Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platnost gelu ozonovaného olivového oleje versus injekční kostní štěp

20. ledna 2026 aktualizováno: Suez Canal University

Validita ozonovaného olivového oleje v gelu versus injekční kostní štěp na osseointegraci okamžitých zubních implantátů

Mnoho studií bylo provedeno za účelem zlepšení osteointegrace a hustoty kostí kolem implantátů úpravou implantátu přidáním kostního štěpu nebo náhradního materiálu, který zvyšuje úspěšnost implantátu. Cílem této studie je klinicky a radiograficky vyhodnotit účinnost injekčního kostního štěpu ve srovnání s gelem ozonovaného olivového oleje při podpoře tvorby kosti a zlepšení výsledků v případech okamžitých implantátů. 16 okamžitých implantátů bude umístěno v oblasti mandibulárních premolárů, studie bude rovnoměrně a náhodně rozdělena do dvou skupin, Skupina 1: bude 8 okamžitých implantátů představujících kontrolní skupinu, kde budou implantáty umístěny s injekčním kostním štěpem, Skupina 2: bude 8 okamžitých implantátů představujících studijní skupinu, kde budou implantáty umístěny s gelem ozonovaného olivového oleje použitým jako štěpný materiál. Stabilita implantátu bude klinicky hodnocena pomocí Ostell a hustota kostí bude hodnocena radiograficky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Ismailia, Egypt
        • Suez Canal University, Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí ve věku 20 až 60 let.
  • Dospělí obou pohlaví.
  • Pacienti, kteří jsou zdraví a nemají systémová onemocnění, jež by mohla kontraindikovat umístění implantátu.
  • Pacienti vyžadující extrakci jediného neobnovitelného mandibulárního premoláru indikovaného pro okamžité umístění implantátu.
  • Přítomnost dostatečné apikální a periferní kosti k dosažení primární stability implantátu (minimálně 3-5 mm kosti za apexem lůžka a celková délka lůžka ≥ 10 mm).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy.
  • Těžcí kuřáci (>10 cigaret/den).
  • Těžké parafunkční návyky (např. nekontrolovaný bruxismus).
  • Periapikální infekce nebo léze.
  • Gingivální a parodontální onemocnění.
  • Neschopnost nebo neochota účastnit se plánovaných kontrolních návštěv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I (Kontrolní skupina)
8 implantů bylo zavedeno bezprostředně po extrakci zubů s aplikací injekčního kostního štěpu z β-trikalciumfosfátu (β-TCP) kolem implantátu.
Postup: Okamžité umístění implantátu
Umístění dentálního implantátu bezprostředně po extrakci zubu v oblasti dolní čelisti premolárů podle standardního chirurgického protokolu.
Biologický: β-trikalciumfosfátový injekční kostní štěp
Okamžitá implantace v oblasti mandibulárních premolárů s aplikací injekčního kostního štěpného materiálu do periimplantátového defektu.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
  • Skupina I
Experimentální: Skupina II (Studijní skupina)
8 implantů bylo zavedeno bezprostředně po extrakci zubů s aplikací ozonovaného olivového oleje ve formě gelu kolem implantátu.
Postup: Okamžité umístění implantátu
Umístění dentálního implantátu bezprostředně po extrakci zubu v oblasti dolní čelisti premolárů podle standardního chirurgického protokolu.
Biologický: Gel z ozonizovaného olivového oleje
Okamžitá implantace v oblasti mandibulárního premoláru s aplikací ozonovaného olivového oleje ve formě gelu do periimplantátového defektu.
Ostatní jména:
  • Studijní skupina
  • Skupina II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita implantátu (ISQ)
Časové okno: Baseline a 6 měsíců po operaci
Osstell umožňuje přesné a objektivní sledování osseointegrace a stability implantátu pomocí neinvazivních měření. Kabelově připojená sonda vyžaduje, aby byl chytrý kolík bezpečně připevněn k implantátu. Při použití zařízení by mělo být drženo v pravém úhlu k implantátu, s maximální odchylkou 45 stupňů a vzdáleností 0,6-2,5 mm od testovaného povrchu. Stabilita implantátu se měří pomocí stupnice ISQ v rozsahu od 1 do 100, přičemž hodnoty nad 70 ukazují na vysokou stabilitu, 60-69 na střední stabilitu a nižší hodnoty naznačují nižší stabilitu. Měření se provádějí bezprostředně po operaci a po 6 měsících se přehodnocují pro konečné potvrzení stability.
Baseline a 6 měsíců po operaci
Hustota kostí
Časové okno: Před operací, 3 a 6 měsíců po operaci
Přímé paralelní digitální periapikální snímky byly pořízeny pomocí systému KaVo Scan eXam™ One a paralelního zařízení s prodlouženým kuželem Rinn. Systém KaVo využívá tenkou, ohebnou, bezdrátovou fosforescenční zobrazovací desku a zobrazovací deska velikosti 2 má specifickou aktivní plochu a rozlišení. K rentgenové trubici byl připojen dlouhý kužel a po celou dobu studie byly použity pevné expoziční parametry. Rentgenové hodnocení proběhlo bezprostředně po operaci a po 3 a 6 měsících. Pro analýzu obrazu bylo použito softwaru IDRISI Kilimanjaro pro restaurování, vylepšení a denzitometrická měření. Tento software jedinečným způsobem sledoval změny v hustotě kosti ve dvou zónách: v zóně osteointegrace blízko okraje implantátu a v rozhraní okolní kosti.
Před operací, 3 a 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála bolesti (VAS)
Časové okno: 1., 3. a 7. den po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) je široce používaný nástroj pro kvantifikaci intenzity bolesti v klinickém prostředí. Obsahuje 10centimetrovou vodorovnou čáru označenou na obou koncích, která představuje rozsah možných bolestivých prožitků, přičemž jeden konec je obvykle označen jako „žádná bolest“ a druhý konec může nést popisky jako „nepředstavitelně nevýslovná bolest“. Pacienti jsou instruováni, aby označili svou úroveň bolesti umístěním značky na čáru, která odpovídá jejich současnému bolestivému prožitku. Měření v centimetrech od koncového bodu „žádná bolest“ k bodu určenému pacientem poskytuje přímou číselnou reprezentaci závažnosti bolesti. Tato metoda je oblíbená pro svou jednoduchost a schopnost poskytovat kvantifikovatelná data, což usnadňuje lepší hodnocení a management bolesti v různých lékařských kontextech.
1., 3. a 7. den po operaci
Vizuální stupnice edému
Časové okno: 1., 3. a 7. den po operaci
Otok obličeje byl hodnocen pomocí klinické stupnice založené na vizuální prohlídce a palpaci, která jej klasifikuje do čtyř kategorií závažnosti: Bez otoku (normální kontury a symetrie), Lehký otok (mírné otoky bez funkčních omezení), Střední otok (středně silné otoky s viditelnou asymetrií a mírným nepohodlím) a Těžký otok (výrazné otoky s evidentní asymetrií a významným funkčním omezením).
1., 3. a 7. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suez Canal University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohamed Said Hamed, Professor, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shimaa Abdallah Metawea, B.D.S, Dentist at Ministry of Health and Population
  • Ředitel studie: Ahmed Mohamed El Rawdy, Professor, Professor of Oral and Maxillofacial Radiology, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
  • Ředitel studie: Ahmed Abd elmohsen Younis, Assistant. Professor, Assistant. Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 738/2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oseointegrace implantátu

Klinické studie na Okamžité umístění implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit