Utvärdera effekten av Faricimab hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD)

Inklusionskriterier:

1. Individer som frivilligt går med på att delta i denna kliniska studie och lämnar skriftligt informerat samtycke
2. Vuxna män eller kvinnor i åldern 50 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
3. Individer som, enligt utredarens bedömning, är kapabla att följa studiens protokollkrav

Okulära tillstånd

1. Individer med en BCVA motsvarande ETDRS 24 bokstäver eller mer, som mättes vid screeningsbesöket.
2. Bekräftad diagnos, av utredaren, av aktiv nAMD baserat på tillräckligt klart okulärt media och adekvat pupilldilatation som möjliggör inhämtning av bra kvalitet på retinala bilder för bekräftelse.
3. Behandlingsnaiva patienter
4. För PCV-patienter, förekomst av aktiva polypoidala lesioner i macula som visas av indocyaningrön angiografi (ICGA) OCH förekomst av serosanguinös makulopati
5. För PCV-patienter, största linjära dimensionen (GLD) av den totala lesionsarean <5400 µm som avgränsas av ICGA.

Exklusionskriterier:

1. Någon större sjukdom eller större kirurgisk procedur inom 1 månad före screening.
2. Något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, utgör en kontraindikation mot användning av faricimab, kan påverka tolkningen av studie-resultat, eller placerar deltagaren i hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer, baserat på medicinsk historia, icke-diabetiska metaboliska avvikelser, fynd vid fysisk undersökning, eller tidigare/nuvarande kliniska laboratorieresultat.
3. Historia av aktiv cancer inom 12 månader före screening, förutom adekvat behandlat carcinoma in situ i cervix, icke-melanom hudcancer, eller prostatacancer med Gleason-poäng ≤6 (Grade Group 1) och stabila PSA-nivåer i >12 månader.
4. Okontrollerat blodtryck, definierat som systoliskt >180 mmHg och/eller diastoliskt >100 mmHg i vila vid baslinjen. En upprepad avläsning inom screeningsfönstret kan tas för att bekräfta behörighet.
5. Immunsystemavvikelser som kan påverka inflammatoriska biomarkörer i kammarvattnet (AH).
6. Historia av allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion mot biologiska agens, eller känd överkänslighet mot någon komponent i faricimab-injektionen, studie-relaterade procedurer (inklusive fluorescein och indocyaningröna färgämnen), dilaterande droppar, eller några anestetiska/antimikrobiella ögondroppar som används under studien.
7. Systemisk behandling för misstänkt eller aktiv systemisk infektion vid screening. Pågående profylaktisk antibiotikaanvändning kan vara acceptabelt enligt utredarens bedömning.
8. Användning av systemiska läkemedel som är kända för att ha toxiska effekter på linsen, näthinnan eller synnerven inom 6 månader före screening eller inom 5 läkemedelshalveringstider (vilket som är längre), eller förväntad framtida användning av sådana läkemedel.
9. Mottagande av systemisk immunmodulerande terapi eller immunosuppressiva medel inom 6 månader före screening eller inom 5 läkemedelshalveringstider (vilket som är längre).
10. Deltagande i en annan klinisk studie som involverar ett undersökningsläkemedel, undersökningsanordning eller annan medicinsk forskning inom 3 månader före screening, eller samtidigt deltagande i en sådan studie.
11. Gravida eller ammande kvinnor.
12. Kvinnor i fertil ålder som planerar att bli gravida under studien eller inom 3 månader efter den sista dosen av studiens behandling, eller som inte är villiga att använda mycket effektiva preventivmedel* under hela studieperioden och i 3 månader efter den sista dosen.

Okulära tillstånd

1. Något okulärt tillstånd i studieögat som kan störa bedömningen av synskärpa, säkerhetsutvärdering eller fundusavbildning (t.ex. avancerad katarakt).
2. Någon nuvarande okulär sjukdom i studieögat som, enligt utredarens bedömning, ökar den procedurmässiga risken för intravitreal injektion utöver standardförväntningar eller kan störa injektion, effekt eller säkerhetsutvärderingar.
3. Förekomst av fibros eller atrofi som involverar ≥50 % av den totala lesionsarean och/eller fovea i studieögat, enligt utredarens bedömning.
4. Förekomst av retinal pigmentepitel (RPE) reva som involverar macula i studieögat.
5. Hög myopi med sfärisk ekvivalent refraktionsfel >6 dioptrier i studieögat. För deltagare med historia av refraktiv eller kataraktkirurgi får det kirurgiska refraktionsfelet inte ha överskridit -6 dioptrier.
6. Förekomst av glaskroppsblödning i studieögat vid screenings- eller baslinjebesöken.
7. Historia av andra makulära sjukdomar i studieögat som inte är relaterade till nAMD men som kan leda till synförlust eller orsaka intraretinal vätska (IRF) eller subretinal vätska (SRF).
8. Historia eller kliniska bevis på proliferativ diabetisk retinopati, diabetiskt makulaödem eller andra retinala vaskulära sjukdomar i studieögat, förutom AMD.
9. Något nuvarande okulärt tillstånd i studieögat (t.ex. katarakt) som, enligt utredarens bedömning, kan kräva medicinsk eller kirurgisk intervention under studieperioden.
10. Historia av tidigare intraokulär kirurgi i studieögat, inklusive men inte begränsat till vitrektomi, glaukomkirurgi, hornhinne-transplantation, strålbehandling, retinal avlossningsreparation (t.ex. skleral bälte eller pneumatisk retinopeksi), trabekulektomi, eller andra filtreringskirurgier.
11. Historia av tidigare eller pågående behandling för makulär neovaskularisering (MNV) eller vitreomakulära gränssnittsavvikelser i studieögat, inklusive men inte begränsat till intravitreal terapi (faricimab, andra anti-VEGF-agenter, kortikosteroider, vävnadsplasminogenaktivator, ocriplasmin, C3F8-gas, luft), periokulära farmakologiska interventioner, argonlaserfotokoagulering, verteporfin fotodynamisk terapi, diodlaser, transpupillär termoterapi, eller okulära kirurgiska procedurer.
12. Förekomst av glaukom i studieögat med okontrollerat intraokulärt tryck ≥25 mmHg trots farmakologisk terapi.
13. Förekomst av aktiv okulär inflammation eller misstänkt eller aktiv okulär eller periokulär infektion i något öga vid screening.