Evalueer de werkzaamheid van Faricimab bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nAMD)

Inclusiecriteria:

1. Personen die vrijwillig instemmen met deelname aan deze klinische studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen
2. Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 50 jaar of ouder op het moment van toestemming
3. Personen die naar mening van de onderzoeker in staat zijn te voldoen aan de eisen van het studieprotocol

Oculaire aandoeningen

1. Personen met een BCVA-equivalent van ETDRS 24 letters of meer, gemeten tijdens de screening.
2. Bevestigde diagnose, door de onderzoeker, van actieve nAMD gebaseerd op voldoende heldere oculaire media en adequate pupilverwijding die het verkrijgen van kwalitatief goede retina-afbeeldingen voor bevestiging mogelijk maken.
3. Behandelingsnaïeve patiënten
4. Voor PCV-patiënten, aanwezigheid van actieve polypoïdale laesies in de macula zoals aangetoond door indocyaninegroenangiografie (ICGA) EN aanwezigheid van serosanguineuze maculopathie
5. Voor PCV-patiënten, grootste lineaire afmeting (GLD) van het totale laesiegebied <5400 μm zoals afgebakend door ICGA.

Exclusiecriteria:

1. Elke ernstige ziekte of grote chirurgische ingreep binnen 1 maand vóór screening.
2. Elke aandoening die naar mening van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor het gebruik van faricimab, de interpretatie van studieresultaten kan beïnvloeden, of de deelnemer een hoog risico op behandeling-gerelateerde complicaties geeft, gebaseerd op medische geschiedenis, niet-diabetische metabole afwijkingen, bevindingen bij lichamelijk onderzoek, of eerdere/huidige klinische laboratoriumresultaten.
3. Geschiedenis van actieve kanker binnen 12 maanden vóór screening, behalve adequaat behandeld carcinoma in situ van de baarmoederhals, niet-melanoom huidkanker, of prostaatkanker met een Gleason-score ≤6 (Graadgroep 1) en stabiele PSA-waarden gedurende >12 maanden.
4. Ongecontroleerde bloeddruk, gedefinieerd als systolisch >180 mmHg en/of diastolisch >100 mmHg in rust bij baseline. Een herhaalde meting binnen het screeningsvenster kan worden uitgevoerd om de geschiktheid te bevestigen.
5. Immuunsysteemafwijkingen die inflammatoire biomarkers in kamerwater (AH) kunnen beïnvloeden.
6. Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reactie op biologische middelen, of bekende overgevoeligheid voor enig bestanddeel van de faricimab-injectie, studie-gerelateerde procedures (inclusief fluoresceïne- en indocyaninegroenkleurstoffen), verwijdingsdruppels, of enige verdovende/antimicrobiële oogdruppels gebruikt tijdens de studie.
7. Systemische behandeling voor vermoedelijke of actieve systemische infectie bij screening. Voortdurend profylactisch antibioticagebruik kan naar goeddunken van de onderzoeker acceptabel zijn.
8. Gebruik van systemische medicijnen waarvan bekend is dat ze toxische effecten hebben op de lens, retina of oogzenuw binnen 6 maanden vóór screening of binnen 5 geneesmiddelhalfwaardetijden (wat langer is), of verwacht toekomstig gebruik van dergelijke medicijnen.
9. Ontvangst van systemische immunomodulerende therapie of immunosuppressiva binnen 6 maanden vóór screening of binnen 5 geneesmiddelhalfwaardetijden (wat langer is).
10. Deelname aan een andere klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel, onderzoeksapparaat of ander medisch onderzoek binnen 3 maanden vóór screening, of gelijktijdige deelname aan een dergelijke studie.
11. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie of binnen 3 maanden na de laatste dosis studiebehandeling, of niet bereid zijn zeer effectieve anticonceptiemethoden* te gebruiken gedurende de hele studieperiode en gedurende 3 maanden na de laatste dosis.

Oculaire aandoeningen

1. Elke oculaire aandoening in het studieoog die de beoordeling van gezichtsscherpte, veiligheidsevaluatie of fundusbeeldvorming kan verstoren (bijv. gevorderde cataract).
2. Elke huidige oculaire ziekte in het studieoog die naar mening van de onderzoeker het procedurele risico van intravitreale injectie verhoogt boven standaard verwachtingen of kan interfereren met injectie, effectiviteit of veiligheidsevaluaties.
3. Aanwezigheid van fibrose of atrofie waarbij ≥50% van het totale laesiegebied en/of de fovea in het studieoog betrokken is, zoals bepaald door de onderzoeker.
4. Aanwezigheid van retinale pigmentepitheel (RPE)-scheur waarbij de macula in het studieoog betrokken is.
5. Hoge bijziendheid met sferisch equivalent refractieafwijking >6 dioptrieën in het studieoog. Voor deelnemers met een geschiedenis van refractie- of cataractchirurgie mag de pre-chirurgische refractieafwijking niet meer dan -6 dioptrieën hebben bedragen.
6. Aanwezigheid van glasvochtbloeding in het studieoog bij screening- of baselinebezoeken.
7. Geschiedenis van andere maculadegeneraties in het studieoog die niet gerelateerd zijn aan nAMD maar kunnen leiden tot gezichtsverlies of intraretinaal vocht (IRF) of subretinaal vocht (SRF) kunnen veroorzaken.
8. Geschiedenis of klinisch bewijs van proliferatieve diabetische retinopathie, diabetisch macula-oedeem of andere retinale vaatziekten in het studieoog, anders dan AMD.
9. Elke huidige oculaire aandoening in het studieoog (bijv. cataract) die naar mening van de onderzoeker medische of chirurgische interventie tijdens de studieperiode kan vereisen.
10. Geschiedenis van eerdere intraoculaire chirurgie in het studieoog, inclusief maar niet beperkt tot vitrectomie, glaucoomchirurgie, hoornvliestransplantatie, radiotherapie, netvliesloslatingreparatie (bijv. sclera-indrukking of pneumatische retinopexie), trabeculectomie of andere filtratiechirurgieën.
11. Geschiedenis van eerdere of lopende behandeling voor maculaire neovascularisatie (MNV) of vitreomaculaire interface-afwijkingen in het studieoog, inclusief maar niet beperkt tot intravitreale therapie (faricimab, andere anti-VEGF-middelen, corticosteroïden, weefselplasminogeenactivator, ocriplasmin, C3F8-gas, lucht), perioculaire farmacologische interventies, argonlaserfotocoagulatie, verteporfinefotodynamische therapie, diodelaser, transpupillaire thermotherapie of oculaire chirurgische procedures.
12. Aanwezigheid van glaucoom in het studieoog met ongecontroleerde intraoculaire druk ≥25 mmHg ondanks farmacologische therapie.
13. Aanwezigheid van actieve oculaire ontsteking of vermoedelijke of actieve oculaire of perioculaire infectie in een van beide ogen bij screening.