Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioidaan Faricimabin Tehokkuutta Potilailla, Joilla on Neovaskulaarinen Ikäperäinen Makuladegeneraatio (nAMD)

sunnuntai 25. tammikuuta 2026 päivittänyt: Junyeop Lee

Faasin IV, prospektiivinen, avoimen selitteen, yksihaarainen kliininen tutkimus faricimabin tehon ja biomarkkeriarvioinnin arvioimiseksi neovaskulaarisen ikäperäisen makuladegeneraation potilailla

Jos subjekti, jolla on nAMD, suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen allekirjoittamalla tietoon perustuvan suostumuksen, seulontatutkimukset suoritetaan 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Seulontakäynnin aikana subjektin kelpoisuus arvioidaan ja yksi tutkimussilmä valitaan. Jos molemmat silmät ovat kelvollisia, valitaan seulonnassa huonoimman korjatun näöntarkkuuden (BCVA) omaava silmä. Kuitenkin, jos tutkija päättää, että toinen silmä vaatii kliinisten syiden vuoksi kiireellisempää hoitoa, tämä silmä voidaan valita tutkimussilmäksi.

Seulontatutkimusten ja sisällytys/poissulkemiskriteerien perusteella tehdyn arvioinnin jälkeen kelvolliset subjektit rekrytoidaan. Vabysmo® 6 mg (0,05 ml) annetaan intravitreaalisella injektiolla 4 viikon välein (kuukausittain) yhteensä 4 annoksen verran alkuvaiheen latausjakson aikana. Latausannoksen jälkeen potilaat käyvät läpi sairauden aktiivisuuden arvioinnin kuvantamistulosten ja näöntarkkuuden (VA) perusteella, minkä jälkeen IP-annostelu suoritetaan viikolla 20. Hoitojakso määritetään viikolla 20 arvioidun sairauden aktiivisuuden perusteella, ja riippuen tuloksista seuraava annostelu voidaan suunnitella viikolle 28 tai 32 tutkijan harkinnan mukaan. Tämän jälkeen annosteluväliä voidaan edelleen säätää 4 viikon lisäyksin joko pidentämällä tai lyhentämällä kuvantamis- ja näöntulosten perusteella.

Koko kliinisen tutkimuksen ajan potilaiden on käytävä tutkimuspaikalla vähintään 10 kertaa, mukaan lukien seulontakäynti. Annettujen intravitreaalisten injektioiden määrä on 4 annosta alkuvaiheen latausjakson aikana ja jopa 5 annosta hoitoa ja pidentämistä (T&E) sisältävän jakson aikana (viikot 20, 28, 36, 44, 52). Siten tutkimuksen aikana annettujen injektioiden kokonaismäärä vaihtelee vähintään 7 ja enintään 9 injektiota.

Jos ei-tutkimussilmässä on myös nAMD, paikallisesti hyväksytyllä terapialla voidaan hoitaa tämän tutkimuksen ulkopuolella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  2. Mies- tai naispuoliset aikuiset, jotka ovat 50-vuotiaita tai vanhempia suostumuksen antamishetkellä
  3. Henkilöt, jotka tutkijan mielestä pystyvät noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia

