- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07367269
Efeito da Coloração de Mandala na Ansiedade, Angústia e Conforto em Pacientes com Cancro da Mama em Quimioterapia Ambulatória
O Efeito da Colorização de Mandalas no Sofrimento Psicológico, Ansiedade e Conforto em Doentes com Cancro da Mama a Receber Quimioterapia Ambulatória
As doentes com cancro da mama que recebem quimioterapia frequentemente experienciam angústia psicológica, ansiedade e desconforto durante o tratamento. Métodos de suporte não farmacológicos podem ajudar a melhorar o bem-estar das doentes durante a quimioterapia.
Este estudo visa avaliar se a coloração de mandalas durante a quimioterapia em regime de ambulatório pode reduzir a angústia psicológica e a ansiedade e melhorar o conforto em doentes com cancro da mama. As participantes serão aleatoriamente atribuídas a um grupo de coloração de mandalas ou a um grupo de cuidados de rotina. As doentes no grupo de intervenção irão colorir padrões de mandalas durante 30 minutos na sua sessão de quimioterapia, enquanto o grupo de controlo receberá apenas os cuidados de rotina.
A angústia psicológica, a ansiedade e os níveis de conforto serão medidos antes e depois da sessão de quimioterapia em ambos os grupos. Os resultados deste estudo podem fornecer evidências para uma intervenção de suporte simples e de baixo custo para melhorar o bem-estar psicológico das doentes com cancro da mama durante a quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro da mama é uma das neoplasias malignas mais comuns entre as mulheres e a quimioterapia é um componente fundamental do seu tratamento. No entanto, a quimioterapia está frequentemente associada a angústia psicológica, ansiedade e diminuição do conforto, o que pode afetar negativamente a qualidade de vida e a adesão ao tratamento dos pacientes. São, portanto, necessárias intervenções de apoio não farmacológicas que sejam fáceis de aplicar durante a quimioterapia.
A coloração de mandalas é uma abordagem complementar que tem sido relatada como redutora da ansiedade e da angústia psicológica e melhoradora do bem-estar em pacientes com cancro. Contudo, as evidências sobre a sua eficácia durante as sessões de quimioterapia em ambulatório permanecem limitadas. Este estudo foi concebido para avaliar o efeito da coloração de mandalas aplicada durante a quimioterapia em ambulatório sobre a angústia psicológica, ansiedade e conforto em pacientes com cancro da mama.
Este estudo é um ensaio experimental controlado e randomizado que será realizado na Unidade de Quimioterapia do Hospital Estadual de Artvin. Serão recrutados um total de 60 pacientes com cancro da mama que recebem quimioterapia em ambulatório. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 a um grupo de intervenção (coloração de mandalas) ou a um grupo de controlo (cuidados de rotina). Será utilizada randomização em blocos com ocultação da alocação usando envelopes opacos selados e numerados sequencialmente.
Os pacientes do grupo de intervenção realizarão coloração de mandalas durante 30 minutos, começando no início da sua sessão de quimioterapia. Ser-lhes-ão fornecidos livros de coloração de mandalas e lápis de cor e continuarão a receber cuidados médicos de rotina durante a sessão. Os pacientes do grupo de controlo receberão apenas cuidados de rotina, sem qualquer atividade de coloração.
A angústia psicológica, ansiedade e conforto serão avaliados antes e após a sessão de quimioterapia em ambos os grupos. A angústia será medida usando o Termómetro de Angústia. A ansiedade será avaliada usando a subescala de Ansiedade-Estado do Inventário de Ansiedade Estado-Traço. O conforto será avaliado usando a Escala de Conforto Geral. As medições pré-teste e pós-teste serão comparadas entre os grupos para determinar o efeito da intervenção de coloração de mandalas.
Os resultados deste estudo podem contribuir com evidências para uma intervenção de apoio simples, de baixo custo e facilmente aplicável para melhorar o bem-estar psicológico e o conforto em pacientes com cancro da mama submetidos a quimioterapia em ambulatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Efe Hasdemir Efe Hasdemir, MD
- Número de telefone: +90 5433750709
- E-mail: hasdemir52@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Artvin, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Artvin State Hospital
-
Contato:
- Efe Hasdemir, MD
- Número de telefone: 5433750709
- E-mail: emreerkal@hotmail.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter 18 anos de idade ou mais
- Ter um diagnóstico de cancro da mama e estar a receber quimioterapia
- Não ter problemas de comunicação
- Não ter deficiência física que impeça a coloração de mandalas
- Estar disposto a participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- não cumprir os critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Colorir Mandalas
Os participantes irão realizar coloração de mandalas durante 30 minutos durante a quimioterapia ambulatória, para além dos cuidados de rotina.
|
Atividade de colorir mandalas realizada durante 30 minutos durante a quimioterapia em regime ambulatório, utilizando livros de colorir mandalas e lápis de cor.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controlo
Os participantes receberão cuidados de quimioterapia ambulatorial de rotina sem qualquer atividade adicional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sofrimento Psicológico
Prazo: Antes da sessão de quimioterapia e imediatamente após a sessão de quimioterapia (sessão única).
|
O sofrimento psicológico será medido utilizando o Termómetro de Sofrimento.
Os participantes classificam o seu nível de sofrimento numa escala de 0 (nenhum sofrimento) a 10 (sofrimento extremo).
Pontuações mais elevadas indicam maior sofrimento psicológico.
|
Antes da sessão de quimioterapia e imediatamente após a sessão de quimioterapia (sessão única).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ansiedade
Prazo: Antes da sessão de quimioterapia e imediatamente após a sessão de quimioterapia (sessão única).
|
A ansiedade será avaliada através da subescala de Ansiedade-Estado do Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI-S).
As pontuações variam entre 20 e 80, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de ansiedade.
|
Antes da sessão de quimioterapia e imediatamente após a sessão de quimioterapia (sessão única).
|
|
Conforto
Prazo: Antes da sessão de quimioterapia e imediatamente após a sessão de quimioterapia (sessão única).
|
O conforto será medido usando a Escala de Conforto Geral.
As pontuações variam de 1 a 4, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de conforto.
|
Antes da sessão de quimioterapia e imediatamente após a sessão de quimioterapia (sessão única).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MANDALA-BC-CHEMO-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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