- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07367269
Wirkung des Mandala-Ausmalens auf Angst, Belastung und Wohlbefinden bei Brustkrebspatientinnen während ambulanter Chemotherapie
Die Wirkung des Mandala-Ausmalens auf psychische Belastung, Angst und Komfort bei Brustkrebspatientinnen, die ambulante Chemotherapie erhalten
Brustkrebspatientinnen, die eine Chemotherapie erhalten, erleben während der Behandlung häufig psychische Belastungen, Ängste und Unbehagen. Nicht-medikamentöse unterstützende Methoden können dazu beitragen, das Wohlbefinden der Patientinnen während der Chemotherapie zu verbessern.
Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob das Ausmalen von Mandalas während der ambulanten Chemotherapie psychische Belastungen und Ängste reduzieren und das Wohlbefinden von Brustkrebspatientinnen verbessern kann. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Mandala-Ausmalgruppe oder einer Routineversorgungsgruppe zugeteilt. Patientinnen in der Interventionsgruppe werden während ihrer Chemotherapiesitzung 30 Minuten lang Mandala-Muster ausmalen, während die Kontrollgruppe nur die Routineversorgung erhält.
Psychische Belastungen, Ängste und das Wohlbefinden werden vor und nach der Chemotherapiesitzung in beiden Gruppen gemessen. Die Ergebnisse dieser Studie könnten einen Beleg für eine einfache und kostengünstige unterstützende Intervention liefern, um das psychische Wohlbefinden von Brustkrebspatientinnen während der Chemotherapie zu verbessern.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen bei Frauen, und die Chemotherapie ist ein grundlegender Bestandteil der Behandlung. Allerdings ist die Chemotherapie häufig mit psychischen Belastungen, Angstzuständen und vermindertem Komfort verbunden, was sich negativ auf die Lebensqualität und Therapietreue der Patienten auswirken kann. Daher werden unterstützende nicht-pharmakologische Interventionen benötigt, die während der Chemotherapie einfach anzuwenden sind.
Das Ausmalen von Mandalas ist ein ergänzender Ansatz, von dem berichtet wird, dass er Angst und psychische Belastungen reduziert und das Wohlbefinden von Krebspatienten verbessert. Dennoch ist die Evidenz bezüglich seiner Wirksamkeit während ambulanter Chemotherapiesitzungen nach wie vor begrenzt. Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Wirkung des Mandala-Ausmalens während ambulanter Chemotherapie auf psychische Belastungen, Angst und Komfort bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten.
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie, die in der Chemotherapie-Einheit des Artvin State Hospital durchgeführt wird. Insgesamt werden 60 Brustkrebspatientinnen, die ambulante Chemotherapie erhalten, rekrutiert. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zufällig entweder einer Interventionsgruppe (Mandala-Ausmalen) oder einer Kontrollgruppe (Routineversorgung) zugeordnet. Es wird eine Blockrandomisierung mit verdeckter Zuteilung unter Verwendung von sequentiell nummerierten, undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen angewendet.
Patientinnen in der Interventionsgruppe werden ab Beginn ihrer Chemotherapiesitzung 30 Minuten lang Mandalas ausmalen. Ihnen werden Mandala-Malbücher und Buntstifte zur Verfügung gestellt, und sie erhalten während der Sitzung weiterhin die routinemäßige medizinische Versorgung. Patientinnen in der Kontrollgruppe erhalten nur die Routineversorgung, ohne jegliche Malaktivität.
Psychische Belastungen, Angst und Komfort werden vor und nach der Chemotherapiesitzung in beiden Gruppen bewertet. Die Belastung wird mit dem Distress Thermometer gemessen. Die Angst wird mithilfe der State-Angst-Subskala des State-Trait Anxiety Inventory bewertet. Der Komfort wird mit der General Comfort Scale erfasst. Prä-Test- und Post-Test-Messungen werden zwischen den Gruppen verglichen, um die Wirkung der Mandala-Ausmal-Intervention zu bestimmen.
Die Ergebnisse dieser Studie können Evidenz für eine einfache, kostengünstige und leicht anwendbare unterstützende Intervention liefern, um das psychische Wohlbefinden und den Komfort von Brustkrebspatientinnen während ambulanter Chemotherapie zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Efe Hasdemir Efe Hasdemir, MD
- Telefonnummer: +90 5433750709
- E-Mail: hasdemir52@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Artvin, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Artvin State Hospital
-
Kontakt:
- Efe Hasdemir, MD
- Telefonnummer: 5433750709
- E-Mail: emreerkal@hotmail.de
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Diagnose Brustkrebs und Erhalt einer Chemotherapie
- Keine Kommunikationsprobleme haben
- Keine körperliche Behinderung, die das Mandala-Ausmalen verhindern würde
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung der Einschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mandala-Mal-Gruppe
Die Teilnehmer werden während der ambulanten Chemotherapie zusätzlich zur Routineversorgung 30 Minuten lang Mandalas ausmalen.
|
Mandala-Ausmalaktivität, die 30 Minuten lang während der ambulanten Chemotherapie mit Mandala-Malbüchern und Buntstiften durchgeführt wird.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine routinemäßige ambulante Chemotherapie ohne zusätzliche Aktivitäten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Psychische Belastung
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie-Sitzung und unmittelbar nach der Chemotherapie-Sitzung (Einzelsitzung).
|
Psychische Belastung wird mit dem Distress Thermometer gemessen.
Teilnehmer bewerten ihre Belastung auf einer Skala von 0 (keine Belastung) bis 10 (extreme Belastung).
Höhere Werte weisen auf eine stärkere psychische Belastung hin.
|
Vor der Chemotherapie-Sitzung und unmittelbar nach der Chemotherapie-Sitzung (Einzelsitzung).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angst
Zeitfenster: Vor der Chemotherapiesitzung und unmittelbar nach der Chemotherapiesitzung (einzelne Sitzung).
|
Die Angst wird mithilfe der State-Anxiety-Subskala des State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI-S) gemessen.
Die Werte liegen zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf höhere Angstniveaus hindeuten.
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Vor der Chemotherapiesitzung und unmittelbar nach der Chemotherapiesitzung (einzelne Sitzung).
|
|
Komfort
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie-Sitzung und unmittelbar nach der Chemotherapie-Sitzung (Einzelsitzung).
|
Der Komfort wird mit der Allgemeinen Komfortskala gemessen.
Die Werte reichen von 1 bis 4, wobei höhere Werte ein höheres Komfortniveau anzeigen.
|
Vor der Chemotherapie-Sitzung und unmittelbar nach der Chemotherapie-Sitzung (Einzelsitzung).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MANDALA-BC-CHEMO-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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