评估Faricimab在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的疗效 (nAMD)
2026年1月25日 更新者：Junyeop Lee
一项 IV 期、前瞻性、开放标签、单臂临床试验，旨在评估 Faricimab 在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的疗效及生物标志物评估
如果患有新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的受试者通过签署知情同意书自愿同意参与本临床研究，将在研究药物首次给药前4周内进行筛选评估。 在筛选访视期间，将评估受试者的资格并选择一只研究眼。 如果双眼均符合条件，将选择筛选时最佳矫正视力（BCVA）最差的眼睛。 然而，如果研究者出于临床原因判断另一只眼睛需要更紧急的治疗，则该眼可能被选为研究眼。
在筛选评估和基于纳入/排除标准的评估后，符合条件的受试者将被纳入研究。 在初始负荷期内，将通过玻璃体内注射给予Vabysmo® 6 mg（0.05 mL），每4周（每月）一次，总共4剂。 负荷剂量后，患者将基于影像学和视力（VA）结果进行疾病活动性评估，随后在第20周进行研究药物给药。 治疗间隔将根据第20周评估的疾病活动性确定，根据结果，后续给药可能安排在第28周或第32周，由研究者酌情决定。 此后，给药间隔可根据影像学和视力结果以4周为单位进一步调整，延长或缩短。
在整个临床研究期间，患者需要至少10次访问研究地点，包括筛选访视。 玻璃体内注射的次数为初始负荷期4剂，治疗与延长（T&E）期（第20、28、36、44、52周）最多5剂。 因此，研究期间的注射总次数最少为7次，最多为9次。
如果非研究眼也患有nAMD，可在本研究范围外使用当地批准的治疗方法进行治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Junyeop LEE, PhD
- 电话号码：82-2-3010-3975
- 邮箱：j.lee.amc@gmail.com
学习地点
-
-
-
Seoul、韩国
- Asan Medical Center
-
接触：
- Junyeop LEE, PhD
- 电话号码：82-2-3010-3975
- 邮箱：j.lee.amc@gmail.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿同意参与本临床研究并提供书面知情同意书的个体
- 签署知情同意书时年龄≥50岁的成年男性或女性
- 经研究者评估，能够遵守研究方案要求的个体
眼部条件
- 筛选时测量最佳矫正视力（BCVA）相当于ETDRS字母表≥24个字母的个体
- 经研究者确认诊断为活动性新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD），需具备足够清晰的屈光介质和充分散瞳以获得高质量视网膜图像进行确认
- 初治患者（未接受过治疗）
- 对于息肉状脉络膜血管病变（PCV）患者，吲哚菁绿血管造影（ICGA）显示黄斑区存在活动性息肉状病灶且伴有浆液性/出血性黄斑病变
- 对于PCV患者，ICGA划定的总病灶区域最大线性尺寸（GLD）<5400微米
排除标准：
- 筛选前1个月内患有任何重大疾病或接受重大外科手术
- 根据病史、非糖尿病代谢异常、体格检查结果或既往/当前临床实验室结果，经研究者判断存在使用法瑞西单抗（faricimab）的禁忌症、可能影响研究结果解读、或使受试者面临较高治疗相关并发症风险的任何状况
- 筛选前12个月内有活动性癌症病史，除外已充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、或格里森评分≤6（分级组1）且前列腺特异性抗原（PSA）水平稳定>12个月的前列腺癌
- 未受控制的高血压，定义为基线静息状态下收缩压>180 mmHg和/或舒张压>100 mmHg。可在筛选期内重复测量以确认是否符合入组条件
- 可能影响房水（AH）炎症生物标志物的免疫系统异常
- 对生物制剂有严重过敏或过敏性反应史，或已知对法瑞西单抗注射液任何成分、研究相关操作（包括荧光素和吲哚菁绿染料）、散瞳眼药水或研究期间使用的任何麻醉/抗菌眼药水过敏
- 筛选时因疑似或确诊活动性全身感染正在接受全身治疗。研究者判断下，持续预防性使用抗生素可能可接受
- 筛选前6个月内或5个药物半衰期内（以较长者为准）使用过已知对晶状体、视网膜或视神经有毒性的全身药物，或预计未来将使用此类药物
- 筛选前6个月内或5个药物半衰期内（以较长者为准）接受过全身免疫调节治疗或免疫抑制剂
- 筛选前3个月内参与过涉及研究性药物、研究性设备或其他医学研究的另一项临床研究，或同时参与此类研究
- 妊娠或哺乳期女性
- 有生育潜力的女性计划在研究期间或末次研究治疗后3个月内怀孕，或不愿在整个研究期间及末次给药后3个月内使用高效避孕方法*
眼部条件
- 研究眼存在任何可能干扰视力评估、安全性评价或眼底成像的 ocular condition（如：晚期白内障）
- 经研究者判断，研究眼存在任何当前眼部疾病，可能增加玻璃体内注射的操作风险（超出标准预期）或可能干扰注射操作、疗效或安全性评估
- 经研究者判定，研究眼存在累及总病灶区域和/或黄斑中心凹≥50%的纤维化或萎缩
- 研究眼存在累及黄斑区的视网膜色素上皮（RPE）撕裂
- 研究眼高度近视，等效球镜屈光度>6D。对于有屈光手术或白内障手术史的受试者，术前屈光度不得超过-6D
- 筛选或基线访视时研究眼存在玻璃体积血
- 研究眼有与nAMD无关但可能导致视力丧失或引起视网膜内液（IRF）或视网膜下液（SRF）的其他黄斑疾病史
- 研究眼有增生性糖尿病视网膜病变、糖尿病性黄斑水肿或除AMD外的其他视网膜血管疾病的病史或临床证据
- 经研究者判断，研究眼存在任何当前眼部状况（如：白内障），可能需要在研究期间进行药物或手术干预
- 研究眼有既往眼内手术史，包括但不限于玻璃体切除术、青光眼手术、角膜移植、放射治疗、视网膜脱离修复术（如：巩膜扣带术或气性视网膜固定术）、小梁切除术或其他滤过手术
- 研究眼有既往或正在进行的针对黄斑新生血管（MNV）或玻璃体黄斑界面异常的治疗史，包括但不限于玻璃体内治疗（法瑞西单抗、其他抗VEGF药物、皮质类固醇、组织纤溶酶原激活剂、奥克纤溶酶、C3F8气体、空气）、眼周药物干预、氩激光光凝、维替泊芬光动力疗法、二极管激光、经瞳孔温热疗法或眼部手术操作
- 研究眼存在青光眼，且经药物治疗后眼压仍≥25 mmHg未受控制
- 筛选时任意一只眼存在活动性眼部炎症或疑似/确诊的活动性眼内或眼周感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：法瑞西单抗
法瑞西单抗注射液
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Faricimab注射液 6毫克 0.05毫升
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房水（AH）中ANG-2水平
大体时间：从基线起第20周
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房水（AH）中ANG-2水平的测量及从基线至第20周的变化
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从基线起第20周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房水（AH）中的内皮细胞ANG-2水平
大体时间：在基线后的第4、12、20和52周
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与基线相比，在第4、12、20和52周随访时房水（AH）中内皮ANG-2水平的变化
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在基线后的第4、12、20和52周
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BCVA测量
大体时间：从基线起第20周和第52周
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第20周和第52周时最佳矫正视力（BCVA）相对于基线的变化
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从基线起第20周和第52周
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黄斑中心凹下脉络膜厚度
大体时间：在基线后第20周和第52周
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与基线相比，第20周和第52周中心凹下脉络膜厚度的变化（仅限于PCV患者）
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在基线后第20周和第52周
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中央凹中心厚度 (CST)
大体时间：基线后第20周和第52周
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第20周和第52周时中央凹下区厚度（CST）相对于基线的变化
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基线后第20周和第52周
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|
视网膜内微动脉瘤与深层毛细血管丛的血管密度
大体时间：从基线算起的第20周和第52周
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与基线相比，第20周和第52周时视网膜内微动脉瘤数量及深层毛细血管丛血管密度的变化
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从基线算起的第20周和第52周
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视网膜周边非灌注区
大体时间：从基线开始第20周和第52周
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与基线相比，第20周和第52周时视网膜周边非灌注区面积的变化
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从基线开始第20周和第52周
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息肉完全消退
大体时间：基线后第20周和第52周
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与基线相比，在20周和52周时至少经历一次完全息肉消退的受试者比例（仅限于PCV患者）
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基线后第20周和第52周
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息肉灭活
大体时间：从基线起第20周和第52周
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与基线相比，第20周和第52周至少一次出现息肉失活的患者比例（仅限于PCV患者）
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从基线起第20周和第52周
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中央视网膜内液/视网膜下液（IRF/SRF）消退
大体时间：自基线起第20周和第52周
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与基线相比，在第20周和第52周时中心性IRF/SRF消退的受试者比例
|
自基线起第20周和第52周
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血管重塑
大体时间：基线后第20周和第52周
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与基线相比，在第20周和第52周出现血管重构且脉络膜血管造影特征发生改变的受试者比例
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基线后第20周和第52周
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每位患者的注射次数
大体时间：从基线至第52周（研究结束）
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每位患者的平均注射次数
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从基线至第52周（研究结束）
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治疗间隔
大体时间：从基线至第52周（研究结束）
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在“治疗与延长”期间至少一次实现治疗间隔≥12或16周的患者比例
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从基线至第52周（研究结束）
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最大治疗间隔
大体时间：从基线至第52周（研究结束）
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在治疗与延长期间的最大治疗间隔分布
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从基线至第52周（研究结束）
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血管稳定性显著改善
大体时间：与基线相比，在第20周时
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第20周实现血管稳定性高度改善的患者比例（定义为黄斑新生血管稳定评分系统评分达到2分或以上，评分范围0-4分，分数越高表示结果越好）
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与基线相比，在第20周时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AH生物标志物和影像生物标志物
大体时间：从基线至第52周（研究结束）
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AH生物标志物与影像学生物标志物之间的相关性
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从基线至第52周（研究结束）
|
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AH生物标志物与最大治疗间隔
大体时间：从基线至第52周(研究结束)
|
AH生物标志物与T&E期间达到的最大治疗间隔之间的相关性
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从基线至第52周(研究结束)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Junyeop Lee, PhD、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2028年4月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月18日
首次发布 (实际的)
2026年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月25日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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