A Faricimab hatékonyságának értékelése neovaszkuláris korosodással összefüggő maculadegenerációban szenvedő betegeknél (nAMD)

Bevonási kritériumok:

1. Azok az egyének, akik önként vállalják a részvételt ebben a klinikai vizsgálatban, és írásban hozzájárulnak tájékoztatott beleegyezésükkel
2. 50 éves vagy idősebb felnőtt férfiak vagy nők a beleegyezés időpontjában
3. Azok az egyének, akikről a vizsgálatvezető véleménye szerint megállapítható, hogy képesek betartani a vizsgálati protokoll követelményeit

Szemészeti állapotok

1. Azok az egyének, akiknek szűréskor mért BCVA-értéke ETDRS 24 betűnek vagy annál többnek felel meg.
2. A vizsgálatvezető által megerősített, aktív nAMD diagnózis, amely megfelelően tiszta szemközi és kellő pupillatágulat alapján történik, lehetővé téve a jó minőségű retinafelvételek elkészítését a megerősítéshez.
3. Kezelésre még nem került betegek
4. PCV-s betegek esetében aktív polipoidális elváltozások jelenléte a makulában, amelyet indocianin-zöld angiográfia (ICGA) mutat, ÉS szérumvérzéses makulopátia jelenléte
5. PCV-s betegek esetében a teljes elváltozási terület legnagyobb lineáris mérete (GLD) <5400 μm az ICGA által meghatározott módon.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen súlyos betegség vagy jelentős sebészi beavatkozás a szűrés előtt 1 hónapon belül.
2. Bármely olyan állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint ellenjavallatot jelent a faricimab használatára, befolyásolhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy magas kockázatot jelent a résztvevő számára a kezeléssel összefüggő szövődményekre vonatkozóan, az anamnézis, nem-diabetikus anyagcsere-zavarok, fizikális vizsgálati leletek vagy múltbeli/jelenlegi klinikai laboratóriumi eredmények alapján.
3. Aktív rák előfordulása a szűrés előtt 12 hónapon belül, kivéve a megfelelően kezelt méhnyakrák in situ változatát, nem-melanoma bőrrákot, vagy prosztatarákot Gleason-score ≤6 (1-es csoport) és stabil PSA-szint >12 hónapig.
4. Nem kontrollált vérnyomás, amelyet szisztolés >180 Hgmm és/vagy diasztolés >100 Hgmm nyugalmi állapotban a kiindulási értéknél definiálunk. Ismételt mérés a szűrési időszakon belül elvégezhető az alkalmasság megerősítésére.
5. Immunrendszeri rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a szemfolyadék (AH) gyulladásos biomarkereit.
6. Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció előfordulása biológiai szerrel szemben, vagy ismert túlérzékenység a faricimab injekció bármely összetevőjére, a vizsgálathoz kapcsolódó eljárásokra (beleértve a fluoreszceint és indocianin-zöld festékeket), tágító szemcseppekre, vagy a vizsgálat során használt bármely érzéstelenítő/antimikrobiális szemcseppre.
7. Rendszeres kezelés gyanús vagy aktív rendszeri fertőzés esetén a szűréskor. Folyamatos profilaktikus antibiotikum-használat elfogadható lehet a vizsgálatvezető döntése alapján.
8. Rendszeres gyógyszerek használata, amelyekről ismert, hogy mérgező hatással vannak a lencsére, retinára vagy látóidegre, a szűrés előtt 6 hónapon belül vagy 5 gyógyszer-féléletidejön belül (attól függően, melyik a hosszabb), vagy az ilyen gyógyszerek várható jövőbeli használata.
9. Rendszeres immunmoduláló terápia vagy immunszuppresszív szerek beadása a szűrés előtt 6 hónapon belül vagy 5 gyógyszer-féléletidejön belül (attól függően, melyik a hosszabb).
10. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert, vizsgálati eszközt vagy más orvosi kutatást foglal magában, a szűrés előtt 3 hónapon belül, vagy egyidejű részvétel ilyen vizsgálatban.
11. Terhes vagy szoptató nők.
12. Gyermekvállalásra képes nők, akik a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 3 hónapon belül terhesen terveznek, vagy nem hajlandók a vizsgálati időszak alatt és az utolsó adagot követő 3 hónapban rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket* használni.

Szemészeti állapotok

1. Bármely szemészeti állapot a vizsgált szemében, amely zavarhatja a látóélesség értékelését, a biztonsági értékelést vagy a szemfenék képalkotást (pl. haladó szürkehályog).
2. Bármely jelenlegi szemészeti betegség a vizsgált szemében, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint megnöveli az intravitreális injekció eljárási kockázatát a szabványos elvárásokon túl, vagy zavarhatja az injekciót, a hatékonyság vagy a biztonsági értékeléseket.
3. Fibrosis vagy atrophia jelenléte, amely a vizsgálatvezető által meghatározott módon a teljes elváltozási terület és/vagy a fovea ≥50%-át érinti a vizsgált szemében.
4. Retinalis pigment epithelium (RPE) repedés jelenléte, amely a makulát érinti a vizsgált szemében.
5. Magas rövidlátás >6 dioptriás gömb-ekvivalens refrakciós hibával a vizsgált szemében. Refrakciós vagy szürkehályog-műtét előzménye esetén a műtét előtti refrakciós hiba nem haladhatta meg a -6 dioptriát.
6. Üvegtest-vérzés jelenléte a vizsgált szemében a szűrési vagy kiindulási vizsgálatokon.
7. Egyéb makulabetyegségek előfordulása a vizsgált szemében, amelyek nem kapcsolódnak nAMD-hez, de látásvesztést okozhatnak vagy intraretinális folyadékot (IRF) vagy szubretinális folyadékot (SRF) eredményezhetnek.
8. Proliferatív diabéteszes retinopathia, diabéteszes macula oedéma vagy más retina-vascularis betegségek előfordulása vagy klinikai bizonyítéka a vizsgált szemében, az AMD-től eltérően.
9. Bármely jelenlegi szemészeti állapot a vizsgált szemében (pl. szürkehályog), amely a vizsgálatvezető véleménye szerint orvosi vagy sebészi beavatkozást igényelhet a vizsgálati időszak alatt.
10. Előző intraocularis műtét előfordulása a vizsgált szemében, beleértve de nem kizárólagosan: vitrectomia, glaukóma-műtét, szaruhártya-transzplantáció, sugárterápia, retina-lazulás javítása (pl. szklerális buckle vagy pneumatikus retinopexia), trabekulektómia vagy egyéb filtrációs műtétek.
11. Előző vagy folyamatban lévő kezelés előfordulása macularis neovascularizáció (MNV) vagy vitreomacularis interfész rendellenességek miatt a vizsgált szemében, beleértve de nem kizárólagosan: intravitreális terápia (faricimab, egyéb anti-VEGF szerek, kortikoszteroidok, szöveti plazminogén aktivátor, ocriplasmin, C3F8 gáz, levegő), periocularis farmakológiai beavatkozások, argon-lézer fotokoaguláció, verteporfin fotodinámiás terápia, dióda-lézer, transpupilláris termoterápia vagy szemészeti sebészi eljárások.
12. Glaukóma jelenléte a vizsgált szemében nem kontrollált intraocularis nyomással ≥25 Hgmm farmakológiai terápia ellenére.
13. Aktív szemgyulladás vagy gyanús/aktív szem vagy szemkörnyéki fertőzés jelenléte bármelyik szemében a szűréskor.