Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geldigheid van Geozoniseerde Olijfolie Gel Versus Injecteerbaar Bottransplantaat

20 januari 2026 bijgewerkt door: Suez Canal University

Validiteit van Ozonated Olive Oil Gel Versus Injecteerbaar Bottransplantaat op Osseointegratie van Directe Tandheelkundige Implantaten

Er zijn veel studies uitgevoerd om osseointegratie en botdichtheid rond implantaten te verbeteren door het implantaat aan te passen door bottransplantaat of vervangend materiaal toe te voegen dat het succes van het implantaat vergroot. Het doel van deze studie is om klinisch en radiografisch de werkzaamheid te evalueren van injecteerbaar bottransplantaat versus geozoniseerde olijfoliegel om botvorming te bevorderen en resultaten te verbeteren bij directe implantaatgevallen. 16 directe implantaten zullen worden geplaatst in het mandibulaire premolaire gebied; de studie zal gelijk en willekeurig worden verdeeld in twee groepen: Groep 1: dit zullen 8 directe implantaten zijn die de controlegroep vertegenwoordigen, waarbij de implantaten worden geplaatst met injecteerbaar bottransplantaat; Groep 2: dit zullen 8 directe implantaten zijn die de onderzoeksgroep vertegenwoordigen, waarbij de implantaten worden geplaatst met geozoniseerde olijfoliegel als transplantaatmateriaal. De implantaatstabiliteit zal klinisch worden beoordeeld met behulp van Ostell, en de botdichtheid zal radiografisch worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Ismailia, Egypte
        • Suez Canal University, Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen 20 en 60 jaar oud.
  • Volwassenen van beide geslachten.
  • Patiënten die medisch gezond zijn en zonder systemische aandoeningen die implantatie kunnen contra-indiceren.
  • Patiënten die extractie nodig hebben van een enkel niet-restaureerbaar mandibulair premolaar, geïndiceerd voor directe implantatie.
  • Aanwezigheid van voldoende apicaal en perifeer bot om primaire implantstabiliteit te bereiken (minimaal 3-5 mm bot voorbij de alveolustop en totale alveoluslengte ≥ 10 mm).

Exclusiecriteria:

  • Zwangere en zogende vrouwen.
  • Zware rokers (>10 sigaretten/dag).
  • Ernstige parafunctionele gewoonten (bijv. ongecontroleerd bruxisme).
  • Periapicale infecties of laesies.
  • Gingivale en parodontale aandoeningen.
  • Onvermogen of onwil om geplande vervolgafspraken bij te wonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep I (Controlegroep)
8 implantaten werden direct na de tandextractie geplaatst met injecteerbaar β-tricalciumfosfaat (β-TCP) botgraftmateriaal rond het implantaat.
Procedure: Onmiddellijke implantaatplaatsing
Plaatsing van een tandimplantaat direct na tandextractie in het premolaire gebied van de onderkaak volgens standaard chirurgisch protocol.
Biologisch: β-tricalciumfosfaat injecteerbaar bottransplantaat
Directe implantaatplaatsing in het gebied van de onderkaakpremolaren met toepassing van injecteerbaar botgraftmateriaal op het peri-implantaatdefect.
Andere namen:
  • Controlegroep
  • Groep I
Experimenteel: Groep II (Studiegroep)
8 implantaten werden direct na tandextractie geplaatst met graft van geozoniseerde olijfoliegel rond het implantaat.
Procedure: Onmiddellijke implantaatplaatsing
Plaatsing van een tandimplantaat direct na tandextractie in het premolaire gebied van de onderkaak volgens standaard chirurgisch protocol.
Biologisch: Ozonisatie olijfolie gel
Onmiddellijke implantaatplaatsing in de mandibulaire premolaire regio met toepassing van geozoniseerde olijfoliegel op het peri-implantaatdefect.
Andere namen:
  • Studiegroep
  • Groep II

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaatstabiliteit (ISQ)
Tijdsspanne: Baseline, en 6 maanden postoperatief
Osstell maakt nauwkeurige en objectieve monitoring van osseointegratie en implantaatstabiliteit mogelijk via niet-invasieve metingen. Een kabelverbonden sonde vereist dat een slimme pen stevig aan het implantaat wordt bevestigd. Bij gebruik van het apparaat moet het onder een rechte hoek ten opzichte van het implantaat worden gehouden, met een maximale afwijking van 45 graden en een afstand van 0,6-2,5 mm van het testoppervlak. De implantaatstabiliteit wordt gemeten met de ISQ-schaal, variërend van 1 tot 100, waarbij waarden boven 70 een sterke stabiliteit aangeven, 60-69 een gemiddelde stabiliteit, en lagere waarden wijzen op een lagere stabiliteit. Metingen worden direct postoperatief uitgevoerd en na 6 maanden opnieuw beoordeeld voor definitieve stabiliteitsbevestiging.
Baseline, en 6 maanden postoperatief
Botdichtheid
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 en 6 maanden postoperatief
Directe parallelle digitale periapicale röntgenfoto's werden verkregen met behulp van het KaVo Scan eXam™ One systeem en het Rinn verlengingsconus parallelapparaat. Het KaVo systeem gebruikt een dunne, flexibele, draadloze fosforescerende beeldplaat, en beeldplaat maat 2 heeft een specifiek actief oppervlak en resolutie. Een lange conus was bevestigd aan de röntgenbuis, en vaste belichtingsparameters werden toegepast gedurende de hele studie. Röntgenologische beoordelingen vonden plaats direct postoperatief en na 3 en 6 maanden. Beeldanalyse maakte gebruik van IDRISI Kilimanjaro software voor restauratie, verbetering en densitometrische metingen. Deze software monitorde uniek veranderingen in botdichtheid in twee zones: de osseointegratiezone nabij de implantaatrand en het omringende botgrensvlak.
Preoperatief, 3 en 6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schaal voor Pijn (VAS)
Tijdsspanne: Dagen 1, 3 en 7 postoperatief
De Visual Analog Scale (VAS) is een veelgebruikt instrument om pijnintensiteit in klinische settings te kwantificeren. Het beschikt over een horizontale lijn van 10 centimeter die aan beide uiteinden is gemarkeerd om het bereik van mogelijke pijnervaringen weer te geven, waarbij het ene uiteinde meestal "geen pijn" is gelabeld en het tegenovergestelde uiteinde beschrijvingen kan dragen zoals "onvoorstelbaar onuitspreekbare pijn". Patiënten wordt gevraagd om hun pijnniveau aan te geven door een markering op de lijn te plaatsen die overeenkomt met hun huidige pijnervaring. De meting in centimeters vanaf het "geen pijn"-eindpunt tot het door de patiënt aangewezen punt biedt een eenvoudige numerieke weergave van de pijnintensiteit. Deze methode wordt gewaardeerd vanwege zijn eenvoud en zijn vermogen om kwantificeerbare gegevens op te leveren, wat een betere pijnbeoordeling en -behandeling in verschillende medische contexten mogelijk maakt.
Dagen 1, 3 en 7 postoperatief
Visuele Schaal van Oedeem
Tijdsspanne: Dag 1, 3 en 7 postoperatief
Gezichtsoedeem werd beoordeeld met behulp van een klinische beoordelingsschaal op basis van visuele inspectie en palpatie, waarbij het werd ingedeeld in vier ernstcategorieën: Geen Oedeem (normale contouren en symmetrie), Laaggradig Oedeem (lichte zwelling zonder functionele beperkingen), Middelmatig Oedeem (matige zwelling met zichtbare asymmetrie en licht ongemak), en Hooggradig Oedeem (uitgesproken zwelling met duidelijke asymmetrie en aanzienlijke functionele belemmering).
Dag 1, 3 en 7 postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suez Canal University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohamed Said Hamed, Professor, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
  • Hoofdonderzoeker: Shimaa Abdallah Metawea, B.D.S, Dentist at Ministry of Health and Population
  • Studie directeur: Ahmed Mohamed El Rawdy, Professor, Professor of Oral and Maxillofacial Radiology, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
  • Studie directeur: Ahmed Abd elmohsen Younis, Assistant. Professor, Assistant. Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 738/2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onmiddellijke implantaatplaatsing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren