1, S2, S3 fokozat), valamint a rugalmassági pontszámot (E) kilopascalban (kPa), valamint a FIB4 pontszám változásait (nincs mértékegysége; számított index (szám), amely vérvizsgálatokból (AST, ALT, vérlemezkék) és életkorból származik) és a teljes lipidprofil változásait (teljes koleszterin, LDL, HDL, VLDL és triglicerid (mg/dL)) a kiindulási állapottól hat hónapig a két csoportban. Egy lipidprofilban a mg/dL milligramm per deciliter rövidítése. Ez a szabványos mértékegység, amelyet a koleszterin és zsírok vérbeli koncentrációjának kifejezésére használnak. Mit mér A mérés azt jelzi, hogy hány milligramm (mg) egy adott lipid található egy deciliter (dL) vérben. Egy lipidprofil jellemzően több összetevőt jelent meg ezzel az egységgel: Teljes koleszterin: A koleszterin teljes mennyisége (mg) a vérben (dl). LDL (Alacsony Sűrűségű Lipoprotein) HDL (Magas Sűrűségű Lipoprotein) VLDL (Nagyon Alacsony Sűrűségű Lipoprotein) Trigliceridek |
nulladik hónapban és hat hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- 11. Androutsakos T, Nasiri-Ansari N, Bakasis A-D, Kyrou I, Efstathopoulos E, Randeva HS, et al. SGLT-2 inhibitors in NAFLD: expanding their role beyond diabetes and cardioprotection. International journal of molecular sciences. 2022;23(6):3107. 12. Abdel-Rahman RF. Non-alcoholic fatty liver disease: epidemiology, pathophysiology and an update on the therapeutic approaches. Asian Pacific Journal of Tropical Biomedicine. 2022;12(3):99-114. 13. Athyros VG, Polyzos SA, Kountouras J, Katsiki N, Anagnostis P, Doumas M, et al. Non-Alcoholic Fatty Liver Disease Treatment in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus; New Kids on the Block. Current vascular pharmacology. 2020;18(2):172-81. 14. Mohsen M, Elberry AA, Mohamed Rabea A, Abdelrahim ME, Hussein RR. Saxagliptin and vildagliptin lowered albuminuria in patients with diabetes and hypertension independent on glycaemic control. International Journal of Clinical Practice. 2021;75(3):e13769. 15. Xia C, Goud A, D'Souza J, Dahagam C, Rao X, Rajagopalan S, et al. DPP4 inhibitors and cardiovascular outcomes: safety on heart failure. Heart failure reviews. 2017;22:299-304. 16. Niezen S, Diaz del Castillo H, Mendez Castaner LA, Fornoni A. Safety and efficacy of antihyperglycaemic agents in diabetic kidney disease. Endocrinology, diabetes & metabolism. 2019;2(3):e00072. 17. Scheen A. Beneficial effects of SGLT2 inhibitors on fatty liver in type 2 diabetes: a common comorbidity associated with severe complications. Diabetes & metabolism. 2019;45(3):213-23. 18. Ciardullo S, Vergani M, Perseghin G. Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Patients with Type 2 Diabetes: Screening, Diagnosis, and Treatment. Journal of Clinical Medicine. 2023;12(17):5597.
- 1. Bica C, Sandu C, Suceveanu AI, Sarbu E, Stoica RA, Gherghiceanu F, et al. Non-alcoholic fatty liver disease: A major challenge in type 2 diabetes mellitus. Experimental and Therapeutic Medicine. 2020;20(3):2387-91. 2. Das C, Tripathy D, Swain S, Sudhakaran N, Uthansingh K, Mallick P, et al. Effect of Dapa on type 2 diabetes mellitus with nonalcoholic fatty liver disease: a single-center survey. Cureus. 2021;13(5). 3. Almahmoud MH, Al Khawaja NM, Alkinani A, Khader Y, Ajlouni KM. Prevalence of fatty liver disease and its associated factors among Jordanian patients with type 2 diabetes mellitus: A cross-sectional study. Annals of Medicine and Surgery. 2021;68:102677. 4. Tanase DM, Gosav EM, Costea CF, Ciocoiu M, Lacatusu CM, Maranduca MA, et al. The intricate relationship between type 2 diabetes mellitus (T2DM), insulin resistance (IR), and nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD). Journal of diabetes research. 2020;2020(1):3920196. 5. Targher G, Corey KE, Byrne CD, Roden M. The complex link between NAFLD and type 2 diabetes mellitus-mechanisms and treatments. Nature reviews Gastroenterology & hepatology. 2021;18(9):599-612. 6. Stefan N, Cusi K. A global view of the interplay between non-alcoholic fatty liver disease and diabetes. The lancet Diabetes & endocrinology. 2022;10(4):284-96. 7. Younossi ZM. Non-alcoholic fatty liver disease-a global public health perspective. Journal of hepatology. 2019;70(3):531-44. 8. Loomba R, Abraham M, Unalp A, Wilson L, Lavine J, Doo E, et al. Association between diabetes, family history of diabetes, and risk of nonalcoholic steatohepatitis and fibrosis. Hepatology. 2012;56(3):943-51. 9. Musso G, Gambino R, Cassader M, Pagano G. Meta-analysis: natural history of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) and diagnostic accuracy of non-invasive tests for liver disease severity. Annals of medicine. 2011;43(8):617-49. 10. Popoviciu MS, Păduraru L, Rahman MM, Supti FA, Stoica RA, Reurean-Pintilei D, et al. The effects of SGLT2 inhibitor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- effect of Dapa &Empa on NAFLD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .