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Validité du gel d'huile d'olive ozonée versus greffe osseuse injectable

20 janvier 2026 mis à jour par: Suez Canal University

Validité du gel d'huile d'olive ozonée par rapport à la greffe osseuse injectable sur l'ostéo-intégration des implants dentaires immédiats

De nombreuses études ont été réalisées pour améliorer l'ostéointégration et la densité osseuse autour des implants en modifiant l'implant par l'ajout de greffon osseux ou de matériau de substitution qui augmentent le succès de l'implant. L'objectif de cette étude est d'évaluer cliniquement et radiographiquement l'efficacité d'un greffon osseux injectable par rapport à un gel d'huile d'olive ozonée pour favoriser la formation osseuse et améliorer les résultats dans les cas d'implant immédiat. 16 implants immédiats seront placés dans la région prémolaire mandibulaire, l'étude sera divisée de manière égale et aléatoire en deux groupes : Groupe 1 : 8 implants immédiats représentant le groupe témoin où les implants seront placés avec un greffon osseux injectable, Groupe 2 : 8 implants immédiats représentant le groupe d'étude où les implants seront placés avec un gel d'huile d'olive ozonée utilisé comme matériau de greffe. La stabilité de l'implant sera évaluée cliniquement à l'aide de l'Ostell, et la densité osseuse sera évaluée radiographiquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Ismailia, Egypte
        • Suez Canal University, Faculty of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 20 à 60 ans.
  • Adultes des deux sexes.
  • Patients en bonne santé médicale et sans conditions systémiques qui pourraient contre-indiquer la pose d'un implant.
  • Patients nécessitant l'extraction d'une seule prémolaire mandibulaire non restaurable indiquée pour la pose immédiate d'un implant.
  • Présence d'os apical et périphérique suffisant pour obtenir une stabilité primaire de l'implant (minimum 3-5 mm d'os au-delà de l'apex de l'alvéole et longueur totale de l'alvéole ≥ 10 mm).

Critères d'exclusion :

  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Tabagisme important (>10 cigarettes/jour)
  • Habitudes parafonctionnelles sévères (par exemple, bruxisme non contrôlé).
  • Infections ou lésions périapicales.
  • Maladies gingivales et parodontales.
  • Incapacité ou refus de se présenter aux visites de suivi programmées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe I (Groupe témoin)
8 implants ont été insérés immédiatement après l'extraction dentaire avec greffe de phosphate tricalcique injectable β (β-TCP) autour de l'implant.
Procédure: Placement immédiat d'implants
Placement d'un implant dentaire immédiatement après l'extraction dentaire dans la région prémolaire mandibulaire selon le protocole chirurgical standard.
Biologique: Phosphate tricalcique β injectable pour greffe osseuse
Mise en place immédiate d'un implant dans la région prémolaire mandibulaire avec application d'un matériau de greffe osseuse injectable au défaut péri-implantaire.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle
  • Groupe I
Expérimental: Groupe II (Groupe d'étude)
8 implants ont été insérés immédiatement après l'extraction des dents avec greffage de gel d'huile d'olive ozonée autour de l'implant.
Procédure: Placement immédiat d'implants
Placement d'un implant dentaire immédiatement après l'extraction dentaire dans la région prémolaire mandibulaire selon le protocole chirurgical standard.
Biologique: Gel d'huile d'olive ozonée
Pose immédiate d'un implant dans la région prémolaire mandibulaire avec application d'un gel d'huile d'olive ozonée sur la défaut péri-implantaire.
Autres noms:
  • Groupe d'étude
  • Groupe II

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité de l'implant (ISQ)
Délai: Avant l'intervention, et 6 mois après l'intervention
Osstell permet une surveillance précise et objective de l'ostéo-intégration et de la stabilité des implants grâce à des mesures non invasives. Une sonde reliée par câble nécessite qu'une cheville intelligente soit solidement fixée à l'implant. Lors de l'utilisation de l'appareil, il doit être maintenu perpendiculairement à l'implant, avec une déviation maximale de 45 degrés et une distance de 0,6 à 2,5 mm par rapport à la surface de test. La stabilité de l'implant est mesurée à l'aide de l'échelle ISQ, allant de 1 à 100, où les valeurs supérieures à 70 indiquent une forte stabilité, 60-69 indiquent une stabilité moyenne et les valeurs inférieures suggèrent une stabilité plus faible. Les mesures sont prises immédiatement après l'opération et réévaluées après 6 mois pour une confirmation finale de la stabilité.
Avant l'intervention, et 6 mois après l'intervention
Densité osseuse
Délai: Baseline, 3 et 6 mois postopératoires
Des radiographies périapicales numériques directes par parallélisme ont été obtenues à l'aide du système KaVo Scan eXam™ One et du dispositif à cône d'extension parallèle Rinn. Le système KaVo utilise une plaque d'imagerie phosphorescente fine, flexible et sans fil, et la plaque d'imagerie de taille 2 possède une surface active spécifique et une résolution définie. Un long cône a été fixé au tube à rayons X, et des paramètres d'exposition fixes ont été appliqués tout au long de l'étude. Les évaluations radiographiques ont été effectuées immédiatement après l'opération, puis après 3 et 6 mois. L'analyse d'image a utilisé le logiciel IDRISI Kilimanjaro pour la restauration, l'amélioration et les mesures densitométriques. Ce logiciel a surveillé de manière unique les changements de densité osseuse dans deux zones : la zone d'ostéoïntégration près de la bordure de l'implant et l'interface osseuse environnante.
Baseline, 3 et 6 mois postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle Visuelle Analogique de la Douleur (EVA)
Délai: Jours 1, 3 et 7 postopératoires
L'Échelle Visuelle Analogique (EVA) est un instrument largement utilisé pour quantifier l'intensité de la douleur en milieu clinique. Elle présente une ligne horizontale de 10 centimètres marquée aux deux extrémités pour représenter l'éventail des expériences douloureuses possibles, où une extrémité est généralement étiquetée « aucune douleur » et l'extrémité opposée peut porter des descripteurs tels que « douleur inimaginablement indicible ». Les patients sont invités à indiquer leur niveau de douleur en plaçant une marque sur la ligne qui correspond à leur expérience douloureuse actuelle. La mesure en centimètres de l'extrémité « aucune douleur » au point désigné par le patient fournit une représentation numérique simple de la sévérité de la douleur. Cette méthode est privilégiée pour sa simplicité et sa capacité à produire des données quantifiables, facilitant une meilleure évaluation et gestion de la douleur dans divers contextes médicaux.
Jours 1, 3 et 7 postopératoires
Échelle Visuelle de l'Œdème
Délai: Jours 1, 3 et 7 postopératoires
L'œdème facial a été évalué à l'aide d'une échelle de gradation clinique basée sur l'inspection visuelle et la palpation, le classant en quatre catégories de sévérité : Aucun œdème (contours et symétrie normaux), Œdème de bas grade (gonflement léger sans limitations fonctionnelles), Œdème de grade intermédiaire (gonflement modéré avec asymétrie visible et léger inconfort) et Œdème de haut grade (gonflement prononcé avec asymétrie évidente et interférence fonctionnelle significative).
Jours 1, 3 et 7 postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suez Canal University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mohamed Said Hamed, Professor, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
  • Chercheur principal: Shimaa Abdallah Metawea, B.D.S, Dentist at Ministry of Health and Population
  • Directeur d'études: Ahmed Mohamed El Rawdy, Professor, Professor of Oral and Maxillofacial Radiology, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
  • Directeur d'études: Ahmed Abd elmohsen Younis, Assistant. Professor, Assistant. Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Première publication (Réel)

26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 738/2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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