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Validez del Gel de Aceite de Oliva Ozonizado Frente al Injerto Óseo Inyectable

20 de enero de 2026 actualizado por: Suez Canal University

Validez del Gel de Aceite de Oliva Ozonizado Frente al Injerto Óseo Inyectable sobre la Osteointegración de Implantes Dentales Inmediatos

Se han realizado muchos estudios para mejorar la osteointegración y la densidad ósea alrededor de los implantes mediante la modificación del implante añadiendo injerto óseo o material sustituto que aumente el éxito del implante. El objetivo de este estudio es evaluar clínica y radiográficamente la eficacia del injerto óseo inyectable frente al gel de aceite de oliva ozonizado para promover la formación ósea y mejorar los resultados en casos de implantes inmediatos. Se colocarán 16 implantes inmediatos en la región premolar mandibular. El estudio se dividirá equitativa y aleatoriamente en dos grupos: Grupo 1: serán 8 implantes inmediatos que representan el grupo de control, donde los implantes se colocarán con injerto óseo inyectable; Grupo 2: serán 8 implantes inmediatos que representan el grupo de estudio, donde los implantes se colocarán con gel de aceite de oliva ozonizado utilizado como material de injerto. La estabilidad del implante se evaluará clínicamente usando Ostell, y la densidad ósea se evaluará radiográficamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Ismailia, Egipto
        • Suez Canal University, Faculty of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de entre 20 y 60 años.
  • Adultos de ambos sexos.
  • Pacientes médicamente sanos y sin condiciones sistémicas que puedan contraindicar la colocación de implantes.
  • Pacientes que requieren la extracción de un único premolar mandibular no restaurable indicado para la colocación inmediata de implantes.
  • Presencia de suficiente hueso apical y periférico para lograr la estabilidad primaria del implante (mínimo 3-5 mm de hueso más allá del ápice del alvéolo y longitud total del alvéolo ≥ 10 mm).

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y en periodo de lactancia.
  • Fumadores empedernidos (>10 cigarrillos/día).
  • Hábitos parafuncionales graves (por ejemplo, bruxismo no controlado).
  • Infecciones o lesiones periapicales.
  • Enfermedades gingivales y periodontales.
  • Incapacidad o falta de voluntad para asistir a las visitas de seguimiento programadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo I (Grupo de Control)
Se insertaron 8 implantes inmediatamente después de la extracción de los dientes con injerto de hueso de fosfato tricálcico β (β-TCP) inyectable alrededor del implante.
Procedimiento: Colocación inmediata del implante
Colocación de un implante dental inmediatamente después de la extracción del diente en la región premolar mandibular siguiendo el protocolo quirúrgico estándar.
Biológico: β-fosfato tricálcico Injerto Óseo Inyectable
Colocación inmediata de implante en la región premolar mandibular con aplicación de material de injerto óseo inyectable en el defecto periimplantario.
Otros nombres:
  • Grupo de control
  • Grupo I
Experimental: Grupo II (Grupo de Estudio)
Se insertaron 8 implantes inmediatamente después de la extracción de dientes con injerto de gel de aceite de oliva ozonizado alrededor del implante.
Procedimiento: Colocación inmediata del implante
Colocación de un implante dental inmediatamente después de la extracción del diente en la región premolar mandibular siguiendo el protocolo quirúrgico estándar.
Biológico: Gel de aceite de oliva ozonizado
Colocación inmediata de implantes en la región del premolar mandibular con aplicación de gel de aceite de oliva ozonizado en el defecto periimplantario.
Otros nombres:
  • Grupo de estudio
  • Grupo II

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad del Implante (ISQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, y 6 meses postoperatoriamente
Osstell permite el monitoreo preciso y objetivo de la osteointegración y la estabilidad del implante a través de mediciones no invasivas. Una sonda conectada por cable requiere que se coloque un smart peg de forma segura en el implante. Al usar el dispositivo, debe sostenerse en un ángulo recto respecto al implante, con una desviación máxima de 45 grados y una distancia de 0.6-2.5 mm de la superficie de prueba. La estabilidad del implante se mide usando la escala ISQ, que va de 1 a 100, donde valores superiores a 70 indican alta estabilidad, 60-69 indican estabilidad media, y valores más bajos sugieren menor estabilidad. Las mediciones se toman inmediatamente después de la operación y se reevalúan después de 6 meses para la confirmación final de la estabilidad.
Línea de base, y 6 meses postoperatoriamente
Densidad ósea
Periodo de tiempo: Basal, 3 y 6 meses postoperatoriamente
Se obtuvieron radiografías periapicales digitales de paralelización directa utilizando el sistema KaVo Scan eXam™ One y el dispositivo de cono de extensión paralela Rinn. El sistema KaVo emplea una placa de imagen fosforescente, flexible, inalámbrica y delgada, y la placa de imagen tamaño 2 tiene un área de superficie activa y una resolución específicas. Se adjuntó un cono largo al tubo de rayos X, y se aplicaron parámetros de exposición fijos durante todo el estudio. Las evaluaciones radiográficas se realizaron inmediatamente después de la operación y después de 3 y 6 meses. El análisis de imágenes utilizó el software IDRISI Kilimanjaro para la restauración, mejora y mediciones densitométricas. Este software monitorizó de manera única los cambios en la densidad ósea en dos zonas: la zona de osteointegración cerca del borde del implante y la interfaz ósea circundante.
Basal, 3 y 6 meses postoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica del Dolor (VAS)
Periodo de tiempo: Días 1, 3 y 7 postoperatorios
La Escala Visual Analógica (EVA) es un instrumento ampliamente utilizado para cuantificar la intensidad del dolor en entornos clínicos. Presenta una línea horizontal de 10 centímetros marcada en ambos extremos para representar el rango de posibles experiencias de dolor, donde un extremo suele etiquetarse como "sin dolor" y el extremo opuesto puede llevar descriptores como "dolor inimaginablemente indescriptible". Se instruye a los pacientes para que indiquen su nivel de dolor colocando una marca en la línea que corresponda a su experiencia de dolor actual. La medición en centímetros desde el punto final de "sin dolor" hasta el punto designado por el paciente proporciona una representación numérica directa de la gravedad del dolor. Este método se prefiere por su simplicidad y su capacidad para producir datos cuantificables, facilitando una mejor evaluación y manejo del dolor en diversos contextos médicos.
Días 1, 3 y 7 postoperatorios
Escala Visual de Edema
Periodo de tiempo: Días 1, 3 y 7 postoperatorios
El edema facial se evaluó utilizando una escala de graduación clínica basada en la inspección visual y la palpación, clasificándolo en cuatro categorías de gravedad: Sin Edema (contornos y simetría normales), Edema de Grado Bajo (hinchazón leve sin limitaciones funcionales), Edema de Grado Intermedio (hinchazón moderada con asimetría visible y leve malestar) y Edema de Grado Alto (hinchazón pronunciada con asimetría evidente e interferencia funcional significativa).
Días 1, 3 y 7 postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Suez Canal University

Investigadores

  • Silla de estudio: Mohamed Said Hamed, Professor, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
  • Investigador principal: Shimaa Abdallah Metawea, B.D.S, Dentist at Ministry of Health and Population
  • Director de estudio: Ahmed Mohamed El Rawdy, Professor, Professor of Oral and Maxillofacial Radiology, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
  • Director de estudio: Ahmed Abd elmohsen Younis, Assistant. Professor, Assistant. Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 738/2023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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