Évaluer l'efficacité du faricimab chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nAMD)

Critères d'inclusion :

1. Personnes qui acceptent volontairement de participer à cette étude clinique et fournissent un consentement éclairé écrit
2. Adultes de sexe masculin ou féminin âgés de 50 ans ou plus au moment du consentement
3. Personnes qui, de l'avis de l'investigateur, sont capables de respecter les exigences du protocole d'étude

Affections oculaires

1. Personnes présentant un équivalent d'acuité visuelle best-corrected (BCVA) de 24 lettres ETDRS ou plus, mesuré au moment du dépistage.
2. Diagnostic confirmé, par l'investigateur, de nAMD active basé sur des milieux oculaires suffisamment clairs et une dilatation pupillaire adéquate permettant l'acquisition d'images rétiniennes de bonne qualité pour confirmation.
3. Patients naïfs de traitement
4. Pour les patients atteints de PCV, présence de lésions polypoïdales actives dans la macula, comme le montre l'angiographie au vert d'indocyanine (ICGA) ET présence d'une maculopathie sérosanguineuse
5. Pour les patients atteints de PCV, plus grande dimension linéaire (GLD) de la zone lésionnelle totale <5400 μm délimitée par ICGA.

Critères d'exclusion :

1. Toute maladie majeure ou procédure chirurgicale majeure dans le mois précédant le dépistage.
2. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, constitue une contre-indication à l'utilisation du faricimab, peut affecter l'interprétation des résultats de l'étude, ou expose le participant à un risque élevé de complications liées au traitement, sur la base des antécédents médicaux, des anomalies métaboliques non diabétiques, des résultats de l'examen physique, ou des résultats antérieurs/actuels des tests de laboratoire clinique.
3. Antécédents de cancer actif dans les 12 mois précédant le dépistage, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, d'un cancer de la peau non mélanome, ou d'un cancer de la prostate avec un score de Gleason ≤6 (Groupe de Grade 1) et des niveaux de PSA stables depuis >12 mois.
4. Pression artérielle non contrôlée, définie comme systolique >180 mmHg et/ou diastolique >100 mmHg au repos au départ. Une mesure répétée dans la fenêtre de dépistage peut être effectuée pour confirmer l'éligibilité.
5. Anomalies du système immunitaire pouvant affecter les biomarqueurs inflammatoires dans l'humeur aqueuse (AH).
6. Antécédents de réaction allergique sévère ou anaphylactique aux agents biologiques, ou hypersensibilité connue à un composant de l'injection de faricimab, aux procédures liées à l'étude (y compris les colorants fluorescéine et vert d'indocyanine), aux gouttes de dilatation, ou à toute goutte ophtalmique anesthésique/antimicrobienne utilisée pendant l'étude.
7. Traitement systémique pour une infection systémique suspectée ou active au moment du dépistage. L'utilisation prophylactique d'antibiotiques en cours peut être acceptable à la discrétion de l'investigateur.
8. Utilisation de médicaments systémiques connus pour avoir des effets toxiques sur le cristallin, la rétine ou le nerf optique dans les 6 mois précédant le dépistage ou dans les 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue), ou utilisation future prévue de tels médicaments.
9. Réception d'une immunothérapie systémique ou d'agents immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant le dépistage ou dans les 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue).
10. Participation à une autre étude clinique impliquant un médicament expérimental, un dispositif expérimental ou une autre recherche médicale dans les 3 mois précédant le dépistage, ou participation simultanée à une telle étude.
11. Femmes enceintes ou allaitantes.
12. Femmes en âge de procréer prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant la dernière dose du traitement à l'étude, ou ne souhaitant pas utiliser de méthodes de contraception hautement efficaces* pendant toute la durée de l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose.

Affections oculaires

1. Toute affection oculaire dans l'œil étudié pouvant interférer avec l'évaluation de l'acuité visuelle, l'évaluation de la sécurité ou l'imagerie du fond d'œil (par exemple, cataracte avancée).
2. Toute maladie oculaire actuelle dans l'œil étudié qui, de l'avis de l'investigateur, augmente le risque procédural de l'injection intravitréenne au-delà des attentes standard ou peut interférer avec l'injection, l'efficacité ou les évaluations de sécurité.
3. Présence de fibrose ou d'atrophie impliquant ≥50 % de la zone lésionnelle totale et/ou de la fovéa dans l'œil étudié, déterminée par l'investigateur.
4. Présence d'une déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE) impliquant la macula dans l'œil étudié.
5. Myopie élevée avec erreur de réfraction équivalente sphérique >6 dioptries dans l'œil étudié. Pour les participants ayant des antécédents de chirurgie réfractive ou de cataracte, l'erreur de réfraction pré-chirurgicale ne doit pas avoir dépassé -6 dioptries.
6. Présence d'hémorragie du vitré dans l'œil étudié lors des visites de dépistage ou de référence.
7. Antécédents d'autres maladies maculaires dans l'œil étudié qui ne sont pas liées à la nAMD mais peuvent entraîner une perte de vision ou provoquer un liquide intrarétinien (IRF) ou un liquide sous-rétinien (SRF).
8. Antécédents ou preuves cliniques de rétinopathie diabétique proliférative, d'œdème maculaire diabétique ou d'autres maladies vasculaires rétiniennes dans l'œil étudié, autres que la DMLA.
9. Toute affection oculaire actuelle dans l'œil étudié (par exemple, cataracte) qui, de l'avis de l'investigateur, peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude.
10. Antécédents de chirurgie intraoculaire antérieure dans l'œil étudié, y compris mais sans s'y limiter, vitrectomie, chirurgie du glaucome, greffe de cornée, radiothérapie, réparation de décollement de rétine (par exemple, cerclage scléral ou rétinopexie pneumatique), trabéculectomie ou autres chirurgies de filtration.
11. Antécédents de traitement antérieur ou en cours pour la néovascularisation maculaire (MNV) ou les anomalies de l'interface vitréomaculaire dans l'œil étudié, y compris mais sans s'y limiter, thérapie intravitréenne (faricimab, autres agents anti-VEGF, corticostéroïdes, activateur tissulaire du plasminogène, ocriplasmin, gaz C3F8, air), interventions pharmacologiques périoculaires, photocoagulation au laser à argon, thérapie photodynamique à la vertéporfine, laser diode, thermothérapie transpupillaire ou procédures chirurgicales oculaires.
12. Présence de glaucome dans l'œil étudié avec une pression intraoculaire non contrôlée ≥25 mmHg malgré la pharmacothérapie.
13. Présence d'une inflammation oculaire active ou d'une infection oculaire ou périoculaire suspectée ou active dans l'un ou l'autre œil au moment du dépistage.