- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07367269
Effetto della Colorazione del Mandala sull'Ansia, il Disagio e il Comfort nelle Pazienti con Tumore al Seno in Chemioterapia Ambulatoriale
L'Effetto della Colorazione del Mandala sul Disagio Psicologico, Ansia e Comfort nelle Pazienti con Cancro al Seno che Ricevono Chemioterapia Ambulatoriale
Le pazienti con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia spesso sperimentano disagio psicologico, ansia e malessere durante il trattamento. I metodi di supporto non farmacologici possono contribuire a migliorare il benessere delle pazienti durante la chemioterapia.
Questo studio mira a valutare se la colorazione di mandala durante la chemioterapia ambulatoriale possa ridurre il disagio psicologico e l'ansia e migliorare il comfort nelle pazienti con carcinoma mammario. I partecipanti saranno assegnati casualmente a un gruppo di colorazione di mandala o a un gruppo di cure di routine. Le pazienti nel gruppo di intervento coloreranno motivi mandala per 30 minuti durante la sessione di chemioterapia, mentre il gruppo di controllo riceverà solo le cure di routine.
Il disagio psicologico, l'ansia e i livelli di comfort saranno misurati prima e dopo la sessione di chemioterapia in entrambi i gruppi. I risultati di questo studio potrebbero fornire prove per un intervento di supporto semplice e a basso costo per migliorare il benessere psicologico delle pazienti con carcinoma mammario durante la chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è una delle neoplasie maligne più comuni tra le donne e la chemioterapia è un componente fondamentale del suo trattamento. Tuttavia, la chemioterapia è frequentemente associata a disagio psicologico, ansia e diminuzione del comfort, che possono influire negativamente sulla qualità della vita dei pazienti e sull'aderenza al trattamento. Sono quindi necessari interventi di supporto non farmacologici facili da applicare durante la chemioterapia.
La colorazione dei mandala è un approccio complementare che si è rivelato in grado di ridurre l'ansia e il disagio psicologico e di migliorare il benessere nei pazienti oncologici. Tuttavia, le prove riguardanti la sua efficacia durante le sedute di chemioterapia ambulatoriale rimangono limitate. Questo studio è progettato per valutare l'effetto della colorazione dei mandala applicata durante la chemioterapia ambulatoriale sul disagio psicologico, sull'ansia e sul comfort nelle pazienti con cancro al seno.
Questo studio è uno studio sperimentale controllato randomizzato che sarà condotto nell'Unità di Chemioterapia dell'Ospedale di Stato di Artvin. Verranno reclutate un totale di 60 pazienti con cancro al seno che ricevono chemioterapia ambulatoriale. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a un gruppo di intervento (colorazione dei mandala) o a un gruppo di controllo (cura routinaria). Verrà utilizzata la randomizzazione a blocchi con occultamento dell'allocazione mediante buste sigillate opache numerate sequenzialmente.
Le pazienti nel gruppo di intervento eseguiranno la colorazione dei mandala per 30 minuti a partire dall'inizio della loro seduta di chemioterapia. Saranno forniti loro libri da colorare di mandala e matite colorate e continueranno a ricevere le cure mediche routinarie durante la seduta. Le pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo le cure routinarie, senza alcuna attività di colorazione.
Il disagio psicologico, l'ansia e il comfort saranno valutati prima e dopo la seduta di chemioterapia in entrambi i gruppi. Il disagio sarà misurato utilizzando il Termometro del Disagio. L'ansia sarà valutata utilizzando la sottoscala dell'Ansia di Stato dell'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto. Il comfort sarà valutato utilizzando la Scala del Comfort Generale. Le misurazioni pre-test e post-test saranno confrontate tra i gruppi per determinare l'effetto dell'intervento di colorazione dei mandala.
I risultati di questo studio potrebbero fornire prove per un intervento di supporto semplice, a basso costo e facilmente applicabile per migliorare il benessere psicologico e il comfort nelle pazienti con cancro al seno sottoposte a chemioterapia ambulatoriale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Efe Hasdemir Efe Hasdemir, MD
- Numero di telefono: +90 5433750709
- Email: hasdemir52@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Artvin, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Artvin State Hospital
-
Contatto:
- Efe Hasdemir, MD
- Numero di telefono: 5433750709
- Email: emreerkal@hotmail.de
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere 18 anni o più
- Avere una diagnosi di cancro al seno e ricevere chemioterapia
- Non avere problemi di comunicazione
- Non avere disabilità fisiche che impedirebbero la colorazione dei mandala
- Essere disposti a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Colorazione Mandala
I partecipanti eseguiranno la colorazione di mandala per 30 minuti durante la chemioterapia ambulatoriale, in aggiunta alle cure di routine.
|
Attività di colorazione di mandala eseguita per 30 minuti durante la chemioterapia ambulatoriale utilizzando libri da colorare con mandala e matite colorate.
|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno cure chemioterapiche ambulatoriali di routine senza alcuna attività aggiuntiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distress Psicologico
Lasso di tempo: Prima della sessione di chemioterapia e immediatamente dopo la sessione di chemioterapia (sessione singola).
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Il disagio psicologico sarà misurato utilizzando il Termometro del Disagio.
I partecipanti valutano il loro livello di disagio su una scala da 0 (nessun disagio) a 10 (disagio estremo).
Punteggi più alti indicano un maggiore disagio psicologico.
|
Prima della sessione di chemioterapia e immediatamente dopo la sessione di chemioterapia (sessione singola).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia
Lasso di tempo: Prima della sessione di chemioterapia e immediatamente dopo la sessione di chemioterapia (singola sessione).
|
L'ansia sarà misurata utilizzando la sottoscala dell'Ansia di Stato dell'Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto (STAI-S).
I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
|
Prima della sessione di chemioterapia e immediatamente dopo la sessione di chemioterapia (singola sessione).
|
|
Comfort
Lasso di tempo: Prima della seduta di chemioterapia e immediatamente dopo la seduta di chemioterapia (singola seduta).
|
Il comfort sarà misurato utilizzando la Scala del Comfort Generale.
I punteggi vanno da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano livelli di comfort più elevati. |
Prima della seduta di chemioterapia e immediatamente dopo la seduta di chemioterapia (singola seduta).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- MANDALA-BC-CHEMO-01
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