Оценить эффективность фарицимаба у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (nAMD)

Критерии включения:

1. Лица, добровольно согласившиеся участвовать в данном клиническом исследовании и предоставившие письменное информированное согласие
2. Взрослые мужчины или женщины в возрасте 50 лет и старше на момент дачи согласия
3. Лица, которые, по мнению исследователя, способны соблюдать требования протокола исследования

Глазные состояния

1. Лица с остротой зрения по BCVA, эквивалентной 24 буквам ETDRS или более, измеренной во время скрининга.
2. Подтвержденный исследователем диагноз активной нВМД, основанный на достаточно прозрачных глазных средах и адекватном расширении зрачка, позволяющем получить качественные изображения сетчатки для подтверждения.
3. Пациенты, ранее не получавшие лечения
4. Для пациентов с ПЦВ: наличие активных полипоидных поражений в макуле по данным ангиографии с индоцианиновым зеленым (ИЦЗА) И наличие серозно-геморрагической макулопатии
5. Для пациентов с ПЦВ: наибольший линейный размер (НЛР) общей площади поражения <5400 мкм, определенный по данным ИЦЗА.

Критерии исключения:

1. Любое серьезное заболевание или серьезное хирургическое вмешательство в течение 1 месяца до скрининга.
2. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием к применению фарицимаба, может повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергает участника высокому риску осложнений, связанных с лечением, на основании анамнеза, неметаболических нарушений недиабетической природы, данных физикального обследования или прошлых/текущих результатов клинических лабораторных исследований.
3. Наличие активного онкологического заболевания в течение 12 месяцев до скрининга, за исключением адекватно пролеченного рака in situ шейки матки, немеланомного рака кожи или рака предстательной железы со шкалой Глисона ≤6 (Группа 1) и стабильным уровнем ПСА >12 месяцев.
4. Неконтролируемое артериальное давление, определяемое как систолическое >180 мм рт. ст. и/или диастолическое >100 мм рт. ст. в состоянии покоя на исходном уровне. Повторное измерение в период скрининга может быть проведено для подтверждения соответствия критериям.
5. Аномалии иммунной системы, которые могут повлиять на воспалительные биомаркеры в водянистой влаге (ВВ).
6. Анамнез тяжелых аллергических или анафилактических реакций на биологические препараты или известная гиперчувствительность к любому компоненту инъекции фарицимаба, процедурам, связанным с исследованием (включая флуоресцеин и индоцианиновый зеленый красители), каплям для расширения зрачка или любым анестезирующим/антимикробным глазным каплям, используемым во время исследования.
7. Системное лечение по поводу предполагаемой или активной системной инфекции на момент скрининга. Профилактическое применение антибиотиков может быть допустимо по усмотрению исследователя.
8. Применение системных препаратов, известных своим токсическим действием на хрусталик, сетчатку или зрительный нерв, в течение 6 месяцев до скрининга или в течение 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше), или планируемое будущее применение таких препаратов.
9. Получение системной иммуномодулирующей терапии или иммунодепрессантов в течение 6 месяцев до скрининга или в течение 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше).
10. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом, исследуемым устройством или другом медицинском исследовании в течение 3 месяцев до скрининга или одновременное участие в таком исследовании.
11. Беременные или кормящие женщины.
12. Женщины детородного потенциала, планирующие беременность во время исследования или в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого лечения, или не желающие использовать высокоэффективные методы контрацепции* на протяжении всего периода исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Глазные состояния

1. Любое состояние исследуемого глаза, которое может помешать оценке остроты зрения, оценке безопасности или визуализации глазного дна (например, зрелая катаракта).
2. Любое текущее заболевание исследуемого глаза, которое, по мнению исследователя, увеличивает процедурный риск интравитреальной инъекции сверх стандартных ожиданий или может помешать проведению инъекции, оценке эффективности или безопасности.
3. Наличие фиброза или атрофии, затрагивающих ≥50% общей площади поражения и/или центральной ямки в исследуемом глазу, по определению исследователя.
4. Наличие разрыва пигментного эпителия сетчатки (ПЭС), затрагивающего макулу в исследуемом глазу.
5. Высокая миопия с эквивалентом сферической рефракции >6 диоптрий в исследуемом глазу. Для участников с анамнезом рефракционной или катарактальной хирургии, рефракционная ошибка до операции не должна была превышать -6 диоптрий.
6. Наличие кровоизлияния в стекловидное тело в исследуемом глазу на визитах скрининга или исходного состояния.
7. Анамнез других заболеваний макулы в исследуемом глазу, не связанных с нВМД, но способных привести к потере зрения или вызвать внутрисетчаточную жидкость (ВСЖ) или субретинальную жидкость (СРЖ).
8. Анамнез или клинические признаки пролиферативной диабетической ретинопатии, диабетического макулярного отека или других сосудистых заболеваний сетчатки в исследуемом глазу, кроме ВМД.
9. Любое текущее состояние исследуемого глаза (например, катаракта), которое, по мнению исследователя, может потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования.
10. Анамнез предшествующей внутриглазной операции на исследуемом глазу, включая, но не ограничиваясь, витрэктомию, хирургию глаукомы, пересадку роговицы, лучевую терапию, ремонт отслойки сетчатки (например, склеральное пломбирование или пневматическую ретинопексию), трабекулэктомию или другие фильтрационные операции.
11. Анамнез предшествующего или текущего лечения по поводу макулярной неоваскуляризации (МНВ) или нарушений витреомакулярного интерфейса в исследуемом глазу, включая, но не ограничиваясь, интравитреальной терапией (фарицимаб, другие анти-VEGF препараты, кортикостероиды, тканевой активатор плазминогена, окриплазмин, газ C3F8, воздух), периокулярными фармакологическими вмешательствами, аргоновой лазерной фотокоагуляцией, вертепорфиновой фотодинамической терапией, диодным лазером, транспупиллярной термотерапией или офтальмохирургическими процедурами.
12. Наличие глаукомы в исследуемом глазу с неконтролируемым внутриглазным давлением ≥25 мм рт. ст., несмотря на фармакологическую терапию.
13. Наличие активного воспаления глаза или предполагаемой или активной инфекции глаза или периокулярной области в любом глазу на момент скрининга.