- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07367269
Effekt av Mandalafarging på Angst, Ubehag og Komfort hos Brystkreftpasienter som Mottar Poliklinisk Kjemoterapi
Effekten av mandalafarging på psykologisk belastning, angst og komfort hos pasienter med brystkreft som mottar poliklinisk kjemoterapi
Brystkreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi opplever ofte psykisk belastning, angst og ubehag under behandlingen. Ikke-medikamentelle støttemetoder kan bidra til å forbedre pasientenes velvære under kjemoterapi.
Denne studien har som mål å vurdere om mandalafarging under poliklinisk kjemoterapi kan redusere psykisk belastning og angst og forbedre komfort hos brystkreftpasienter. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en mandalafargegruppe eller en rutinemessig pleiegruppe. Pasienter i intervensjonsgruppen vil farge mandalamønstre i 30 minutter under kjemoterapisessionen, mens kontrollgruppen kun vil motta rutinemessig pleie.
Psykisk belastning, angst og komfortnivåer vil bli målt før og etter kjemoterapisessionen i begge grupper. Resultatene av denne studien kan gi bevis for en enkel og lavkost støtteintervensjon for å forbedre den psykiske velværen til brystkreftpasienter under kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er en av de vanligste ondartede svulstene blant kvinner, og kjemoterapi er en grunnleggende komponent i behandlingen. Imidlertid er kjemoterapi ofte forbundet med psykisk belastning, angst og redusert komfort, noe som kan påvirke pasientenes livskvalitet og behandlingsfølgesomhet negativt. Støttende ikke-farmakologiske tiltak som er enkle å bruke under kjemoterapi er derfor nødvendige.
Mandalamaling er et komplementært tilnærmingsmåte som har vist seg å redusere angst og psykisk belastning og forbedre velvære hos kreftpasienter. Likevel er bevisene for effekten under polikliniske kjemoterapisessioner fortsatt begrenset. Denne studien er utformet for å evaluere effekten av mandalamaling brukt under poliklinisk kjemoterapi på psykisk belastning, angst og komfort hos pasienter med brystkreft.
Denne studien er en randomisert kontrollert eksperimentell studie som vil bli gjennomført på Kjemoterapiavdelingen ved Artvin Statsykehus. Totalt 60 brystkreftpasienter som mottar poliklinisk kjemoterapi vil bli rekruttert. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten en intervensjonsgruppe (mandalamaling) eller en kontrollgruppe (rutinemessig omsorg). Blokkrandomisering med allokeringsoppbevaring ved hjelp av sekvensielt nummererte ugjennomsiktige forseglede konvolutter vil bli brukt.
Pasienter i intervensjonsgruppen vil utføre mandalamaling i 30 minutter fra starten av kjemoterapisessionen. De vil bli utstyrt med mandalamalebøker og fargeblyanter og vil fortsette å motta rutinemessig medisinsk behandling under sessionen. Pasienter i kontrollgruppen vil kun motta rutinemessig omsorg, uten noen malingaktivitet.
Psykisk belastning, angst og komfort vil bli vurdert før og etter kjemoterapisessionen i begge grupper. Belastning vil bli målt ved hjelp av Distress Thermometer. Angst vil bli evaluert ved hjelp av State Anxiety subskalaen fra State-Trait Anxiety Inventory. Komfort vil bli vurdert ved hjelp av General Comfort Scale. Pre-test og post-test målinger vil bli sammenlignet mellom grupper for å bestemme effekten av mandalamaleintervensjonen.
Funnene fra denne studien kan bidra med bevis for en enkel, rimelig og lett anvendelig støtteintervensjon for å forbedre psykisk velvære og komfort hos brystkreftpasienter som gjennomgår poliklinisk kjemoterapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Efe Hasdemir Efe Hasdemir, MD
- Telefonnummer: +90 5433750709
- E-post: hasdemir52@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Artvin, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Artvin State Hospital
-
Ta kontakt med:
- Efe Hasdemir, MD
- Telefonnummer: 5433750709
- E-post: emreerkal@hotmail.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være 18 år eller eldre
- Å ha en diagnose på brystkreft og motta kjemoterapi
- Å ikke ha kommunikasjonsproblemer
- Å ikke ha en fysisk funksjonsnedsettelse som vil hindre mandalafarging
- Å være villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Ikke oppfylle inkluderingskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mandala Fargeleggingsgruppe
Deltakerne vil utføre mandalakleuring i 30 minutter under utenomliggende kjemoterapi i tillegg til rutinemessig behandling.
|
Mandala-fargeleggingsaktivitet utført i 30 minutter under poliklinisk kjemoterapi ved bruk av mandala-fargeleggingsbøker og fargeblyanter.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil få rutinemessig poliklinisk kjemoterapi uten noen ekstra aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk Distress
Tidsramme: Før kjemoterapisession og umiddelbart etter kjemoterapisession (én session).
|
Psykisk belastning vil bli målt med Distress Thermometer.
