Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validiteten av Ozoniserad Olivolja Gel Jämfört Med Injekterbar Bentransplantat

20 januari 2026 uppdaterad av: Suez Canal University

Giltigheten av ozonerad olivoljegel kontra injicerbar benvävnad för osseointegration av omedelbara dentala implantat

Många studier har utförts för att förbättra osseointegration och bentäthet runt implantat genom att modifiera implantatet genom att tillsätta benvävnad eller substitutmaterial som ökar framgången för implantatet. Syftet med denna studie är att utvärdera kliniskt och radiografiskt effekten av injicerbar benvävnad jämfört med ozonerad olivoljegel för att främja benbildning och förbättra resultaten vid omedelbara implantatfall. 16 omedelbara implantat kommer att placeras i den mandibulära premolära regionen. Studien kommer att delas lika och slumpmässigt i två grupper. Grupp 1: Den kommer att bestå av 8 omedelbara implantat som representerar kontrollgruppen där implantaten kommer att placeras med injicerbar benvävnad. Grupp 2: Den kommer att bestå av 8 omedelbara implantat som representerar studiegruppen där implantaten kommer att placeras med ozonerad olivoljegel som används som ett vävnadsmaterial. Implantatets stabilitet kommer att bedömas kliniskt med Ostell, och bentätheten kommer att bedömas radiografiskt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Ismailia, Egypten
        • Suez Canal University, Faculty of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 20 till 60 år.
  • Vuxna av båda könen.
  • Patienter som är medicinskt friska och utan systemiska tillstånd som kan kontraindicera implantatinfästning.
  • Patienter som kräver extraktion av en enskild, ej restaurerbar underkäkspremolar indikerad för omedelbar implantatinfästning.
  • Närvaro av tillräckligt med apikal och perifer ben för att uppnå primär implantatstabilitet (minst 3-5 mm ben bortom sockelns apex och total sockellängd ≥ 10 mm).

Exklusionskriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor
  • Tung rökning (>10 cigaretter/dag)
  • Svåra parafunktionella vanor (t.ex. obehandlad bruxism).
  • Periapikala infektioner eller lesioner.
  • Gingivala och parodontala sjukdomar.
  • Oförmåga eller ovilja att delta i planerade uppföljningsbesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp I (Kontrollgrupp)
8 implantat placerades omedelbart efter tandutdragning med injicerbar β-trikalciumfosfat (β-TCP) benfyllning runt implantatet.
Procedur: Direkt implantatplacering
Placering av en dental implantat omedelbart efter tandeutdragning i den mandibulära premolära regionen enligt standard kirurgisk protokoll.
Biologisk: β-trikalciumfosfat Injicerbart benfyllmaterial
Omedelbar implantatplacering i mandibulära premolarregionen med applicering av injicerbart benförstärkningsmaterial i periimplantatdefekten.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp
  • Grupp I
Experimentell: Grupp II (Studiegrupp)
8 implantat placerades omedelbart efter tandutdragning med transplantation av ozonerad olivoljegel runt implantatet.
Procedur: Direkt implantatplacering
Placering av en dental implantat omedelbart efter tandeutdragning i den mandibulära premolära regionen enligt standard kirurgisk protokoll.
Biologisk: Ozoniserad olivoljegel
Omedelbar implantatplacering i regionen för mandibulära premolarer med applicering av ozoniserad olivoljegel på peri-implantatdefekten.
Andra namn:
  • Studiegrupp
  • Grupp II

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatstabilitet (ISQ)
Tidsram: Baseline och 6 månader postoperativt
Osstell möjliggör exakt och objektiv övervakning av osteointegration och implantatstabilitet genom icke-invasiva mätningar. En kabelansluten sond kräver att en smart plugg är säkert fäst vid implantatet. När enheten används bör den hållas i rät vinkel mot implantatet, med en maximal avvikelse på 45 grader och ett avstånd på 0,6-2,5 mm från testytan. Implantatstabiliteten mäts med ISQ-skalan, som sträcker sig från 1 till 100, där värden över 70 indikerar stark stabilitet, 60-69 indikerar medelstabilitet och lägre värden tyder på lägre stabilitet. Mätningar tas omedelbart postoperativt och omvärderas efter 6 månader för slutlig stabilitetsbekräftelse.
Baseline och 6 månader postoperativt
Bentäthet
Tidsram: Baseline, 3 och 6 månader postoperativt
Direkta parallella digitala periapikala röntgenbilder erhölls med KaVo Scan eXam™ One-systemet och Rinn-förlängningskonens parallellanordning. KaVo-systemet använder en tunn, flexibel, trådlös fosforescerande bildplatta, och bildplattstorlek 2 har en specifik aktiv ytarea och upplösning. En lång kon var fäst vid rörstrålröret, och fasta exponeringsparametrar tillämpades genom hela studien. Radiografiska bedömningar utfördes omedelbart postoperativt samt efter 3 och 6 månader. Bildanalys använde IDRISI Kilimanjaro-programvara för restaurering, förbättring och densitometriska mätningar. Denna programvara övervakade unikt förändringar i bendensitet i två zoner: osseointegrationszonen nära implantatgränsen och det omgivande benets gränssnitt.
Baseline, 3 och 6 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog smärtskala (VAS)
Tidsram: Dag 1, 3 och 7 postoperativt
Den visuella analogskaalan (VAS) är ett allmänt använt instrument för att kvantifiera smärtintensitet i kliniska miljöer. Den består av en 10 centimeter lång horisontell linje markerad i båda ändar för att representera intervallet av möjliga smärtupplevelser, där den ena änden vanligtvis är märkt "ingen smärta" och den motsatta änden kan bära beskrivningar som "obeskrivlig, ofattbar smärta". Patienter instrueras att ange sin smärtenivå genom att sätta ett märke på linjen som motsvarar deras nuvarande smärtupplevelse. Mätningen i centimeter från "ingen smärta"-ändpunkten till patientens utpekade punkt ger en enkel numerisk representation av smärtans svårighetsgrad. Denna metod är favoriserad för sin enkelhet och sin förmåga att ge kvantifierbara data, vilket underlättar bättre smärtbedömning och smärtbehandling i olika medicinska sammanhang.
Dag 1, 3 och 7 postoperativt
Visuell skala för ödem
Tidsram: Dag 1, 3 och 7 postoperativt
Ansiktsödem bedömdes med hjälp av en klinisk graderingsskala baserad på visuell inspektion och palpation, vilken klassificerade det i fyra svårighetskategorier: Inget Ödem (normala konturer och symmetri), Låggradigt Ödem (mild svullnad utan funktionella begränsningar), Mellangradigt Ödem (måttlig svullnad med synlig asymmetri och lätt obehag) och Höggradigt Ödem (markant svullnad med tydlig asymmetri och betydande funktionell påverkan).
Dag 1, 3 och 7 postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suez Canal University

Utredare

  • Studiestol: Mohamed Said Hamed, Professor, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
  • Huvudutredare: Shimaa Abdallah Metawea, B.D.S, Dentist at Ministry of Health and Population
  • Studierektor: Ahmed Mohamed El Rawdy, Professor, Professor of Oral and Maxillofacial Radiology, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
  • Studierektor: Ahmed Abd elmohsen Younis, Assistant. Professor, Assistant. Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

10 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Första postat (Faktisk)

26 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 738/2023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Implantat Osseointegration

Kliniska prövningar på Direkt implantatplacering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera