Az Ozonalított Olívaolaj Gél Érvényessége az Injekciós Csontbeültetéssel Szemben
2026. január 20. frissítette: Suez Canal University
Az ozonizált olívaolaj gél versus injektálható csontpótló hatékonysága az azonnali fogászati implantátumok oszeointegrációjára
Számos tanulmányt végeztek az oszteointegráció és az implantátumok körüli csontsűrűség javítása érdekében azáltal, hogy az implantátumot módosították csontpótló vagy helyettesítő anyag hozzáadásával, ami növeli az implantátum sikerességét.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy klinikailag és radiográfiailag értékelje az injektálható csontpótló és az ozonizált olívaolaj gél hatékonyságát a csontképződés elősegítésében és az eredmények javításában azonnali implantációs esetekben.
16 azonnali implantátumot helyeznek el az állkapocs kisőrlő régiójában, a tanulmányt egyenlően és véletlenszerűen két csoportra osztják, 1. csoport: 8 azonnali implantátum lesz a kontrollcsoport, ahol az implantátumokat injektálható csontpótlóval helyezik el, 2. csoport: 8 azonnali implantátum lesz a vizsgálati csoport, ahol az implantátumokat ozonizált olívaolaj géllel helyezik el, amely pótlóanyagként szolgál.
Az implantátum stabilitását klinikailag Ostell segítségével értékelik, a csontsűrűséget pedig radiográfiailag mérnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ismailia, Egyiptom
- Suez Canal University, Faculty of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 20 és 60 év közötti felnőttek.
- Mindkét nemű felnőttek.
- Orvosi szempontból egészséges betegek, akiknél nincsenek olyan szisztémás betegségek, amelyek ellenjavallatot jelentenének az implantátum beültetésére.
- Azon betegek, akiknek egyetlen, azonnali implantátum beültetésére indikált, menthetetlen alsó állkapocs kisőrlő fogát kell eltávolítani.
- Elegendő csúcs- és perifériás csont jelenléte az elsődleges implantátum stabilitás eléréséhez (minimum 3-5 mm csont a fogágy túloldalán és összesen ≥ 10 mm hosszú fogágy).
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nők
- Heavy dohányzás (>10 cigaretta/nap)
- Súlyos parafunkcionális szokások (pl. kontrollálatlan fogcsikorgatás).
- Csúcsgyulladás vagy csúcsáttét.
- Íny- és parodontális betegségek.
- Képtelenség vagy vonakodás az előírt kontrollvizsgálatokon való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: I. csoport (Kontrollcsoport)
8 implantot helyeztek be közvetlenül a fogak kihúzása után, az implantum körül injektálható β-trikalcium-foszfát (β-TCP) csontpótló anyag beültetésével.
|
Fogászati implantátum elhelyezése a fog kivétele után azonnal az állkapocs kisőrlő fogak területén a szabványos sebészeti protokoll szerint.
Azonnali implantátum elhelyezése az állkapocs kisőrlő régiójában befecskendezhető csontpótló anyag alkalmazásával az implantátum körüli defektusban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II. csoport (Vizsgálati csoport)
8 implantátumot helyeztek be közvetlenül a fogak kinyerése után, ozonizált olívaolaj gél beültetésével az implantátum körül.
|
Fogászati implantátum elhelyezése a fog kivétele után azonnal az állkapocs kisőrlő fogak területén a szabványos sebészeti protokoll szerint.
Azonnali implantátum elhelyezés a mandibularis kisőrlő régióban ozonizált olívaolaj gél alkalmazásával a peri-implantátum defektusra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Implantum-stabilitás (ISQ)
Időkeret: Alapvonal, és 6 hónappal a műtét után
|
Az Osstell lehetővé teszi az oszeointegráció és az implantátum stabilitásának pontos és objektív monitorozását nem-invazív mérésekkel.
A kábelen keresztül csatlakozó szonda megköveteli, hogy egy intelligens csap biztonságosan rögzüljön az implantátumhoz.
A készülék használatakor derékszögben kell tartani az implantátumhoz, maximum 45 fokos eltéréssel és 0,6-2,5 mm távolsággal a tesztfelülettől.
Az implantátum stabilitását az ISQ skála segítségével mérik, amely 1-től 100-ig terjed, ahol a 70 feletti értékek erős stabilitást, a 60-69 közötti értékek közepes stabilitást jeleznek, az alacsonyabb értékek pedig alacsonyabb stabilitást sugallnak.
A méréseket azonnal a műtét után végezzük, majd 6 hónappal később újraértékeljük a végső stabilitás megerősítéséért.
|
Alapvonal, és 6 hónappal a műtét után
|
|
Csontsűrűség
Időkeret: Alapvonal, 3 és 6 hónappal műtét után
|
A közvetlen párhuzamos digitális periapikális röntgenfelvételek a KaVo Scan eXam™ One rendszerrel és a Rinn kiterjesztett kúp párhuzamos eszközzel készültek.
A KaVo rendszer egy vékony, rugalmas, vezeték nélküli foszforeszkáló képlemezt alkalmaz, és a 2-es méretű képlemez meghatározott aktív felületi területtel és felbontással rendelkezik.
A röntgencsőhöz hosszú kúp volt rögzítve, és a vizsgálat során rögzített expozíciós paramétereket alkalmaztak.
A röntgenértékelések közvetlenül műtét után, valamint 3 és 6 hónappal később történtek.
A képvizsgálat az IDRISI Kilimanjaro szoftvert használta a restauráláshoz, fokozáshoz és denzitometriai mérésekhez.
Ez a szoftver egyedülálló módon figyelte a csontsűrűség változását két zónában: az implantátum határa közelében található oszteointegrációs zónában és a környező csont felületén.
|
Alapvonal, 3 és 6 hónappal műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom Vizualizált Analóg Skálája (VAS)
Időkeret: Az 1., 3. és 7. posztoperatív napon
|
A Vizualizációs Analóg Skála (VAS) egy széles körben használt eszköz a fájdalom intenzitásának mérésére klinikai környezetben.
A 10 centiméteres vízszintes vonal mindkét végén jelöléssel rendelkezik, amely a lehetséges fájdalmi élmények skáláját reprezentálja, ahol az egyik végpontot általában "nincs fájdalom" felirattal látják el, míg a másik végpont olyan leírásokat tartalmazhat, mint például "elképzelhetetlenül kimondhatatlan fájdalom".
A betegeket arra utasítják, hogy a vonalon egy jelöléssel jelezzék fájdalmi szintjüket, amely megfelel jelenlegi fájdalmi élményüknek.
A centiméterben mért távolság a "nincs fájdalom" végponttól a beteg által megjelölt pontig egy egyértelmű numerikus ábrázolást nyújt a fájdalom súlyosságáról.
Ezt a módszert előnyben részesítik egyszerűsége és a kvantifikálható adatok előállításának képessége miatt, amely hozzájárul a jobb fájdalomértékeléshez és -kezeléshez különböző orvosi kontextusokban.
|
Az 1., 3. és 7. posztoperatív napon
|
|
Ödéma Vizualizációs Skála
Időkeret: A műtét utáni 1., 3. és 7. napon
|
Az arci ödémát klinikai értékelési skála alapján vizuális megfigyeléssel és tapintással értékelték, négy súlyossági kategóriába sorolva: Nincs Ödéma (normális kontúrok és szimmetria), Alacsony fokú Ödéma (enyhe duzzanat funkcionális korlátozás nélkül), Közepes fokú Ödéma (mérsékelt duzzanat látható aszimmetriával és enyhe kellemetlenséggel), és Magas fokú Ödéma (kifejezett duzzanat nyilvánvaló aszimmetriával és jelentős funkcionális zavarral).
|
A műtét utáni 1., 3. és 7. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mohamed Said Hamed, Professor, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
- Kutatásvezető: Shimaa Abdallah Metawea, B.D.S, Dentist at Ministry of Health and Population
- Tanulmányi igazgató: Ahmed Mohamed El Rawdy, Professor, Professor of Oral and Maxillofacial Radiology, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
- Tanulmányi igazgató: Ahmed Abd elmohsen Younis, Assistant. Professor, Assistant. Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
- Botticelli D, Renzi A, Lindhe J, Berglundh T. Implants in fresh extraction sockets: a prospective 5-year follow-up clinical study. Clin Oral Implants Res. 2008 Dec;19(12):1226-32. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01620.x.
- Abas, M., Ghanem, W., El Desouky, G., El Gerby, Y. (2021). 'Clinical and Radiographic Evaluation of Immediate Implant with Bone Graft (Hyprooss)', Dental Science Updates, 2(1), pp. 17-25.
- Barone S, Zaffino P, Salviati M, Destito M, Antonelli A, Bennardo F, Cevidanes L, Spadea MF, Giudice A. Automated pipeline for linear and volumetric assessment of facial swelling after third molar surgery. BMC Oral Health. 2024 Nov 19;24(1):1404. doi: 10.1186/s12903-024-05193-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 738/2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .