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Validade do Gel de Azeite Ozonizado Versus Enxerto Ósseo Injetável

20 de janeiro de 2026 atualizado por: Suez Canal University

Validade do Gel de Azeite Ozonizado versus Enxerto Ósseo Injetável na Osseointegração de Implantes Dentários Imediatos

Muitos estudos têm sido realizados para melhorar a osseointegração e a densidade óssea em torno de implantes através da modificação do implante, adicionando enxerto ósseo ou material substituto que aumenta o sucesso do implante. O objetivo deste estudo é avaliar clínica e radiograficamente a eficácia do enxerto ósseo injetável versus gel de azeite ozonizado para promover a formação óssea e melhorar os resultados em casos de implante imediato. 16 implantes imediatos serão colocados na região pré-molar mandibular; o estudo será dividido igual e aleatoriamente em dois grupos: Grupo 1: serão 8 implantes imediatos representando o grupo de controlo, onde os implantes serão colocados com enxerto ósseo injetável; Grupo 2: serão 8 implantes imediatos representando o grupo de estudo, onde os implantes serão colocados com gel de azeite ozonizado utilizado como material de enxerto. A estabilidade do implante será avaliada clinicamente usando Ostell, e a densidade óssea será avaliada radiograficamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Ismailia, Egito
        • Suez Canal University, Faculty of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos com idades entre 20 e 60 anos.
  • Adultos de ambos os géneros.
  • Pacientes clinicamente saudáveis e sem condições sistémicas que possam contraindicar a colocação de implantes.
  • Pacientes que necessitem da extração de um único pré-molar mandibular não restaurado, indicado para colocação imediata de implante.
  • Presença de osso apical e periférico suficiente para alcançar estabilidade primária do implante (mínimo de 3-5 mm de osso para além do ápice do alvéolo e comprimento total do alvéolo ≥ 10 mm).

Critérios de exclusão:

  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Tabagismo intenso (>10 cigarros/dia)
  • Hábitos parafuncionais graves (por exemplo, bruxismo não controlado).
  • Infeções ou lesões periapicais.
  • Doenças gengivais e periodontais.
  • Incapacidade ou indisponibilidade para comparecer às consultas de seguimento agendadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo I (Grupo de Controlo)
Foram inseridos 8 implantes imediatamente após a extração dos dentes com enxerto de osso de fosfato tricálcico-β (β-TCP) injetável em torno do implante.
Procedimento: Colocação imediata de implante
Colocação de um implante dentário imediatamente após a extração dentária na região dos pré-molares mandibulares, seguindo o protocolo cirúrgico padrão.
Biológico: β-fosfato tricálcico Enxerto Ósseo Injectável
Colocação imediata de implantes na região do pré-molar mandibular com aplicação de material de enxerto ósseo injetável no defeito peri-implantar.
Outros nomes:
  • Grupo de controle
  • Grupo I
Experimental: Grupo II (Grupo de Estudo)
8 implantes foram inseridos imediatamente após a extração dos dentes com enxerto de gel de azeite ozonizado em torno do implante.
Procedimento: Colocação imediata de implante
Colocação de um implante dentário imediatamente após a extração dentária na região dos pré-molares mandibulares, seguindo o protocolo cirúrgico padrão.
Biológico: Gel de azeite ozonizado
Colocação imediata de implante na região do pré-molar mandibular com aplicação de gel de azeite ozonizado no defeito peri-implantar.
Outros nomes:
  • Grupo de Estudos
  • Grupo II

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade do Implante (ISQ)
Prazo: Baseline, e 6 meses pós-operatório
A Osstel permite a monitorização precisa e objetiva da osteointegração e da estabilidade do implante através de medições não invasivas. Uma sonda ligada por cabo requer que um pino inteligente seja fixado com segurança ao implante. Ao utilizar o dispositivo, este deve ser mantido num ângulo reto em relação ao implante, com um desvio máximo de 45 graus e a uma distância de 0,6-2,5 mm da superfície de teste. A estabilidade do implante é medida através da escala ISQ, que varia de 1 a 100, em que valores superiores a 70 indicam estabilidade forte, 60-69 indicam estabilidade média e valores inferiores sugerem menor estabilidade. As medições são efetuadas imediatamente após a cirurgia e reavaliadas após 6 meses para confirmação da estabilidade final.
Baseline, e 6 meses pós-operatório
Densidade óssea
Prazo: Baseline, 3 e 6 meses após a cirurgia
Foram obtidas radiografias periapicais digitais com paralelismo direto utilizando o sistema KaVo Scan eXam™ One e o dispositivo de cone de extensão paralelo Rinn. O sistema KaVo emprega uma placa de imagem fosforescente fina, flexível e sem fios, e a placa de imagem tamanho 2 tem uma área de superfície ativa e resolução específicas. Um cone longo foi acoplado ao tubo de raios-X, e parâmetros de exposição fixos foram aplicados durante todo o estudo. As avaliações radiográficas ocorreram imediatamente após a operação e após 3 e 6 meses. A análise de imagem utilizou o software IDRISI Kilimanjaro para restauração, melhoramento e medições densitométricas. Este software monitorizou de forma única as alterações na densidade óssea em duas zonas: a zona de osseointegração perto da borda do implante e a interface óssea circundante.
Baseline, 3 e 6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica da Dor (VAS)
Prazo: Dias 1, 3 e 7 pós-operatórios
A Escala Visual Analógica (EVA) é um instrumento amplamente utilizado para quantificar a intensidade da dor em contextos clínicos. Apresenta uma linha horizontal de 10 centímetros marcada em ambas as extremidades para representar a gama de possíveis experiências de dor, onde uma extremidade é tipicamente rotulada como "sem dor" e a extremidade oposta pode conter descritores como "dor inimaginavelmente indescritível". Instrui-se os doentes a indicar o seu nível de dor colocando uma marca na linha que corresponde à sua experiência de dor atual. A medição em centímetros desde o ponto final "sem dor" até ao ponto designado pelo doente fornece uma representação numérica direta da gravidade da dor. Este método é preferido pela sua simplicidade e pela sua capacidade de produzir dados quantificáveis, facilitando uma melhor avaliação e gestão da dor em diversos contextos médicos.
Dias 1, 3 e 7 pós-operatórios
Escala Visual de Edema
Prazo: Dias 1, 3 e 7 após a cirurgia
O edema facial foi avaliado utilizando uma escala de graduação clínica baseada na inspeção visual e na palpação, classificando-o em quatro categorias de gravidade: Sem Edema (contornos e simetria normais), Edema de Baixo Grau (inchaço ligeiro sem limitações funcionais), Edema de Grau Intermédio (inchaço moderado com assimetria visível e desconforto ligeiro) e Edema de Alto Grau (inchaço pronunciado com assimetria evidente e interferência funcional significativa).
Dias 1, 3 e 7 após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Suez Canal University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mohamed Said Hamed, Professor, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
  • Investigador principal: Shimaa Abdallah Metawea, B.D.S, Dentist at Ministry of Health and Population
  • Diretor de estudo: Ahmed Mohamed El Rawdy, Professor, Professor of Oral and Maxillofacial Radiology, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
  • Diretor de estudo: Ahmed Abd elmohsen Younis, Assistant. Professor, Assistant. Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

10 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 738/2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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