Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności faricimabu u pacjentów z neowaskularną postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD)

25 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Junyeop Lee

Faza IV, prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne w celu oceny skuteczności faricimabu i oceny biomarkerów u pacjentów z neowaskularną zwyrodnieniową plamką związaną z wiekiem

Jeśli pacjent z nAMD dobrowolnie wyrazi zgodę na udział w tym badaniu klinicznym poprzez podpisanie formularza świadomej zgody, badania przesiewowe zostaną przeprowadzone w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego. Podczas wizyty przesiewowej zostanie oceniona kwalifikowalność pacjenta oraz wybrane zostanie jedno oko do badania. Jeśli oboje oczy kwalifikują się, wybrane zostanie oko z najgorszą najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) podczas badania przesiewowego. Jednakże, jeśli badacz ustali, że z przyczyn klinicznych drugie oko wymaga bardziej pilnego leczenia, to oko może zostać wybrane jako oko do badania.

Po badaniach przesiewowych i ocenie na podstawie kryteriów włączenia/wykluczenia, kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do badania. Vabysmo® 6 mg (0,05 ml) będzie podawane poprzez iniekcję doszklistkową co 4 tygodnie (miesięcznie) przez łącznie 4 dawki w początkowej fazie ładowania. Po dawce ładowania, pacjenci przejdą ocenę aktywności choroby na podstawie wyników obrazowania i ostrości wzroku (VA), a następnie podanie leku badawczego w 20. tygodniu. Interwał leczenia zostanie określony na podstawie oceny aktywności choroby w 20. tygodniu; w zależności od wyników, kolejne podanie może zostać zaplanowane na 28. lub 32. tydzień, według uznania badacza. Następnie interwał dawkowania może być dalej dostosowywany w przyrostach 4-tygodniowych, wydłużany lub skracany, zgodnie z wynikami obrazowania i ostrości wzroku.

Podczas całego badania klinicznego pacjenci będą musieli odwiedzić miejsce badania co najmniej 10 razy, w tym podczas wizyty przesiewowej. Liczba podanych iniekcji doszklistkowych wyniesie 4 dawki w początkowej fazie ładowania oraz do 5 dawek w okresie leczenia i wydłużania (T&E) (tygodnie 20, 28, 36, 44, 52). Zatem całkowita liczba iniekcji podczas badania będzie wynosić od minimum 7 do maksimum 9 iniekcji.

Jeśli oko niebadane również ma nAMD, leczenie zatwierdzoną lokalnie terapią może być przeprowadzone poza zakresem tego badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby, które dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i dostarczają pisemną świadomą zgodę
  2. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 50 lat lub starsi w momencie wyrażenia zgody
  3. Osoby, które zdaniem badacza są w stanie spełnić wymagania protokołu badania

Warunki oczne

  1. Osoby z BCVA odpowiadającym 24 literom ETDRS lub więcej, zmierzonym w czasie badań przesiewowych.
  2. Potwierdzone przez badacza rozpoznanie aktywnego nAMD na podstawie wystarczająco przejrzystych ośrodków ocznych i odpowiedniego rozszerzenia źrenicy, umożliwiającego uzyskanie obrazów siatkówki dobrej jakości do potwierdzenia.
  3. Pacjenci naiwni terapeutycznie
  4. Dla pacjentów z PCV obecność aktywnych zmian polipoidalnych w plamce żółtej wykazanych w angiografii indocyjaninowej (ICGA) ORAZ obecność serosanguinowej makulopatii
  5. Dla pacjentów z PCV największy wymiar liniowy (GLD) całkowitego obszaru zmiany <5400 μm wyznaczony przez ICGA.

Kryteria wykluczenia:

  1. Każda poważna choroba lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  2. Każdy stan, który zdaniem badacza stanowi przeciwwskazanie do stosowania faricymabu, może wpłynąć na interpretację wyników badania lub naraża uczestnika na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem, w oparciu o wywiad medyczny, niecukrzycowe zaburzenia metaboliczne, wyniki badania fizykalnego lub przeszłe/obecne wyniki badań laboratoryjnych.
  3. Historia aktywnego nowotworu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry lub raka prostaty z wynikiem Gleasona ≤6 (Grupa 1) i stabilnym poziomem PSA przez >12 miesięcy.
  4. Niekontrolowane ciśnienie krwi, zdefiniowane jako skurczowe >180 mmHg i/lub rozkurczowe >100 mmHg w spoczynku na początku badania. Powtórne odczytanie w oknie badań przesiewowych może być wykonane w celu potwierdzenia kwalifikowalności.
  5. Nieprawidłowości układu odpornościowego, które mogą wpłynąć na biomarkery zapalne w cieczy wodnistej (AH).
  6. Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na środki biologiczne lub znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik iniekcji faricymabu, procedur związanych z badaniem (w tym barwniki fluoresceiny i indocyjaniny zielonej), kropli rozszerzających źrenicę lub jakichkolwiek kropli znieczulających/przeciwdrobnoustrojowych do oczu stosowanych podczas badania.
  7. Leczenie ogólne z powodu podejrzewanej lub aktywnej infekcji ogólnoustrojowej w czasie badań przesiewowych. Ciągłe stosowanie profilaktycznych antybiotyków może być dopuszczalne według uznania badacza.
  8. Stosowanie leków ogólnoustrojowych o znanym toksycznym działaniu na soczewkę, siatkówkę lub nerw wzrokowy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, co jest dłuższe), lub planowane przyszłe stosowanie takich leków.
  9. Otrzymanie ogólnej terapii immunomodulującej lub leków immunosupresyjnych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, co jest dłuższe).
  10. Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym badany lek, badane urządzenie lub inne badania medyczne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub równoczesny udział w takim badaniu.
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  12. Kobiety w wieku rozrodczym planujące zajście w ciążę podczas badania lub w ciągu 3 miesięcy po ostatniej dawce leczenia badanego, lub niechętne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji* przez cały okres badania i przez 3 miesiące po ostatniej dawce.

Warunki oczne

  1. Każdy stan oczny w badanym oku, który może zakłócać ocenę ostrości wzroku, ocenę bezpieczeństwa lub obrazowanie dna oka (np. zaawansowana zaćma).
  2. Każda obecna choroba oka w badanym oku, która zdaniem badacza zwiększa ryzyko proceduralne iniekcji doszklistkowej ponad standardowe oczekiwania lub może zakłócać iniekcję, ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa.
  3. Obecność zwłóknienia lub zaniku obejmującego ≥50% całkowitego obszaru zmiany i/lub dołka środkowego w badanym oku, określona przez badacza.
  4. Obecność pęknięcia nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) obejmującego plamkę żółtą w badanym oku.
  5. Wysoka krótkowzroczność z refrakcyjnym błędem sferycznym równoważnym >6 dioptrii w badanym oku. Dla uczestników z historią operacji refrakcyjnej lub zaćmy, przedoperacyjny błąd refrakcji nie mógł przekraczać -6 dioptrii.
  6. Obecność krwotoku do ciała szklistego w badanym oku podczas wizyt przesiewowych lub wyjściowych.
  7. Historia innych chorób plamki żółtej w badanym oku, które nie są związane z nAMD, ale mogą prowadzić do utraty wzroku lub powodować płyn wewnątrzsiatkówkowy (IRF) lub podsiatkówkowy (SRF).
  8. Historia lub dowody kliniczne proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, cukrzycowego obrzęku plamki lub innych chorób naczyniowych siatkówki w badanym oku, innych niż AMD.
  9. Każdy obecny stan oczny w badanym oku (np. zaćma), który zdaniem badacza może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w trakcie okresu badania.
  10. Historia wcześniejszej chirurgii wewnątrzgałkowej w badanym oku, w tym, ale nie ograniczając się do, witrektomii, operacji jaskry, przeszczepu rogówki, radioterapii, naprawy odwarstwienia siatkówki (np. opaski twardówkowej lub retinopeksji pneumatycznej), trabekulektomii lub innych operacji filtracyjnych.
  11. Historia wcześniejszego lub trwającego leczenia neowaskularyzacji plamki (MNV) lub nieprawidłowości na granicy ciało szkliste-plamka w badanym oku, w tym, ale nie ograniczając się do, terapii doszklistkowej (faricymab, inne środki anty-VEGF, kortykosteroidy, aktywator plazminogenu tkankowego, okriplazmina, gaz C3F8, powietrze), okołogałkowych interwencji farmakologicznych, fotokoagulacji laserem argonowym, fotodynamicznej terapii werteporfiną, lasera diodowego, termoterapii transpuplarnej lub chirurgicznych procedur ocznych.
  12. Obecność jaskry w badanym oku z niekontrolowanym ciśnieniem wewnątrzgałkowym ≥25 mmHg pomimo terapii farmakologicznej.
  13. Obecność aktywnego zapalenia oka lub podejrzewanej lub aktywnej infekcji ocznej lub okołogałkowej w którymkolwiek oku w czasie badań przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faricimab
Iniekcja faricymabu
Lek: Wstrzyknięcie faricymabu [Vabysmo]
Wstrzyknięcie Faricimabu 6mg 0.05 cc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom ANG-2 w cieczy wodnistej (AH)
Ramy czasowe: w 20. tygodniu od wartości wyjściowej
Pomiar poziomów ANG-2 w cieczy wodnistej (AH) oraz zmiana od wartości wyjściowej do 20. tygodnia
w 20. tygodniu od wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom ANG-2 śródbłonka w cieczy wodnistej (AH)
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 12, 20 i 52 od punktu wyjściowego
Zmiany poziomu śródbłonkowego ANG-2 w cieczy wodnistej (AH) w porównaniu z wartością wyjściową w 4., 12., 20. i 52. tygodniu
W tygodniach 4, 12, 20 i 52 od punktu wyjściowego
Pomiar BCVA
Ramy czasowe: W 20. i 52. tygodniu od punktu wyjściowego
Zmiana Najlepszej Skorygowanej Ostrości Wzroku (BCVA) od wartości początkowej w 20. i 52. tygodniu
W 20. i 52. tygodniu od punktu wyjściowego
Grubość naczyniówki podplamkowej
Ramy czasowe: W 20. i 52. tygodniu od punktu wyjściowego
Zmiana grubości naczyniówki podplamkowej w tygodniach 20 i 52 w porównaniu z wartością wyjściową (ograniczone do pacjentów z PCV)
W 20. i 52. tygodniu od punktu wyjściowego
Grubość środkowego podpola (CST)
Ramy czasowe: W 20. i 52. tygodniu od punktu wyjściowego
Zmiana grubości centralnego podpola (CST) względem wartości wyjściowej w 20. i 52. tygodniu
W 20. i 52. tygodniu od punktu wyjściowego
Śródsiatkówkowe mikroaneurysmy i gęstość naczyń splotu głębokiego włośniczek
Ramy czasowe: W 20. i 52. tygodniu od punktu wyjściowego
Zmiana liczby wewnątrzgałkowych mikroaneurysmów oraz gęstości naczyń głębokiego splotu naczyń włosowatych w tygodniach 20 i 52 w porównaniu z wartością wyjściową
W 20. i 52. tygodniu od punktu wyjściowego
Obszar obwodowej nieperfuzji siatkówki
Ramy czasowe: Po 20 i 52 tygodniach od punktu wyjściowego
Zmiana obszaru obwodowej nieperfuzji w siatkówce w 20 i 52 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Po 20 i 52 tygodniach od punktu wyjściowego
Całkowita regresja polipów
Ramy czasowe: W 20. i 52. tygodniu od punktu wyjściowego
Odsetek pacjentów, u których zaobserwowano całkowitą regresję polipów przynajmniej raz do tygodni 20 i 52 w porównaniu z wartością wyjściową (ograniczone do pacjentów z PCV)
W 20. i 52. tygodniu od punktu wyjściowego
Inaktywacja polipów
Ramy czasowe: W 20. i 52. tygodniu od punktu wyjściowego
Proporcja pacjentów, u których zaobserwowano inaktywację polipów co najmniej raz w ciągu 20 i 52 tygodni w porównaniu z wartościami wyjściowymi (ograniczone do pacjentów z PCV)
W 20. i 52. tygodniu od punktu wyjściowego
Rozwiązanie centralnego płynu śródsiatkówkowego/podsiadkówkowego (IRF/SRF)
Ramy czasowe: W 20. i 52. tygodniu od początku badania
Proporcja pacjentów z ustąpieniem centralnego IRF/SRF w 20. i 52. tygodniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi
W 20. i 52. tygodniu od początku badania
Remodelacja naczyniowa
Ramy czasowe: W 20. i 52. tygodniu od punktu wyjściowego
Proporcja pacjentów, u których zaobserwowano przebudowę naczyniową ze zmianami w angiograficznych cechach naczyniówki w 20. i 52. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
W 20. i 52. tygodniu od punktu wyjściowego
Liczba wstrzyknięć na pacjenta
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 52 (EOS)
Średnia liczba iniekcji na pacjenta
Od punktu wyjściowego do tygodnia 52 (EOS)
Interwał leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 52. tygodnia (koniec badania)
Proporcja pacjentów, którzy osiągnęli odstęp między dawkami ≥12 lub 16 tygodni co najmniej raz w okresie leczenia i przedłużania
Od wartości wyjściowej do 52. tygodnia (koniec badania)
Maksymalny odstęp między dawkami
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodnia (EOS)
Rozkład maksymalnego odstępu między zabiegami w okresie leczenia według schematu Treat & Extend
Od wartości początkowej do 52 tygodnia (EOS)
Znaczna poprawa stabilizacji naczyniowej
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej w 20. tygodniu
Proporcja pacjentów, którzy osiągnęli wysoką poprawę stabilizacji naczyniowej w 20. tygodniu (zdefiniowaną jako wynik 2 lub więcej w skali stabilizacji neowaskularyzacji plamki w zakresie 0-4, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy efekt)
od wartości wyjściowej w 20. tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery AH i biomarkery obrazowe
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 52. tygodnia (koniec badania)
Korelacja między biomarkerami AH a biomarkerami obrazowymi
Od punktu wyjściowego do 52. tygodnia (koniec badania)
Biomarkery AH i maksymalny odstęp między dawkami
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodnia (koniec badania)
Korelacja między biomarkerami AMD a maksymalnym odstępem między zabiegami osiągniętym w okresie T&E
Od wartości początkowej do 52 tygodnia (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Junyeop Lee

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Junyeop Lee, PhD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMD_ML46106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie faricymabu [Vabysmo]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj