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Effetto della Colorazione del Mandala sull'Ansia, il Disagio e il Comfort nelle Pazienti con Tumore al Seno in Chemioterapia Ambulatoriale

31 gennaio 2026 aggiornato da: EMRE ERKAL, Artvin Coruh University

L'Effetto della Colorazione del Mandala sul Disagio Psicologico, Ansia e Comfort nelle Pazienti con Cancro al Seno che Ricevono Chemioterapia Ambulatoriale

Le pazienti con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia spesso sperimentano disagio psicologico, ansia e malessere durante il trattamento. I metodi di supporto non farmacologici possono contribuire a migliorare il benessere delle pazienti durante la chemioterapia.

Questo studio mira a valutare se la colorazione di mandala durante la chemioterapia ambulatoriale possa ridurre il disagio psicologico e l'ansia e migliorare il comfort nelle pazienti con carcinoma mammario. I partecipanti saranno assegnati casualmente a un gruppo di colorazione di mandala o a un gruppo di cure di routine. Le pazienti nel gruppo di intervento coloreranno motivi mandala per 30 minuti durante la sessione di chemioterapia, mentre il gruppo di controllo riceverà solo le cure di routine.

Il disagio psicologico, l'ansia e i livelli di comfort saranno misurati prima e dopo la sessione di chemioterapia in entrambi i gruppi. I risultati di questo studio potrebbero fornire prove per un intervento di supporto semplice e a basso costo per migliorare il benessere psicologico delle pazienti con carcinoma mammario durante la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è una delle neoplasie maligne più comuni tra le donne e la chemioterapia è un componente fondamentale del suo trattamento. Tuttavia, la chemioterapia è frequentemente associata a disagio psicologico, ansia e diminuzione del comfort, che possono influire negativamente sulla qualità della vita dei pazienti e sull'aderenza al trattamento. Sono quindi necessari interventi di supporto non farmacologici facili da applicare durante la chemioterapia.

La colorazione dei mandala è un approccio complementare che si è rivelato in grado di ridurre l'ansia e il disagio psicologico e di migliorare il benessere nei pazienti oncologici. Tuttavia, le prove riguardanti la sua efficacia durante le sedute di chemioterapia ambulatoriale rimangono limitate. Questo studio è progettato per valutare l'effetto della colorazione dei mandala applicata durante la chemioterapia ambulatoriale sul disagio psicologico, sull'ansia e sul comfort nelle pazienti con cancro al seno.

Questo studio è uno studio sperimentale controllato randomizzato che sarà condotto nell'Unità di Chemioterapia dell'Ospedale di Stato di Artvin. Verranno reclutate un totale di 60 pazienti con cancro al seno che ricevono chemioterapia ambulatoriale. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a un gruppo di intervento (colorazione dei mandala) o a un gruppo di controllo (cura routinaria). Verrà utilizzata la randomizzazione a blocchi con occultamento dell'allocazione mediante buste sigillate opache numerate sequenzialmente.

Le pazienti nel gruppo di intervento eseguiranno la colorazione dei mandala per 30 minuti a partire dall'inizio della loro seduta di chemioterapia. Saranno forniti loro libri da colorare di mandala e matite colorate e continueranno a ricevere le cure mediche routinarie durante la seduta. Le pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo le cure routinarie, senza alcuna attività di colorazione.

Il disagio psicologico, l'ansia e il comfort saranno valutati prima e dopo la seduta di chemioterapia in entrambi i gruppi. Il disagio sarà misurato utilizzando il Termometro del Disagio. L'ansia sarà valutata utilizzando la sottoscala dell'Ansia di Stato dell'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto. Il comfort sarà valutato utilizzando la Scala del Comfort Generale. Le misurazioni pre-test e post-test saranno confrontate tra i gruppi per determinare l'effetto dell'intervento di colorazione dei mandala.

I risultati di questo studio potrebbero fornire prove per un intervento di supporto semplice, a basso costo e facilmente applicabile per migliorare il benessere psicologico e il comfort nelle pazienti con cancro al seno sottoposte a chemioterapia ambulatoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Efe Hasdemir Efe Hasdemir, MD
  • Numero di telefono: +90 5433750709
  • Email: hasdemir52@gmail.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere 18 anni o più
  • Avere una diagnosi di cancro al seno e ricevere chemioterapia
  • Non avere problemi di comunicazione
  • Non avere disabilità fisiche che impedirebbero la colorazione dei mandala
  • Essere disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Colorazione Mandala
I partecipanti eseguiranno la colorazione di mandala per 30 minuti durante la chemioterapia ambulatoriale, in aggiunta alle cure di routine.
Attività di colorazione di mandala eseguita per 30 minuti durante la chemioterapia ambulatoriale utilizzando libri da colorare con mandala e matite colorate.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno cure chemioterapiche ambulatoriali di routine senza alcuna attività aggiuntiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distress Psicologico
Lasso di tempo: Prima della sessione di chemioterapia e immediatamente dopo la sessione di chemioterapia (sessione singola).
Il disagio psicologico sarà misurato utilizzando il Termometro del Disagio. I partecipanti valutano il loro livello di disagio su una scala da 0 (nessun disagio) a 10 (disagio estremo). Punteggi più alti indicano un maggiore disagio psicologico.
Prima della sessione di chemioterapia e immediatamente dopo la sessione di chemioterapia (sessione singola).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Prima della sessione di chemioterapia e immediatamente dopo la sessione di chemioterapia (singola sessione).
L'ansia sarà misurata utilizzando la sottoscala dell'Ansia di Stato dell'Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto (STAI-S). I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
Prima della sessione di chemioterapia e immediatamente dopo la sessione di chemioterapia (singola sessione).
Comfort
Lasso di tempo: Prima della seduta di chemioterapia e immediatamente dopo la seduta di chemioterapia (singola seduta).
Il comfort sarà misurato utilizzando la Scala del Comfort Generale.
I punteggi vanno da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano livelli di comfort più elevati.
Prima della seduta di chemioterapia e immediatamente dopo la seduta di chemioterapia (singola seduta).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • [1] Winters S, Martin C, Murphy D, Shokar NK. Breast Cancer Epidemiology, Prevention, and Screening. Prog Mol Biol Transl Sci 2017;151: 1-32. [2] El Masri J, Phadke S. Breast Cancer Epidemiology and Contemporary Breast Cancer Care: A Review of the Literature and Clinical Applications. Clin Obstet Gynecol 2022;65: 461-481. [3] Xiong X, Zheng LW, Ding Y, Chen YF, Cai YW, Wang LP, Huang L, Liu CC, Shao ZM, Yu KD. Breast cancer: pathogenesis and treatments. Signal Transduct Target Ther 2025;10: 49. [4] Wang J, Wu SG. Breast Cancer: An Overview of Current Therapeutic Strategies, Challenge, and Perspectives. Breast Cancer (Dove Med Press) 2023;15: 721-730. [5] Bourdeanu L, Liu EA. Systemic Treatment for Breast Cancer: Chemotherapy and Biotherapy Agents. Seminars in Oncology Nursing 2015;31: 156-162. [6] Phongnopakoon P, Kongvattananon P, Somprasert C. Nursing Outcomes of Patient's Comfort during Neoplastic Chemotherapy: An Integrative Review. The Bangkok Medical Journal 2018;14: 115. [7] Oh P-J, Cho J-R. Changes in fatigue, psychological distress, and quality of life after chemotherapy in women with breast cancer: a prospective study. Cancer nursing 2020;43: E54-E60. [8] Burrai F, Sguanci M, Petrucci G, De Marinis MG, Piredda M. Effectiveness of immersive virtual reality on anxiety, fatigue and pain in patients with cancer undergoing chemotherapy: A systematic review and meta-analysis. European Journal of Oncology Nursing 2023;64: 102340. [9] Hormozi M, Hashemi SM, Shahraki S. Investigating Relationship between Pre- and Post- Chemotherapy Cognitive Performance with Levels of Depression and Anxiety in Breast Cancer Patients: A Cross-Sectional Study. Asian Pac J Cancer Prev 2019;20: 3831-3837. [10] Guo Y-Q, Ju Q-M, You M, Liu Y, Yusuf A, Soon LK. Depression, anxiety and stress among metastatic breast cancer patients on chemotherapy in China. BMC nursing 2023;22: 33. [11] Li YC, Ma SC, Wang HH. Emotional Distress in Patients With Cancer: A Cross-Sectional Study. J Nurs Res 2

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

20 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MANDALA-BC-CHEMO-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Colorazione Mandala

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