Deltakerne vurderer sin belastningsnivå på en skala fra 0 (ingen belastning) til 10 (ekstrem belastning).
Høyere skår indikerer større psykisk belastning.
|
Før kjemoterapisession og umiddelbart etter kjemoterapisession (én session).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Før kjemoterapisession og umiddelbart etter kjemoterapisession (enkelt session).
|
Angst vil bli målt ved hjelp av State Anxiety-delskalaen fra State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S).
Resultatene varierer fra 20 til 80, der høyere poengsummer indikerer høyere angstnivå.
|
Før kjemoterapisession og umiddelbart etter kjemoterapisession (enkelt session).
|
|
Komfort
Tidsramme: Før kjemoterapisession og umiddelbart etter kjemoterapisession (én session).
|
Komfort vil bli målt ved bruk av Generell Komfortskala.
Poengsummene varierer fra 1 til 4, der høyere poengsummer indikerer høyere komfortnivå.
|
Før kjemoterapisession og umiddelbart etter kjemoterapisession (én session).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- [1] Winters S, Martin C, Murphy D, Shokar NK. Breast Cancer Epidemiology, Prevention, and Screening. Prog Mol Biol Transl Sci 2017;151: 1-32. [2] El Masri J, Phadke S. Breast Cancer Epidemiology and Contemporary Breast Cancer Care: A Review of the Literature and Clinical Applications. Clin Obstet Gynecol 2022;65: 461-481. [3] Xiong X, Zheng LW, Ding Y, Chen YF, Cai YW, Wang LP, Huang L, Liu CC, Shao ZM, Yu KD. Breast cancer: pathogenesis and treatments. Signal Transduct Target Ther 2025;10: 49. [4] Wang J, Wu SG. Breast Cancer: An Overview of Current Therapeutic Strategies, Challenge, and Perspectives. Breast Cancer (Dove Med Press) 2023;15: 721-730. [5] Bourdeanu L, Liu EA. Systemic Treatment for Breast Cancer: Chemotherapy and Biotherapy Agents. Seminars in Oncology Nursing 2015;31: 156-162. [6] Phongnopakoon P, Kongvattananon P, Somprasert C. Nursing Outcomes of Patient's Comfort during Neoplastic Chemotherapy: An Integrative Review. The Bangkok Medical Journal 2018;14: 115. [7] Oh P-J, Cho J-R. Changes in fatigue, psychological distress, and quality of life after chemotherapy in women with breast cancer: a prospective study. Cancer nursing 2020;43: E54-E60. [8] Burrai F, Sguanci M, Petrucci G, De Marinis MG, Piredda M. Effectiveness of immersive virtual reality on anxiety, fatigue and pain in patients with cancer undergoing chemotherapy: A systematic review and meta-analysis. European Journal of Oncology Nursing 2023;64: 102340. [9] Hormozi M, Hashemi SM, Shahraki S. Investigating Relationship between Pre- and Post- Chemotherapy Cognitive Performance with Levels of Depression and Anxiety in Breast Cancer Patients: A Cross-Sectional Study. Asian Pac J Cancer Prev 2019;20: 3831-3837. [10] Guo Y-Q, Ju Q-M, You M, Liu Y, Yusuf A, Soon LK. Depression, anxiety and stress among metastatic breast cancer patients on chemotherapy in China. BMC nursing 2023;22: 33. [11] Li YC, Ma SC, Wang HH. Emotional Distress in Patients With Cancer: A Cross-Sectional Study. J Nurs Res 2
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MANDALA-BC-CHEMO-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)SuspendertAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Mandala Fargelegging
-
Atlas UniversityFullførtDialyse | Selvpleie | SymptomerTyrkia
-
Emine KaracanHar ikke rekruttert ennåLivskvalitet | Menopausale symptomer | Overgangsalder symptomhåndteringTyrkia (Türkiye)
-
University of YalovaHar ikke rekruttert ennå
-
reyhan eskiyurtFullførtDepresjon | AngstTyrkia (Türkiye)
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityHacettepe UniversityFullførtAngst | Gravide kvinner | Velvære | Kvinners helse | SelvmedfølelseTyrkia
-
Yuzuncu Yıl UniversityHar ikke rekruttert ennåPediatriske brannskader | Pediatrisk brannsårTyrkia (Türkiye)
-
Near East University, TurkeyFullført
-
Fatma Keskin TöreFullførtSvangerskap | TilstandsangstTyrkia (Türkiye)
-
Ataturk UniversityHar ikke rekruttert ennåAngst | Hjerteoperasjon | Mandala maleri
-
Rukiye DumanThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMS | Musikklytting | Mandala coloringTyrkia (Türkiye)