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Validität von ozonisiertem Olivenöl-Gel versus injizierbarem Knochenersatzmaterial

20. Januar 2026 aktualisiert von: Suez Canal University

Validität von ozonisiertem Olivenölgel im Vergleich zu injizierbarem Knochenersatzmaterial hinsichtlich der Osseointegration von Sofortimplantaten

Zahlreiche Studien wurden durchgeführt, um die Osseointegration und Knochendichte um Implantate zu verbessern, indem das Implantat durch Zugabe von Knochenersatzmaterial modifiziert wird, was den Erfolg des Implantats erhöht. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von injizierbarem Knochenersatzmaterial gegenüber geöltem Olivenölgel klinisch und radiografisch zu bewerten, um die Knochenbildung zu fördern und die Ergebnisse bei Sofortimplantaten zu verbessern. 16 Sofortimplantate werden im Unterkiefer-Prämolarenbereich platziert. Die Studie wird gleichmäßig und zufällig in zwei Gruppen aufgeteilt: Gruppe 1: 8 Sofortimplantate, die die Kontrollgruppe darstellen, bei denen die Implantate mit injizierbarem Knochenersatzmaterial platziert werden; Gruppe 2: 8 Sofortimplantate, die die Studiengruppe darstellen, bei denen die Implantate mit geöltem Olivenölgel als Transplantatmaterial platziert werden. Die Implantatstabilität wird klinisch mit Ostell bewertet, und die Knochendichte wird radiografisch beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Ismailia, Ägypten
        • Suez Canal University, Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter zwischen 20 und 60 Jahren.
  • Erwachsene beider Geschlechter.
  • Patienten, die medizinisch gesund sind und keine systemischen Erkrankungen haben, die eine Implantatplatzierung kontraindizieren könnten.
  • Patienten, die die Extraktion eines einzelnen nicht restaurierbaren Unterkieferprämolaren benötigen, der für eine sofortige Implantatplatzierung indiziert ist.
  • Vorhandensein von ausreichendem apikalen und peripheren Knochen, um eine primäre Implantatstabilität zu erreichen (mindestens 3-5 mm Knochen über die Sockelspitze hinaus und eine Gesamtsockellänge ≥ 10 mm).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Starke Raucher (>10 Zigaretten/Tag)
  • Schwere parafunktionelle Gewohnheiten (z.B. unkontrolliertes Bruxismus).
  • Periapikale Infektionen oder Läsionen.
  • Gingivale und parodontale Erkrankungen.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, geplante Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I (Kontrollgruppe)
8 Implantate wurden unmittelbar nach der Zahnextraktion mit einer Injektion von injizierbarem β-Tricalciumphosphat (β-TCP) Knochenersatzmaterial um das Implantat herum eingesetzt.
Verfahren: Sofortige Implantatplatzierung
Platzierung eines Zahnimplantats unmittelbar nach der Zahnextraktion im Prämolarenbereich des Unterkiefers gemäß Standard-Chirurgieprotokoll.
Biologisch: β-Tricalciumphosphat injizierbares Knochenimplantat
Sofortige Implantatplatzierung im Unterkiefer-Prämolarenbereich mit Applikation von injizierbarem Knochenersatzmaterial in den periimplantären Defekt.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
  • Gruppe I
Experimental: Gruppe II (Studiengruppe)
8 Implantate wurden unmittelbar nach der Zahnextraktion eingesetzt, wobei ein mit Ozon angereichertes Olivenölgel um das Implantat herum transplantiert wurde.
Verfahren: Sofortige Implantatplatzierung
Platzierung eines Zahnimplantats unmittelbar nach der Zahnextraktion im Prämolarenbereich des Unterkiefers gemäß Standard-Chirurgieprotokoll.
Biologisch: Ozonisiertes Olivenölgel
Sofortige Implantatplatzierung im Prämolarenbereich des Unterkiefers mit Applikation von ozonisierter Olivenölgel in den periimplantären Defekt.
Andere Namen:
  • Studiengruppe
  • Gruppe II

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatstabilität (ISQ)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate postoperativ
Osstell ermöglicht eine präzise und objektive Überwachung der Osseointegration und Implantatstabilität durch nicht-invasive Messungen. Eine kabelgebundene Sonde erfordert einen Smart-Peg, der sicher am Implantat befestigt wird. Bei der Verwendung des Geräts sollte es in einem rechten Winkel zum Implantat gehalten werden, mit einer maximalen Abweichung von 45 Grad und einem Abstand von 0,6-2,5 mm von der Testoberfläche. Die Implantatstabilität wird anhand der ISQ-Skala gemessen, die von 1 bis 100 reicht, wobei Werte über 70 eine hohe Stabilität anzeigen, 60-69 eine mittlere Stabilität und niedrigere Werte auf eine geringere Stabilität hindeuten. Messungen werden unmittelbar postoperativ durchgeführt und nach 6 Monaten zur endgültigen Stabilitätsbestätigung erneut bewertet.
Baseline und 6 Monate postoperativ
Knochendichte
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate postoperativ
Direkte parallele digitale periapikale Röntgenaufnahmen wurden mit dem KaVo Scan eXam™ One-System und dem Rinn Extension Cone Paralleling Device angefertigt. Das KaVo-System verwendet eine dünne, flexible, drahtlose phosphoreszierende Bildplatte, und die Bildplatte Größe 2 hat eine spezifische aktive Oberfläche und Auflösung. Ein langer Tubus wurde an die Röntgenröhre angeschlossen, und feste Belichtungsparameter wurden während der gesamten Studie angewendet. Röntgenologische Beurteilungen erfolgten unmittelbar postoperativ sowie nach 3 und 6 Monaten. Die Bildanalyse nutzte IDRISI Kilimanjaro-Software für Restaurierung, Verbesserung und densitometrische Messungen. Diese Software überwachte einzigartig Veränderungen der Knochendichte in zwei Zonen: der Osseointegrationszone nahe der Implantatgrenze und der umgebenden Knochengrenzfläche.
Baseline, 3 und 6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: Tag 1, 3 und 7 postoperativ
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Quantifizierung der Schmerzintensität in klinischen Settings. Sie verfügt über eine 10 Zentimeter lange horizontale Linie, die an beiden Enden markiert ist, um die Bandbreite möglicher Schmerzerfahrungen darzustellen, wobei ein Ende typischerweise mit „kein Schmerz“ beschriftet ist und das gegenüberliegende Ende Beschreibungen wie „unvorstellbar unsäglicher Schmerz“ tragen kann. Patienten werden angewiesen, ihr Schmerzniveau durch eine Markierung auf der Linie anzugeben, die ihrer aktuellen Schmerzerfahrung entspricht. Die Messung in Zentimetern vom „kein Schmerz“-Endpunkt bis zum vom Patienten markierten Punkt liefert eine unkomplizierte numerische Darstellung der Schmerzschwere. Diese Methode wird aufgrund ihrer Einfachheit und ihrer Fähigkeit, quantifizierbare Daten zu liefern, bevorzugt, was eine bessere Schmerzbeurteilung und -behandlung in verschiedenen medizinischen Kontexten ermöglicht.
Tag 1, 3 und 7 postoperativ
Visuelle Skala des Ödems
Zeitfenster: Tage 1, 3 und 7 postoperativ
Facialödeme wurden mithilfe einer klinischen Bewertungsskala basierend auf visueller Inspektion und Palpation beurteilt und in vier Schweregradkategorien eingeteilt: Kein Ödem (normale Konturen und Symmetrie), Leichtgradiges Ödem (leichte Schwellung ohne funktionelle Einschränkungen), Mittelgradiges Ödem (moderate Schwellung mit sichtbarer Asymmetrie und leichtem Unbehagen) und Hochgradiges Ödem (ausgeprägte Schwellung mit deutlicher Asymmetrie und erheblicher funktioneller Beeinträchtigung).
Tage 1, 3 und 7 postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suez Canal University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamed Said Hamed, Professor, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
  • Hauptermittler: Shimaa Abdallah Metawea, B.D.S, Dentist at Ministry of Health and Population
  • Studienleiter: Ahmed Mohamed El Rawdy, Professor, Professor of Oral and Maxillofacial Radiology, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
  • Studienleiter: Ahmed Abd elmohsen Younis, Assistant. Professor, Assistant. Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 738/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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