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オゾン化オリーブオイルゲルと注射用骨移植材の有効性の比較

2026年1月20日 更新者：Suez Canal University

即時デンタルインプラントのオッセオインテグレーションに対するオゾン処理オリーブオイルゲルと注入可能骨移植材の有効性の比較

インプラント周囲の骨結合と骨密度を改善するため、インプラントに骨移植材または代替材を添加してインプラントの成功率を高める多くの研究が行われてきました。 本研究の目的は、即時インプラント症例において骨形成を促進し、治療成績を改善するための注入式骨移植材とオゾン化オリーブオイルゲルの有効性を臨床的および放射線学的に評価することです。 下顎小臼歯部に16本の即時インプラントを埋入し、研究は均等かつ無作為に2群に分けられます。グループ1：対照群となる8本の即時インプラントで、注入式骨移植材とともにインプラントを埋入します。グループ2：研究群となる8本の即時インプラントで、移植材としてオゾン化オリーブオイルゲルを使用してインプラントを埋入します。 インプラントの安定性はOstellを用いて臨床的に評価し、骨密度は放射線学的に評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Ismailia、エジプト
        • Suez Canal University, Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  • 20歳から60歳までの成人。
  • 男女両方の成人。
  • インプラント埋入を禁忌とする全身疾患がなく、医学的に健康な患者。
  • 下顎小臼歯1本の抜歯が必要で、即時インプラント埋入が適応となる患者。
  • 一次的なインプラント安定性を得るための十分な根尖部および周囲骨が存在すること（ソケット頂点を超えて最低3-5mmの骨、および全体的なソケット長さ≥10mm）。

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 喫煙量が多い（1日10本以上）
  • 重度の副機能習癖（例：制御不能な歯ぎしり）
  • 根尖周囲感染または病変
  • 歯肉および歯周疾患
  • 予定されたフォローアップ訪問に出席できない、または出席する意思がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループI（対照群）
抜歯直後に8本のインプラントを埋入し、インプラント周囲に注入可能なβ-リン酸三カルシウム（β-TCP）骨移植材を移植しました。
手順：即時インプラント埋入
下顎小臼歯部における抜歯直後の標準的外科プロトコルに従ったデンタルインプラント埋入術
生物学的：β-リン酸三カルシウム 注入可能骨移植材
下顎小臼歯領域における即時インプラント埋入と、インプラント周囲欠損部への注入型骨移植材の適用
他の名前：
  • 対照群
  • グループⅠ
実験的：第II群（研究群）
8本のインプラントは抜歯直後に挿入され、インプラント周囲にオゾン処理されたオリーブオイルゲルを移植しました。
手順：即時インプラント埋入
下顎小臼歯部における抜歯直後の標準的外科プロトコルに従ったデンタルインプラント埋入術
生物学的：オゾン化オリーブオイルジェル
下顎前歯部における即時インプラント埋入と、インプラント周囲欠損部へのオゾン化オリーブオイルゲルの適用。
他の名前：
  • 研究グループ
  • グループⅡ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント安定性 (ISQ)
時間枠：術前ベースライン時および術後6ヶ月時
Osstellは非侵襲的な測定により、骨統合とインプラントの安定性を正確かつ客観的にモニタリングします。 ケーブル接続プローブを使用するには、スマートペグをインプラントに確実に取り付ける必要があります。 装置を使用する際は、インプラントに対して直角に保持し、最大45度のずれとテスト表面から0.6-2.5 mmの距離を保ってください。 インプラントの安定性はISQスケール（1〜100）で測定され、70以上の値は高い安定性、60〜69は中程度の安定性、それ以下の値は安定性が低いことを示します。 測定は術後直ちに行い、6か月後に再評価して最終的な安定性を確認します。
術前ベースライン時および術後6ヶ月時
骨密度
時間枠：術前、術後3ヶ月および6ヶ月
KaVo Scan eXam™ OneシステムとRinn延長コーンパラレリングデバイスを使用して、直接パラレリングデジタル根尖X線写真を取得しました。 KaVoシステムは、薄く柔軟なワイヤレス蛍光イメージングプレートを採用しており、イメージングプレートサイズ2には特定の有効表面積と解像度があります。 X線管には長いコーンが取り付けられ、研究全体を通じて固定された露光パラメータが適用されました。 X線評価は、術後直後、3ヶ月後、6ヶ月後に実施されました。 画像分析には、復元、強調、濃度測定のためのIDRISI Kilimanjaroソフトウェアが使用されました。 このソフトウェアは、インプラント境界付近のオッセオインテグレーションゾーンと周囲の骨界面という2つのゾーンにおける骨密度の変化を独自に監視しました。
術前、術後3ヶ月および6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの視覚的アナログ尺度（VAS）
時間枠：術後1日目、3日目、7日目
視覚的アナログスケール（VAS）は、臨床現場で痛みの強度を定量化するために広く用いられる測定器です。 このスケールは、考えられる痛みの経験の範囲を表すために両端に印が付けられた10センチメートルの水平線を特徴としており、一方の端は通常「痛みなし」とラベル付けされ、反対側の端には「想像を絶するほどの耐え難い痛み」などの記述が付されることがあります。 患者は、現在の痛みの経験に対応する線上の位置に印を付けることで、自身の痛みのレベルを示すよう指示されます。 「痛みなし」の端点から患者が指定した点までのセンチメートル単位の測定値は、痛みの重症度を直接的な数値で表します。 この方法は、その簡便さと定量化可能なデータを提供する能力から好まれており、様々な医療状況において痛みの評価と管理を容易にします。
術後1日目、3日目、7日目
浮腫の視覚的スケール
時間枠：術後1日目、3日目、および7日目
顔面浮腫は、視診と触診に基づく臨床的評価尺度を用いて評価され、以下の4つの重症度カテゴリーに分類されました：浮腫なし（正常な輪郭と対称性）、軽度浮腫（機能制限のない軽度の腫れ）、中等度浮腫（明らかな非対称性とわずかな不快感を伴う中等度の腫れ）、重度浮腫（明らかな非対称性と著しい機能障害を伴う顕著な腫れ）。
術後1日目、3日目、および7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Suez Canal University

捜査官

  • スタディチェア：Mohamed Said Hamed, Professor、Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
  • 主任研究者：Shimaa Abdallah Metawea, B.D.S、Dentist at Ministry of Health and Population
  • スタディディレクター：Ahmed Mohamed El Rawdy, Professor、Professor of Oral and Maxillofacial Radiology, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
  • スタディディレクター：Ahmed Abd elmohsen Younis, Assistant. Professor、Assistant. Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月10日

一次修了 (実際)

2025年5月10日

研究の完了 (実際)

2025年9月10日

試験登録日

最初に提出

2026年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月20日

最初の投稿 (実際)

2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月20日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 738/2023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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