Silmäolosuhteet

  1. Henkilöt, joiden BCVA vastaa ETDRS 24 kirjainta tai enemmän, mitattuna seulontavaiheessa.
  2. Tutkijan vahvistama aktiivisen nAMD:n diagnoosi, joka perustuu riittävän selkeisiin silmän medioihin ja riittävään pupillin laajentumiseen, mikä mahdollistaa laadukkaiden verkkokalvokuvien saamisen vahvistusta varten.
  3. Hoidosta kokemattomat potilaat
  4. PCV-potilailla: aktiivisten polypoidisten muutosten esiintyminen makulassa indosyaniinivihreäangiografian (ICGA) osoittamana JA serosanguinoosisen makulopatian esiintyminen
  5. PCV-potilailla: kokonaislesioalueen suurin lineaarinen mitta (GLD) <5400 μm ICGA:n määrittämänä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa vakava sairaus tai suuri kirurginen toimenpide 1 kuukautta ennen seulontaa.
  2. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä muodostaa vasta-aiheen farisimabin käytölle, saattaa vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan tai altistaa osallistujan korkealle riskille hoitoon liittyvistä komplikaatioista perustuen sairaushistoriaan, ei-diabeettisiin aineenvaihdunnan poikkeamiin, fysikaalisen tutkimuksen löydöksiin tai aiempiin/nykyisiin kliinisiin laboratoriotuloksiin.
  3. Aktiivisen syövän historia 12 kuukautta ennen seulontaa, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ei-melanoomaa ihosyöpää tai eturauhassyöpää, jonka Gleason-pisteet ≤6 (asteikkoryhmä 1) ja vakaa PSA-taso >12 kuukautta.
  4. Hallitsematon verenpaine, määritelty systoliseksi >180 mmHg ja/tai diastoliseksi >100 mmHg levossa perustasoilla. Toistomittaus seulontaikkunan sisällä voidaan tehdä kelpoisuuden vahvistamiseksi.
  5. Immuunijärjestelmän poikkeamat, jotka saattavat vaikuttaa tulehdusmerkkiaineisiin etukammionesteessä (AH).
  6. Vakavan allergisen tai anafylaktisen reaktion historia biologisiin lääkkeisiin, tai tunnettu yliherkkyys mihin tahansa farisimabin injektion osaan, tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin (mukaan lukien fluoresseiini- ja indosyaniinivihreävärit), pupillin laajentaviin tipatisiin tai mihin tahansa tutkimuksen aikana käytettävään nukutus-/antimikrobiseen silmätipaan.
  7. Systeeminen hoito epäillylle tai aktiiviselle systeemiselle infektiolle seulonnassa. Jatkuva profylaktinen antibioottien käyttö voi olla hyväksyttävää tutkijan harkinnan mukaan.
  8. Systeemisten lääkkeiden käyttö, joid tiedetään olevan myrkyllisiä linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle 6 kuukautta ennen seulontaa tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi), tai odotettu tuleva tällaisten lääkkeiden käyttö.
  9. Systeemisen immunomodulatorisen terapian tai immunosupressiivisten aineiden saanti 6 kuukautta ennen seulontaa tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi).
  10. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkittavan lääkkeen, tutkittavan laitteen tai muun lääketieteellisen tutkimuksen 3 kuukautta ennen seulontaa, tai samanaikainen osallistuminen tällaiseen tutkimukseen.
  11. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  12. Lasta saattavat naiset, jotka suunnittelevat tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimushoidon annoksesta, tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja* koko tutkimusjakson ajan ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.

Silmäolosuhteet

  1. Mikä tahansa silmän tila tutkittavassa silmässä, joka saattaa häiritä näöntarkkuuden arviointia, turvallisuuden arviointia tai pohjakuvausta (esim. edistynyt kaihi).
  2. Mikä tahansa nykyinen silmäsairaus tutkittavassa silmässä, joka tutkijan mielestä lisää intravitreaalin injektion toimenpideriskiä normaalia odotuksia enemmän tai saattaa häiritä injektiota, tehon tai turvallisuuden arviointia.
  3. Fibroosin tai atrofian esiintyminen, joka kattaa ≥50 % kokonaislesioalueesta ja/tai foveasta tutkittavassa silmässä tutkijan määrittämänä.
  4. Verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) repeämän esiintyminen makulassa tutkittavassa silmässä.
  5. Korkea likinäköisyys pallomaisella ekvivalenttirefraktiovirheellä >6 diopteria tutkittavassa silmässä. Osallistujilla, joilla on taustalla refraktio- tai kaihileikkaus, leikkauksen edeltävä refraktiovirhe ei saa ylittää -6 diopteria.
  6. Lasiaisverenvuodon esiintyminen tutkittavassa silmässä seulonta- tai perustason tutkimuskäynneillä.
  7. Muiden makulasairauksien historia tutkittavassa silmässä, jotka eivät liity nAMD:hen mutta saattavat johtaa näön menetykseen tai aiheuttaa intraretinaalista nestettä (IRF) tai subretinaalista nestettä (SRF).
  8. Proliferatiivisen diabetisen retinopatian, diabetisen makulaödeeman tai muiden verkkokalvoverisuonitautien historia tai kliininen todiste tutkittavassa silmässä muuta kuin AMD.
  9. Mikä tahansa nykyinen silmän tila tutkittavassa silmässä (esim. kaihi), joka tutkijan mielestä saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä tutkimusjakson aikana.
  10. Aiemman intraokulaarisen leikkauksen historia tutkittavassa silmässä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen vitrektomiaan, glaukoomaleikkaukseen, sarveiskalvon siirtoon, sädehoitoon, verkkokalvon irtauman korjaukseen (esim. skleranauha tai pneumaattinen retinopeksi), trabekulektomiaan tai muihin suodatusleikkauksiin.
  11. Aiemman tai meneillään olevan hoidon historia makulan neovascularisaation (MNV) tai vitreomakulaalisen rajapinnan poikkeamien hoitoon tutkittavassa silmässä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen intravitreaaliin terapiaan (farisimabi, muut anti-VEGF-aineet, kortikosteroidit, kudoksen plasminogeeniaktivointitekijä, okriplasmiini, C3F8-kaasu, ilma), periokulaarisiin farmakologisiin toimenpiteisiin, argonlaserfotokoagulaatioon, verteporfiinifotodynaamiseen terapiaan, diodilaseriin, transpupillaariseen lämpöhoitoon tai silmän kirurgisiin toimenpiteisiin.
  12. Glaukooman esiintyminen tutkittavassa silmässä hallitsemattomalla intraokulaarisella paineella ≥25 mmHg farmakologisesta hoidosta huolimatta.
  13. Aktiivisen silmätulehduksen tai epäillyn tai aktiivisen silmän tai silmän ympäristön infektion esiintyminen kummassakin silmässä seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Faricimab
Faricimab-injektio
Lääke: Faricimabin ruiske [Vabysmo]
Faricimab-injektio 6 mg 0,05 cc

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ANG-2-taso kammionesteessä (AH)
Aikaikkuna: viikolla 20 lähtötasosta
ANG-2-tasojen mittaus kammionesteessä (AH) ja muutos lähtöarvosta viikkoon 20
viikolla 20 lähtötasosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteliaalisen ANG-2:n pitoisuus silmänesteessä (AH)
Aikaikkuna: 4, 12, 20 ja 52 viikon kohdalla lähtöarvosta
Endoteelin ANG-2-tason muutokset kammionesteessä (AH) tarkastelukäynneillä verrattuna lähtöarvoon viikoilla 4, 12, 20 ja 52
4, 12, 20 ja 52 viikon kohdalla lähtöarvosta
BCVA-mittaus
Aikaikkuna: 20 ja 52 viikkoa lähtöarvosta
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) muutos lähtöarvosta viikoilla 20 ja 52
20 ja 52 viikkoa lähtöarvosta
Subfoveaalinen koriaalipaksuus
Aikaikkuna: 20 ja 52 viikon kohdalla lähtöarvosta
Alfoveaalisen korioideapaksuuden muutos viikoilla 20 ja 52 verrattuna lähtötilanteeseen (rajoitettu PCV-potilaisiin)
20 ja 52 viikon kohdalla lähtöarvosta
Keskeinen keskikentän paksuus (CST)
Aikaikkuna: 20 ja 52 viikkoa lähtöarvosta
Keskikentän keskialueen paksuuden (CST) muutos lähtötasosta viikoilla 20 ja 52
20 ja 52 viikkoa lähtöarvosta
Intraretinaaliset mikroaneurysmat ja syvän kapillaariverkoston suonitiheys
Aikaikkuna: 20 ja 52 viikon kohdalla lähtötasosta
Muutos intraretinaalisten mikroaneurysmien lukumäärässä ja syvän kapillaariverkoston suonitiheydessä viikoilla 20 ja 52 verrattuna lähtöarvoon
20 ja 52 viikon kohdalla lähtötasosta
Verkokalvon ääreisalueen perfuusioton alue
Aikaikkuna: Perustasosta 20 ja 52 viikon kohdalla
Muutos verkkokalvon perifeerisen ei-perfuusioalueen alueella viikoilla 20 ja 52 verrattuna lähtötasoon
Perustasosta 20 ja 52 viikon kohdalla
Täydellinen polypin regressio
Aikaikkuna: Perustason jälkeen 20 ja 52 viikon kohdalla
Potilaiden osuus, joilla havaittiin täydellinen polypin regressio vähintään kerran viikkojen 20 ja 52 aikana verrattuna lähtöarvoon (rajattu PCV-potilaisiin)
Perustason jälkeen 20 ja 52 viikon kohdalla
Polypin inaktivoiminen
Aikaikkuna: Perustason jälkeen 20 ja 52 viikon kohdalla
Potilaiden osuus, joilla esiintyi polyypin inaktivaatio vähintään kerran viikkoihin 20 ja 52 mennessä verrattuna lähtöarvoon (rajoitettu PCV-potilaisiin)
Perustason jälkeen 20 ja 52 viikon kohdalla
Keskeisen intraretinaalisen nesteen/subretinaalisen nesteen (IRF/SRF) resoluutio
Aikaikkuna: Perusarvoista laskettuna viikoilla 20 ja 52
Potilaiden osuus, joilla keskus-IRF/SRF oli parantunut viikoilla 20 ja 52 verrattuna lähtöarvoon
Perusarvoista laskettuna viikoilla 20 ja 52
Vaskulaarinen uudelleenmuodostuminen
Aikaikkuna: 20 ja 52 viikon kohdalla lähtöarvosta
Osallistujien osuus, joilla esiintyy verisuonimuutoksia muutoksineen suonikalvon angiografisissa piirteissä viikoilla 20 ja 52 verrattuna lähtöarvoon
20 ja 52 viikon kohdalla lähtöarvosta
Potilasta kohden annettavien injektioiden määrä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52 (EOS)
Keskimääräinen injektioiden määrä potilasta kohden
Perustasosta viikkoon 52 (EOS)
Hoitoväli
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 52 (EOS)
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat hoidon väliajan ≥12 tai 16 viikkoa vähintään kerran Hoida & Pidennä -jaksolla
Alkutasosta viikkoon 52 (EOS)
Maksimi hoitoväli
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 52 (EOS)
Maksimihoidon välinen jakauma Treat & Extend -jakson aikana
Perusarvosta viikkoon 52 (EOS)
Korkea parannus verisuonien stabiloinnissa
Aikaikkuna: perusarvosta viikolla 20
Osuus potilaista, jotka saavuttivat merkittävän parantumisen verisuonistabilisaatiossa viikolla 20 (määriteltynä vähintään 2 pistettä Makula-neovaskularisaation stabilisaatioarviointijärjestelmässä, jonka pistemääräalue on 0–4, korkeammat pisteet merkitsevät parempaa lopputulosta)
perusarvosta viikolla 20

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AH-biomarkkerit ja kuvantamisen biomarkkerit
Aikaikkuna: Alkutasosta viikolle 52 (EOS)
Korrelaatio AH-biomarkkereiden ja kuvantamisen biomarkkereiden välillä
Alkutasosta viikolle 52 (EOS)
AH-biomarkkerit ja maksimihoitoväli
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikolle 52 (EOS)
Korrelaatio AH-biomarkkereiden ja T&E-jakson aikana saavutetun maksimihoidon väliajan välillä
Alkuarvosta viikolle 52 (EOS)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Junyeop Lee

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Junyeop Lee, PhD, Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMD_ML46106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset Faricimabin ruiske [Vabysmo]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa