Evaluar la eficacia de Faricimab en pacientes con degeneración macular neovascular asociada a la edad (nAMD)

Criterios de inclusión:

1. Individuos que aceptan voluntariamente participar en este estudio clínico y proporcionan el consentimiento informado por escrito
2. Hombres o mujeres adultos de 50 años o más en el momento del consentimiento
3. Individuos que, en opinión del investigador, son capaces de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio

Condiciones oculares

1. Individuos con una agudeza visual mejor corregida (BCVA) equivalente a 24 letras o más de ETDRS, medida en el momento del cribado.
2. Diagnóstico confirmado, por el investigador, de DMAE activa basado en medios oculares suficientemente claros y dilatación pupilar adecuada que permita la adquisición de imágenes retinianas de buena calidad para la confirmación.
3. Pacientes naïve al tratamiento
4. Para pacientes con PCV, presencia de lesiones polipoidales activas en la mácula según angiografía con verde de indocianina (ICGA) Y presencia de maculopatía serosanguinolenta
5. Para pacientes con PCV, la dimensión lineal mayor (GLD) del área total de la lesión <5400 μm delimitada por ICGA.

Criterios de exclusión:

1. Cualquier enfermedad importante o procedimiento quirúrgico mayor dentro de 1 mes antes del cribado.
2. Cualquier condición que, en opinión del investigador, constituya una contraindicación para el uso de faricimab, pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio, o sitúe al participante en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento, basándose en antecedentes médicos, anomalías metabólicas no diabéticas, hallazgos del examen físico, o resultados de laboratorio clínicos pasados/actuales.
3. Antecedentes de cáncer activo dentro de los 12 meses previos al cribado, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, cáncer de piel no melanoma, o cáncer de próstata con un puntaje de Gleason ≤6 (Grupo de Grado 1) y niveles de PSA estables durante >12 meses.
4. Presión arterial no controlada, definida como sistólica >180 mmHg y/o diastólica >100 mmHg en reposo en la línea basal. Se puede tomar una lectura repetida dentro de la ventana de cribado para confirmar la elegibilidad.
5. Anomalías del sistema inmunitario que puedan afectar los biomarcadores inflamatorios en el humor acuoso (AH).
6. Antecedentes de reacción alérgica grave o anafiláctica a agentes biológicos, o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la inyección de faricimab, procedimientos relacionados con el estudio (incluyendo colorantes de fluoresceína y verde de indocianina), gotas dilatadoras, o cualquier colirio anestésico/antimicrobiano utilizado durante el estudio.
7. Tratamiento sistémico por infección sistémica sospechada o activa en el cribado. El uso profiláctico continuo de antibióticos puede ser aceptable a discreción del investigador.
8. Uso de medicamentos sistémicos conocidos por tener efectos tóxicos sobre el cristalino, la retina o el nervio óptico dentro de los 6 meses previos al cribado o dentro de 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo), o uso futuro esperado de dichos medicamentos.
9. Recepción de terapia inmunomoduladora sistémica o agentes inmunosupresores dentro de los 6 meses previos al cribado o dentro de 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo).
10. Participación en otro estudio clínico que involucre un fármaco en investigación, dispositivo en investigación u otra investigación médica dentro de los 3 meses previos al cribado, o participación concurrente en dicho estudio.
11. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
12. Mujeres en edad fértil que planeen quedar embarazadas durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio, o que no estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos* durante todo el período del estudio y durante 3 meses después de la última dosis.

Condiciones oculares

1. Cualquier condición ocular en el ojo del estudio que pueda interferir con la evaluación de la agudeza visual, la evaluación de seguridad o la obtención de imágenes del fondo de ojo (por ejemplo, catarata avanzada).
2. Cualquier enfermedad ocular actual en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, aumente el riesgo procedimental de la inyección intravítrea más allá de las expectativas estándar o pueda interferir con la inyección, la evaluación de eficacia o seguridad.
3. Presencia de fibrosis o atrofia que involucre ≥50% del área total de la lesión y/o la fóvea en el ojo del estudio, según lo determinado por el investigador.
4. Presencia de desgarro del epitelio pigmentario de la retina (RPE) que involucre la mácula en el ojo del estudio.
5. Alta miopía con error refractivo equivalente esférico >6 dioptrías en el ojo del estudio. Para participantes con antecedentes de cirugía refractiva o de cataratas, el error refractivo prequirúrgico no debe haber excedido -6 dioptrías.
6. Presencia de hemorragia vítrea en el ojo del estudio en las visitas de cribado o línea basal.
7. Antecedentes de otras enfermedades maculares en el ojo del estudio que no estén relacionadas con DMAE pero que puedan provocar pérdida visual o causar líquido intrarretiniano (IRF) o líquido subretiniano (SRF).
8. Antecedentes o evidencia clínica de retinopatía diabética proliferativa, edema macular diabético u otras enfermedades vasculares retinianas en el ojo del estudio, distintas de la DMAE.
9. Cualquier condición ocular actual en el ojo del estudio (por ejemplo, cataratas) que, en opinión del investigador, pueda requerir intervención médica o quirúrgica durante el período del estudio.
10. Antecedentes de cirugía intraocular previa en el ojo del estudio, incluida pero no limitada a vitrectomía, cirugía de glaucoma, trasplante de córnea, radioterapia, reparación de desprendimiento de retina (por ejemplo, cerclaje escleral o retinopexia neumática), trabeculectomía u otras cirugías de filtración.
11. Antecedentes de tratamiento previo o en curso para la neovascularización macular (NVM) o anomalías de la interfaz vítreo-macular en el ojo del estudio, incluidos pero no limitados a terapia intravítrea (faricimab, otros agentes anti-VEGF, corticosteroides, activador tisular del plasminógeno, ocriplasmina, gas C3F8, aire), intervenciones farmacológicas perioculares, fotocoagulación con láser de argón, terapia fotodinámica con verteporfina, láser de diodo, termoterapia transpupilar o procedimientos quirúrgicos oculares.
12. Presencia de glaucoma en el ojo del estudio con presión intraocular no controlada ≥25 mmHg a pesar de la terapia farmacológica.
13. Presencia de inflamación ocular activa o infección ocular o periocular sospechada o activa en cualquiera de los ojos en el cribado.