- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07367269
Effekten af Mandala-farvelægning på Angst, Distress og Komfort hos Patienter med Brystkræft, der Modtager Ambulant Kemoterapi
Effekten af Mandalakolorering på Psykisk Nød, Angst og Komfort hos Brystkræftpatienter, der Modtager Ambulatorisk Kemoterapi
Brystkræftpatienter, der modtager kemoterapi, oplever ofte psykisk belastning, angst og ubehag under behandlingen. Ikke-medikamentelle støttemetoder kan hjælpe med at forbedre patienternes velvære under kemoterapi.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om mandalakolorering under ambulant kemoterapi kan reducere psykisk belastning og angst samt forbedre komforten hos brystkræftpatienter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en mandalakoloreringsgruppe eller en rutineplejegruppe. Patienter i interventionsgruppen vil farvelægge mandalamønstre i 30 minutter under deres kemoterapisession, mens kontrollen kun vil modtage rutinepleje.
Psykisk belastning, angst og komfortniveauer vil blive målt før og efter kemoterapisessionen i begge grupper. Resultaterne af denne undersøgelse kan give evidens for en enkel og lavpris støtteintervention til at forbedre den psykiske trivsel hos brystkræftpatienter under kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er en af de mest almindelige ondartede sygdomme blandt kvinder, og kemoterapi er en grundlæggende komponent i dens behandling. Dog er kemoterapi ofte forbundet med psykisk belastning, angst og reduceret komfort, hvilket kan påvirke patienternes livskvalitet og behandlingsoverholdelse negativt. Støttende ikke-farmakologiske interventioner, der er nemme at anvende under kemoterapi, er derfor nødvendige.
Mandalamaling er en komplementær tilgang, der er rapporteret til at reducere angst og psykisk belastning og forbedre trivsel hos patienter med kræft. Ikke desto mindre er evidensen for dens effektivitet under ambulante kemoterapisessioner stadig begrænset. Denne undersøgelse er designet til at evaluere effekten af mandalamaling anvendt under ambulant kemoterapi på psykisk belastning, angst og komfort hos brystkræftpatienter.
Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse, der vil blive gennemført på Kemoterapiafdelingen på Artvin Statshospital. I alt vil 60 brystkræftpatienter, der modtager ambulant kemoterapi, blive rekrutteret. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten en interventionsgruppe (mandalamaling) eller en kontrolgruppe (rutinemæssig pleje). Blokrandomisering med tildelingsskjuling ved hjælp af sekventielt nummererede uigennemsigtige forseglede konvolutter vil blive brugt.
Patienter i interventionsgruppen vil udføre mandalamaling i 30 minutter fra starten af deres kemoterapisession. De vil blive forsynet med mandalamalebøger og farveblyanter og vil fortsat modtage rutinemæssig medicinsk pleje under sessionen. Patienter i kontrolgruppen vil kun modtage rutinemæssig pleje uden nogen malingaktivitet.
Psykisk belastning, angst og komfort vil blive vurderet før og efter kemoterapisessionen i begge grupper. Belastning vil blive målt ved hjælp af Distress Thermometer. Angst vil blive evalueret ved hjælp af State Anxiety subskalaen fra State-Trait Anxiety Inventory. Komfort vil blive vurderet ved hjælp af General Comfort Scale. Prætest- og posttest-målinger vil blive sammenlignet mellem grupperne for at bestemme effekten af mandalamaleinterventionen.
Resultaterne af denne undersøgelse kan bidrage med evidens for en simpel, lavpris og nemt anvendelig støtteintervention til at forbedre psykisk trivsel og komfort hos brystkræftpatienter, der gennemgår ambulant kemoterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Efe Hasdemir Efe Hasdemir, MD
- Telefonnummer: +90 5433750709
- E-mail: hasdemir52@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Artvin, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Artvin State Hospital
-
Kontakt:
- Efe Hasdemir, MD
- Telefonnummer: 5433750709
- E-mail: emreerkal@hotmail.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18 år eller ældre
- At have en diagnose for brystkræft og modtage kemoterapi
- At have ingen kommunikationsproblemer
- At have ingen fysisk handicap, der ville forhindre mandalafarvning
- At være villig til at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier:
- Ikke at opfylde inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mandala Farvelægningsgruppe
Deltagerne vil udføre mandalafarvning i 30 minutter under ambulant kemoterapi ud over rutinemæssig pleje.
|
Mandala farvelægningsaktivitet udført i 30 minutter under ambulant kemoterapi med brug af mandala farvelægningsbøger og farveblyanter.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage rutinemæssig ambulant kemoterapibehandling uden yderligere aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk nød
Tidsramme: Før kemoterapisession og umiddelbart efter kemoterapisession (enkelt session).
|
Psykisk belastning vil blive målt ved hjælp af Distress Thermometer.
Deltagerne vurderer deres belastningsniveau på en skala fra 0 (ingen belastning) til 10 (ekstrem belastning).
Højere score indikerer større psykisk belastning.
|
Før kemoterapisession og umiddelbart efter kemoterapisession (enkelt session).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Før kemoterapisession og umiddelbart efter kemoterapisession (enkelt session).
|
Angst vil blive målt ved hjælp af State Anxiety-subskalaen fra State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S).
Scorer spænder fra 20 til 80, hvor højere scorer indikerer højere niveauer af angst.
|
Før kemoterapisession og umiddelbart efter kemoterapisession (enkelt session).
|
|
Komfort
Tidsramme: Før kemoterapisession og umiddelbart efter kemoterapisessionen (enkeltsession).
|
Komfort vil blive målt ved hjælp af General Comfort Scale.
Scores spænder fra 1 til 4, hvor højere scores indikerer højere komfortniveauer. |
Før kemoterapisession og umiddelbart efter kemoterapisessionen (enkeltsession).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- [1] Winters S, Martin C, Murphy D, Shokar NK. Breast Cancer Epidemiology, Prevention, and Screening. Prog Mol Biol Transl Sci 2017;151: 1-32. [2] El Masri J, Phadke S. Breast Cancer Epidemiology and Contemporary Breast Cancer Care: A Review of the Literature and Clinical Applications. Clin Obstet Gynecol 2022;65: 461-481. [3] Xiong X, Zheng LW, Ding Y, Chen YF, Cai YW, Wang LP, Huang L, Liu CC, Shao ZM, Yu KD. Breast cancer: pathogenesis and treatments. Signal Transduct Target Ther 2025;10: 49. [4] Wang J, Wu SG. Breast Cancer: An Overview of Current Therapeutic Strategies, Challenge, and Perspectives. Breast Cancer (Dove Med Press) 2023;15: 721-730. [5] Bourdeanu L, Liu EA. Systemic Treatment for Breast Cancer: Chemotherapy and Biotherapy Agents. Seminars in Oncology Nursing 2015;31: 156-162. [6] Phongnopakoon P, Kongvattananon P, Somprasert C. Nursing Outcomes of Patient's Comfort during Neoplastic Chemotherapy: An Integrative Review. The Bangkok Medical Journal 2018;14: 115. [7] Oh P-J, Cho J-R. Changes in fatigue, psychological distress, and quality of life after chemotherapy in women with breast cancer: a prospective study. Cancer nursing 2020;43: E54-E60. [8] Burrai F, Sguanci M, Petrucci G, De Marinis MG, Piredda M. Effectiveness of immersive virtual reality on anxiety, fatigue and pain in patients with cancer undergoing chemotherapy: A systematic review and meta-analysis. European Journal of Oncology Nursing 2023;64: 102340. [9] Hormozi M, Hashemi SM, Shahraki S. Investigating Relationship between Pre- and Post- Chemotherapy Cognitive Performance with Levels of Depression and Anxiety in Breast Cancer Patients: A Cross-Sectional Study. Asian Pac J Cancer Prev 2019;20: 3831-3837. [10] Guo Y-Q, Ju Q-M, You M, Liu Y, Yusuf A, Soon LK. Depression, anxiety and stress among metastatic breast cancer patients on chemotherapy in China. BMC nursing 2023;22: 33. [11] Li YC, Ma SC, Wang HH. Emotional Distress in Patients With Cancer: A Cross-Sectional Study. J Nurs Res 2
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MANDALA-BC-CHEMO-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Mandala Farvelægning
-
Fatma Keskin TöreAfsluttetGraviditet | TilstandsangstTyrkiet (Türkiye)
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityAfsluttetFødsel | FødselsforløbTyrkiet (Türkiye)
-
Marmara UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | AngstKalkun
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetOvergangsalderen | Selvværd | Kvinder | Seksuel aktivitet | Menopause SymptomerTyrkiet (Türkiye)
-
Niran ÇobanRekrutteringKirurgi | Sygeplejerskens rolle | Mandala maleriTyrkiet (Türkiye)
-
Gazi UniversityAfsluttetÆldreTyrkiet (Türkiye)
-
Kırklareli UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Nuh Naci Yazgan UniversityTC Erciyes University; Kayseri City HospitalIkke rekrutterer endnuEfter fødslen | Mandala farvelægningTyrkiet (Türkiye)
-
Ege UniversityRekrutteringAkut lymfatisk leukæmi | Akut myeloblastisk leukæmi | Akut leukæmi i barndommenTyrkiet (Türkiye)
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringLivskvalitet | Kræft | Træthed | Kemoterapi effekt | Drøvtygning | AlexitymiKalkun