Avaliar a Eficácia de Faricimab em Doentes com Degenerescência Macular Relacionada com a Idade Neovascular (nAMD)

Critérios de Inclusão:

1. Indivíduos que concordem voluntariamente em participar neste estudo clínico e forneçam consentimento informado por escrito
2. Adultos do sexo masculino ou feminino com 50 anos ou mais na altura do consentimento
3. Indivíduos que, na opinião do investigador, sejam capazes de cumprir os requisitos do protocolo do estudo

Condições Oculares

1. Indivíduos com uma AVCE equivalente a 24 letras ETDRS ou mais, medida no momento do rastreio.
2. Diagnóstico confirmado, pelo investigador, de nAMD ativa com base em meios oculares suficientemente claros e dilatação pupilar adequada que permita a aquisição de imagens da retina de boa qualidade para confirmação.
3. Pacientes naïve a tratamento
4. Para pacientes com PCV, presença de lesões polipoides ativas na mácula, conforme demonstrado por angiografia com verde de indocianina (ICGA) E presença de maculopatia serossanguínea
5. Para pacientes com PCV, maior dimensão linear (GLD) da área total da lesão <5400 μm delimitada por ICGA.

Critérios de Exclusão:

1. Qualquer doença grave ou procedimento cirúrgico maior dentro de 1 mês antes do rastreio.
2. Qualquer condição que, na opinião do investigador, constitua uma contraindicação ao uso de faricimabe, possa afetar a interpretação dos resultados do estudo, ou coloque o participante em alto risco de complicações relacionadas com o tratamento, com base no historial médico, anomalias metabólicas não diabéticas, achados do exame físico, ou resultados clínicos laboratoriais passados/atuais.
3. Historial de cancro ativo nos 12 meses anteriores ao rastreio, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, cancro da pele não melanoma, ou cancro da próstata com pontuação Gleason ≤6 (Grupo de Grau 1) e níveis de PSA estáveis por >12 meses.
4. Pressão arterial não controlada, definida como sistólica >180 mmHg e/ou diastólica >100 mmHg em repouso na linha de base. Uma leitura repetida dentro da janela de rastreio pode ser realizada para confirmar elegibilidade.
5. Anomalias do sistema imunológico que possam afetar biomarcadores inflamatórios no humor aquoso (AH).
6. Historial de reação alérgica grave ou anafilática a agentes biológicos, ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da injeção de faricimabe, procedimentos relacionados com o estudo (incluindo corantes de fluoresceína e verde de indocianina), gotas dilatadoras, ou quaisquer gotas oculares anestésicas/antimicrobianas usadas durante o estudo.
7. Tratamento sistémico para infeção sistémica suspeita ou ativa no rastreio. O uso profilático contínuo de antibióticos pode ser aceitável a critério do investigador.
8. Uso de medicamentos sistémicos conhecidos por ter efeitos tóxicos na lente, retina ou nervo ótico dentro de 6 meses antes do rastreio ou dentro de 5 meias-vidas do fármaco (o que for mais longo), ou uso futuro esperado de tais medicamentos.
9. Receção de terapia imunomodulatória sistémica ou agentes imunossupressores dentro de 6 meses antes do rastreio ou dentro de 5 meias-vidas do fármaco (o que for mais longo).
10. Participação noutro estudo clínico envolvendo um fármaco em investigação, dispositivo em investigação ou outra investigação médica dentro de 3 meses antes do rastreio, ou participação simultânea em tal estudo.
11. Mulheres grávidas ou a amamentar.
12. Mulheres em idade fértil que planeiem engravidar durante o estudo ou dentro de 3 meses após a última dose do tratamento do estudo, ou que não estejam dispostas a usar métodos contracetivos altamente eficazes* durante todo o período do estudo e durante 3 meses após a última dose.

Condições Oculares

1. Qualquer condição ocular no olho do estudo que possa interferir com a avaliação da acuidade visual, avaliação de segurança ou imagiologia do fundo ocular (por exemplo, catarata avançada).
2. Qualquer doença ocular atual no olho do estudo que, na opinião do investigador, aumente o risco procedimental da injeção intravítrea além das expectativas padrão ou possa interferir com a injeção, eficácia ou avaliações de segurança.
3. Presença de fibrose ou atrofia envolvendo ≥50% da área total da lesão e/ou da fóvea no olho do estudo, conforme determinado pelo investigador.
4. Presença de rutura do epitélio pigmentar da retina (RPE) envolvendo a mácula no olho do estudo.
5. Alta miopia com erro refrativo equivalente esférico >6 dioptrias no olho do estudo. Para participantes com historial de cirurgia refrativa ou de catarata, o erro refrativo pré-cirúrgico não deve ter excedido -6 dioptrias.
6. Presença de hemorragia vítrea no olho do estudo nas visitas de rastreio ou linha de base.
7. Historial de outras doenças maculares no olho do estudo que não estejam relacionadas com nAMD, mas que possam levar a perda visual ou causar fluido intrarretiniano (IRF) ou fluido sub-retiniano (SRF).
8. Historial ou evidência clínica de retinopatia diabética proliferativa, edema macular diabético ou outras doenças vasculares da retina no olho do estudo, além da AMD.
9. Qualquer condição ocular atual no olho do estudo (por exemplo, catarata) que, na opinião do investigador, possa requerer intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo.
10. Historial de cirurgia intraocular prévia no olho do estudo, incluindo, mas não limitado a, vitrectomia, cirurgia de glaucoma, transplante de córnea, radioterapia, reparação de descolamento da retina (por exemplo, cerclagem escleral ou retinopexia pneumática), trabeculectomia ou outras cirurgias de filtração.
11. Historial de tratamento prévio ou em curso para neovascularização macular (MNV) ou anomalias da interface vítreo-macular no olho do estudo, incluindo, mas não limitado a, terapia intravítrea (faricimabe, outros agentes anti-VEGF, corticosteroides, ativador do plasminogénio tecidual, ocriplasmina, gás C3F8, ar), intervenções farmacológicas perioculares, fotocoagulação com laser de árgon, terapia fotodinâmica com verteporfina, laser de diodo, termoterapia transpupilar ou procedimentos cirúrgicos oculares.
12. Presença de glaucoma no olho do estudo com pressão intraocular não controlada ≥25 mmHg apesar de terapia farmacológica.
13. Presença de inflamação ocular ativa ou infeção ocular ou periocular suspeita ou ativa em qualquer dos olhos no rastreio.