Bewertung der Wirksamkeit von Faricimab bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)

Einschlusskriterien:

1. Personen, die freiwillig an dieser klinischen Studie teilnehmen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben
2. Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 50 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung
3. Personen, die nach Ansicht des Prüfers in der Lage sind, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten

Augenbezogene Bedingungen

1. Personen mit einer BCVA-Äquivalenz von ETDRS 24 Buchstaben oder mehr, gemessen zum Zeitpunkt des Screenings.
2. Vom Prüfer bestätigte Diagnose einer aktiven nAMD basierend auf ausreichend klaren okulären Medien und angemessener Pupillenerweiterung, die die Aufnahme von qualitativ hochwertigen Netzhautbildern zur Bestätigung ermöglicht.
3. Behandlungsnaive Patienten
4. Für PCV-Patienten: Vorhandensein aktiver polypoidaler Läsionen in der Makula, gezeigt durch Indocyaningrün-Angiographie (ICGA) UND Vorhandensein einer serosanguinösen Makulopathie
5. Für PCV-Patienten: Größte lineare Ausdehnung (GLD) der gesamten Läsionsfläche <5400 µm, abgegrenzt durch ICGA.

Ausschlusskriterien:

1. Jede schwerwiegende Erkrankung oder größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
2. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers eine Kontraindikation für die Anwendung von Faricimab darstellt, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte oder den Teilnehmer aufgrund der Krankengeschichte, nicht-diabetischer Stoffwechselstörungen, körperlicher Untersuchungsbefunde oder früherer/aktueller klinischer Laborergebnisse einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzt.
3. Anamnese einer aktiven Krebserkrankung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, außer adäquat behandelter Carcinoma in situ der Zervix, nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Prostatakrebs mit einem Gleason-Score ≤6 (Gradgruppe 1) und stabilen PSA-Werten über >12 Monate.
4. Unkontrollierter Blutdruck, definiert als systolisch >180 mmHg und/oder diastolisch >100 mmHg in Ruhe zum Ausgangszeitpunkt. Eine Wiederholungsmessung innerhalb des Screening-Fensters kann zur Bestätigung der Eignung durchgeführt werden.
5. Abnormitäten des Immunsystems, die Entzündungsbiomarker im Kammerwasser (AH) beeinflussen können.
6. Anamnese einer schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf biologische Wirkstoffe oder bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Komponente der Faricimab-Injektion, studienbezogener Verfahren (einschließlich Fluoreszein- und Indocyaningrün-Farbstoffen), erweiternder Tropfen oder jeglicher während der Studie verwendeten anästhetischen/antimikrobiellen Augentropfen.
7. Systemische Behandlung bei Verdacht auf oder aktiver systemischer Infektion zum Screening-Zeitpunkt. Eine laufende prophylaktische Antibiotikaeinnahme kann nach Ermessen des Prüfers akzeptabel sein.
8. Einnahme systemischer Medikamente mit bekannter toxischer Wirkung auf Linse, Netzhaut oder Sehnerv innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder innerhalb von 5 Wirkstoffhalbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) oder erwartete zukünftige Einnahme solcher Medikamente.
9. Erhalt systemischer immunmodulatorischer Therapie oder immunsuppressiver Mittel innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder innerhalb von 5 Wirkstoffhalbwertszeiten (je nachdem, was länger ist).
10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, Prüfgerät oder anderer medizinischer Forschung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder gleichzeitige Teilnahme an einer solchen Studie.
11. Schwangere oder stillende Frauen.
12. Frauen im gebärfähigen Alter, die planen, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis der Studienbehandlung schwanger zu werden, oder nicht bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums und für 3 Monate nach der letzten Dosis hochwirksame Verhütungsmethoden* anzuwenden.

Augenbezogene Bedingungen

1. Jede okuläre Erkrankung im Studienauge, die die Beurteilung der Sehschärfe, Sicherheitsbewertung oder Fundusbildgebung beeinträchtigen könnte (z.B. fortgeschreiteter Katarakt).
2. Jede aktuelle Augenerkrankung im Studienauge, die nach Ansicht des Prüfers das Verfahrensrisiko einer intravitrealen Injektion über das Standardmaß hinaus erhöht oder Injektion, Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen könnte.
3. Vorhandensein von Fibrose oder Atrophie, die ≥50% der gesamten Läsionsfläche und/oder der Fovea im Studienauge betreffen, wie vom Prüfer bestimmt.
4. Vorhandensein eines RPE-Risses (Retinales Pigmentepithel), der die Makula im Studienauge betrifft.
5. Hohe Myopie mit sphärischem Äquivalentrefraktionsfehler >6 Dioptrien im Studienauge. Bei Teilnehmern mit Anamnese von refraktiver oder Kataraktchirurgie darf der präoperative Refraktionsfehler -6 Dioptrien nicht überschritten haben.
6. Vorhandensein einer Glaskörperblutung im Studienauge bei Screening- oder Ausgangsvisiten.
7. Anamnese anderer Makulaerkrankungen im Studienauge, die nicht mit nAMD zusammenhängen, aber zu Sehverlust führen oder intraretinale Flüssigkeit (IRF) oder subretinale Flüssigkeit (SRF) verursachen können.
8. Anamnese oder klinische Evidenz von proliferativer diabetischer Retinopathie, diabetischem Makulaödem oder anderen retinalen Gefäßerkrankungen im Studienauge, außer AMD.
9. Jede aktuelle okuläre Erkrankung im Studienauge (z.B. Katarakt), die nach Ansicht des Prüfers während des Studienzeitraums eine medizinische oder chirurgische Intervention erfordern könnte.
10. Anamnese einer früheren intraokularen Chirurgie im Studienauge, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vitrektomie, Glaukomchirurgie, Hornhauttransplantation, Strahlentherapie, Netzhautablösungsreparatur (z.B. Sklerabandage oder pneumatische Retinopexie), Trabekulektomie oder andere Filtrationsoperationen.
11. Anamnese einer früheren oder laufenden Behandlung für Makulaneovaskularisation (MNV) oder vitreomakuläre Interface-Anomalien im Studienauge, einschließlich, aber nicht beschränkt auf intravitreale Therapie (Faricimab, andere Anti-VEGF-Wirkstoffe, Kortikosteroide, Gewebeplasminogenaktivator, Ocriplasmin, C3F8-Gas, Luft), periokuläre pharmakologische Interventionen, Argon-Laser-Photokoagulation, Verteporfin-Photodynamische Therapie, Diodenlaser, transpupilläre Thermotherapie oder okuläre chirurgische Verfahren.
12. Vorhandensein von Glaukom im Studienauge mit unkontrolliertem intraokularem Druck ≥25 mmHg trotz pharmakologischer Therapie.
13. Vorhandensein aktiver okulärer Entzündung oder Verdacht auf oder aktive okuläre oder periokuläre Infektion in einem der Augen zum Screening-Zeitpunkt.