A mandalaszínezés hatása a szorongásra, a distresszre és a kényelemre ambuláns kemoterápiát kapó emlőrákos betegeknél
A mandalaszínező hatása a pszichológiai distresszre, szorongásra és kényelemre ambuláns kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeknél
A kemoterápiát kapó emlőrákos betegek gyakran tapasztalnak pszichés distresszt, szorongást és kellemetlenséget a kezelés során. A nem gyógyszeres támogató módszerek segíthetnek javítani a betegek közérzetét a kemoterápia alatt.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a mandala színezés a kórházi kemoterápia során csökkentheti-e a pszichés distresszt és szorongást, valamint javíthatja-e a kényelmet emlőrákos betegeknél. A résztvevőket véletlenszerűen mandala színező csoportba vagy rutinellátású csoportba osztják. Az intervenciós csoport betegjei 30 percig színeznek mintákat a kemoterápiás kezelésük során, míg a kontrollcsoport csak rutinellátást kap.
A pszichés distresszt, szorongást és kényelem szintjét mindkét csoportban a kemoterápiás kezelés előtt és után mérik. A tanulmány eredményei bizonyítékot szolgáltathatnak egy egyszerű és alacsony költségű támogató beavatkozásra az emlőrákos betegek pszichés közérzetének javítására a kemoterápia során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A mellrák az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat a nők körében, és a kemoterápia a kezelésének alapvető összetevője. A kemoterápia azonban gyakran társul pszichológiai distresszel, szorongással és csökkent kényelemmel, ami negatívan befolyásolhatja a betegek életminőségét és a kezeléshez való ragaszkodását. Ezért szükség van olyan támogató, nem gyógyszeres beavatkozásokra, amelyek könnyen alkalmazhatók a kemoterápia során.
A mandala színezés egy kiegészítő megközelítés, amelyről jelentések szerint csökkenti a szorongást és a pszichológiai distresszt, valamint javítja a rákbetegek jólétét. Mindazonáltal a kórházon kívüli kemoterápiás kezelések során alkalmazott hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok továbbra is korlátozottak. Ez a tanulmány a mandala színezés kórházon kívüli kemoterápia során történő alkalmazásának hatását kívánja értékelni a mellrákban szenvedő betegek pszichológiai distresszére, szorongására és kényelmére.
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat, amelyet az Artvin Állami Kórház Kemoterápiás Osztályán fogunk végezni. Összesen 60, kórházon kívüli kemoterápiát kapó mellrákbeteget fogunk bevonni. A résztvevőket véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be egy intervenciós csoportba (mandala színezés) vagy egy kontroll csoportba (rutinellátás). Blokk randomizációt alkalmazunk, allokációs elrejtéssel, sorba rendezett, átlátszatlan, lezárt borítékok segítségével.
Az intervenciós csoportba tartozó betegek a kemoterápiás kezelésük kezdetétől 30 percig mandala színezést végeznek. Mandala színezőkönyveket és színes ceruzákat kapnak, és továbbra is rutin orvosi ellátást kapnak a kezelés során. A kontroll csoportba tartozó betegek kizárólag rutinellátást kapnak, bármilyen színezési tevékenység nélkül.
A pszichológiai distresszt, szorongást és kényelmet mindkét csoportban értékelik a kemoterápiás kezelés előtt és után. A distresszt a Distress Thermometer segítségével mérik. A szorongást az Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőív Állapot Szorongás alskála segítségével értékelik. A kényelmet az Általános Kényelem Skála segítségével értékelik. A csoportok között összehasonlítják a pre-tesztek és poszt-tesztek mérési eredményeit, hogy meghatározzák a mandala színezés beavatkozás hatását.
Ez a tanulmány bizonyítékokat szolgáltathat egy egyszerű, alacsony költségű és könnyen alkalmazható támogató beavatkozás számára a kórházon kívüli kemoterápián áteső mellrákbetegek pszichológiai jólétének és kényelmének javítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Efe Hasdemir Efe Hasdemir, MD
- Telefonszám: +90 5433750709
- E-mail: hasdemir52@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Artvin, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Artvin State Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Efe Hasdemir, MD
- Telefonszám: 5433750709
- E-mail: emreerkal@hotmail.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb kor
- Mellrák diagnózis és kemoterápiás kezelés alatt állás
- Kommunikációs problémák hiánya
- Olyan fizikai fogyatékosság hiánya, amely megakadályozná a mandala színezést
- Hajlandóság a tanulmányban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- a bevonási kritériumoknak nem megfelelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mandala Színező Csoport
A résztvevők a szokásos ellátás mellett 30 percig mandalaszínezőt végeznek a kórházi kemoterápia során.
