Valutare l'efficacia di Faricimab nei pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD)

Criteri di inclusione:

1. Individui che acconsentono volontariamente a partecipare a questo studio clinico e forniscono il consenso informato scritto
2. Adulti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 50 anni al momento del consenso
3. Individui che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio

Condizioni oculari

1. Individui con un BCVA equivalente a 24 lettere ETDRS o più, misurato al momento dello screening.
2. Diagnosi confermata, da parte dello sperimentatore, di nAMD attiva basata su mezzi oculari sufficientemente chiari e una dilatazione pupillare adeguata che consenta l'acquisizione di immagini retiniche di buona qualità per la conferma.
3. Pazienti naive al trattamento
4. Per i pazienti con PCV, presenza di lesioni polipoidali attive nella macula come mostrato dall'angiografia con verde di indocianina (ICGA) E presenza di maculopatia siero-sanguinante
5. Per i pazienti con PCV, la dimensione lineare maggiore (GLD) dell'area totale della lesione <5400 μm come delineata dall'ICGA.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi malattia grave o procedura chirurgica maggiore entro 1 mese prima dello screening.
2. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, costituisca una controindicazione all'uso di faricimab, possa influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o ponga il partecipante ad alto rischio di complicazioni correlate al trattamento, in base alla storia medica, anomalie metaboliche non diabetiche, risultati dell'esame fisico o risultati clinici di laboratorio passati/attuali.
3. Storia di cancro attivo entro 12 mesi prima dello screening, ad eccezione di carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, cancro della pelle non melanoma o cancro alla prostata con punteggio di Gleason ≤6 (Gruppo di grado 1) e livelli di PSA stabili per >12 mesi.
4. Pressione sanguigna non controllata, definita come sistolica >180 mmHg e/o diastolica >100 mmHg a riposo al basale. Una lettura ripetuta durante la finestra di screening può essere effettuata per confermare l'idoneità.
5. Anomalie del sistema immunitario che possono influenzare i biomarcatori infiammatori nell'umor acqueo (AH).
6. Storia di grave reazione allergica o anafilattica ad agenti biologici, o ipersensibilità nota a qualsiasi componente dell'iniezione di faricimab, procedure correlate allo studio (inclusi coloranti fluoresceina e verde di indocianina), gocce dilatanti o qualsiasi collirio anestetico/antimicrobico utilizzato durante lo studio.
7. Trattamento sistemico per sospetta o attiva infezione sistemica allo screening. L'uso profilattico continuo di antibiotici può essere accettabile a discrezione dello sperimentatore.
8. Uso di farmaci sistemici noti per avere effetti tossici sul cristallino, retina o nervo ottico entro 6 mesi prima dello screening o entro 5 emivite del farmaco (qualunque sia più lungo), o uso futuro previsto di tali farmaci.
9. Ricezione di terapia immunomodulante sistemica o agenti immunosoppressori entro 6 mesi prima dello screening o entro 5 emivite del farmaco (qualunque sia più lungo).
10. Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un farmaco sperimentale, dispositivo sperimentale o altra ricerca medica entro 3 mesi prima dello screening, o partecipazione simultanea a tale studio.
11. Donne in gravidanza o in allattamento.
12. Donne in età fertile che pianificano una gravidanza durante lo studio o entro 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio, o non disposte a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci* per tutto il periodo dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose.

Condizioni oculari

1. Qualsiasi condizione oculare nell'occhio in studio che possa interferire con la valutazione dell'acuità visiva, la valutazione della sicurezza o l'imaging del fondo oculare (es., cataratta avanzata).
2. Qualsiasi malattia oculare attuale nell'occhio in studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenti il rischio procedurale dell'iniezione intravitreale oltre le aspettative standard o possa interferire con l'iniezione, l'efficacia o le valutazioni di sicurezza.
3. Presenza di fibrosi o atrofia che coinvolge ≥50% dell'area totale della lesione e/o della fovea nell'occhio in studio, come determinato dallo sperimentatore.
4. Presenza di rottura dell'epitelio pigmentato retinico (RPE) che coinvolge la macula nell'occhio in studio.
5. Alta miopia con errore refrattivo equivalente sferico >6 diottrie nell'occhio in studio. Per i partecipanti con una storia di chirurgia refrattiva o di cataratta, l'errore refrattivo pre-chirurgico non deve aver superato -6 diottrie.
6. Presenza di emorragia vitreale nell'occhio in studio durante le visite di screening o basale.
7. Storia di altre malattie maculari nell'occhio in studio non correlate a nAMD ma che possono portare a perdita della vista o causare fluido intratretinico (IRF) o fluido sottoretinico (SRF).
8. Storia o evidenza clinica di retinopatia diabetica proliferativa, edema maculare diabetico o altre malattie vascolari retiniche nell'occhio in studio, diverse dalla AMD.
9. Qualsiasi condizione oculare attuale nell'occhio in studio (es., cataratta) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo dello studio.
10. Storia di precedente chirurgia intraoculare nell'occhio in studio, inclusa ma non limitata a vitrectomia, chirurgia del glaucoma, trapianto di cornea, radioterapia, riparazione del distacco di retina (es., cerchiaggio sclerale o retinopessia pneumatica), trabeculectomia o altre chirurgie filtranti.
11. Storia di precedente o in corso trattamento per neovascolarizzazione maculare (MNV) o anomalie dell'interfaccia vitreomaculare nell'occhio in studio, inclusi ma non limitati a terapia intravitreale (faricimab, altri agenti anti-VEGF, corticosteroidi, attivatore tissutale del plasminogeno, ocriplasmina, gas C3F8, aria), interventi farmacologici perioculari, fotocoagulazione laser ad argon, terapia fotodinamica con verteporfina, laser a diodo, termoterapia transpupillare o procedure chirurgiche oculari.
12. Presenza di glaucoma nell'occhio in studio con pressione intraoculare non controllata ≥25 mmHg nonostante la terapia farmacologica.
13. Presenza di infiammazione oculare attiva o sospetta o attiva infezione oculare o perioculare in entrambi gli occhi allo screening.