|
Mandala színező tevékenység, amelyet 30 percig végeztek a kórházban tartózkodás során alkalmazott kemoterápia során, mandala színezőkönyvek és színes ceruzák használatával.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A résztvevők rutin ambuláns kemoterápiás kezelést kapnak, további tevékenység nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichológiai distressz
Időkeret: A kemoterápiás kezelés előtt és közvetlenül a kemoterápiás kezelés után (egyetlen kezelés alkalmával).
|
A pszichológiai distresszt a Distress Thermometer segítségével mérik.
A résztvevők 0 (nincs distressz) és 10 (extrém distressz) közötti skálán értékelik a distressz szintjüket.
A magasabb pontszámok nagyobb pszichológiai distresszt jeleznek.
|
A kemoterápiás kezelés előtt és közvetlenül a kemoterápiás kezelés után (egyetlen kezelés alkalmával).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás
Időkeret: A kemoterápiás kezelés előtt és közvetlenül a kemoterápiás kezelés után (egyszeri kezelés).
|
A szorongást a State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) State Anxiety alszkálájával mérik.
Scores range from 20 to 80, with higher scores indicating higher levels of anxiety. |
A kemoterápiás kezelés előtt és közvetlenül a kemoterápiás kezelés után (egyszeri kezelés).
|
|
Kényelem
Időkeret: A kemoterápiás kezelés előtt és közvetlenül a kemoterápiás kezelés után (egyetlen kezelés).
|
A kényelem mérése az Általános Kényelem Skála segítségével történik.
A pontszámok 1 és 4 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb kényelmet jeleznek. |
A kemoterápiás kezelés előtt és közvetlenül a kemoterápiás kezelés után (egyetlen kezelés).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- [1] Winters S, Martin C, Murphy D, Shokar NK. Breast Cancer Epidemiology, Prevention, and Screening. Prog Mol Biol Transl Sci 2017;151: 1-32. [2] El Masri J, Phadke S. Breast Cancer Epidemiology and Contemporary Breast Cancer Care: A Review of the Literature and Clinical Applications. Clin Obstet Gynecol 2022;65: 461-481. [3] Xiong X, Zheng LW, Ding Y, Chen YF, Cai YW, Wang LP, Huang L, Liu CC, Shao ZM, Yu KD. Breast cancer: pathogenesis and treatments. Signal Transduct Target Ther 2025;10: 49. [4] Wang J, Wu SG. Breast Cancer: An Overview of Current Therapeutic Strategies, Challenge, and Perspectives. Breast Cancer (Dove Med Press) 2023;15: 721-730. [5] Bourdeanu L, Liu EA. Systemic Treatment for Breast Cancer: Chemotherapy and Biotherapy Agents. Seminars in Oncology Nursing 2015;31: 156-162. [6] Phongnopakoon P, Kongvattananon P, Somprasert C. Nursing Outcomes of Patient's Comfort during Neoplastic Chemotherapy: An Integrative Review. The Bangkok Medical Journal 2018;14: 115. [7] Oh P-J, Cho J-R. Changes in fatigue, psychological distress, and quality of life after chemotherapy in women with breast cancer: a prospective study. Cancer nursing 2020;43: E54-E60. [8] Burrai F, Sguanci M, Petrucci G, De Marinis MG, Piredda M. Effectiveness of immersive virtual reality on anxiety, fatigue and pain in patients with cancer undergoing chemotherapy: A systematic review and meta-analysis. European Journal of Oncology Nursing 2023;64: 102340. [9] Hormozi M, Hashemi SM, Shahraki S. Investigating Relationship between Pre- and Post- Chemotherapy Cognitive Performance with Levels of Depression and Anxiety in Breast Cancer Patients: A Cross-Sectional Study. Asian Pac J Cancer Prev 2019;20: 3831-3837. [10] Guo Y-Q, Ju Q-M, You M, Liu Y, Yusuf A, Soon LK. Depression, anxiety and stress among metastatic breast cancer patients on chemotherapy in China. BMC nursing 2023;22: 33. [11] Li YC, Ma SC, Wang HH. Emotional Distress in Patients With Cancer: A Cross-Sectional Study. J Nurs Res 2
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MANDALA-BC-CHEMO-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .